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“바이오시밀러, 새로운 제제 통한 재조합 제품 개발돼야”
가변성 띄는 생물학적 제제들에 평가 방법 표준화 및 생산의 일관성 강조
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입력 2017.06.30 06:56
수정 2017.06.30 07:11
새로운 단백질 제제를 개발해 제품화하는 시대의 흐름에 비춰 이를 바이오시밀러에도 적용해야 한다는 의견이 제기됐다.
지난 29일 인터콘티넨탈 코엑스 서울에서 열린 ‘2017 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)’에서는 ‘유전자재조합의약품의 개발 역사, 현황 및 미래’를 주제로 한 포럼이 개최됐다.
이날 발표를 맡은 엘윈 그리피스(Elwyn Griffiths) 박사(Former health canaca)는 “새로운 rDNA 단백질은 특정 표적에만 작용하는 융합 단백질이자 nanobodies라는 단일 도메인 항체다. 이는 그동안 해결되지 못했던 암, 알츠하이머 등에 맞설 수 있는 새로운 치료 단백질로 각광받고 있다”고 설명했다.
그리피스 박사는 “생물학적 치료제는 여러 면에서 일반 화학 물질과 다르다. 생물학적 원재료 또는 이를 활용하는 제조 공정은 본래 가변성을 띄고 있다. 따라서 이들 물질의 검증 시 단독의 물리·화학적 시험만으로는 충분하지 않다. 가변적인 특성을 규명해야 하기 때문에, 생물학적 시험 방법(생물 검정)을 시행한다“고 말했다.
이어 그는 “그러나 이 과정은 표준화돼야 한다. 국제적인 물리적 표준, 참조 시약 재생 및 생물 작용 평가를 위한 분석의 성능 제어에 중요한 부분이기 때문이다”라고 덧붙였다.
또한 그리피스 박사는 “어떤 제품을 생산할 때 공정이 약간만 변경돼도 제품의 임상적 성능에 큰 영향을 줄 수 있다. 따라서 생산의 일관성이 중요하다”고 설명했다.
그리피스 박사는 “rDNA 단백질을 복사하는 데에 일반 약제의 승인을 위한 규제를 모두 대입시키기에는 적합하지 않으나, 어느 정도 유사한 측면은 있다”고 설명했다.
그리피스 박사에 의하면 유사 생물 의약품(Similar biotherapeutic product, SBP)은 이미 허가된 기존 생물 의약품(Reference biological product, RBP)과 품질, 안전성 및 효능면에서 ‘유사’하다는 것이 세계 각국 기관의 일부 지침에 의해 기술됐다.
그리피스 박사는 “일관된 품질과 임상 성능을 갖춘 rDNA 제품 개발은 쉽지 않다. 게다가 새로운 경험이 없는 제조업체가 가동되면서 rDNA 파생 제품의 개발, 생산 및 임상 평가에 대한 주의와 관심 또한 필요하다”고 설명했다.
그리피스 박사는 ‘그럼에도 미래는 밝다’라고 말했다.
그는 “rDNA 단백질은 오늘날 약·의학 실무에서 주요하고 확장된 역할을 하고 있으며, 특히 충족되지 않은 임상적 요구를 다루기 위해 앞으로도 그 역할은 점점 늘어날 것이다”고 말했다.
이어 “재조합 단백질 제품의 구조적 관계에 대한 이해가 높아짐에 따라 안전하고 효과적인 2세대 및 3세대 재조합 제품을 개발하는 것이 더 유리할 수 있다”고 설명했다.
그리피스 박사는 “이 같은 도전적인 제품에 대한 라이센스 및 규제 기준을 예측 및 개발하기 위해 각 학계는 더욱 노력해야 할 것”이라고 덧붙였다.
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“바이오시밀러, 새로운 제제 통한 재조합 제품 개발돼야”
가변성 띄는 생물학적 제제들에 평가 방법 표준화 및 생산의 일관성 강조
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2017.06.30 06:56 수정 2017.06.30 07:11
새로운 단백질 제제를 개발해 제품화하는 시대의 흐름에 비춰 이를 바이오시밀러에도 적용해야 한다는 의견이 제기됐다.
지난 29일 인터콘티넨탈 코엑스 서울에서 열린 ‘2017 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)’에서는 ‘유전자재조합의약품의 개발 역사, 현황 및 미래’를 주제로 한 포럼이 개최됐다.
이날 발표를 맡은 엘윈 그리피스(Elwyn Griffiths) 박사(Former health canaca)는 “새로운 rDNA 단백질은 특정 표적에만 작용하는 융합 단백질이자 nanobodies라는 단일 도메인 항체다. 이는 그동안 해결되지 못했던 암, 알츠하이머 등에 맞설 수 있는 새로운 치료 단백질로 각광받고 있다”고 설명했다.
그리피스 박사는 “생물학적 치료제는 여러 면에서 일반 화학 물질과 다르다. 생물학적 원재료 또는 이를 활용하는 제조 공정은 본래 가변성을 띄고 있다. 따라서 이들 물질의 검증 시 단독의 물리·화학적 시험만으로는 충분하지 않다. 가변적인 특성을 규명해야 하기 때문에, 생물학적 시험 방법(생물 검정)을 시행한다“고 말했다.
이어 그는 “그러나 이 과정은 표준화돼야 한다. 국제적인 물리적 표준, 참조 시약 재생 및 생물 작용 평가를 위한 분석의 성능 제어에 중요한 부분이기 때문이다”라고 덧붙였다.
또한 그리피스 박사는 “어떤 제품을 생산할 때 공정이 약간만 변경돼도 제품의 임상적 성능에 큰 영향을 줄 수 있다. 따라서 생산의 일관성이 중요하다”고 설명했다.
그리피스 박사는 “rDNA 단백질을 복사하는 데에 일반 약제의 승인을 위한 규제를 모두 대입시키기에는 적합하지 않으나, 어느 정도 유사한 측면은 있다”고 설명했다.
그리피스 박사에 의하면 유사 생물 의약품(Similar biotherapeutic product, SBP)은 이미 허가된 기존 생물 의약품(Reference biological product, RBP)과 품질, 안전성 및 효능면에서 ‘유사’하다는 것이 세계 각국 기관의 일부 지침에 의해 기술됐다.
그리피스 박사는 “일관된 품질과 임상 성능을 갖춘 rDNA 제품 개발은 쉽지 않다. 게다가 새로운 경험이 없는 제조업체가 가동되면서 rDNA 파생 제품의 개발, 생산 및 임상 평가에 대한 주의와 관심 또한 필요하다”고 설명했다.
그리피스 박사는 ‘그럼에도 미래는 밝다’라고 말했다.
그는 “rDNA 단백질은 오늘날 약·의학 실무에서 주요하고 확장된 역할을 하고 있으며, 특히 충족되지 않은 임상적 요구를 다루기 위해 앞으로도 그 역할은 점점 늘어날 것이다”고 말했다.
이어 “재조합 단백질 제품의 구조적 관계에 대한 이해가 높아짐에 따라 안전하고 효과적인 2세대 및 3세대 재조합 제품을 개발하는 것이 더 유리할 수 있다”고 설명했다.
그리피스 박사는 “이 같은 도전적인 제품에 대한 라이센스 및 규제 기준을 예측 및 개발하기 위해 각 학계는 더욱 노력해야 할 것”이라고 덧붙였다.
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