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서울시약 여약사임원, 문희의원 방문

서울시약사회(회장 권태정) 여약사임원들은 17일 한나라당 문희 국회의원 방문하고 약계 현안에 대하여 의견을 나눴다. 이날 방문에서 여약사임원들은 의정활동에 힘써 줄 것을 요청하며, 문희 의원에게 후원금과 떡을 전달했다. 권태정 회장은 "서울시약사회가 의정활동에 도움이 되는 것이 있다면 열심히 돕겠다"며 "국민들을 위해 보건정책이 올바른 길로 갈 수 있도록 많은 노력을 기울여 줄 것을 희망한다"고 말했다. 이에 대해 문희 의원은 "국민들의 보건복지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이날 방문에는 권태정 회장을 비롯해 조덕원·이경옥 부회장, 성수자 국제홍보팀장, 엄태순 여약사위원장, 임득련 약사지도위원장, 박희성 환경위원장, 이종자 홍보위원장, 하지영 정책위원장, 황계자 병원약사위원장이 참석했다.

김용주 2006.03.20
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황치엽회장 지부 월례회 참석-현안 점검

도협 황치엽 회장은 정책회무 보고 및 현안 점검을 위해 지난 15일 인천경기지부에 이어 16일 대구경북지부, 17일 대전충남지부 월례회에 참석했다. 도협에 따르면 황치엽 회장은 이 자리에서 ‘힘있는 협회, 열린협회, 희망협회’ 구현을 위해 구체적인 정책과제를 하나하나 풀어 나가겠다고 밝히고,“담보문제, 저마진, 3자물류를 통한 공동물류, 유통일원화 등 핵심과제는 모든 힘을 동원해 개선 발전시키겠다”고 강조했다. 또 ▶매출 규모에 따른 회비차등화 적용 ▶신규 가입에 대한 한시적 혜택 마련 ▶제명된 회원의 구제 방안 등이 지부 월례회에서 제안된 다수의 의견인 것을 알게 됐다고 밝히고, “우선 금년 중으로 100여개 정도 신규회원 영입을 위해 노력해 달라”고 당부했다.도협은 차기 회장단 회의 때 지부 순방 시 요청된 내용들을 중점 검토할 계획이다.

이권구 2006.03.20
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쥴릭, 바슈룸 제품 계약-10% 인상 출하

쥴릭이 바슈룸 제품을 공급한다. 17일 업계에 따르면 쥴릭은 그간 Y상사가 도매업소를 통해서만 공급하던 바슈룸 리뉴 제품을 Y사와 계약, 20일부터 10% 인상된 가격으로 유통시킨다는 방침을 알린 것으로 전해졌다. 이에 따라 도매가 4,000원이던 '바슈룸 리뉴' 제품(355ml)은 4,400원에 약국에 공급되게 됐다. 업계에서는 그간 바슈룸 제품은 국내 도매업소가 유통시켜 왔다는 점에서 편치 않은 시각을 보이고 있다. 업계 한 관계자는 "위생재료 등은 국내 중소형도매를 통해 공급돼 왔는데 쥴릭이 이것마져 갖고 갔다. 길은 국내도매가 열심히 닦아 놓고 다른 곳에서 이를 이용하게 된 꼴"이라고 지적했다.도매업계에 따르면 바슈룸제품은 안과용 제품중 소프트렌즈 분야에서 강자로, 이 부분 도매유통에서도 수위를 차지하고 있다.

