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바이오젠, 신약 성장에 2026년 매출 전망 ‘감소→증가’ 전환

바이오젠이 알츠하이머병과 희귀질환, 산후우울증 치료제 등 신규 의약품의 성장과 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals) 인수 효과에 힘입어 2026년 매출 전망을 상향했다. 기존 다발성경화증(MS) 포트폴리오의 매출 감소를 신제품이 상쇄하면서 회사의 실적 구조도 기존 신경계·다발성경화증 중심에서 복수의 질환 영역으로 확대되는 모습이다.바이오젠은 2분기 매출이 27억4000만 달러를 기록했다고 밝혔다. 이는 2021년 3분기 이후 가장 높은 분기 매출이다. 회사는 이번 실적을 바탕으로 2026년 연간 매출 가이던스를 기존 한 자릿수 중반 감소 전망에서 한 자릿수 중반 증가 전망으로 전환했다.크리스 비바커(Chris Viehbacher) 바이오젠 최고경영자(CEO)는 2분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서 “신규 의약품의 매출 증가가 다발성경화증 포트폴리오의 매출 감소를 보완하면서 바이오젠은 다시 한번 성장 스토리를 만들어갈 위치에 놓였다”고 말했다.이어 “이번 분기 실적은 바이오젠이 장기 성장을 위해 회사를 재편하는 과정에서 이룬 상당한 진전을 보여준다”고 평가했다.매출 전망이 감소에서 증가로 바뀐 배경에는 지난 5월 완료한 56억 달러 규모의 아펠리스 파마슈티컬스 인수도 자리하고 있다. 바이오젠은 이번 인수를 통해 지도모양위축 치료제 ‘시포브레(Syfovre)’와 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리(Empaveli)’를 확보했다.시포브레와 엠파벨리는 각각 2023년과 2021년 허가받은 의약품이다. 두 제품의 분기 합산 매출은 22% 증가하며 바이오젠의 새로운 성장 동력으로 편입됐다. 기존 자체 개발·판매 제품의 성장에 인수를 통해 확보한 제품의 실적이 더해지면서 연간 매출 전망을 끌어올렸다는 설명이다.2023년 시장에 진입한 신약 3종도 실적 개선에 기여했다. 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(Leqembi)’의 2분기 매출은 전년 동기 대비 15% 증가한 1억8400만 달러를 기록했다.프리드라이히 운동실조증 치료제 ‘스카이클라리스(Skyclarys)’ 매출은 1억6800만 달러로 29% 증가했다. 산후우울증 치료제 ‘주르주베(Zurzuvae)’는 전년 동기 대비 53% 늘어난 7100만 달러의 매출을 올렸다. 주르주베 매출은 직전 분기와 비교해도 28% 증가해 성장세를 이어갔다.척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자(Spinraza)’의 고용량 제형 출시도 긍정적인 흐름을 보였다. 바이오젠은 기존 스핀라자가 처음 허가된 지 10년 만인 지난 3월 고용량 제형의 승인을 획득했다. 회사는 새 제형의 강점으로 개선된 유효성과 환자의 투약 편의성을 제시한 바 있다.알리샤 알라이모(Alisha Alaimo) 바이오젠 북미사업부문 사장은 콘퍼런스콜에서 “스핀라자가 해당 치료 영역에서 여전히 유효성의 기준을 제시하고 있다는 점을 확인할 수 있다”며 “출시 후 첫 13주 동안 스핀라자 고용량 제형의 초기 지표가 기존 스핀라자의 출시 당시를 웃돌고 있으며 매주 성장하고 있다”고 설명했다.스핀라자는 시장에 처음 진입한 척수성근위축증 치료제지만 경쟁 제품이 등장하면서 매출은 2019년 21억 달러로 정점을 기록한 이후 감소해 왔다. 지난해 스핀라자의 매출은 15억5000만 달러였다.같은 적응증에서 경쟁하는 로슈의 ‘에브리스디(Evrysdi)’는 2025년 17억6000만 스위스프랑, 약 21억1000만 달러의 매출을 기록했다. 2019년 시장에 진입한 노바티스의 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’는 지난해 12억3000만 달러의 매출을 올렸다.경쟁 심화에도 스핀라자의 올해 2분기 매출은 전년 동기 대비 2% 증가한 4억200만 달러를 기록했다. 이에 따라 스핀라자는 바이오젠의 노후 다발성경화증 치료제 ‘티사브리(Tysabri)’에 이어 회사 내 매출 2위 제품의 지위를 유지했다.미즈호의 살림 시드(Salim Syed) 애널리스트는 티사브리가 2분기에 견조한 실적을 보였다고 평가했다. 티사브리의 분기 매출은 4억5100만 달러로 전년 동기 대비 1% 감소했지만 직전 분기보다는 2% 증가했다.바이오젠의 연간 매출은 2019년 144억 달러로 정점을 기록한 후 매년 감소했다. 이러한 흐름은 2025년 연간 매출이 전년 대비 2% 증가한 99억 달러를 기록하면서 바뀌기 시작했다. 올해는 아펠리스 인수와 신규 의약품의 성장세를 바탕으로 다시 한번 연간 매출 증가를 바라보게 됐다.이번 실적은 바이오젠이 기존 다발성경화증 제품에 대한 의존도를 낮추고 알츠하이머병, 희귀질환, 산후우울증 등으로 사업 영역을 넓혀온 결과가 수치로 나타나기 시작했다는 점에서도 의미가 있다. 인수를 통해 추가한 지도모양위축 및 희귀질환 치료제까지 성장 대열에 합류하면서 포트폴리오의 범위도 한층 확대됐다.비바커 CEO는 “이는 바이오젠에 중대한 변화”라며 “3년 반 전 취임했을 당시 회사는 사실상 신경과 전문의만을 만나고 있었고, 다발성경화증에서 여전히 판촉할 수 있는 일부 제품과 스핀라자를 보유한 정도였다”고 말했다.그는 “현재는 류마티스내과와 피부과, 신장내과 전문의뿐만 아니라 미국 외 지역의 뇌전증 전문의와 신장이식 분야까지 접점을 넓히고 있다”며 “바이오젠 포트폴리오의 범위가 상당히 확대됐다”고 강조했다.

최윤수 2026.07.31
산업 / 제약·바이오

일본 제약사 70% 이상 “오가노이드 등 NAMs로 동물시험 개선 필요”

