산업 / 제약·바이오
셀트리온, 44조원 블록버스터 '키트루다' 바이오시밀러 품목허가 신청
셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 품목허가를 21일 신청했다고 24일 공시했다.이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러가 향후 회사 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 것으로 전망하고 있다.셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 주요 시장에서 허가 절차를 차질 없이 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.셀트리온은 이번 CT-P51 허가 절차 본격화가 셀트리온 항암 사업 구조를 질적으로 도약시키는 전환점이 될 것으로 보고 있다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시키며 글로벌 항암 시장 내 확고한 입지를 구축해 왔다. 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제 CT-P51이 가세하며, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업(Line-up)을 구축에 속도를 내고 있다.특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 병용 투약을 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대를 기대하고 있다. 여기에 셀트리온만의 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축된 강력한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 수익성과 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다.아울러 CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.셀트리온 관계자는 “약 44조원 규모 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
이권구
2026.08.24