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박셀바이오,면역치료 혁신플랫폼 구축 세부책임기업 참여

㈜박셀바이오(대표이사 이준행, 정광준)는 3일 면역치료혁신센터 사업 제3세부과제 ‘실용화연구단’ 책임기업으로 참여한다고 밝혔다. 과학기술정보통신부는 이번 과제 총 사업비는 460억원 규모로 과학기술정보통신부가 주관한다. 전남대학교를 중심으로 총 3개 세부과제로 진행되며, 오픈이노베이션을 도입해 다양한 전문가와 협업해 혁신형 면역치료제 실용화를 이끌 예정이다. 박셀바이오는 면역세포치료제 개발 분야에서 지금까지 진행한 여러 임상연구를 통해 파이프라인 안전성 및 유효성, 그리고 임상설계 우수성 등을 인정받아온 기업으로, 면역세포치료제를 중심으로 빠른 실용화를 견인하기 위해 제3세부 과제 책임을 맡게 됐다고 밝혔다. 면역치료혁신센터 실용화연구단은 박셀바이오를 중심으로 전남대학교 및 삼성서울병원의 기초/임상의학 연구진과 면역치료 전문 바이오텍기업 파미셀, 에스엘백시젠, 셀렉신 등이 협업을 통해 면역치료산업 생태계를 선도해 갈 예정이다. 이번 사업을 통해 박셀바이오는 자사 자연살해세포기반 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼의 다양한 난치성 고형암에 대한 연구자 주도 임상시험 뿐 아니라 차세대 CAR치료제 연구개발, 개인 맞춤형 항암백신 개발을 주도하게 되며, 향후 임상3상 및 적응증을 확대해 혁신형 면역치료제 실용화를 견인한다는 계획이다. 한편, 이번 사업 책임기업인 박셀바이오는 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프한 면역치료 전문 연구개발 기업으로, 수지상(DC)세포 항암면역치료제 및 자연살해(NK)세포를 이용한 간세포암종 항암면역치료제 임상2상을 각각 수행하고 있다. 지난해 말 기술성평가를 통과, 상장예비심사청구서를 제출하고 기술성특례 상장을 통해 코스닥 연내 진출을 계획하고 있다. 상장대표주관사는 하나금융투자다.

이권구 2020.06.03
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건일제약, 지역경제 선도기업 청년채용 지원사업 선정

건일제약(대표 김영중)은 5월 26일 충남북부 상공회의소 주관하는 ‘2020년 지역경제 선도기업 청년채용 지원사업’에 최종 선정됐다. 건일제약은 건일제약과 자회사 펜믹스 2공장 신설 등으로 인원 채용이 꾸준히 증가하며, 지역 내 일자리 창출과 충남/천안 경제에 기여한 점을 높이 평가 받아 청년채용 지원사업에 선정됐다. 이 시업은 충남북부상공회의소가 천안 지역 청년일자리 창출과 기업들의 청년채용 증대를 목적으로 추진했다. 건일제약 강보성 생산본부장은 " 2020년도 일터혁식 컨설팅 우수사례 기업으로 선정된대 이어 청년채용 지원사업 선정된 것은 매우 뜻깊은 일"이라며 " 일과 삶 균형을 찾기 위한 지속적인 시스템개선과 생산선 향상을 높여 지역경제 발전과 최선을 하겠다"고 밝혔다.

이권구 2020.06.03
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바이오솔루션 '카티라이프'국내 임상2상,해외 유명저널 개재

세포치료제 연구개발 전문기업 (주)바이오솔루션의 ‘카티라이프’ 국내 임상 2상 결과가 해외 SCI 저널 ‘Cartilage’에 개재됐다. ‘Cartilage’는 국제연골재생학회 공식 학회지로 연골재생,기능 및 퇴행 관련 분야에서 공신력을 인정받는 저널이다. 해당 저널 최근 3개년 인용지수는 3.30로, 인용지수는 3.00이상을 공신력 척도로 삼는다. 이 임상은 시험군 20명(카티라이프 수술), 활성대조군 10명(미세천공술)을 대상으로 진행됐으며, 수술후 8, 24, 48주의 추적관찰을 실시했다. 1차 평가변수로는 MRI지표, 2차 평가변수로는 Lysholm score, IKDC scores, KOOS, VAS, ROM, X-레이 지표 등을 사용했다. 임상 결과 주요 지표인 MRI 지표는 대상 환자 90%의 연골 결손 부위가 완전히 복구(Complete Defect Filling), 대상 환자 85%의 연골 이식부위가 주변 조직과 완전 연결(Complete Integration)된 것으로 관찰됐다고 연구팀은 밝혔다. 임상시험 총괄임원 이정선 사장은 “ 우수한 연골재생효과 및 기능과 증상 개선 효과가 5년까지 계속 유지되는 안전한 치료방법이라는 국내 임상 1상시험 결과가 올해 AJSM에 발표됐다"며 " 내년에는 국내 임상 2상 5개년 추시관찰 결과를 발표할 예정인데, 1상에서처럼 장기적 효과가 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 이 임상은 보건복지부 재원, 한국보건산업진흥원 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호 : HI15C0963)으로 진행됐으며, 임상시험 대상 중 6명의 프로 및 아마추어 운동선수들도 포함되었던 것으로 전해졌다.