이권구 2006.03.17
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경북도약, 반품불가 1개사 화형식

경상북도약사회(회장 이택관)은 지난 3월 15일(수) 회장단 및 총무위원장, 상임이사가 참석한 가운데 3월 화상회의를 열었다.회의에서 경북도약은 보험약가인하에 따른 대책과 관련, 우선 리스트를 취합 한 후 대한약사회와 협의키로 했다. 반품불가사의 불용재고약 화형식은 오는 4월 12일에 1개사를 선정해 원안대로 진행키로 하고 상반기 연수교육에 대해서는 여약사위원회의 불우이웃돕기 자선 음악회를 겸해 시행키로 했다. 또 드링크 제공 금지 건은 현재 경주시에서 지난 1월부터 시행한 결과 잘 지켜지고 있어 경북도약차원에서 전 분회로 확산하여 함께 시행키로 했다. 회의에 앞서 이택관 회장은 “분명 쉬운 일은 아닐 것이나 우리 임원부터 솔선수범하여 작은 것 하나부터 지켜나가면 시너지효과로 인해 다른 사항도 하나 둘씩 바로 잡힐 것이”라고 말하고 임원의 적극적인 노력을 당부했다.

이권구 2006.03.17
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제약산업 차세대 10대성장산업 적극 육성

복지부는 한미FTA나 약가정책을 국민이 이해하는 윈윈게임이 되도록할 방침이다. 한국제약협회는 지난 17일 보건복지부에서 유시민 장관과 면담을 갖고 한-미 FTA 등 의약품 관련 정책현안에 대해 의견을 교환했다. 김정수 회장은 이 자리에서 유시민 장관에게 ‘정부의 약제비 절감정책에 대한 제약협회 입장’을 설명하고 차세대 10대 성장동력산업인 제약산업 육성에 적극 협조해 줄 것을 요청했다. 유시민장관은 유능한 제약기업이 더 발전하도록 제도적인 뒷받침하겠으며 한미 FTA나 약가정책에 있어 정당성이 있다며 국민이 이해하는 윈윈게임이 되도록 하겠다고 밝혔다.유장관은 제약산업의 특성상 생산측면에서는 투자의 불확실성때문에 신약을 개발하면 독점적이익을 취하게 되지만 국민들이 독점적 이익을 용인하기는 어려울 것이며 소비측면에서는 정보의 비대칭성으로 인해 보험료를 납부하는 소비자의 주권이 제대로 반영되지 아니하고 제약회사 의사 약사등이 소비행태를 결정하고 있으며 건보공단·심평원등이 소비자의 주권을 지켜주는 대행자 역할을 제대로 하지 못하는 측면이 있다고 덧붙였다.김정수회장은 한미 FTA가 임박해옴에 따라 제약업계가 긴장하고 있는데 정부에서 포지티브제도·약가제도 도입등을 발표함으로써 업계는 양면공격을 받고 있다고 강조했다.김회장은 우리나라 약가는 선진국에 비해 절반수준에도 못 미치지만 총의료비 대비 약가가 차지하는 비중이 상대적으로 높게 나타나는 것은 분모에 해당하는 총의료비가 그게 낮기 때문이라고 밝혔다.또 선진국의 경우 정부의 약가정책이 강한 나라일 수 록 신약개발등 제약산업이 위축되고 있다고 강조했다.허일섭이사장은 국내 의약품시장은 년간 약 8조 규모로 일본의 큰 제약회사 한곳의 년간 매출액에도 못미치는 영세규모라고 지적하고 R&D투자기업 가격인센티브제도등 신약개발을 위한 정책적 재정적 지원을 바란다고 당부했다.

박병우 2006.03.17
정책

2006년에는 홍국한번 해볼까?