일본 제약사 상당수는 동물시험의 대체·감소·개선을 촉진하고, 동물모델로 포착하기 어려운 사람 특이적 반응을 평가하는 데 신규접근법(New Approach Methodologies, NAMs)이 필수적이라고 평가했다. 그러나 실제 연구와 규제 제출 경험은 여전히 제한적인 것으로 나타났다.항체와 항체약물접합체(ADC), 올리고뉴클레오타이드, 세포·유전자치료제 등 신규 모달리티가 확대되면서 기존 동물모델만으로 사람에게 나타날 약효와 독성을 예측하는 데 한계가 커지고 있다.사람 유래 세포와 오가노이드, 미세생리시스템(MPS), 인공지능(AI) 기반 예측 모델 등을 활용하는 NAMs이 동물시험을 대체·감소·보완할 수단으로 주목받는 이유다.NAMs를 실제 신약개발과 규제 제출자료에 활용하려면 기술 개발만으로는 부족하다. 평가법을 적용할 개발 단계와 사용 맥락(Context of Use), 필요한 데이터와 검증 수준, 규제기관의 판단 기준을 함께 마련해야 한다.일본제약공업협회(JPMA) 연구진이 회원사를 조사한 결과도 이 같은 현실을 보여준다. 응답 기업들은 NAMs가 사람 특이적 반응을 평가하고 임상 관련성을 높이는 데 필요하다고 봤다.그러나 실제 규제 제출 경험은 제한적이었다. 기업들이 가장 많이 지목한 장벽은 기술 자체보다 국제 가이드라인과 일본 내 적격성 인정 제도의 부재와 불확실성이었다.이번 연구는 지난 13일 ‘FDA 로드맵의 영향과 일본 제약기업의 신접근방법론 규제 활용 전망(Impact of the FDA Roadmap and Perspectives for Regulatory Use of New Approach Methodologies in Japanese Pharmaceutical Companies)’이라는 제목으로 국제학술지 NAM Journal 게재됐다.연구진은 JPMA 회원사 57곳을 대상으로 2025년 7월 18일부터 8월 1일까지 설문을 진행했다. 총 34개사가 응답해 응답률은 60%였으며, 일본계 기업 28곳과 외국계 기업 6곳이 참여했다.응답 기업 53% “FDA 로드맵 대응 방향 미정”미국 FDA는 2025년 4월 비임상 안전성 평가에서 동물시험을 단계적으로 줄이고 NAMs 활용을 확대하는 로드맵을 발표했다. 단일클론항체를 우선 대상으로 기존 동물시험을 사람과의 연관성이 높은 평가법으로 단계적으로 대체·보완하고, 의약품 개발도구(Drug Development Tool, DDT) 적격성 인정 프로그램을 통해 NAMs의 규제 수용을 공식화하는 방향을 제시했다.일본 제약사들의 로드맵 인지도는 높았지만 구체적인 대응은 제한적이었다. 응답 기업 34곳 가운데 18곳(53%)은 로드맵을 알고 있으나 대응 방향을 결정하지 못했다고 답했다.향후 대응을 검토할 예정인 기업은 5곳(15%), 이미 검토 중인 기업은 3곳(9%)이었다. 로드맵의 존재만 알고 구체적인 내용은 모른다는 기업은 4곳(12%)이었고, 설문 전까지 알지 못했다는 기업도 2곳(6%)이었다.NAMs 연구 경험도 많지 않았다. 15곳(44%)은 NAMs 관련 연구를 수행하지 않았다고 답했다. 11곳(32%)은 후보물질 탐색 단계나 내부 의사결정에 NAMs를 활용했다.8곳(24%)은 기초연구를 진행했지만 아직 내부 개발 프로젝트에 적용하지 않았다. 규제 제출을 목적으로 NAMs 연구를 진행 중이거나 수행한 경험이 있는 기업은 4곳(12%)이었다. 해당 문항은 복수응답으로 조사됐다.74% “3Rs 촉진”…71% “사람 특이적 반응 평가”현재 활용 수준과 달리 NAMs의 기대효과에 대한 공감대는 뚜렷했다. NAMs 활용 목적으로 가장 많이 선택된 항목은 동물시험의 대체(Replacement)·감소(Reduction)·개선(Refinement)을 뜻하는 3Rs 원칙 촉진이었다. 34곳 중 25곳(74%)이 이를 선택했다.동물에서 포착하기 어려운 사람 특이적 반응을 평가하기 위해 NAMs가 필요하다는 응답은 24곳(71%)이었다. 임상 관련성과 임상시험 성공 가능성 향상을 기대한다는 응답도 22곳(65%)에 달했다.개발 기간 단축은 16곳(47%), 개발 비용 절감은 15곳(44%)이 선택했다. 동물모델로 평가하기 어려운 신규 모달리티의 독성을 평가하기 위해 NAMs가 필요하다고 답한 기업도 10곳(29%)이었다.이는 응답 기업들이 NAMs를 동물복지를 위한 수단에 한정하지 않고, 종간 차이로 인한 비임상 예측의 한계를 보완하고 사람 반응과의 연관성을 높이는 개발 도구로 평가하고 있음을 보여준다.그럼에도 NAMs 자료를 임상시험자 자료집(IB)이나 국제공통기술문서(CTD)에 포함해 규제기관에 제출한 경험이 있는 기업은 5곳(15%)에 그쳤다. 나머지 29곳(85%)은 제출 경험이 없었다.규제 제출 경험 15%뿐…최대 장벽은 가이드라인 부재 77%기업들이 가장 많이 지목한 문제는 규제 예측 가능성 부족이었다. NAMs의 규제 활용을 막는 요인으로 26곳(77%)이 국제적으로 조화된 가이드라인 부재를 꼽았다. 일본 내 규제 활용 가이드가 없다는 응답과 기업 안팎의 정보·경험이 부족하다는 응답은 각각 24곳(71%)이었다. 규제 제출에 필요한 데이터셋과 평가변수가 명확하지 않다는 기업은 23곳(68%)이었다. 비임상시험관리기준(GLP) 적용 여부를 비롯한 데이터 품질 기준이 불분명하다는 응답도 17곳(50%)이었다. 규제기관이 자료를 수용하지 않을 경우 개발 일정이 지연될 수 있다는 전략적 위험을 14곳(41%)이 지적했다.반면 예산 확보나 비용효과성의 불확실성 등 경제적 제약을 장벽으로 꼽은 기업은 3곳(9%)에 그쳤다. 비용보다 규제 기준과 수용 가능성의 불확실성이 NAMs 도입 판단에 더 큰 영향을 주고 있음을 보여주는 결과다.기술적·과학적 과제도 남아 있다. 동물과 사람의 결과를 연결하는 근거와 임상 관련성이 부족하다는 과학적 우려는 10곳(29%)에서 제기됐다.자유응답에서는 기존 NAMs가 저분자 의약품 중심으로 개발돼 바이오의약품에 적용하려면 수정이 필요할 수 있고, 정확도가 불명확하다는 의견도 나왔다. 기술 검증과 규제 기준 마련을 함께 추진해야 하는 이유다.86% “ICH 국제 가이드라인 필요”…DDT 가이드 요구 68%규제 제출 경험이 없는 29개사 가운데 25곳(86%)은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 차원의 국제 가이드라인이 마련되면 NAMs 활용이 촉진될 것이라고 답했다. 일본 내 DDT 적격성 인정 가이드와 경제협력개발기구(OECD) 등 개별 시험법 가이드가 필요하다는 응답은 각각 21곳(72%)이었다.규제당국에 요구한 조치도 같은 방향이었다. ICH 신규 주제 제안과 국제조화를 27곳(79%)이 요구했다. 일본 내 DDT 적격성 인정 가이드 발행이 필요하다는 응답은 23곳(68%)이었고, 적격성을 인정받은 NAMs의 공개 데이터베이스 구축이 필요하다는 응답은 22곳(65%)이었다. 공식 DDT 적격성 인정 제도와 전문 상담 창구가 필요하다는 응답도 각각 50%와 47%였다.현재 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 NAMs 자료를 제품별·사례별로 판단한다. 기업은 새로운 평가법을 규제 자료에 활용할 때 사용 맥락과 임상 관련성, 시험법의 신뢰성을 개별 품목 심사에서 설명해야 한다. 이 구조에서는 자료의 수용 가능성을 사전에 예측하기 어렵고, 기업 간 규제 경험도 공유하기 쉽지 않다.연구진은 이를 해결하기 위해 명확한 기준과 절차를 갖춘 DDT 적격성 인정 가이드와 공개 데이터베이스, 규제기관과의 조기 상담 채널을 마련해야 한다고 제언했다.연구진은 “일본 제약사들은 NAMs 도입을 통해 3Rs를 촉진하고 비임상 연구 전략을 재편하는 데 높은 관심을 보였다”며 “그러나 규제당국의 명확한 방향 부재가 기업들의 NAMs 연구 착수를 주저하게 했다”고 밝혔다.이어 “NAMs의 규제 활용을 확대하려면 국제적으로 조화된 가이드라인과 일본 내 DDT 적격성 인정 체계를 함께 마련해야 한다”며 “이를 통해 사람 연관성이 높은 비임상 연구와 규제 제출을 촉진할 수 있다”고 강조했다.