이권구 2020.06.03
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익수제약-비알팜,PDRN 주사제 '에이치피셀 비타란주' 발매

익수제약(대표:정용진)이 재생의학 전문회사 비알팜과 PDRN 주사제 '에이치피셀 비타란주'를 발매한다. PDRN(Polydeoxyribonucleotide)은 연어과 어류에서 추출한 DNA 조각으로, '에이치피셀 비타란주' 개발사 비알팜은 국내최초로 제품 원재료인 바다송어를 양식해 PDRN 원료를 생산하는데 성공했다. 기존 PDRN 원료는 추적관찰이 어려운 자연산 회귀 연어로부터 추출했으나, 비알팜은 이러한 한계를 극복하고 이력관리 및 무항생제 양식을 통해 바다송어 품질을 관리, 원료의 신뢰도를 높였다고 회사 측은 설명했다. 익수제약은 비알팜과 공동판매계약을 통해 6월 8일부터 국내 병의원 판매를 담당한다.

이권구 2020.06.03
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삼양바이오팜 ‘크로키’,중동 북아프리카 12개국 진출 계약

삼양바이오팜(대표:엄태웅 사장)은 중동의 의료기기 전문기업 아미코(Amico)사와 리프팅실 브랜드 ‘크로키’ 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 크로키는 대상의 특징을 빠르게 스케치하는 미술 기법에서 유래한 브랜드명으로 선을 이용해 얼굴 윤곽을 빠르고 자연스럽게 잡아준다는 의미다. 아미코는 미국과 캐나다의 6개 지역에서 생산 시설을 운영하는 종합 의료기기 기업으로 사우디아라비아, 이란, 이집트 등 MENA(중동 및 북아프리카) 지역 12개국에 판매 네트워크를 구축해 2018년 약 5천억원의 매출을 기록했다. 이번 계약에 따라 아미코는 각 국가별 판매 허가 작업에 착수해 이르면 내년 3월부터 크로키 판매를 시작한다. 삼양바이오팜은 지난해 크로키 개발과 EU진출에 필수인 CE인증을 마치고 올해부터 본격적인 글로벌 시장 공략을 시작했다. 중동 지역 외에도 브라질, 멕시코, 러시아 진출도 준비 중이다. 현재 각 국가별로 판매 허가 작업을 진행 중이며 이르면 올해 하반기 멕시코를 시작으로 내년 하반기에는 러시아, 브라질까지 판매 지역을 확대할 예정이다. 삼양바이오팜 관계자는 “아미코와의 계약으로 MENA 12개국에 동시에 진출하는 효과를 얻었다”며 “글로벌 의료진과 연구를 진행하며 확보한 다양한 데이터를 활용해 해당 지역의 핵심의료진 (KOL·Key Opinion Leader)을대상으로 근거 중심 마케팅을 펼칠 것”이라고 밝혔다. 현재 삼양바이오팜은 실의 물리적 성질과 안면부위별 시술효과 간 관계를 입증하는 다양한 데이터 확보를 위해 미국, 프랑스, 스페인 피부과 및 성형외과 의료진과 연구를 진행 중이다.

이권구 2020.06.03
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라이트펀드, 코로나19 등 감염병 대응 연구 과제 지원 신청 공고

