식품의약품안전처의 온라인의약도서관을 통해 2016년 희귀의약품 허가현황을 분석한 결과. △항악성종양제가 15품목 △알레르기 용약 4품목 △기타의 호흡기관용약 3품목 △혈압강하제 3품목 △효소제제 3품목 △기타의 생물학적제제 2품목 △지혈제 1품목 △해독제 1품목 등 총 33품목으로 집계됐다.

항악성종양제 15품목중 ㈜하스피케어는 '종양의 치료, 종양수술후 재발의 예방, 위암증 병소 조혈기관의 악성질환, 골수기능의 자극' 효과 효과를 보이는 '이스카도큐주사액' 10개 성분을 허가받은 것으로 나타났다.

지난해 허가받은 희귀의약품중 유전자재조합치료제는 한국유씨비제약㈜의 재발성 다발성성 경화증치료제인 '플레그리디펜주' 2품목, ㈜한국비엠에스제약의 항악성종양제 '엠플리시티주' 2품목, ㈜글락소스미스클라인의 호흡기관용약인 '누칼라주' 등으로 파악됐다.

회사별로는 ㈜하스피케어가 가장 많은 10품목의 희귀의약품을 허가받았고 △㈜한독 4품목 △악텔리온파마수티컬즈코리아㈜ 3품목 △한국베링거인겔하임㈜ 2품목 △한국아스트라제네카㈜ 2품목 △한국유씨비제약㈜ 2품목 △(유)한국비엠에스제약 2품목 △㈜보령바이오파마 2품목 등이었다.

한편, 우리나라 희귀의약품 지정 기준은 △국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 △ 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등이다.