식품의약품안전처는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입'(2014년 7월) 효과로 베트남 정부가 자국으로 수입·유통되는 국내 제약사의 제네릭의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 22일 밝혔다.

 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국 가입돼 있다.

식약처에 따르면 베트남 정부는 지난 1월 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 상향했다.

등급이 상향된 8개 제약사는 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, 제이더블유생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약이다.

제네릭의약품의 베트남 입찰 등급제는 총 5등급으로 구분된다.

1등급은 ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품, 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP 인정 후 호주 또는 ICH 가입국에 판매되고 있는 의약품이다.

2등급은 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품,  3등급은 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP 인정 받은 의약품,  4등급은 생동성시험 실시 의약품, 5등급은 기타 의약품이다.

이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 PIC/S 가입을 기반으로 WTO TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한데 따른 것이다.

그 동안 국내 제약사는 베트남 내 의약품 공공입찰에서 5등급으로 분류되어 의약품 수출에 어려움을 겪어 왔다.

등급이 상향된 8개 제약사는 베트남 정부의 의약품 공공입찰 시 등급이 낮은 업체보다 우선적으로 참여할 수 있는 기회를 얻게 되며, 입찰에 참여할 수 있는 품목 범위도 확대된다.

또 등급이 높은 경우 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있게 된다.

우리나라의 베트남 완제의약품 수출규모는 1억 2,700만달러(2015년 기준)로 전년 대비 3.5% 성장했으며, 베트남 의약품 시장규모는 38억1000만 달러(2014년 기준)로 2019년까지 연평균 13.8%의 성장이 기대되는 시장이다.

식약처는 베트남 정부가 의약품 입찰등급을 올해 초(2017년 1월) 발표해 식약처의 ICH 정회원국 가입(2016년 11월)이 반영되지 않았다며 향후 ICH 가입이 반영되면 등급 상승 가능성이 있다고 밝혔다.

이와 함께 앞으로도 베트남 등 아세안 회원국 대상 GMP 협력사업을 강화해 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 제약사의 아세안 지역 수출확대를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.