글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(대표 김윤빈/RIGHT Fund)가 코로나19 등 신종 및 개발도상국의 풍토성 감염병 대응을 위한 백신, 치료제, 진단, 디지털 헬스 R&D 발굴을 위해 연구비를 지원하는 중대형 과제 공모를 6월 3일부터 7월 6일까지 진행한다. 라이트펀드는 세계 공중보건 증진을 목표로 2018년 7월 보건복지부, 한국 생명과학기업 5개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신), 빌앤멜린다게이츠재단의 공동 출자로 만들어진 글로벌 민관협력 연구기금이다. 개발도상국 보건의료 문제 해결에 필요한 감염병 대응 기술 개발을 위해 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 중대형 과제(후기개발프로젝트)와 소형 과제(전기개념증명 프로젝트)를 발굴, 선정해 2022년까지 500억원을 지원한다. 라이트펀드는 2019년 1차 중대형 과제 5개 연구프로젝트[1]를선정하고 현재 연구비 약 100억원을 지원 중이다. 또 지난해 하반기와 올해 3월 공고를 거쳐 선정한 연구비 지원프로젝트는 계약이 완료되는 대로 곧 발표할 예정이며, 이를 통해 약 180억원의 추가 연구비 지원이 이뤄질 것으로 예상된다. 라이트펀드는 오는 11월 소형 과제 공모를 추가로 진행해, 올해 총 3회의 연구비 지원사업을 펼친다. 현재 라이트펀드가 진행 중인 중대형 과제 지원 신청 공고(Request for Proposal: RFP)는 라이트펀드 공식 웹사이트(http://www.rightfund.org)에서접수 중이며, 이번 공고 관련 오는 6월 12일 웹세미나가 개최된다. 라이트펀드 김윤빈 대표는 “코로나19 팬데믹을 비롯해 국제 보건을 위협하는 감염병 위기를 극복하기 위해서는 글로벌 민관협력을 통해 각 기관의 강점을 찾아 감염병 대응 기술 개발의 성공 가능성 및 지속성을 높여 나가는 것이 중요하다”며 “라이트펀드는 한국의 우수한 기술력을 활용한 감염병 대응 기술 개발을 위한 글로벌 연구지원 플랫폼으로, 올해 연구지원 사업을 확장해 저개발국가 건강 불평등을 해소하고 국제 보건을 향상하는데 기여도를 높여 나갈 것”이라고 말했다. 라이트펀드(RIGHT Fund:Research Investment in Global Health Technology fund)는 한국정부, 한국생명과학기업, 국제자금지원단체 3자간 민관협력으로 만들어진 국내 비영리재단이다. 한국의 뛰어난 보건의료 R&D 기술력이 글로벌 헬스의 지역 및 소득간 불균형 문제 해결에 기여할 수 있도록 2018년 7월 설립됐으며, 한국 법인등록명은 글로벌헬스기술연구기금이다.

이권구 2020.06.03
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온코퀘스트, 난소암 치료제 오레고보맙 임상3상 하반기 본격 착수

㈜온코퀘스트파마슈티컬(구 두올산업, 대표이사 이창현)이 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’ 글로벌 임상3상을 올 하반기 본격 시작할 계획이라고 3일 밝혔다. 이는 지난 2012년부터 2018년까지 실시된 오레고보맙 임상2상 연구결과과 긍정적으로 도출된 데 따른 것이다. 회사 측에 따르면 97명의 환자에게 난소암 표준 화학치료요법인 카보플라틴과 파크리탁셀 콤비 요법에 오레고보맙을 추가주입해 평균 42개월 추적연구를 수행한 2상 임상에서무진행 생존율과 전체 생존율 모두 통계학적으로 우수한 결과를 기록했다. 특히, 무진행 생존기간은 기존 화학치료요법 12.2개월 대비 41.8개월 결과가 도출됐고, 사망 확률이 50% 이상 감소됐으며, 오레고보맙이 기존 표준 화학치료요법에 부가적인 독성을 더하지 않음이 입증됐다. 회사는 임상2상 연구 결과를 기반으로 미국 부인암학회(GOG-F)와 글로벌 임상시험수탁 선도기업 ‘아이큐비아(IQVIA)’와 협업을 통해 임상3상 연구 ‘플로라-5(FLORA-5)’를 설계해 수행하고 있으며, 지난해 11월 최종 프로토콜을 미국 FDA에 제출했다. 임상3상은 수술 후 보조요법 (adjuvant)’와 수술 전 시행하는 ‘보조요법(Neo-adjuvant)’ 두 종류 시험연구 집단에서 카보플라틴과 파크리탁셀 표준 화학치료요법에 오레고보맙을 병용 투여했을 때 효과를 분석할 예정이라고 밝혔다. 임상 3상 환자 등록은 아이큐비아를 통해 전 세계 17개국 140여개 이상 병원에서 진행할 계획이며, 국내에서도 가톨릭대학교 서울성모병원, 연세세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 국립암센터, 고려대학교 안암병원, 서울아산병원 등 6개 병원에서 임상3상 참여를 검토 중이다. 회사는 임상3상 시작 후 2년 이내 600명 이상의 환자 등록이 완료될 수 있을 것으로 예상하고 있다. 온코퀘스트 최고 의료책임자(CMO) 엘리엘 베이에버(Eliel Bayever) 박사는 “임상2상 종료 후 미국 FDA와 지속적이고 긴밀한 협의를 통해 올해 하반기 임상3상 ‘플로라-5’의 본격적인 시작을 앞두고 있다”며 “당사는 임상3상도 임상2상 결과와 유사한 결과가 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한편, 온코퀘스트파마슈티컬은 지난달 두올산업에서 사명을 변경한 신약개발 전문 바이오기업으로, 난소암, 췌장암, 유방암 치료제를 개발하고 있다. 회사는 난소암 치료제의 임상3상 뿐 아니라 췌장암 치료제도 올해 임상1/2상을 동시에 시작할 예정이다.