권혁진 2026.07.31
산업 / 제약·바이오

애브비, ‘SKY HIGH Symposium’ 개최…스카이리치 기반 건선 장기 치료 전략 공유

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 7월 25일부터 26일까지 전국 피부과 전문의 140명이 참석한 가운데 ‘SKY HIGH Symposium’을 개최하고, IL-23 억제제 스카이리치(리산키주맙)를 중심으로 건선 치료의 최신 임상 근거와 실제 진료 전략을 공유했다고 30일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 건선 치료의 목표가 단순한 증상 완화를 넘어 장기간 깨끗한 피부 상태를 유지하고 환자의 삶의 질을 높이는 방향으로 확대되고 있다는 점이 다뤄졌다. 연자들은 장기 임상시험과 실제 진료현장 근거, 특수부위 건선 연구 결과 등을 토대로 환자 특성에 따른 치료 선택과 장기 질환 관리 방안을 논의했다.빠른 피부 개선과 장기 효과 유지 근거 공유심포지엄 첫째 날인 25일에는 분당서울대학교병원 윤상웅 교수가 좌장을 맡았다. 세브란스병원 김태균 교수는 ‘데이터 너머로 보는 장기적 피부 개선 효과가 주는 의미(Beyond the Data, What the Evidence Really Tells Us About Lasting Clearance)’를 주제로 스카이리치의 효과 발현과 장기 지속성을 평가한 임상 근거를 소개했다.중등증·중증 건선 환자를 대상으로 한 3상 오픈라벨 연장 연구 LIMMitless에서 스카이리치 투여군의 PASI 90 달성률은 16주차 75.8%, 304주차 86.0%였으며, PASI 100 달성률은 각각 41.1%와 54.2%로 나타났다.생물학적 제제의 치료 효과를 비교한 리얼월드 연구에서는 스카이리치 투여 후 4개월차 PASI 90과 PASI 100 달성률이 각각 57.9%, 35.4%였고, 25개월차에는 각각 71.2%, 56.6%로 보고됐다. 25개월 시점의 약제군 간 차이는 통계적으로 유의했다.PASI는 건선 병변의 면적과 홍반, 두께, 인설의 중증도를 종합적으로 평가하는 지표다. PASI 90은 치료 전보다 PASI 점수가 90% 이상 개선돼 건선 병변이 거의 소실된 상태를, PASI 100은 병변이 완전히 소실된 상태를 의미한다.김태균 교수는 “건선 치료의 진정한 목표는 완전한 피부 개선 상태를 오랫동안 유지해 질환을 안정적으로 조절하는 데 있다”며 “스카이리치는 임상연구에서 빠른 효과 발현과 높은 PASI 100 달성률, 장기적인 효과 지속성을 일관되게 보여줬다”고 말했다.이어 “IL-23 억제가 건선 재발에 관여하는 조직상주 기억 T세포(TRM)를 조절한다는 연구 결과도 보고되고 있다”며 “이는 단순한 증상 개선을 넘어 질병 경과를 변화시킬 가능성을 살펴보는 근거가 축적되고 있음을 보여준다”고 덧붙였다.IL-23 억제제의 안전성과 폭넓은 임상 활용 조명한양대학교병원 김정은 교수는 ‘새롭게 쓰는 심플리시티: IL-23 억제제의 안전성과 폭넓은 임상적 활용(Simplicity Redefined: The Safety and Breadth of IL-23 Inhibition)’을 주제로 IL-23 억제제의 안전성 프로파일과 투약 편의성, 다양한 환자군에서의 활용 가능성을 설명했다.김정은 교수는 “스카이리치와 같은 IL-23 억제제는 병적 면역반응을 선택적으로 조절해 피부와 점막의 정상 방어 기능을 보존하면서 장기 치료에 적합한 효과를 제공한다”며 “칸디다 감염과 염증성 장질환 악화 우려 측면에서도 상대적인 이점이 있을 수 있다”고 말했다.또한 국내 건선 환자 약 9500명을 대상으로 국민건강보험공단 자료를 분석한 연구를 소개하며 “IL-23 억제제 치료군에서 IL-12/23 억제제 및 IL-17 억제제 치료군보다 건선성 관절염 발생 위험이 낮게 나타났다”고 설명했다.경구제와 생물학적 제제 선택 기준 논의둘째 날에는 분당차병원 김동현 교수가 좌장을 맡았다. 계명대학교 동산병원 김성애 교수는 ‘근거 기반 치료 시대, 경구제와 생물학적 제제의 선택 기준(Orals or Biologics? Making the Right Call in the Evidence-Based Era)’을 주제로 경구제와 생물학적 제제의 임상적 역할과 실제 치료 전략 수립 시 고려해야 할 요소를 발표했다.김성애 교수는 중등증·중증 건선 환자에서 스카이리치와 경구 TYK2 억제제 듀크라바시티닙을 직접 비교한 4상 IMMpactful 연구 결과를 소개했다.연구 결과, 16주차 PASI 90 달성률은 스카이리치군 57.3%, 듀크라바시티닙군 22.9%였으며, PASI 100 달성률은 각각 27.5%, 6.5%였다. 평균 PASI 개선율은 스카이리치군 85.7%, 듀크라바시티닙군 60.4%로 나타났다. 세 지표의 군 간 차이는 모두 통계적으로 유의했다.김성애 교수는 “주요 임상연구와 실제 진료현장 근거를 종합하면 스카이리치는 12주 간격 투여에 따른 편의성과 효과, 안전성, 삶의 질 개선을 폭넓게 고려할 수 있는 치료 옵션”이라고 말했다.이어 “유병 기간이 짧거나 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서 더 높은 치료 반응이 관찰된 만큼 질환 초기 단계부터 적극적인 치료를 고려할 필요가 있다”고 강조했다.두피·생식기·손발바닥 등 특수부위 건선 근거 제시국립중앙의료원 정혜정 교수는 ‘과학적 근거로 살펴본 특수부위 건선 치료와 환자 여정(Where Science Meets the Patient Journey Across High Impact Areas)’을 주제로 두피, 생식기, 손발바닥 등 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 특수부위 건선의 미충족 수요와 치료 전략을 공유했다.중등증·중증 건선 환자를 대상으로 한 UnlIMMited Study-G에서 16주차 생식기 건선이 완전히 또는 거의 소실된 환자 비율인 sPGA-G 0/1 달성률은 스카이리치군 69.1%, 위약군 13.0%로 나타났다.UnlIMMited Study-S에서 같은 시점 두피 건선이 완전히 또는 거의 소실된 환자 비율인 Scalp IGA 0/1 달성률은 스카이리치군 60.8%, 위약군 13.0%였다. 두 연구에서 나타난 군 간 차이는 모두 통계적으로 유의했다.손발바닥 건선 환자를 대상으로 진행한 3b상 IMMprint 연구에서는 16주차 손발바닥 건선이 완전히 또는 거의 소실된 환자 비율인 ppIGA 0/1 달성률이 스카이리치군 33.3%, 위약군 16.1%로 집계됐다.