홍국에 대한 기준이 완화되고 소비자 인지도가 높아지면서 홍국시장이 기지개를 펼 조짐을 보이고 있다. 기능식품 업계는 최근 감마리놀렌산 등 혈행관련 제품들로 인해 콜레스테롤 수치 저하가 혈행개선에 도움이 된다는 사실이 비교적 널리 퍼지고 있는데다가 홍국에 대한 기준도 상당히 완화되고 있어 홍국시장 확대가 예상된다고 밝혔다. 이러한 분위기는 한국바이오팜을 제외한 홍국의 시장진입이 사실상 불가능하게 만들었던 모호한 법 규정이 올해들이 상당히 유연해지면서 나타난 현상이다. 홍국은 지난해 추가 고시형 제품으로 지정이 되었음에도 불구하고 액체 배양, 돌연변이 균주 등 각종 문제가 걸리면서 한국바이오팜을 제외한 업체들의 진입이 사실상 불가능했던 품목. 이에 따른 진통 역시 상당히 심해 업체들간 갖가지 논란을 불러일으키며 시장 자체가 동반하락하는 모습을 보이기도 했다. 실제로 지난해에는 △쌀을 잘게 부순 상태에서 배양한 홍국을 인정할 것인가? △쌀의 배아를 섞어 배양한 것을 인정할 것인가? △지표성분이 높다는 사실이 액체배양이라는 증거가 되는가? △배양기술의 발달을 어떻게 법에 적용시킬 것인가? 등에 대한 상당한 논란이 있었고 이러한 것들이 소비자 안전에 대한 논쟁과 맞물리면서 진통이 계속됐다. 당시 업계의 한 관계자는 “우리나라 규정으로는 전세계에서 단 한 업체의 제품만 규격에 맞을 것”이라며 “이러려면 개별인정형으로 보내지 왜 고시형으로 인정한 것인가?”라며 강한 불만을 터트리기도 했다. 그러나 최근에는 잘게 분해한 쌀로 배양한 제품, 배아를 섞어 배양한 제품 등도 인정해 주는 분위기로 바뀌었다는 것이 업계의 설명이다. 업체의 한 관계자는 “홍국제품 신고가 확실히 수월해졌다”며 “향후 시장 확대를 기대해도 좋을 것 같다”고 밝혔다. 현재 홍국시장에는 한국바이오팜, STR바이오텍, 에프엔바이오 등이 격전을 벌이고 있으며 일진제약이 개별인정형으로 홍국을 준비하는 것으로 알려져 있다. 또한 수입전문업체인 유니더스 역시 홍국제품을 약국시장에 유통시키는 상황이다.

이주원 2006.03.17
정책

심평원, 심사내역통보문 ‘간단 명료하게’

건강보험심사평가원(원장 신언항 www.hira.or.kr)은 심사결과에 대한 요양기관의 이해를 돕기 위하여 심사내역 통보문안을 간단·명료하게 핵심만 안내될 수 있도록 전면 개편했다고 밝혔다. 심사내역통보문은 심사 완료후 ‘심사결과통보서’와 함께 심사결과에 대한 설명 자료이다. 지금가지 통보문안은 조정된 사유와 근거를 먼저 제시하고 심사결과를 마지막에 두는 장문(張文) 형태였다. 하지만 이번에 개편한 심사내역 통보문은 간결한 단문(短文) 형태로 심사결과를 통보내용의 맨 앞에 배치하고 조정사유와 관련근거를 뒤에 배치하여 핵심만 간단·명료하게 통보될 수 있도록 개선했다고 한다. 특히 심사내역통보 전산표준 문안 등 총 1,880여 항목이 개선됐다. 또한, EDI 등 전산청구 요양기관에는 심사결과 통보내용에 줄번위 또는 명일련 단위로 줄바꿈(enter) 기능이 가능토록 특수문자(▶,■)를 부여하여 통보할 예정이다. 이에 따라 요양기관들은 요양기관 내부 프로그램에 이를 반영해야 한다. 개선된 심사내역통보문은 20일 통보분부터 시행된다.