이권구 2020.06.03
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셀트리온-풍림파마텍,1호 인슐린 펜형주사제 개발 국책과제 선정

셀트리온은 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 최근 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 최종 선정됐다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제(Auto Pre-Filled Pen Type Injector)를 개발하는 방식으로 역할을 나눴다. 사업규모는 4년간 총 40억원으로, 이중 30억원은 정부로부터 지원 받는다. 국책과제 평가위원회는 양사가 함께 제출한 사업계획서의 연구개발 계획과 그 동안의 사업성과 및 역량 등을 높게 평가해 양사를 최종 대상자로 선정했다. 특히 이번 과제 수행을 통해 다국적제약사가 독점해 오던 글로벌 인슐린 펜형 주사제 시장에서 품질과 원가경쟁력을 겸비한 '국산화 1호' 제품이 출시되면 해당 제제에 대한 수입의존도를 낮출 수 있다는 점이 높은 점수를 받았다. 양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 투여 가능한 펜형 주사제를 환자 편의성을 고려한 자동주사 방식으로 개발하기로 뜻을 모으고, 4년 간 연구 개발을 통해 2025년까지 상업화에 성공한다는 방침이다. 현재 글로벌 인슐린 시장 96%는 오리지널 3사(사노피, 릴리, 노보노디스크) 과독점 상태로 바이오시밀러도 사노피와 릴리가 서로 합의한 제품만 판매되고 있는 상황이다. 국내 인슐린 시장 역시 노보노디스크가 45%를 점유하는 등 수입 제품에 대한 의존도가 높다. 셀트리온은 높은 비용, 투여 방법의 불편함, 바늘 사용 관리 어려움 등 이유로 본인 스스로 주사요법을 중단하는 당뇨 환자 비율이 77%나 되는 현재 치료환경에서, 국산화를 통해 단가를 낮추고 환자 편의성도 강화한 펜형 주사제가 공급되면 주사요법에 대한 환자 접근성이 호전될 것으로 판단하고있다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "국산 자재로 만든 제1호 국산 펜형 인슐린 주사제개발로 우리나라뿐 아니라 전 세계 당뇨환자들이 보다 낮은 비용으로 사용 편의성이 큰 주사제제 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

이권구 2020.06.03
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씨엘바이오, 글로벌 위생-방역용품 시장 본격 진출

씨엘바이오(대표 최종백)가 방대한 해외 네트워크를 거느린 '세바그룹', 친환경 피톤치드 전문기업 '숲에온'과 코로나19 위생용품 및 방역사업 해외총판제휴와 피톤치드 원료 독점공급 계약을 전격 체결했다고 3일 밝혔다. 글로벌기업 '세바그룹'(SEBA Group)은 국제무역 및 건설-물류기업으로, 건축자재, 부동산, 비즈니스 컨설팅, AI 플랫폼 개발, 수출입 중개, 해외투자 등 다양한 사업을 추진중이다. 씨엘바이오와 해외총판 제휴로 세바그룹 해외 거점과 유통채널을 통해 코로나19 대응 위생용품 및 방역 제품을 전세계 시장에 공급할 예정이다. '숲에온'은 친환경 '피톤치드 F-120'을 개발, 세계아토피협회 '아토피 예방환경 우수기업'과 '아토피 안심 인증마크'를 획득한 피톤치드 전문기업으로, 씨엘바이오에 피톤치드 원료를 독점공급한다. 씨엘바이오는 개인위생용품은 물론 대형사업장, 방역설비, 공조장치에 접목할 수 있는 다양한 항균, 탈취, 소독제품을 개발, 코로나19 방역을 위한 관공서와 공공기관, 사무실, 병의원, 교실, 산후조리원, 콘도, 교회, 노래방, PC방 등 사람이 밀집된 다중 공공시설에 꼭 필요한 방역 필수용품 시장을 선점해 나갈 방침이다. 최종백 씨엘바이오 대표는 " 피톤치드 원료 독점권과 해외유통망을 확보함에 따라, 코로나19로 급성장중인 글로벌 방역시장을 공략할 준비를 모두 마쳤다"며 "코로나19 종식을 위한 고품질 개인 위생용품과 공간방역제품 개발을 서둘러 국내외 방역시장에서 독보적인 입지를 확보할 것"이라고 말했다.