최윤수 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

금감원, 제약바이오 ‘과대포장’ 걷어낸다…공시·보도자료 기준 강화

제약바이오 기업이 기업공개(IPO) 과정에서 공모가를 산정할 때 예상 시장규모와 임상시험 성공확률, 허가 위험, 개발비용 등 핵심 가정을 구체적으로 제시해야 한다. 기술이전 계약도 총 계약 규모만 강조하는 방식에서 벗어나 계약금과 조건부 마일스톤, 로열티를 구분해 공개하도록 공시 기준이 개편된다.금융감독원은 외부 자문위원과 제약바이오 업계 등이 참여한 ‘제약바이오 공시 종합개선 태스크포스(TF)’를 지난 4월부터 6월까지 운영하고, 증권신고서와 정기·수시공시, 언론보도 전반을 대상으로 종합개선 방안을 마련했다고 30일 밝혔다.이번 개선은 임상시험 결과와 기술이전 계약 규모 등 연구개발 성과가 과도하게 해석되거나, 같은 내용이 공시와 언론보도에서 다르게 전달돼 투자자 혼란을 일으키는 문제를 줄이는 데 초점을 맞췄다.금감원은 이번 방안을 “‘기업이 말하는 공시’를 ‘투자자가 이해하는 공시’로 바꾸는 첫걸음”이라고 설명했다.공모가 산정 핵심 가정 4개 항목으로 구체화IPO 단계에서는 제약바이오 기업이 공모가 산정에 사용한 핵심 가정을 일정한 기준에 따라 제시하도록 했다.공모가 산정 가정은 △예상 시장규모 △임상시험 성공확률 △허가·심사 위험 △개발기간 및 소요비용 등 4개 항목으로 구분한다. 가이드라인은 기업이 각 항목의 산정 기준과 근거를 객관적으로 설명할 수 있도록 작성 기준과 모범사례를 제시한다. 회사 특성에 따라 양식과 기재 내용은 조정할 수 있지만, 투자자가 공모가 산정의 적정성을 판단할 수 있도록 충분한 근거를 제시해야 한다.예상 시장규모는 해당 제품이 이론적으로 진입할 수 있는 ‘전체시장’과 회사의 사업전략·생산능력 등을 고려한 ‘실제 목표시장’으로 나눠 산정한다. 전체 질환 시장을 기업이 확보할 수 있는 시장인 것처럼 제시하는 것을 막고, 실제 사업 역량에 기반한 목표시장 규모를 제시하도록 한 것이다.임상시험 성공확률은 파이프라인과 임상 단계별로 구분하고, 논문이나 외부 통계 등 객관적인 자료를 근거로 산정하도록 했다. 동일한 약물을 여러 적응증으로 개발하는 경우에는 적응증별 성공확률과 산정 기준도 각각 제시해야 한다.품목허가와 관련해서는 신청 대상 규제기관과 적응증, 예상 신청 시점과 심사기간뿐 아니라 보완자료 요구, 심사 지연, 허가 반려, 허가 범위 축소 등 주요 위험과 대응 방안도 기재한다. 개발기간과 소요비용은 임상 단계별 일정과 비용, 자금조달 계획을 구분해 제시하도록 했다.기술이전 계약금·마일스톤·로열티 구분상장 이후 공시에서는 기술이전 계약의 실질과 연구개발 파이프라인의 전체 이력을 확인할 수 있도록 정보 공개 범위를 확대한다.기술이전 계약은 △계약금 △개발 마일스톤 △허가·판매 마일스톤 △로열티를 구분해 기재하고, 각 금액의 지급 조건과 성격도 함께 설명하도록 했다.특히 마일스톤과 로열티는 임상시험 진입이나 품목허가, 판매목표 달성 등 일정 조건을 충족해야 받을 수 있다. 총 계약 규모에 포함됐더라도 계약 체결과 동시에 수취가 확정된 금액으로 볼 수 없다는 점을 명확히 전달하려는 조치다.계약상 비밀유지를 이유로 계약 상대방을 공개하지 않는 경우에도 상대방의 규모와 사업 역량 등 계약의 실질을 판단할 수 있는 최소한의 정보를 공시하도록 했다.중단된 파이프라인도 전체 이력 공개정기공시에는 파이프라인별 ‘연구개발 이력관리 총괄표’를 신설하기로 했다. 현재 개발 중인 파이프라인뿐 아니라 개발 완료와 중단, 품목허가 등 주요 진행 경과를 함께 관리한다. 최초 계획보다 일정이 지연된 경우에는 지연 사유와 향후 계획도 기재하도록 했다.기존 정기공시가 개발 중인 파이프라인을 중심으로 구성돼 과거에 공개한 후보물질의 개발 경과와 현재 상태를 한눈에 파악하기 어려웠던 문제를 개선하려는 취지다.수시공시도 최초 공시부터 직전 공시까지의 파이프라인 이력을 정기보고서에서 확인할 수 있도록 안내하고, 임상시험 결과 공시에는 전문용어의 의미와 해석방법을 함께 제공하는 방향으로 개선한다.다만 수시공시 개정 사항은 이번 종합개선 방안과의 연계성을 고려해 한국거래소가 검토 중이다.“중요 정보는 공시부터” 과장 표현 지양제약바이오 기업의 보도자료 작성과 배포 기준도 정비한다. 금감원이 마련한 ‘제약바이오 언론보도 가이드라인’은 투자 판단에 중대한 영향을 미치는 정보를 반드시 공시를 통해 먼저 공개하도록 했다. 언론보도는 공시 내용과 일관성을 유지해야 하며, 공시되지 않은 중요 정보를 추가하거나 공시와 다른 내용을 담아서는 안 된다.‘꿈의’, ‘기적의’ 등 객관적인 근거가 부족한 극단적 표현과 ‘승인 임박’, ‘사실상 성공’처럼 미확정 사실을 단정하는 표현도 지양하도록 했다. 임상시험 결과와 시장 규모, 기술이전 계약은 객관적인 사실과 수치를 기반으로 전달해야 한다.특정 투자자에게 정보를 먼저 제공하는 행위도 제한한다. 모든 투자자가 같은 시점에 동일한 양의 정보를 접하도록 해 정보 비대칭과 언론보도를 이용한 불공정거래 가능성을 줄이겠다는 방침이다.기업에는 보도자료 배포 전 내용의 적정성을 검토하는 내부 승인 절차를 마련하고, 가이드라인 위반 시 내부 규정에 따라 조치하도록 권고했다. 다만 최종 언론보도 가이드라인은 금융위원회와 한국거래소의 논의를 거쳐 확정할 예정이다.금감원은 개선방안의 조기 정착을 위해 시장 참여자를 대상으로 릴레이 설명회를 개최할 계획이다. 제약바이오 상장기업과 IPO 추진 기업의 증권신고서 심사 과정에서는 가이드라인 반영 여부를 점검하고, 필요한 경우 정정요구 등을 통해 정보 공개를 보완할 방침이다.금감원은 “공시와 언론보도의 일관성을 높여 정보 비대칭을 줄이고, 투자자가 기업의 성장 가능성과 위험요인을 균형 있게 판단할 수 있는 공시 환경을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

권혁진 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

대원제약 ‘대원헬스’, ‘국제수면치유박람회’ 참가… ‘꿀잠샷’ 체험 부스 운영

대원제약(대표이사 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스’가 7월 30일부터 8월 1일까지 사흘간 서울 코엑스 B홀에서 열리는 ‘국제수면치유박람회’에 참가해 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’ 체험 부스를 운영한다.업무 스트레스와 불규칙한 생활 습관 등으로 수면 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있다. 이러한 흐름 속에서 열리는 국제수면치유박람회는 수면 과학과 힐링 테라피, 스마트 수면 기기 등 관련 제품과 서비스를 소개하는 전문 전시회다.대원헬스는 이번 행사에서 방문객을 대상으로 ‘꿀잠샷’ 시음을 진행하고, 주요 원료와 기능성, 섭취 방법을 안내한다.‘꿀잠샷’은 식품의약품안전처 개별인정형 원료인 라임과피추출물을 주원료로 한 건강기능식품이다. 주원료인 라임과피추출물은 라임 껍질에서 추출한 100% 식물성 원료로, 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다. 라임과피추출물의 인체적용시험에서는 수면 효율과 총 수면 시간 증가, 입면 시간 감소 등 수면 관련 지표의 개선이 확인됐다.제품 한 포에는 라임과피추출물의 1일 섭취량인 300mg이 들어 있다. ‘꿀잠샷’은 스틱형 파우치 제품으로, 하루 한 번 한 포씩 흔들어 섭취하면 된다.대원헬스 관계자는 “휴가철 해외여행을 준비하는 사람들이나 국내로 들어오는 해외 여행객들이 시차적응을 위해 많이 찾고 있다”며, “이번 박람회를 통해 ‘꿀잠샷’을 직접 경험하고, 지친 일상 생활과 여행지에서 보다 편안한 밤을 준비하는 데 도움이 되기를 바란다”고 전했다.