감성균 2006.03.17
정책

대체조제 인센티브 '빛 좋은 개살구'

지난 2001년 약제비 절감을 위해 시행된 저가 대체조제 인센티브 제도가 당초 취지와는 달리 기대이상의 실적을 내지 못하며 제자리 걸음을 하고 있다. 이에 따라 대체조제 활성화를 저해하는 대표적인 제도인 사후통보조항 폐지와 함께 대체조제에 대한 약사들의 적극적인 의지노력이 요구되고 있다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)의 '저가약 대체조제 인센티브 지급의약품 목록'에 따르면 2005년 12월말 현재 생동성 시험을 거친 3,603품목 가운데 저가약 대체조제 인센티브 대상약은 3,099품목으로 나타났다. △인센티브 절감액 4,400만원…약국 4천700여곳 청구 특히 약가차액의 30%를 지급받는 저가대체조제 인센티브는 지난 2005년 약 4,400만원의 절감액이 발생한 것으로 집계됐다. 저가 대체조제의 경우 금액규모로는 꾸준한 상승세를 나타내고 있다. 저가 대체조제 인센티브 지급액은 2002년 500만원, 2003년 860만원, 2004년 1,780만원에서 2005년 4,400만원으로 증가했다. 또한 청구 약국 수 역시 2004년과 비교해 큰 폭의 증가세를 보인 것으로 나타났다. 2005년 인센티브 청구 약국 수는 총 4,694곳. 이는 2004년(3,711곳) 대비 983곳이 늘어난 수치로 저가대체조제 인센티브에 대한 인식이 많이 개선되고 있는 것으로 분석되고 있다. △생동품목 증가세 대비 '미미' 하지만 생동품목의 증가에 따른 저가 대체조제 인센티브 의약품의 품목수가 급증한 것과 대비하면 이 같은 증가세는 극히 미미한 실정이다. 제도 시행 이후 인센티브지급대상의약품은 2002년 334품목, 2003년 691품목에 불과했으나 2004년 2,109품목, 2005년 3,099품목을 넘어서며 기반을 확대했다. 특히 이는 전체 약제비 중 약 15%, 금액으로는 9천억원을 상회할 것으로 추정되고 있다. 품목별로는 혈압강하제, 항생제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 등이 상위를 차지하고 있다. 당초 생동품목이 2천품목만 구비되면 대체조제 기반이 완료돼 급증할 것이라는 전망이 무색케 된 것이다. △사후통보조항 폐지·약사 인식개선 시급 저가 대체조제 인센티브 제도의 가장 큰 걸림돌은 수도 없이 제기되고 있는 사후통보 조항이다. 의약정합의에 따른 약사법 제23조의2(약사 대체조제시 1일 이내에 당해 의사에게 통보하고 환자에게도 알려야 한다)규정에 제약을 받기 때문이다. 현실적으로 주변 의료기관과의 관계에 따라 처방전 수용이 좌지우지될 수 있기 때문에 대체조제 이후 발생 할수 있는 불이익을 우려할 수 밖에 없다. 이와 관련 감사원은 대체조제를 어렵게 하는 제도적 제약사항(약사법제23조2)을 개선하거나 이의 개선이 어려울 경우에는 약제상한금액의 산정기준을 종전대로 개정(생동품목 80%인상안 폐지)하는 것이 필요하다고 대안을 제시하며 개선을 촉구하고 있다. 또한 약사들의 소극적인 제도참여도 활성화를 저해하는 요인으로 작용하고 있다. 의사와의 관계는 물론 인센티브 제도로 인한 매출상승 효과도 크게 영향을 끼치지 않기 때문에 굳이 번거로운 작업을 거칠 필요가 없다는 것이다. △미생산품목 정확한 실태 파악 필요 이밖에 제약업계에 따르면 저가 대상의약품들이 등재만 되어 있을 뿐 실제 생산되지 않고 있는 품목이 많은 것으로 추정되고 있다. 이는 보험약가 우대정책을 고려, 생동성시험을 거쳐 일단 등재부터 해놓고 보자는 제약사의 태도가 가장 주요한 원인인 것으로 분석되고 있다. 이밖에 몇몇 업체들은 시장성이나 경쟁력 등을 고려해 생산을 차후로 미루고 있는 것으로 전해지고 있다. 즉 약국입장에서는 대체조제를 하려고 해도 약이 없는 상황이 발생할 수도 있기 때문에 이에 대한 정확한 실태조사가 필요할 것으로 지적되고 있다. 구분 금액(단위: 만원) 인센티브지급대상의약품(단위 : 개) 2002년 500 334 2003년 860 691 2004년 1,780 2,109 2005년 4,400 3,099

