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“임상시험 설계부터 ‘통계 전문가’ 참여해야”
데이터 신뢰성 검증·편향 요소 제거·민감도 통제 등 통계 전문가의 다양한 역할 제시
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입력 2017.06.30 11:35
수정 2017.06.30 11:41
신약 개발을 위한 임상시험에 설계과정부터 ‘통계 전문가’가 적극적으로 참여해야 한다는 의견이 제기됐다.
catherine Njue 박사(Health canada)는 30일 인터콘티넨탈 코엑스 서울에서 진행된 ‘2017 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)’에서 ‘Statistical review of clinical trials : a regulatory perspective’을 주제로 강의를 진행했다.
Njue 박사는 “임상시험 설계과정부터 임상시험 심사자와 통계 전문가가 함께 참여해야 한다. 이 둘을 분리하는 것 자체가 불가능하다”고 말했다.
Njue 박사에 따르면 통계 전문가는 대부분 임상 1상에서 용량발견 연구에 주로 참여한다. 이때는 시험의 임상적인 부분을 고려해 심사하게 되며, 근거·결과변수·설계방법 등을 고려해 통계적인 리뷰를 하게 된다. 그러나 가장 먼저 선행되야 할 것은 임상시험 자체에 대해 이해하는 것이다. 이해가 선행된 후 통계적인 인풋(input)이 필요한 부분을 중심으로 의견을 제기한다.
Njue 박사는 “통계 전문가는 계획성 위배의 정도나 계획성 위배가 임상시험의 질에 미치는 영향도 평가해야 한다. 다국적 임상시험에서 의약품의 임상시험 실시 기준(Good Clinical Practice, GCP)과 관련한 이슈가 특정 지역에서 발생하지 않도록 모든 기관에서 GCP가 제대로 준수되었는지 확인하는 역할을 해야 한다”고 설명했다.
이어 “임상시험에서 ‘편향’의 요소가 될 수 있는 요인들을 잘 살펴야 하는 것도 통계 전문가의 역할이다. 이 편향은 굉장히 미묘해 단번에 눈에 띄지 않는다. 굉장히 전문적인 스킬 및 마인드를 가진 통계 전문가가 심층적으로 검토해야만 편향을 발견할 수 있다”고 말했다.
Njue 박사는 “또한 통계 전문가는 임상시험 설계 관점에서 여러 데이터의 신뢰성들을 검토해야 할 필요가 있다. 데이터를 수집하기 전에 설계 과정부터 살펴보면서 임상시험의 완전성을 해할 수 있는 요인이 있는지 확인해야 한다”고 말했다.
Njue 박사는 “임상시험 유형 중 비열등성과 동등성 시험은 까다롭고 미묘한 이슈들이 개입되어있다. 동등성 평가 같은 경우 얼핏 보았을 때 어떤 부분에 오류가 있는지 잘 드러나지 않는다. 예를 들어 ‘A가 B에 열등하지 않다’라는 결과를 도출하는 데에 그 과정에서 잘못될 수 있는 여지가 많다. 이런 과정에 통계 전문가가 반드시 설계과정에 참여해 잘못될 여지를 바로 잡아야 한다“고 말했다.
또한 Njue 박사는 임상시험의 민감도를 다루는 부분에서도 통계 전문가의 역할이 발생한다고 설명했다.
Njue 박사는 “일반적인 실험에서의 민감성은 다들 이해한다. 그러나 임상시험에서의 민감성은 대부분 잘 이해하지 못한다. 통계전문가만이 유일하게 임상시험에서의 민감성을 발견․지적할 수 있다”고 말했다.
이어 “통계전문가는 바이오마커, 대리 종결점(endpoint) 등이 임상적으로 유의미한 평가변수인지도 확인해야 하지만 이 대리 종결점이 민감성을 충분히 가지고 있는지에 대해서도 확인해야 한다. 임상시험을 방해할 잡다한 변수, 가변성이 많지는 않은지 확인해야 한다”고 설명했다.
Njue 박사는 “최근 특이한 설계를 가진 임상시험이 진행되고 있다. 이런 임상시험은 통계적인 부분 또한 어렵기 때문에 통계 전문가와 협업하는 것이 더욱 중요해지는 추세이며 이에 규제당국의 통계전문가들이 많이 참여해야 한다”라고 덧붙였다.