김홍식 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

제이브이엠, 2분기 역대 최대 분기 매출 달성… 영업익 24%↑

의약품 자동조제 분야 글로벌 리딩 기업인 한미사이언스 계열사 제이브이엠(JVM)이 제품 경쟁력 강화와 안정적인 소모품 사업 기반을 바탕으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다.제이브이엠은 올해 2분기 연결기준 매출 493억원, 영업이익 135억원, 당기순이익 116억원의 잠정 실적을 기록했다고 30일 공시했다.이는 전년 동기 대비 매출은 3.7% 증가해 분기 기준 역대 최대 실적을 경신한 수치다. 같은 기간 영업이익과 순이익은 각각 24.0%, 30.1% 대폭 늘어 수익성이 한층 강화됐으며, 영업이익률은 27.4%를 기록했다.이번 호실적은 해외 수출 확대가 이끌었다. 지역별 매출 비중을 살펴보면 해외 50.8%, 국내 49.2%로 수출 비중이 내수를 넘어섰다. 해외 매출은 유럽 29.0%, 북미 15.4%, 기타 지역 6.5%로 구성됐으며, 특히 유럽 지역의 경우 별도 기준 매출이 전년 동기 대비 37.7% 급증했다. 제이브이엠은 JVM Europe의 직접 영업과 파트너사를 통한 간접 영업 체계가 경쟁력 강화에 기여하고 있으며, 파트너사인 Ti-Medi와의 협력을 통해 프랑스와 이탈리아 시장에서도 성장을 이어가고 있다고 설명했다.수출 부문에서는 로봇 기반 자동조제 장비 ‘메니스(MENITH)’와 ‘카운트메이트(COUNTMATE)’ 등 조제자동화 장비 및 주요 소모품을 중심으로 출하가 크게 늘었다.국내 시장의 경우, 장비 설치 이후에도 지속해서 발생하는 소모품 공급 사업이 안정적으로 성장하며 전체 실적을 뒷받침했다. 아울러 마약류 보관 및 관리 시스템인 신제품 ‘마약보관함’을 새롭게 선보이며 제품 포트폴리오를 성공적으로 확장했다.제이브이엠은 글로벌 시장 공략과 미래 성장동력 확보를 위한 투자도 지속하고 있다. 2분기에는 연결 매출의 4.8%에 해당하는 23억원을 R&D에 투자했다. 또한 글로벌 수요 증가에 발맞춰 중국 쑤저우에 의약품 자동조제 설비 생산을 위한 신규 공장을 구축하고 파일럿 생산을 진행하는 등 현지 생산 체계 확충에 속도를 내고 있다.김상욱 제이브이엠 대표는 “제품 경쟁력 강화와 안정적인 사업 기반을 바탕으로 견조한 성장세를 이어가고 있다”며 “앞으로도 연구개발 투자와 고부가가치 자동조제 솔루션 공급 확대를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 더욱 높여 나가겠다”고 밝혔다.한편, 현재 제이브이엠의 글로벌 사업은 한미약품이, 국내 사업은 온라인팜이 전담하고 있으며, 전 세계 60개국 35개 글로벌 파트너사를 통해 장비가 공급되고 있다.

김홍식 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

콜마비앤에이치, 상반기 영업익 46.7%↑…건기식 ODM 수익성 회복

콜마비앤에이치가 글로벌 고객사 확대와 생산 효율화에 힘입어 올해 상반기 영업이익이 46.7% 증가하며 수익성 개선에 성공했다.콜마비앤에이치는 30일 공시를 통해 2026년 상반기 별도 기준 매출 2454억원, 영업이익 206억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 같은 기간보다 매출은 8.1%, 영업이익은 46.7% 증가했다.2분기 실적도 성장세를 이어갔다. 별도 기준 매출은 1250억원, 영업이익은 117억원으로 전 분기 대비 각각 3.8%, 30.7% 늘었다.회사 측은 글로벌 고객사의 제품 포트폴리오 확대와 신규 거래선 확보가 매출 증가를 이끌었다고 설명했다. 국내에서는 기존 주요 고객사의 주문량 증가와 함께 올리브영, 창고형 약국 등 신규 유통채널 진출 효과가 더해지며 성장세를 뒷받침했다.수익성은 생산 효율화와 원가 구조 개선이 견인했다. 세종3공장을 비롯한 증설 생산시설의 공정 안정화가 이뤄지면서 생산성이 높아졌고, 이에 따라 원가 부담과 고정비가 감소했다. 여기에 제품 믹스 개선과 판매관리비 효율화가 더해지며 영업이익이 큰 폭으로 증가했다.콜마비앤에이치는 하반기에도 자체 원료 개발 역량과 차별화된 제형 기술을 기반으로 기존 고객사 물량 확대와 글로벌 신규 고객 확보를 지속 추진할 계획이다. 아울러 이미 확보한 생산능력을 적극 활용해 생산성과 운영 효율을 높이며 안정적인 성장과 수익성을 이어간다는 방침이다.이승화 콜마비앤에이치 대표이사는 "글로벌 시장에서 K-건강기능식품에 대한 관심이 확대되면서 주요 고객사의 물량 증가와 신규 거래선 확보가 이어지고 있다"며 "콜마그룹의 화장품과 건강기능식품 사업 역량을 결합해 국내외 시장을 적극 공략하고 주주가치 제고를 위한 다양한 방안을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.한편 회사는 이번 실적을 연결 기준이 아닌 별도 기준으로 발표했다. 화장품 사업 이관과 비핵심·부진사업 정리 등 구조 재편에 따른 연결 실적 변동을 제외하고 건강기능식품 ODM 사업의 실질적인 성장성과 수익성을 보다 명확하게 보여주기 위한 취지라고 설명했다.