감성균 2006.03.17
정책

191품목 보험약으로 신규등재

다음달부터 191개 의약품이 보험약으로 신규 등재된다. 또 5개품목의 보험약가가 인상되고 2품목은 인하되는 등 급여변동이 이뤄진다.복지부는 이같은 내용의 '약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표'를 개정 고시하고 오는 4월 1일부터 시행한다고 16일 밝혔다.이에따라 내달 1일부터 일동제약의 '토마메드정 100mg', 한미약품 '토피라정'(이상 항전간제) 등 191개 품목이 건강보험 급여 품목으로 새로 등재되고, 108품목(허가취하)은 대상에서 삭제된다.또 62품목의 급여가 변경(업소명 6, 제품명 45, 생산구분 1, 분류번호 1, 상한금액 7, 성분코드 1, 단위 1)되며, 13품목은 비급여 대상으로 신설된다.단, 내달부터 급여약에서 삭제되는 환인제약의 '환인아캄프로세이트정'(기타의 중추신경용약) 등 108품목(허가취하)은 의약품 재고소진을 위해 오는 9월 30일까지 건보 적용이 인정된다. 보험약가의 경우 동화약품의 시폭사신정250mg(605→757원)과 라닐정(142→401원), 삼진제약의 세라진정(110→169원), 알파제약의 알파아테놀올정(93→204원), 한국휴텍스제약의 아란딘정(81→177원) 등 5개 품목은 약값이 인상된다.반면 싱코르코리아의 '싱코르다이치염화탈륨'과'싱코르에이알아이염화탈륨'(이상 12만2400원→9만1800원) 2개 품목은 약값이 내린다.또 한국릴리의 '아미탈소디움주'(정신신경용제)와 경방신약의 '아세크정'(해열진통소염제) 등 108개 품목은 건보 대상에서 삭제된다.

이종운 2006.03.17
정책

제일약품, 500원으로 액면분할 정관개정

제일약품(대표이사 성석제)은 지난 3월17일 제 46기 정기주주총회를 개최하고 정관의 사업목적에 ‘세포치료제의 개발 및 제조’를 포함시키고 액면가 5천원인 현주식을 5백원으로 액면분할하는 정관일부개정의 건등을 의결하였다.제일약품의 2005년도 영업실적은 총매출 2,486억원, 당기순이익 123억원이며 액면배당율은 23%인 1,150원으로 승인되었다.성석제사장은 2006년도의 경영활동의 초점을 ‘회사가치의 극대화’에 두고 이를 위해 경쟁력있는 제네릭의 개발과 혁신적인 개량신약 연구에 집중할 것과 부가가치창출의 제일선인 영업현장을 중시하는‘현장 제일주의’의 실용주의 경영을 표방하였다. 또한 성사장은 회사를 영속적으로 발전시켜 고객에게는 최고의 제품과 서비스를 제공하는 회사, 주주에게는 최고의 이익을 돌려주는 회사,국가 경제발전에 기여하는 회사, 나아가 인류의 건강과 행복을 증진시키는데 이바지하는 한국최고의 회사를 만드는데 혼신의 힘을 다할 것을 약속하였다.

박병우 2006.03.17
정책

양준호사무관 보험급여기획팀 합류

지난해 10월 식약청으로 옮겨갔던 양준호사무관이 최근 복지부로 복귀했다.양사무관은 3월15일자로 보험연금정책본부 보험급여기획팀 업무지원을 위해 복지부로 전입명령을 받았다.양사무관은 앞으로 급여기획팀 이순희사무관 양진선주무관 등과 관련업무를 진행할것으로 보인다.

