올해들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 96품목에 불과한 것으로 나타났다. 제약사들의 제네릭의약품 개발이 주춤해지고 있기 때문으로 해석된다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 1,2월 두달동안 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 97개를 비롯해 그동안 생물학적동등성을 인정받은 누적의약품은 의약품은 1만 758개라고 밝혔다.

연도별 생물학적동등성 인정 의약품 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,140품목이다.

생물학적동등성시험은 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 복제의약품(제네릭)의 약효가 같은지 입증하는 시험이다. 실제 사람에게 투여해 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명한다.

전문의약품 신약과 동일한 제네릭 의약품을 허가받고자 할 경우에는 제네릭 의약품과 신약간의 생물학적동등성을 입증받아야 한다.

식품의약품안전처는 재심사 또는 특허가 만료되는 원개발사 의약품의 지속적인 감소 및 약가인하 등과 같은 제도변화로 인한 제네릭의약품 개발 감소에 따라 생물학적동등성을 인정받는 품목도 줄어들고 있다고 설명했다.