전하연 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

젠큐릭스, 간암 조기진단 바이오마커 일본 특허 확보…동아시아 공략 속도

암 분자진단 기업 젠큐릭스가 혈액 기반 간암 조기 발견 보조검사 '헤파이디엑스(HEPA eDX)'에 적용되는 DNA 메틸화 바이오마커 기술의 일본 특허를 확보하며 동아시아 시장 진출에 속도를 낸다.젠큐릭스는 헤파이디엑스에 적용되는 간암 특이적 DNA 메틸화 바이오마커 기술이 일본 특허로 등록됐다고 30일 밝혔다. 등록번호는 제7886586호다.이번 특허는 간암과 연관된 표적 유전자의 CpG 부위 메틸화 수준을 측정해 간암 판별을 보조하는 기술이다. 혈액 등 환자 검체에서 간암 발생과 관련된 DNA 메틸화 변화를 검출하는 조성물과 검사 방법, 진단 키트 기술 등을 포함하고 있으며, 회사의 혈액 기반 간암 조기 발견 보조검사인 헤파이디엑스에 적용된다.헤파이디엑스는 혈장에서 추출한 세포유리 DNA(cfDNA)의 메틸화 신호를 디지털 PCR(dPCR)로 정량 분석하는 비침습 혈액검사다. 간암 고위험군을 대상으로 시행되는 혈청 알파태아단백(AFP) 검사와 간 초음파검사의 한계를 보완하기 위한 분자진단 검사로 개발되고 있다.회사는 간암 질병 부담이 높은 동아시아 시장에서 해당 기술의 활용 가능성이 클 것으로 기대하고 있다. 특히 한국과 중국, 일본은 B형·C형 간염에 따른 간세포암 발생 비중이 높은 지역으로, 고위험군을 대상으로 한 정기적인 감시검사의 중요성이 지속되고 있다는 설명이다.또한 간암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 기존 AFP 검사와 초음파검사만으로는 조기 병변을 발견하는 데 한계가 있는 만큼, 혈액 기반 분자진단 기술을 병행 활용할 수 있는 수요가 확대될 것으로 내다봤다.젠큐릭스는 이번 특허 등록을 계기로 일본을 비롯한 동아시아 지역에서 지식재산권 기반을 확보한 만큼 현지 임상연구와 사업 파트너십, 체외진단 제품화 등을 단계적으로 추진할 계획이다.한진일 젠큐릭스 연구개발본부 이사는 "이번 일본 특허 등록은 헤파이디엑스에 적용되는 간암 특이적 메틸화 바이오마커 기술을 보호하는 동시에 해외 사업화를 위한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"며 "간암 질병 부담이 큰 동아시아 지역을 중심으로 임상적 근거를 축적하고 현지 파트너십을 확대해 해외 진출을 구체화하겠다"고 말했다.이어 "국내에서는 자체 유전자검사기관을 기반으로 헤파이디엑스 검사 서비스 출시를 준비하고 있으며, 해외에서는 국가별 검사체계와 인허가 환경에 맞는 사업 모델을 검토해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

전하연 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

지투지바이오-셀트리온, '초고농축 항체 SC' 기술 협력 MOU 체결

약물전달 혁신기업 지투지바이오(대표 이희용)가 미립구 기반 장기지속형 주사제에 이어차세대 '초고농축 피하주사(SC)' 제형 개발 기술을 새롭게 선보이며 사업 포트폴리오를 다각화했다.지투지바이오는 셀트리온과 물질이전계약(MTA)이 포함된 '초고농축 항체 SC 제형 플랫폼 기술 협력'을 위한 업무협약(MOU)을 30일 체결했다.이번 MOU는 지투지바이오가 기존 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술인 '이노램프(InnoLAMP)'에 이어 신성장동력인 '이노바이오램프(InnoBioLAMP)' 기술을 처음으로 공개하며 항체 신규 사업 진출을 공식화했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.최근 글로벌 바이오의약품 시장은 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 패러다임이 급변하고 있다. 지투지바이오의 새로운 항체 시장 도전은 이러한 시장 흐름에 선제적으로 대응하기 위함이다. 특히 지투지바이오는 회사가 항체 시장에 처음으로 진출하는 중요한 시점에서, 다양한 항체 포트폴리오와 글로벌 시장 경험을 보유하고 있는 셀트리온과 협력이 중요한 기회가 될 것으로 전망하고 있다.지투지바이오는 셀트리온과 향후 고농축 미립자 플랫폼 기술인 InnoBioLAMP에 항체 적용 가능성을 다양한 측면에서 검토하고, 개발 협력 방안을 모색해 나갈 예정이다. 장기지속형 주사제 중심이던 기존 핵심 사업 모델에서 확장된 이번 협약이 지투지바이오가 그간 축적해 온 자체 플랫폼 기술력의 또 다른 이정표가 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 항체의약품 시장에서 환자 친화적인 SC 제형 확보는 이제 선택이 아닌 대세로 자리 잡고 있다"며 "지투지바이오의 우수한 기술력을 통해 당사 물질의 혁신적인 제형 변경 가능성을 확인하고, 협력관계를 확대하기를 기대한다"고 밝혔다.지투지바이오 이희용 대표는 "당사 고도화된 약물전달 플랫폼은 동일한 시스템 내에서 장기지속형 미립구 생산 공정과 초고농축 항체 생산을 모두 성공적으로 수행할 수 있는 확장성을 지니고 있다"며 "이번 셀트리온과 협력을 통해 당사 플랫폼 물질 적용 가능성과 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증하고, 향후 성공적인 공동연구 및 사업화로 이어지는 가시적 성과를 이끌어 내겠다"고 전했다.한편 InnoBioLAMP는 항체에서 나아가 이중항체, 항체-약물접합체(ADC), 재조합 단백질 등 바이오로직(Biologics) 분야에 적용이 가능하다.

이권구 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

일양약품 ‘하이네콜’, 베타네콜 제제 시장 입지 '굳건'

일양약품의 베타네콜 제제 '하이네콜정 25mg'이 수술 후·분만 후 기능성 요정체 및 방광의 신경성 근이완증 치료제 시장 1위를 이어가고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 하이네콜은 올 상반기(1~6월) 원외처방액 59억원을 기록하며 베타네콜 제제 시장 선두를 유지했다. 회사는 현재 처방 증가세를 감안, 연말 130억 원 가량 원외처방 실적 달성을 기대하고 있다.후발 주자 제품들로 시장 경쟁은 치열해지고 있지만, 하이네콜은 오랜 임상 경험과 의료진의 높은 신뢰를 바탕으로 시장 리더십을 공고히 하고 있다. 일양약품은 시장 점유율 확대와 브랜드 경쟁력 강화를 위해 지속적인 학술 활동과 마케팅을 전개하며 시장 우위를 이어간다는 방침이다.하이네콜정 25mg은 우리 몸 자율신경계 중 부교감신경계에 작용하는 베타네콜 제제로, 방광 근육 수축을 촉진하고 요도 괄약근을 이완시켜 원활한 배뇨를 돕는다. 수술 후 또는 분만 후 발생하는 기능성 요정체와 방광의 신경성 근이완증 환자 배뇨 기능 개선에 사용되고 있으며, 임상 현장에서 꾸준히 처방되고 있다.일양약품 관계자는 "하이네콜은 오랜 기간 축적된 임상 경험과 제품 경쟁력을 바탕으로 베타네콜 제제 시장을 선도해 왔다"며 "앞으로도 학술 활동과 다양한 마케팅을 지속적으로 강화해 시장 1위 브랜드 입지를 더욱 공고히 해 나갈 계획"이라고 말했다.

이권구 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

유한양행, 청소년 대상 '버들과학진로캠프' 성료

유한양행(대표이사 조욱제)이 청소년들 과학적 소양을 함양하고 미래 제약바이오 산업을 이끌어갈 인재를 양성하기 위한 뜻깊은 자리를 마련했다.유한양행은 지난 7월 24일 서울 대방동 본사에서 동작구 및 인근 지역 고등학생 100명을 대상으로 ‘버들과학진로캠프’를 성공적으로 개최했다.이번 캠프는 제약바이오 산업에 관심이 높은 본사 인근 4개교(경문고, 동작고, 숭의여고, 흑석고) 학생들이 참가했다. 참가 학생들은 행사에 앞서 온라인으로 故 유일한 박사의 기업가정신을 배우고 유한양행 연구원들의 진로 멘토링을 받는 사전 교육을 이수하며 캠프에 대한 기대감을 높였다.행사 당일 오전에는 유한양행 R&D전략실 이준형 실장이 강사로 나서 '제약바이오 산업 트렌드'를 주제로 특강을 진행했다. 학생들은 최신 바이오 기술 동향과 제약 산업 미래 가치를 배우는 시간을 가졌으며, 이어 유한양행 역사와 혁신 가치가 담긴 '윌로우 하우스'를 둘러보며 기업 문화를 직접 체험했다.추가로 사회적 가치를 고려한 의약품 혹은 서비스 개발에 대한 '아이디어 경진대회'도 열렸다. 학생들은 조별로 모여 치열한 토론을 펼쳤으며, 실현 가능성과 창의성이 돋보이는 다양한 아이디어를 제안했다. 발표 심사에는 유한양행 의약품기획팀과 R&D전략팀의 현직 담당자가 심사위원으로 참여해 전문적인 피드백과 평가를 제공했다.심사 결과, 대상은 '알약을 삼키기 어려운 환자를 위한 알레르기 예방 이뮨패치'를 제안한 팀이 차지했다. 환자 복약 편의성과 치료 접근성을 크게 높였다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이 밖에도 '의약품 오남용 예방을 위한 AI 맞춤형 복약 안내 앱', '안구 건강을 위한 스마트 수분 공급 안대' 등 실현 가능성과 창의성이 돋보이는 참신한 아이디어들이 다양하게 제안되어 눈길을 끌었다.유한양행 관계자는 "창립 이래 이어온 인본주의와 사회공헌 정신을 바탕으로 지역사회 청소년들이 제약바이오 분야 꿈을 키울 수 있도록 이번 캠프를 기획했다"며 "앞으로도 미래 과학 인재 양성을 위한 다양한 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이권구 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