이종운 2006.03.17
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수석인생 20년…수석연합회 회장 취임

"돌은 자연의 모습을 함축적으로 담아낸 신비, 그 자체입니다" 20년째 수석의 신비함에 빠져 헤어나지 못하고 있는 성북구약 박상환 사무국장. 주말만 되면 겨울 칼바람도 마다하지 않고 새벽 길을 나선다. 대한민국 수석 산지는 다녀오지 않은 곳이 없다. 제주도는 무려 50여번을, 울릉도도 3차례나 다녀왔다. 그래서 수집해 집 안팎으로 전시해 놓은 수석이 1천여점에 달한다. 그 중에는 '5억원을 줘도 팔지 않는다'는 진귀한 모양의 수석도 포함돼 있다. 일반인이라면 고개를 갸우뚱할 수석의 가치에 대해 그는 이렇게 말한다. "돌은 만물의 모습을 함축해 놓은 자연의 축소판이죠. 산과 바다, 섬과 대륙, 강과 호수가 제각각 모양의 돌 안에 녹아있습니다. 그래서 마치 자연을 내 손안에 두고 보는 황홀함과 경외감을 가지게 하는 것이 수석입니다" 이처럼 남다른 '돌 사랑'은 결국 그를 서울수석인총연합회(www.susuk.or.kr) 회장자리까지 오르게 했다. "20여년전 집사람과 우연히 한탄강을 갔다가 주어온 발바닥 모양의 돌이 인연이 돼 시작한 수석활동이 오늘에까지 이르렀습니다. 최근 약 1백여명 회원이 활동하고 있는 대한민국 수석인 총 연합회 서울지부 회장직을 맡게 됐는데 남다른 책임감을 느끼고 있습니다" 그는 20여년이 지난 지금도 탐석을 하러 가기 전날이면 두근거림에 잠을 설친다고 한다. "평생을 두고 배워도 다 알지 못하는 것이 수석입니다. 수석을 통해 바라보는 자연은 보는 사람과 환경에 따라 모두 다르게 느껴지기 때문이죠" 마지막으로 그는 수석활동의 매력에 많은 약사들이 참여해 주기를 당부했다. "에전에는 약사회원들도 수석활동에 적극적이었는데 최근 많이 줄어들었다. 수석을 통해 배우는 인생의 깊이와 여유도 매력적이지만 단순히 탐석을 하는 과정만도 여타 레포츠활동을 능가하는 운동량이 필요하다"며 종일 약국에만 있는 약사들에게 최고의 취미활동이 될 것이라고 칭찬을 아끼지 않았다.

감성균 2006.03.17
정책

한독 김영진 부회장 대표이사 회장 승진

한독약품은 17일 오전 10시 포스틸빌딩 3층 대강당에서 제48기 정기 주주총회를 열고 김영진(金寧珍) 현 대표이사 부회장을 대표이사 회장으로 승진 선임했다.창업주 김신권(金信權) 회장은 명예회장으로 추대됐고,임기만료된 이환무 이사는 재선임됐다.신임 이사에는 올리비에 샤메이(Olivier Chameil), 제레미 몰딩(Jeremy Moulding), 한진수(사외이사) 3인이 선임됐다. 신임 김 회장은 연세대학교 경영학과를 졸업하고 미국 인디애나대에서 경영학석사(MBA) 과정을 마친 후 84년 한독약품에 입사했으며, 지난 96년, 2002년에 각각 사장, 부회장직에 올랐다. 김영진 대표이사는 인사말을 통해 "지난해 매출액은 소폭 감소했으나 순이익이 22%나 크게 증가했으며, 2005년부터 차입금이 전혀 없는 무차입경영을 실현함으로써 투자여력이 커짐에 따라 이를 연구개발활동에 적극 투자하겠다"고 말했다. 또 "신뢰와 정도경영을 바탕으로 지속적인 경영혁신을 추구하여 외부 환경변화에 적극 대항할 수 있도록 기업체질을 강화해 나가겠다"며, "합리적인 경영관리를 통해 경영성과 극대화를 실천하겠다"고 강조했다.주총에서 한독약품은 매출액 2,345억원, 영업이익 286억원, 당기순이익 159억원 달성을 골자로 한 재무제표를 승인했다. 또 주당 280원의 기말배당을 포함해 연간 주당 430원의 현금배당을 최종 결의했다.이와 함께 2006년 매출목표를 2,600억원으로 상향 조정해 최종 확정했다. 이는 연초에 발표한 매출목표 2,500억원 대비 100억원 증가한 금액으로, 2005년 매출액 2,345억원과 비교시 11% 증가한 수치이다. 한독약품에 따르면 매출목표 증가는 사노피-아벤티스코리아가 판매해 왔던 항히스타민제 '알레그라'와 전립선비대증 치료제 '자트랄'을 오는 4월 1일부터 한독약품이 판매하게 된 데 따른 것이다.

