과립제. 탕제 등 한방제제를 전문적으로 생산하는 제약업체들이 존립기반이 흔들거리고 있다.

품질관리 허점으로 행정처분을 받거나, 시험성적표를 위조하는 불법사례로 인해 해당 품목에 대해 제조업무정지라는 행정처분을 받는 일이 빈번하게 발생하면서 한방제제 전반에 걸친 불신이 커지고 있다.

식품의약품안전처는 최근 한국신약의 과립제, 탕제 등 542개 품목에 대해 최소 1개월의 제조업무정지 행정처분을 내렸다.

수거검사결과 한국신약이 완제품 및 원료시험성적표를 거짓으로 작성하고, 기준서(제품표준서, 적격성 평가 관리규정 등)를 준수하지 않은 것이 적발됐기 때문이다.

한국신약이 생산하고 있는 품목이 최소 1개월의 제조업무정지 행정처분을 받게 되면서 한방제제 전문제약업체들에게는 비상이 걸리게 됐다.

한국신약이 국내 한방제제 업체들 사이에 차지하는 위상이 만만치 않기 때문이다. 한국신약은 1961년 설립됐으며, 한약제제 전문업체중 상대적으로 현대화된 생산설비와 매출규모가 큰 회사이다.

한방제제를 생산하면서 시험성적표를 위조하는 등의 사례가 한국신약에만 국한되지 않고, 타 한방제제 업체들에게도 발생할 가능성이 있다는 것이 업계의 분석이다.

한방제제의 경우 천연물을 원료로 하기 때문에 품질관리가 어렵다는 특성으로 인해 행정처분을 받는 일이 비일비재했다.

2014년에는 모 한방제제 제업업체에서 생산하는 제품이 품질부적합으로 판매중단 회수 조치되는 일도 발생해 업계에 충격을 던져준 바 있다.

한방제제 업체들이 주성분 함량미달, 용출 및 붕해시험 미달 등 품질부적합 판정을 받고 이를 은폐하기 위해 시험성적표 등을 위조하는 일이 빈번하게 발생하면서 한약제제 전반에 걸친 신뢰도 실추는 물론 업체들의 존립 기반마져도 흔들거리고 있다는 지적이다.