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“임상시험 설계부터 ‘통계 전문가’ 참여해야”
데이터 신뢰성 검증·편향 요소 제거·민감도 통제 등 통계 전문가의 다양한 역할 제시
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2017.06.30 11:35 수정 2017.06.30 11:41
신약 개발을 위한 임상시험에 설계과정부터 ‘통계 전문가’가 적극적으로 참여해야 한다는 의견이 제기됐다.
catherine Njue 박사(Health canada)는 30일 인터콘티넨탈 코엑스 서울에서 진행된 ‘2017 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)’에서 ‘Statistical review of clinical trials : a regulatory perspective’을 주제로 강의를 진행했다.
Njue 박사는 “임상시험 설계과정부터 임상시험 심사자와 통계 전문가가 함께 참여해야 한다. 이 둘을 분리하는 것 자체가 불가능하다”고 말했다.
Njue 박사에 따르면 통계 전문가는 대부분 임상 1상에서 용량발견 연구에 주로 참여한다. 이때는 시험의 임상적인 부분을 고려해 심사하게 되며, 근거·결과변수·설계방법 등을 고려해 통계적인 리뷰를 하게 된다. 그러나 가장 먼저 선행되야 할 것은 임상시험 자체에 대해 이해하는 것이다. 이해가 선행된 후 통계적인 인풋(input)이 필요한 부분을 중심으로 의견을 제기한다.
Njue 박사는 “통계 전문가는 계획성 위배의 정도나 계획성 위배가 임상시험의 질에 미치는 영향도 평가해야 한다. 다국적 임상시험에서 의약품의 임상시험 실시 기준(Good Clinical Practice, GCP)과 관련한 이슈가 특정 지역에서 발생하지 않도록 모든 기관에서 GCP가 제대로 준수되었는지 확인하는 역할을 해야 한다”고 설명했다.
이어 “임상시험에서 ‘편향’의 요소가 될 수 있는 요인들을 잘 살펴야 하는 것도 통계 전문가의 역할이다. 이 편향은 굉장히 미묘해 단번에 눈에 띄지 않는다. 굉장히 전문적인 스킬 및 마인드를 가진 통계 전문가가 심층적으로 검토해야만 편향을 발견할 수 있다”고 말했다.
Njue 박사는 “또한 통계 전문가는 임상시험 설계 관점에서 여러 데이터의 신뢰성들을 검토해야 할 필요가 있다. 데이터를 수집하기 전에 설계 과정부터 살펴보면서 임상시험의 완전성을 해할 수 있는 요인이 있는지 확인해야 한다”고 말했다.
Njue 박사는 “임상시험 유형 중 비열등성과 동등성 시험은 까다롭고 미묘한 이슈들이 개입되어있다. 동등성 평가 같은 경우 얼핏 보았을 때 어떤 부분에 오류가 있는지 잘 드러나지 않는다. 예를 들어 ‘A가 B에 열등하지 않다’라는 결과를 도출하는 데에 그 과정에서 잘못될 수 있는 여지가 많다. 이런 과정에 통계 전문가가 반드시 설계과정에 참여해 잘못될 여지를 바로 잡아야 한다“고 말했다.
또한 Njue 박사는 임상시험의 민감도를 다루는 부분에서도 통계 전문가의 역할이 발생한다고 설명했다.
Njue 박사는 “일반적인 실험에서의 민감성은 다들 이해한다. 그러나 임상시험에서의 민감성은 대부분 잘 이해하지 못한다. 통계전문가만이 유일하게 임상시험에서의 민감성을 발견․지적할 수 있다”고 말했다.
이어 “통계전문가는 바이오마커, 대리 종결점(endpoint) 등이 임상적으로 유의미한 평가변수인지도 확인해야 하지만 이 대리 종결점이 민감성을 충분히 가지고 있는지에 대해서도 확인해야 한다. 임상시험을 방해할 잡다한 변수, 가변성이 많지는 않은지 확인해야 한다”고 설명했다.
Njue 박사는 “최근 특이한 설계를 가진 임상시험이 진행되고 있다. 이런 임상시험은 통계적인 부분 또한 어렵기 때문에 통계 전문가와 협업하는 것이 더욱 중요해지는 추세이며 이에 규제당국의 통계전문가들이 많이 참여해야 한다”라고 덧붙였다.
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