이권구 2020.06.03
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파로스아이비티,스템모어와 탈모신약 개발 AI기반 공동연구 추진

인공지능(AI) 신약개발 전문기업 파로스아이비티(대표이사 윤정혁)가 탈모 신약 개발 전문 기업 스템모어(대표이사 성종혁)와 인공지능 기술을 활용한 탈모 치료 신약 개발에 대한 공동 연구 협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약에 따라 스템모어는 파로스아이비티의 AI 및 빅데이터 기반의 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 탈모치료제 후보물질을 도출하고, 후보물질에 대한 전임상 및 임상 개발을 전담해 글로벌 탈모 신약 개발을 추진한다. 그리고 파로스아이비티에 탈모 연구 검증 데이터를 제공해 케미버스 고도화에 기여한다. 윤정혁 파로스아이비티 대표는 "오픈 이노베이션을 통해 탈모 효능 평가 전문 인프라를 가지고 있는 스템모어와 후보물질 최적화 과정을 보다 빠르게 추진하고, 임상 진입 가능성이 높은 탈모 신약 후보물질을 개발할 수 있도록 스템모어를 지원하고자 한다"고 말했다. 성종혁 스템모어 대표도 “최근 신약 개발에 있어 AI의 활용도가 중요해지고 있다. 임상 후보물질을 선별하는데 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 절감할 것으로 기대된다. 이번 협약을 통해 스템모어의 탈모 전문 플랫폼과 파로스아이비티의 발전된 AI 플랫폼을 결합해 최상의 협업 시너지를 낼 계획”이라고 밝혔다. 파로스아이비티는 희귀난치성질환 치료제를 개발하는 빅데이터 및 AI 기반의 신약개발 바이오 벤처기업이다. 빅데이터를 기반으로 단백질 구조 예측, 화합물 가상 탐색, 유효물질 발굴, 물성 예측·설계가 가능한 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 개발해 저비용·고효율의 신약개발을 추진하고 있다. 스템모어는 탈모 치료 토탈 솔루션을 연구, 개발하는 바이오 벤처로 오랜 탈모 연구 경험을 바탕으로 탈모 전문 플랫폼 기술을 보유하고 탈모 치료제를 개발 중이다.

이권구 2020.06.03
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올해 ASCO서 주목할만한 연구 4총사 ‘눈길’

최근 개최된 2020 미국임상종양학회(ASCO)에서 다양한 치료제들의 임상적 근거가 되는 연구들이 두각을 나타내 화제다. 해당 연구들은 발표 가치가 높다고 판단되는 연구들을 모아 발표하는 플리너리 세션(Plenary Session)에서 발표된 연구들이다.먼저 진행성 요로상피암(UC)의 백금 기반 1차 화학 요법 후 유지 요법에서의 바벤시오(성분명: 아벨루맙)의 효과를 평가한 JAVELIN Bladder 100 연구의 중간 분석 결과다.연구 결과, 바벤시오는 무작위 배정된 전체 환자에서, 또 PD-L1 발현 환자에서 모두 전체생존기간(OS)을 유의한 수준으로 연장시켰다. 전체 환자의 51%는 PD-L1이 발현된 환자들이었다.전체 환자 분석에서는 최적의 지지 요법(BSC)과 병용 시 BSC 단독 투여의 14.3개월 대비 약 7개월을 연장시켰으며(21.4개월), PD-L1 발현 환자에서는 전체생존기간 중앙값에 도달하지 못했다. 반면 BSC 단독 투여군은 17.1개월로 측정됐다.다발성골수종에서는 키프롤리스(성분명: 카르필조밉)가 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용(KRd)돼 보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손 병용군(VRd)과 그 효능을 비교했지만, 크게 거둔 성과는 없었다.ENDURANCE(E1A11) 연구 결과, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 VRd군이 34.4개월, KRd군이 34.6개월로 나타났다. 3년 전체생존기간 데이터는 VRd군이 84%(80-88%), KRd군이 86%(82-89%)로 유사한 수준이었다.즉, 키프롤리스가 포함된 KRd는 VRd와 비교해 무진행생존기간을 유의하게 개선하지는 못했다. 이상 반응 분석에서는 KRd 투여군에서 심폐 및 신장 독성이 유의하게 더 높았으며, VRd에서는 신경병증이 더 높은 수준으로 나타났다.지난해에 이어 올해도 메인 연구감을 내놓은 타그리소(성분명: 오시머티닙)는 수술 후 보조화학요법을 시행한 EGFR 양성(ex19del/L858R) 폐암 환자에서 위약과의 비교를 진행한 ADAURA 연구를 통해 EGFR-TKI 제제 중 최초로 보조요법으로의 가능성을 확인했다.연구 결과, 2기/3A기 환자에서 타그리소의 2년 무병생존기간(DFS)의 비율은 90%, 위약 투여군은 44%로 나타났다. IB기부터 3A기까지의 모든 환자의 2년 DFS 비율 역시 타그리소 89%, 위약군에서 53%로 나타났다.전체생존기간은 데이터 컷오프 시점에서 타그리소 투여군 9명, 위약 투여군 20명이 사망함에 따라 측정할 수 없었다.키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)/DNA 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 결장․직장암에서 화학요법과의 효능을 비교한 KEYNOTE-177 연구의 최종 분석 결과를 발표했다.환자들은 키트루다 투여군에 배정되거나, FOLFOX 또는 FOLFIRI±베바시주맙 또는 세툭시맙 투여군에 배정됐다. 환자들의 ECOG-PS 점수는 0 또는 1점이었다.연구 결과, 키트루다의 무진행생존기간 중앙값은 화학요법보다 유의하게 높았다(16.5개월 vs 8.2개월). 12개월 무진행생존율은 키트루다 투여군이 55.3%, 화학요법 투여군이 37.3%였으며, 24개월에는 37.3%, 18.6%으로 각각 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 43.8%와 33.1%로 나타났다.