신라젠 ‘BAL0891’, 유럽종양학회 포스터 채택

신라젠(대표 한상규·박상근)은 자사 차세대 항암 파이프라인 ‘BAL0891’ 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터로 발표한다고 30일 밝혔다.ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일(현지시간)부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다.신라젠은 이번 ESMO 채택으로 올해 세계 3대 암 학회에 모두 참가하는 성과를 거두며, BAL0891 기술력과 유의미한 임상 성과를 글로벌 시장에 다각도로 입증하게 됐다.신라젠은 지난 5월말 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2026)에서 공개한 BAL0891 초기 임상 데이터를 공개, 당시 권장 2상 용량(RP2D) 성공적인 도출 등 임상 성과를 내놓으며 학계 주목을 받았다.이같은 성과에 더해 신라젠은 이번 ESMO에서 진행성 고형암 환자 대상 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법 임상 1상의 안전성과 유효성 연구 결과를 선보일 예정이다.신라젠 관계자는 "올해 세계 3대 암학회에 모두 참가하는 등 BAL0891 기술력을 인정받고 있다"며 "ESMO에서도 의미 있는 연구 성과를 공유할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 신라젠은 현재 미국과 한국 주요 임상기관에서 고형암 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 총 4개 임상 군으로 BAL0891 임상 1상을 진행 중이다.

이권구 2026.07.30
산업 / 제약·바이오

종근당바이오 ‘티엠버스주’,주요우울장애 적응증 FDA 임상1상계획 승인

종근당바이오(대표 박완갑)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS®) 100unit’이 미국 FDA로부터 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 임상은 티엠버스주 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며, 임상시험용의약품 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다. 종근당바이오는 글로벌 수준 GMP 품질시스템을 기반으로 임상시험용의약품을 안정적으로 공급해 임상시험 성공적 수행을 지원할 계획이다.Healis Therapeutics는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label) 및 단일 증량 투여(Single Ascending Dose, SAD) 방식 임상을 통해 약물 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다.우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계에서 5억명 이상이 겪고 있는 주요 정신질환이다. 미국에서는 매년 성인 인구 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를, 7%가 사회불안장애를 경험하는 것으로 알려져 있다. 그러나 주로 심리 치료와 기존 항우울제 등 제한적 방법에 의존하고 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다.종근당바이오 관계자는 “이번 미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스주 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 Healis Therapeutics와 긴밀하게 협력해 임상 시험을 지원할 것”이라고 말했다.티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신으로, 인간혈청알부민(HSA, Human Serum Albumin)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증이라는 차별화된 특징으로 프리미엄 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 강화하고 있는 제품이다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 8월 초 200유닛 제품을 출시할 예정으로, 광범위한 부위나 대용량 시술이 필요한 경우 보다 효율적인 선택지를 제공할 것으로 기대하고 있다.

이권구 2026.07.30
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현대바이오 "제프티, H1N1 억제 효력 확인"…범용 항바이러스제 근거 확대

현대바이오사이언스의 범용 항바이러스제 후보물질 '제프티(XAFTY)'가 인간 폐포 오가노이드 모델에서 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스 증식을 99.2% 억제한 것으로 확인됐다.현대바이오는 제프티의 유효성분인 니클로사마이드가 인체 유래 폐포 오가노이드에서 H1N1 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인했다고 30일 밝혔다.이번 연구는 과학기술정보통신부의 '국가 전임상 지원체계 사업'의 일환으로 한국생명공학연구원 국가전임상시험지원센터(KPEC)에서 수행됐다.연구진은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 3차원 폐포 오가노이드에 H1N1 바이러스를 감염시킨 뒤 제프티 유효성분을 농도별로 처리하고 감염 3일 후 바이러스 증식 지표인 HA mRNA 발현량을 분석했다. 그 결과 약물을 투여하지 않은 감염 대조군 대비 제프티 처리군에서 바이러스 증식이 99.2% 감소한 것으로 나타났다.회사 측은 이번 시험을 통해 세포실험에서 확인된 유효약물농도가 코로나19와 H1N1 동물효능시험, 인간 폐포 오가노이드 모델에서도 동일한 범위로 확인됐다고 설명했다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 찰스리버가 수행한 다양한 호흡기 바이러스 시험에서도 유사한 농도에서 항바이러스 활성이 확인됐다는 것이다.현대바이오는 H1N1과 코로나19, 뎅기열 바이러스처럼 계열과 증식 방식이 서로 다른 바이러스가 유사한 약물 농도에서 억제된 점도 의미 있는 결과로 평가했다. 이는 바이러스 자체가 아닌 숙주세포의 공통 경로를 표적으로 작용하는 기전을 뒷받침하는 근거라는 설명이다.동물 약동학(PK) 시험에서는 경구 투여 후 폐 조직 내 약물 농도가 혈중 농도를 크게 웃돌았으며, 임상 계획 용량에서도 유효약물농도 이상이 유지된 것으로 확인됐다. 또한 약물은 시간이 지나면서 감소해 조직 내 축적은 관찰되지 않았다.회사는 앞서 GLP 유전독성 시험에서 음성 판정을 받고 13주 반복투여 독성시험을 통해 무해용량(NOAEL)을 확보한 바 있다. 임상 예정 용량 역시 해당 안전성 범위 내에서 설정됐다고 밝혔다.현대바이오는 이번 결과를 바탕으로 미국에서 호흡기 바이러스를 대상으로 한 '선제투약 바스켓 임상(AIR-V)'을 추진할 계획이다. 증상이 나타난 환자에게 바이러스 확진 전 먼저 제프티를 투여한 뒤 검사 결과에 따라 코로나19, 인플루엔자, RSV 등에 대한 치료 효과를 평가하는 방식으로, 회사는 복수의 호흡기 바이러스를 대상으로 한 이 같은 임상 설계는 세계 최초라고 설명했다.이와 함께 진행 중인 베트남 뎅기열 임상 2/3상도 계획 변경 없이 진행되고 있으며, 현재까지 중대한 이상반응(SAE)이나 약물 관련 투여 중단 사례는 보고되지 않았다고 덧붙였다.진근우 현대바이오 대표이사는 "범용 항바이러스제는 바이러스가 바뀔 때마다 새로 개발해서는 실현할 수 없다"며 "세포, 동물, 사람의 조직처럼 조건이 달라져도 같은 유효약물농도가 일관되게 확인돼야 한다. 이번 결과는 그 일관성을 확인한 것"이라고 말했다.배병준 현대바이오 사장은 "스미스 교수의 제안을 받고 곧바로 임상에 들어가는 대신, 성공 가능성을 확인한 뒤 임상 진행을 결정하기로 했다"며 "베트남 뎅기열 임상에서의 안전성 확인과 함께 유전독성 시험, 이번 오가노이드 시험이 그 과정이었다"고 밝혔다.

