생물학적동등성 실시기관들간의 과당 출혈경쟁의 여파로 사업을 중단하는 기관이 발생하는 일이 벌어졌다.

한국의약품수출입협회 부설기관인 한국의약품시험연구원은 올해부터 생물학적동등성시험 사업을 전면 중단하기로 하고 관련조직도 1월말로 폐쇄하는 조치를 취했다.

생물학적동등성시험 실시기관들간의 과당 수준경쟁으로 인해 손익분기점도 기록하지 못할 정도의 적자가 이어졌기 때문이다.

생물학적동등성시험은 생동성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

2016년 12월말 현재 생물학적동등성시험 실시기관으로 지정받은 곳은 35곳이다.

이들중 의료기관을 제외한 분석전문기관은 바이오코아(주), 크리스탈지노믹스부설 서울의약연구소, 한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원, 케일럽 멀티랩(주). (주)바이오썬택, (주)에스엘에스. (주)바이오인프라, (주)바이오메디앙, (주)휴거트바이오, ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드, 경희약품분석센터, 한국의약연구소, 의료법인 녹십자의료재단, ㈜스카스비티티바이오애널리시스등 14곳이다.

이들 분석기관은 생물학적동등성 시험 대상 의약품을 보유하고 있는 제약사들을 대상으로 영업활동을 전개하고 품목을 수주받아 시험을 실시한다.

업계에 따르면 지난 2001년 생물학적동등성시험이 처음 도입될 당시 시험실시기관이 품목당 수주하는 금액은 3,000만원대였다.

이후 생동성시험과 관련해 제출해야 하는 자료도 늘어나고, 고가 분석기기의 도입비용도 증가해 시험에 투입되는 비용은 늘어났음에도 불구하고 품목당 생물학적동등성 시험 수주비용은 제자리 걸음 또는 하락하고 있는 것으로 전해졌다.

생물적적동등성시험 수주비용이 하락한 원인은 업체들간의 지나친 수주경쟁 때문이다.

특히 최근에 와서는 업체들간의 경영난에 몰린 일부업체들의 출혈경쟁으로 인해 손익분기점이하까지 수주단가가 떨어진 상황으로 파악되고 있다.

이같은 상황에서 생물학적동등성 시험사업을 중단하는 기관이 나타나 관련업계에 충격을 주고 있다.

한국의약품수출입협회는 부설 한국의약품시험연구소가 수행하던 생물학적동등성시험 사업을 2017년부터 전면 중단하기로 했다. 중단 이유는 생물학적동등성시험 사업이 적자를 기록해 왔기 때문이다.

생물학적동등성시험 실시기관의 한 관계자는 "생물학적동등성시험 실시기관들간의 출혈경쟁으로 인해 수주 단가가 적정수준의 50% 이하까지 떨어지면서 손익분기점 맞추지 못하는 곳이 상당수에 이르고 있는 상황이다"고 지적했다.

또 이 관계자는 "상황이 이런데도 불구하고 업체들간의 ‘너 죽고 나 죽자’식의 출혈경쟁은 지속되고 있다"며 "경영악화에 몰려 결국은 사업을 정리하는 시험기관이 잇따라 나타날 가능성이 크다"고 지적했다.

생물학적동등성시험 실시기관들간의 지나친 수주경쟁의 여파로 인해 사업을 중단하는 곳이 발생하는 등 생태계가 위협을 받고 있다.