전세미 2020.06.03
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사노피, ‘2020 파브리병 심장학 웨비나’ 실시

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 파브리병 진단 및 치료 최신 지견을 소개하는 ‘2020 파브리병 심장학 웨비나(Webinar, Web+Seminar)’를 오는 3일부터 실시한다고 밝혔다.파브리병 심장학 웨비나는 한국, 일본, 호주의 심장 및 순환기내과 전문의들을 대상으로 6월 한 달 동안 주 1회씩 총 4회에 걸쳐 각 국의 심장학 권위자가 진행하는 강연으로 구성됐다.3일 열리는 첫 번째 강연에서는 호주 시드니 의과대학 심장내과 레베카 코조 부교수가 ▲파브리병 질환 관리에 있어서의 ‘심장 자기공명영상(MRI)의 역할’을 주제로, 심근 변화를 판단하는 다양한 MRI 기법과 파브리병 환자의 심장 질환 진단 및 치료 전략에 대해 소개할 예정이다. 10일 진행되는 두 번째 강의는 연세대학교 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수가 ▲파브리병 진단 및 치료에 있어 ‘파브리병 진단 및 치료에 있어 심초음파(Echocardiogram)의 역할’을 주제로 파브리병 환자에게서 나타날 수 있는 다양한 심장 기능 장애 진단법에 대해 소개할 예정이다. 16일과 23일에는 각각 일본 나라의과대학 내과 겐지 오노우에 교수와 서울대학교 순환기내과 이승표 교수가 ▲‘ERT(효소대체요법)치료를 통한 심장근육세포 내 GL-3의 구조적 감소’와 ▲’심근비대를 동반한 파브리병 환자들의 유전 정보의 중요성’에 대한 강연을 진행한다. ‘2020 파브리병 심장학 웨비나’는 온라인 화상회의 플랫폼 줌(Zoom)을 통해 사전 등록 후, 강연 당일 접속해 참석할 수 있다.

전세미 2020.06.02
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앱클론,'안정성 개선 HER2 특이적 결합 항체' 일본특허 취득

앱클론은 '안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체'에 대한 일본특허를 취득했다고 2일 공시했다. 회사 측에 따르면 이 발명은 모항체 (hz1E11) 특정 부위 아미노산 잔기를 치환해, 항체 안정성을 향상시켜 의약 적합성(drugability)를 개선한 항체(AC101)에 관한 것이다. 이 발명의 항체(AC101)는 모항체인 hz1E11과 비교해, 생산성과 효능이 거의 동일하면서 안정성이 크게 향상됐고, 이 발명 항체는 HER2-특이적 항체 개발에 있어서 생산 비용 절감, 효능 감소 억제 및 부작용 감소 등 우수한 특성을 나타낸다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 " 보유 플랫폼 중 하나인 NEST 플랫폼을 이용해 차별적인 기작과 향상된 약효를 보유하는 신규항체를 도출하고 있고, NEST 플랫폼을 통해 HER2에 특이적으로 결합하는 신규 항체 도출 후, 안정성을 개선시켜 AC101을 도출했다"며 " AC101는 글로벌 파트너사인 중국 상하이 헨리우스 바이오텍으로 기술이전돼 현재 임상1상시험이 진행되고 있고, 해당 특허는 향후 AC101 재산권 보호 및 가치 증대에 활용될 것"이라고 밝혔다.

