한국화이자제약은 5일 기자간담회를 통해 경구용 류미티스관절염 표적 치료제 '젤잔드(토파시티닙시트르산염)의 출시를 발표하며 기존 류마티스치료제의 불편함과 부작용 개선을 기대할 수 있을것이라 밝혔다.

젤잔즈는 생물학적 항류마티스제제 도입 후 10년여만에 최초로 승인된 경구용 항류마티스 제제다. 기존 류마티스치료제의 경우 모두 주사제제다.

때문에 기존 치료제는 주사제형으로 인해 발생하는 부작용 및 심리적 부담감 등의 문제가 있었으며, 이 외에도 기존 생물학적 제제에 대한 불충분한 반응, 면역원성에 의한 약효 소실 등의 한계가 있었다.

특히 생물학적 제제의 경우 결핵과 같은 중대한 감염, 면역반응, 악성종양이나 림프종 등의 부작용이 발생해 치료한계가 발생했다.

젤잔즈는 4,200명 이상의 류마티스 관절염 환자 참여한 대규모 글로벌 연구를 통해 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 효과를 입증했으며, 단독 요법 및 메토트렉세이트(MTX) 병용 요법 모두 효과적으로 적용할 수 있음을 확인했다.

투여 후 2주에는 빠른 증상 개선 효과를 나타냈으며, 높은 ACR() 호전률, EULAR() 기준의 관해 도달률(DAS28), 삶의 질 개선 효과를 유지했다.

MTX에 불충분한 반응을 보인 환자 717명을 대상으로 한 ORAL Standard 연구에 따르면 MTX를 병용 투여하여 TNF 억제제(생물학적 항류마티스제제, adalimumab 40mg) 투여군, 위약 투여군, 젤잔즈 투여군을 비교 대조한 결과, 6개월 시점에서 ACR20 도달 비율은 젤잔즈 5mg 투여군이 51.5%, TNF 억제제 투여군이 47.2%, 위약 투여군이 28.3%로 나타났다.

ACR50 도달 비율과 ACR70 도달 비율은 각각 36.7%, 27.6%, 12.3%와 19.9%, 9.1%, 1.9%였다. 이 외에도 3개월 시점부터 젤잔즈 5mg 투여군은 신체기능을 나타내는 HAQ-DI에서 TNF 억제제 투여군과 위약 투여군 대비 높은 변화를 보였다. 안전성은 기존의 생물학적 제제와 전반적으로 유사한 프로파일을 보였다.

가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수는 "류마티스관절염은 다양한 합병증을 동반해 환자의 삶의 질을 낮추는 대표적인 질환이다. 젤잔즈는 생물학적 항류마티스제제와 유사한 효과를 발휘하면서도 경구로 복용할 수 있어 현 치려 패러다임에 변화를 가져올 것으로 보인다"고 말했다.

한국화이자제약 혁신제약 사업부문 김혜자 상무는 "젤잔즈는 기존 약제의 약효감소 등의 불편을 겪은 환자들에게 도움이 될 것이라 기대한다"라며 "평생 관리가 필요한 류마티스관절염 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다"고 전했다.

한편 젤잔즈는 ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 생물학적 항류마티스제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에 한해 급여가 인정된다.

다만 생물학적 항류마티스제제에 반응이 불충분한 경우 6개월간 사용 후 평가를 통해 급여여부가 결정된다. 환자부담비용은 기존 생물학적제제와 비슷하 수준이다.