복지부와 진흥원의 R&D자금 지원을 받고 일양약품과 가톨릭대가 공동개발을 추진해 온 백혈병치료제가 임상3상시험에 돌입하는 등 제품화가 가시권에 들어섰다.

보건산업진흥원과 복지부는 그동안 심혈을 기울여 지원해 온 백혈병 치료제 '라도티닙'(제품명 : 슈펙트)이 8월11일자로 임상3상 시험에 진입했다고 밝혔다.

라도티닙은 순수 국내 기술진이 자체 개발한 아시아 최초의 백혈병 표적치료제로서, 글리벡 내성환자에게도 효과가 있어 차세대 백혈병 치료제로 각광 받을 것으로 기대되는 품목이다.

현재 세계 백혈병 표적항암제 시장규모는 약 50억 달러에 이르고 있으며, 대부분 미국과 유럽의 선진국 제품이 독점하고 있다.

국내에서도 매년 300명 이상의 관련 백혈병환자가 발생하여 1천억원의 건강보험재정이 다국적 제약사에 지출되고 있다.

따라서, 라도티닙이 출시된다면 국민건강 증진 및 의약품 무역수지 개선에 크게 기여할 것으로 기대되며, 특히, 임상3상 시험이 한국뿐만 아니라 다른 아시아권에서도 진행될 예정이어서 세계시장 진출까지 전망하고 있다.

라도티닙은 지난 7월14일 임상 1,2상 결과를 토대로 ‘글리벡 내성 환자 치료를 위한 2차 치료제’로 식약청에 허가 신청되어, 현재 식약청의 신속심사(fast track) 중에 있다.

글리벡 내성환자 뿐만 아니라, 처음 진단된 백혈병 환자에 대한 1차 치료제로 허가받기 위해 8월11일부터 임상3상 시험이 개시된바 있다(가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀).

이번 임상3상 시험은 한국 뿐만 아니라 인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형병원에서 240명의 임상 환자를 대상으로 다국가 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다.

한편 복지부는 진흥원을 통하여 지난 2006년부터 라도티닙의 전임상 및 임상시험을 위해 43억원을 지원한 바 있다.

한국이 백혈병 표적항암제 신약 개발에 성공할 경우, 엄청난 액수의 연구 개발비 때문에 유럽과 미국의 다국적 제약사만이 주도하고 있는 백혈병 표적항암제 시장에서 글로벌 백혈병 치료제와 경쟁할 수 있도록 하는데 중요한 기여를 하게 될것으로 기대되고 있다.

그동안 복지부는 한정된 액수의 신약개발 R&D 지원 (최근 3년간 연평균 300억원 수준)에도 불구하고, 보물질의 성공가능성에 대한 정밀한 분석과 전임상․임상단계 등 적절한 시기의 지원을 통하여 현재까지 국내에서 개발된 신약 15개 중 9개 품목이 복지부 지원에 의한 것일 정도로 효율적인 신약개발 R&D 지원을 수행해 왔다.

복지부와 진흥원 관계자는 신약개발에 대한 지원을 지속적으로 확대하고, 기존의 효율적인 신약개발 R&D 지원방식을 더욱 발전시켜 국내 신약개발 역량을 더욱 강화시키겠다고 밝혔다.