이권구 2020.06.02
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기전적 이점·OS 개선 '버제니오',급여 적용으로 날개 단다

HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 버제니오(성분명: 아베마시클립)가 지난 1일부터 건강보험급여를 적용받게 된 가운데, 버제니오의 임상적 중요성이 다시 한 번 강조됐다. 한국릴리는 2일 조선호텔에서 버제니오 급여 적용 기자간담회를 개최하고 버제니오의 임상적 혜택에 대해 소개했다. CDK4/6 억제제의 역사는 입랜스(성분명: 팔보시클립)로 거슬러 올라간다. 입랜스가 보여준 성과들은 당시로는 획기적이라고 할 만큼 굉장히 효과가 좋았다. 이후 버제니오, 키스칼리(성분명: 리보시클립) 등이 차례로 개발됐다. 버제니오는 입랜스와 기전적인 차별점이 존재한다. CDK4와 CDK6 모두를 억제한다는 점은 같지만, CDK6보다 CDK4를 12배 더 강하게 억제한다. 이러한 점은 버제니오의 특성 및 임상적 성과를 좌우하는 큰 이유 중 하나다. 이 날 간담회에서는 국립암센터 유방암센터장 종양내과 이근석 교수가 급여 적용의 근거가 된 MONARCH-2 연구에 대해 소개했다. 해당 연구는 수술 후 내분비요법이 끝난 지 12개월 이내 재발한 환자 또는 내분비요법 중 재발한 환자를 대상으로 했다. 연구 결과, 버제니오-풀베스트란트 병용 투여군은 위약-풀베스트란트 병용 투여군에 비해 여러 측정 지표에서 앞섰다. 무진행생존기간(PFS)은 버제니오 병용군은 16.4개월, 풀베스트란트 단독군은 9.3개월이었다. 아시안 환자의 하위분석그룹에서는 21.2개월, 11.6개월로 각각 나타났으며, 객관적반응률(ORR)은 39.5%와 16.9%로 나타나 동양인에게서 더 큰 이점을 보였다. 이 교수는 "가장 중요한 것은 전체생존기간(OS) 연장을 보였다는 점"이라고 강조했다. 그는 "유방암에서 OS를 연장하는 것은 굉장히 힘들다. 보통 치료를 하면서 여러 약제를 추가로 쓰는데, PFS 증가는 어느 정도 이뤄지지만 OS 연장은 힘들다"고 말했다. MONARCH-2 연구에서 버제니오 병용군은 풀베스트란트 단독군 대비 OS를 9.4개월 가량 늘렸다. 앞서 언급된 입랜스의 경우 유의한 OS 연장은 아직 입증되지 않았다. 또 입랜스의 3상 연구 PALOMA-3와 키스칼리의 3상 연구인 MONALEESA-3에서 나타난 결과를 보면, PFS나 객관적반응률(ORR) 측면에서 버제니오가 가장 효과가 좋았다. 물론 이들을 직접 비교하는 것은 무리가 있다. 이 밖에도 버제니오와 풀베스트란트 병용 요법은 폐경 여부와는 관계없이 유의미한 OS 연장을 나타냈다. 폐경 여부와 관계없는 생존기간 연장은 CDK4/6억제제 중 버제니오가 최초다. MONARCH-2에서 나타난 이상 반응은 설사, 복통, 오심, 구토 등이 있었다. 호중구감소증(neutropenia) 등 혈액학적 이상 반응은 아시아인에게 더 많이 나타났다. 이 교수는 "버제니오를 투여하며 설사가 나타날 수 있다. 그러나 우리나라 환자들이 대체로 변비를 많이 겪고 있어 환자에 따라서는 좋은 경우도 있다. 단, 복통과 같은 증상은 주의해 치료하며 투여해야 한다"고 말했다. 대부분의 항암제는 3주 복용 후 1주를 쉬는 휴약기를 가진다. 그러나 버제니오는 1일 2회 매일 복용함에 따라 약효에 지속적으로 노출돼 더 좋은 효과를 기대할 수 있다. 이 교수는 "사실 복용 주기나 간격에 따라 효과가 차이가 있지는 않다. 그러나 in vitro 연구상으로는 버제니오에 지속적으로 노출되면 Rb인산화가 억제되고 세포주기 항 G1에서 S기로의 진행을 차단하며 세포의 노화와 사멸이 일어난다고 알려져 있다"고 설명했다. 한편, 버제니오는 이번 급여 적용을 통해 허가사항과 동일하게 △HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 △내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다.