이권구 2006.03.17
정책

시판 3,500품목 생동 입증 못하면 '퇴출'

기존에 시판중이거나 허가 받은 의약품 약 3,500종 가운데 생동성을 입증하지 못한 품목은 시장에서 전격 퇴출 된다. 식품의약품안전청은 4월중으로 기 허가 의약품 가운데 생동성시험을 입증해야 하는 생동재평가 대상 약 3,500여 품목을 공고할 방침이라고 밝혔다. 본격적으로 기 허가 의약품에 대한 생동재평가 작업에 착수한 것. 식약청은 이와 관련 16일 관계자들이 참석한 가운데 생동재평가 회의를 열고 향후 일정 및 정책방향 등 세부방침을 논의했다. 식약청이 생동재평가를 본격화하고 있는 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가신청 시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도개선을 눈앞에 두고 있기 때문으로 풀이된다. 모든 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하겠다는 것이 식약청 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것이다. 따라서 식약청은 4월 달에 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 올해 중으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킨다는 계획이다. 생동 재평가 대상 성분은 글리클라짓 등 72개 성분으로 파악되고 있으며, 지난해 보험급여가 많이 차이나는 품목 등을 대상으로 진행한다고 덧붙였다. 식약청은 또한 구연산 비스마스칼륨 등 9개 성분에 대한 표준지침 연구용역을 진행, 내년도 생동성 재평가에 적극 활용하겠다는 방침이다. 한편 생동성인정을 받은 품목은 지난해 12월말 기준으로 총 3,603품목인 것으로 조사됐다. 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 2004년부터 급격히 상승곡선을 그렸다. 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다.

가인호 2006.03.17
정책

과기부 창의연구사업, 오우택 연구단 선정

서울약대 통증발현연구단(단장 오우택)이 창의적연구진흥사업과제에 선정됐다.과학기술부(부총리 겸 과학기술부 장관 김우식)는 지난 15일 창의적연구진흥사업 추진기획위원회를 개최, 서울약대 오우택 교수 연구단을 비롯한 15개 연구단을 선정 발표했다.오 교수 연구단은 말초에 있는 감각신경세포에 존재하는 여러 이온채널의 기능과 특성을 밝힘으로 통증발생의 원인을 이해하고 이를 응용하여 강력한 진통제를 개발하는 것을 목표로 하고 있으며 앞으로 최장 5년간 약 25억원을 지원받게 된다.오우택 교수는 "우리가 흔히 사용하는 마약성 진통제와 소염진통제는 심각한 부작용과 효과가 제한적이기 때문에 다양한 종류의 통증에 광범위하게 적용되고 부작용이 적은 새로운 진통제를 개발하는것이 시급하다." 며 이에 "시대의 요구에 부합하는 새로운 이온채널의 기능연구를 통해 보다 효과좋고 안전한 새로운 기전의 진통제를 개발하고자 한다."라고 밝혔다．신규 15개 창의연구단은 산·학·연 전문가 120여 명의 토론평가 및 발표패널평가, 현장방문 평가및 최종심의를 거쳐 두달간 실시한 끝에 87개 신청 과제 중 최종 선정됐으며 분야별로는 물리와 생명과학이 3개씩, 연령별로는 40대가 8명으로 가장 많았다.한편 창의연구사업은 기존 기술의 연장이 아닌 과학에 직접 뿌리를 두고 현상ㆍ원리 규명 또는 새로운 창조 분야나 기술혁신의 싹을 탐색ㆍ발아 시키는 분야에서 향후 세계적 연구리더로 성장할 잠재력을 소유한 연구자를 지원하는 정부국가연구개발사업이다.

