식품의약품안전처는 최근 발간한 '2016년 의약품 허가보고서'를 통해 2016년 허가된 개량신약운 총 24품목이었다고 밝혔다.

유효성분의 조성이 새로운 복합제로 개발한 의약품이 22품목, 속방정. 산제를 서방정으로 개발한 새로운 제형 의약품이 1품목, 주사제를 경구용 액제로 개발한 새로운 투여경로 의약품이 1품목이었다.

피마사르탄칼륨삼수화물과 암로디핀베실산염 복합제 8품목(36.4%), 칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀베실산염 복합제 6품목(27.3%)으로 새로운 조성의 개량신약 의약품(22품목) 중 약 64%를 차지했다.

업체별로는 보령제약이 혈압강하제인 '듀카브정30/5밀리그램' 등 4품목을 허가받았다.

보령바이오파마는 고혈압치료제인 '카브핀정60/5밀리그램' 등 4품목, 종근당은 당뇨별치료제인 '듀비메트서방정0.25/750밀리그램' 등 4품목을 유효성분의 조성이 새로운 복합제로 개발해 개량신약으로 허가받았다.

신풍제약은 고혈압치료제인 '칸데암로정16/10밀리그램' 등 3품목, CJ헬스케어가 고혈압치료제인 '마하칸정8/5밀리그램' 등 3품목을 개량신약으로 허가받았다.

이들 외에 유나이티드제약, LG생명과학, 대화제약, 씨티씨바이오, 알보젠코리아, 안국약품 등도 지난해 각각 1품목의 개량신약을 허가받은 것으로 나타났다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.