전세미 2020.06.02
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일동제약, ‘아로나민씨플러스’ 오혜원 모델 새 광고 온에어

일동제약(대표 윤웅섭)은 자사 일반의약품 비타민영양제 ‘아로나민 씨플러스’ 새로운 TV 광고를 선보인다고 2일 밝혔다. 아로나민 씨플러스는 몸 속 유해산소를 줄이는 항산화 성분인 비타민C와 비타민E(토코페롤) 셀레늄 아연과 체내 에너지 생성 및 대사에 관여해 피로회복을 돕는 비타민B 7종(비타민B1ㆍB2ㆍB3ㆍB5ㆍB6ㆍB9ㆍB12) 외 비오틴(비타민H), 철분 등이 함유된 제품이다. 새 광고 캠페인은 그래픽과 색상 등 시각적 효과와 함께 광고 모델이 제시하는 메시지를 통해 제품 속성을 효과적으로 전달하는 데 중점을 뒀다고 회사 측은 설명했다. 특히, 아로나민 씨플러스 유효성분과 함량을 기호 숫자 그래프 등을 활용해 한눈에 알아보기 쉽게 강조하고, 제품 패키지와 알약 색상인 녹색과 노란색을 배경색으로 설정해 브랜드 아이덴티티를 살리고자 했다. 또 '피로는 풀고 유해산소 저항력까지, 아로나민씨플러스. 씨플러스 하나면 충분해요'라는 메시지를 통해 제품 차별점을 부각시켰다. 광고 모델은 배우 오혜원이 발탁됐다. 회사는 항산화 성분에 관심이 많은 여성 소비자들에게 보다 가까이 다가가기 위해 브랜드 이미지와 잘 어울리는 건강하고 활기찬 느낌의 오혜원을 선택했다고 설명했다. 일동제약 관계자는 “ 아로나민 씨플러스는 활성비타민B1(푸르설티아민)을 비롯한 7종의 비타민B뿐 아니라 고함량 비타민C(1일 복용량 기준 1200mg)와 셀레늄, 아연 등 항산화 성분이 들어 있다”며 “ 아로나민 씨플러스 하나로 피로 해소는 물론, 유해산소 저항력까지 기대할 수 있다”고 강조했다.

이권구 2020.06.02
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앱클론,코로나19 항체 개발 가속…변종 S형,G형 치료 효능 확인

앱클론(대표이사 이종서)은 자체 개발 중인 코로나19 바이러스 무력화 항체 'AV103'이 코로나19 변종 바이러스인 S형 뿐 아니라 또 다른 변종인 G형에서도 무력화 효능을 확인하는 데 성공했다고 2일 밝혔다. 코로나19 바이러스는 현재까지 크게 V(A)형, S(B)형, G(C)형 등 최소 3가지 변종이 발생한 것으로 보고되고 있다. 코로나19 창궐 초기 중국을 비롯한 동아시아 지역에서는 변종 S형 바이러스가 유행했으나, 이후 더욱 심각한 전파력(전염성)을 가진 변종 G형이 등장해 특히 미국과 유럽 등에 번지며 전 세계로 확산되고 있다. 국내 경우 대구에서 발생했던 변종은 S형인 반면, 최근 이태원 클럽발 확산세를 보이고 있는 변종은 G형으로 알려져 있다. 따라서 S형 및 G형 변종 모두에 효능이 있는 치료제 개발이 시급한 상황이다. 회사 관계자는 "고려대학교 감염센터를 통해 진행된 코로나19 바이러스 변종에 대한 무력화 시험을 통해, 당사가 개발 중인 신규 코로나19 항체가 S형뿐만 아니라 G형에도 동일하게 높은 효능으로 바이러스를 무력화시키는 것을 확인했다"며 "향후 우려되는 2차, 3차 유행에도 효과적으로 대응할 수 있도록 치료제 임상∙개발 및 상용화 시기를 앞당기는 데 주력하겠다"고 강조했다. 앱클론은 코로나19 바이러스 주요 변종인 S형, G형 모두 치료 효능을 보인 자체 항체를 통해 국내 및 해외에서 최단기간 내 임상에 진입한다는 목표다.

이권구 2020.06.02

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