전하연 2026.07.30
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비알피커넥트, 'BRP 클라우드서비스' 고도화…제약사 영업관리 강화

비알피커넥트가 제약사의 영업·운영 효율을 높이기 위해 통합 운영관리 서비스인 'BRP 클라우드서비스'를 한층 고도화했다.비알피커넥트는 영업 담당자별 거래처와 매출, 실적을 관리할 수 있는 기능을 BRP 클라우드서비스에 새롭게 추가했다고 30일 밝혔다.이번 업데이트로 제약사는 영업사원별 담당 거래처를 체계적으로 관리하고 거래처별 매출과 영업 실적을 실시간으로 확인할 수 있게 됐다. 본사와 현장 영업조직이 동일한 데이터를 공유하면서 거래처 현황과 영업 성과를 보다 효율적으로 관리할 수 있는 것이 특징이다.비알피커넥트는 바로팜 플랫폼을 기반으로 약국 주문과 결제, 거래원장 관리 등을 디지털화해 제약사의 약국 직거래 업무를 지원해왔다. PC 웹과 모바일 애플리케이션을 함께 제공해 장소에 제약 없이 본사와 현장 직원이 업무를 처리할 수 있도록 지원하고 있다.BRP 클라우드서비스는 상품 및 브랜드 스토어 관리, 주문·정산·반품, 거래처 관리, 나중결제 및 잔고 관리, 통계 기능 등 제약사 운영 전반을 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있도록 구성됐다. 즉시결제와 외상 주문을 구분해 운영할 수 있으며, 외상 거래에 따른 수금 업무도 함께 지원한다.메인 대시보드에서는 주문·반품 현황과 매출·수금 실적, 품절입고 알림 신청 순위, 품목별 판매 순위 등 주요 운영지표를 한눈에 확인할 수 있다. 또한 지역별·제품별 매출과 거래처별 회전일 등 다양한 데이터를 실시간으로 분석해 영업 전략 수립과 거래처 관리에 활용할 수 있도록 했다.비알피커넥트 관계자는 “BRP 클라우드서비스는 주문과 결제뿐 아니라 제약사의 운영 업무를 PC와 모바일에서 통합 관리할 수 있도록 지속적으로 지원하고 있다”며 “이번 영업 담당자별 관리 기능 추가를 통해 본사와 현장 영업조직을 하나의 데이터로 연결하고 영업 생산성과 데이터 기반 의사결정을 더욱 강화하겠다”고 말했다.

전하연 2026.07.30
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제일약품, 제2형 당뇨병 신약 'JP-2266' 임상 2상 결과 국제학술지 DMJ 게재

제일약품이 자체 개발중인 2형 경구용 당뇨병 치료제 신약의 2상 임상시험 결과가 국제학술지에 게재되며 의미 있는 식후혈당과 당화혈색소 개선 효과가 확인되었다.제일약품은 2형 경구용 당뇨병 치료제 JP-2266; SGLT-1/2 (Sodium-Glucose Co-Transporter 1/2, 나트륨-포도당 공동수송체 1/2) 억제제의 2상 임상시험 결과를 다룬 논문이 Diabetes and Metabolism Journal(DMJ)에 게재되었다.DMJ는 당뇨병 및 대사질환 분야의 최신 연구 성과를 게재하는 SCI(E) 등재 국제 학술지다. DMJ는 최근 발표된 Impact Factor(IF, 피인용지수) 8.2를 통해 학문적 영향력과 연구 저널로서 위상을 인정받고 있으며 내분비·대사 분야에서 국제적으로 널리 인용되고 있다.JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 SGLT-2 억제 기전에 더해 장에서 포도당 흡수를 지연시키는 SGLT-1 억제 기전을 동시에 갖춘 이중 기전 억제제(dual inhibitor)다.이번 연구는 식이요법과 운동요법만으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 당화혈색소 7.0~10.0%의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 JP-2266의 유효성 및 안전성을 평가하고 최적 용량을 탐색하기 위해 수행된 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험이다. 임상시험조정자는 연세대학교의과대학세브란스병원 내분비내과 차봉수 교수이며, 2023년 12월부터 2024년 12월까지 국내 28개 의료기관에서 총 156명의 환자를 대상으로 진행됐다.임상 게재 논문에 따르면 JP-2266은 12주차에 위약 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켰다. 위약 대비 예상 치료 차이(ETD)는 JP-2266 5mg 군에서 -0.94%, 10mg 군에서 -0.97%로 나타났으며, 모두 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다(모두 P<0.0001)(그림 1). 또한 당뇨병 치료의 주요 목표 지표인 당화혈색소 7.0% 미만 달성률은 JP-2266 10mg 군에서 70.6%, 5mg 군에서 66.7%를 기록했다. 이는 상당수 환자가 권고 목표 혈당 수준에 도달했음을 보여주는 결과로, JP-2266의 임상적 유효성과 치료 잠재력을 뒷받침했다.당화혈색소뿐 아니라 공복혈당도 12주차에 JP-2266 5 mg 군과 10 mg 군에서 감소하며 유의한 개선 효과를 보였다(모두 P <0.0001). 또한, 식후 1시간 혈당 및 식후 2시간 혈당 역시 유의하게 감소했으며, 12주차에 식후 2시간 혈당 감소폭은 약 63~68 mg/dL 수준으로 나타났다(JP-2266 5 mg 및 10 mg 군 모두 P <0.0001).특히 이번 연구에서 JP-2266은 혈당 조절 효과와 함께 체중 감소 및 일부 심혈관·대사 위험인자의 개선 효과도 함께 나타냈다. 평균 체질량지수(BMI) 26.0의 환자군에서 체중 감소가 관찰됐으며, 10mg 투약군에서는 수축기 혈압이 감소했다. 또한 인슐린 저항성과 베타세포 기능을 반영하는 지표의 개선도 관찰됐다.안전성 평가에서는 JP-2266 두 용량 모두 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 위약군과 유사한 수준의 이상사례 발생률을 나타냈다. 대부분의 이상사례는 경증 또는 중등증이었으며, 모든 이상사례는 추적 관찰 기간 중 회복됐다.이번 연구를 통해 JP-2266은 혈당 조절 효과와 함께 체중 및 혈압 개선이 동시에 관찰되며 제2형 당뇨병의 다면적 관리에 기여할 수 있는 치료 옵션으로서의 가능성을 확인했다. 특히 장내 포도당 흡수를 지연시키는 SGLT-1 억제 기전을 바탕으로 우수한 식후혈당 개선 효과를 확인한 만큼, 탄수화물 섭취 비중이 높은 아시아 시장에서 차별화된 치료제로 개발될 가능성을 시사했다.연세대학교 의과대학 세브란스병원 내분비내과 차봉수 교수는 “SGLT-1 억제를 통해 장내 포도당 흡수를 지연시킴으로써 식후혈당을 낮추는 효과는 기존 SGLT-2 억제제 계열과 차별화되는 기전적 특성”이라며, “식후 혈당 피크를 완화해 급격한 인슐린 분비 부담을 줄이고 췌장 베타세포의 과부하 감소에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.이어 “탄수화물 섭취 비중이 높은 아시아 국가에서는 식후혈당 관리의 중요성이 더욱 큰 만큼, JP-2266의 기전적 특성이 임상적으로 의미 있는 치료 옵션이 될 가능성이 있다”고 설명하며, “다만 이번 결과는 2상 임상시험을 기반으로 한 만큼, 향후 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성에 대해 추가 확인할 필요가 있다”고 덧붙였다.

김홍식 2026.07.30

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