임세호 2006.03.17
정책

복합제 허가 시 자료면제 기준 '전면재검토'

복합제 신규허가 시 자료면제 기준이 모호하다는 지적이 제기되고 있는 가운데 식약청이 보다 객관적이고 현실적인 기준안 마련을 검토하겠다고 밝혀 관심을 모으고 있다. 또한 제약사에서는 당뇨용복합제 임상시험 승인 및 안전성·유효성 심사 신청 시 일반약리시험자료 등 4개 자료는 반드시 제출하지 않아도 되고, 필요할 경우 제출하면 된다. 식품의약품안전청은 최근 신규 조성 복합제 개발이 활발한 가운데 당뇨병 치료용 복합제 개발 제약회사들과 간담회를 갖고 이같은 입장을 발표했다. 이에따르면 우선 복합제의 임상시험 승인 시(IND) 필요한 자료 및 요건의 경우 ① 개발계획, ② 서론, ③ 물성에 관한 자료, ④ 효력시험자료, ⑤ 일반약리 시험자료(필요시), ⑥ 흡수, 분포, 대사, 배설(필요시), ⑦ 단회투여 독성시험, ⑧ 반복투여독성시험(필요시), ⑨ 기타독성(필요시), ⑩ 임상시험성적(자료가 있는 경우), ⑪ 근거자료, ⑫ 임상시험자 자료집을 제출해야 한다고 밝혔다. 특히 '일반약리시험자료', '흡수, 분포, 대사, 배설시험자료', '반복투여독성시험', '기타독성시험자료'는 필요할 경우 제출토록 되어 있어 각 시험자료의 제출 여부는 사례별로 검토된다고 식약청은 강조했다. 이는 복합제 안전성·유효성심사 신청 시에도 동일하게 적용된다는 것이 식약청의 설명이다. 이와함께 복합제에 대한 안정성시험자료 제출여부와 관련 식약청은 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제6조 ①항 3호에 적합한 복합제에 대한 ‘안정성시험자료’를 제출해야 한다고 답변했다. 특히 식약청은 복합제 신규 허가 시 자료면제 기준을 재검토하겠다고 밝혀 주목을 받았다. 현재 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 중 복합제 관련조항은 “국내에서 병용투여된 경험이 풍부함이 건강보험심사평가원의 보험청구실적 등을 통해 명확히 입증되고, "의약품 등 안전성정보 관리 규정"에 의한 자발적 임상정보모니터링 결과 병용투여시의 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준 이하의 처방을 복합제로 허가 받고 자 하는 품목으로서 개별 유효성분간의 약물상호작용이 없다고 판단되는 경우 임상시험성적에 관한 자료로 4, 5의 자료를 갈음할 수 있다.”고 규정돼 있다. 그러나 제약업계는 안전성·유효성심사 개선안 중 "건강보험심사평가원의 보험청구실적 및 자발적 임상 모니터링 결과 부작용 발현 율이 유사처방과 비슷한 수준이하" 라는 항목에 대한 기준이 모호하고 알 수 없으며, 자발적 모니터링의 경우 사적인 자료로 미 검증 자료이므로 허가자료로 타당하다 볼 수 없기 때문에 공개 검증된 자료를 근거자료로 제출하는 것이 타당하다는 지적을 제기해왔다. 이와 관련 식약청은 "의약품 등 안전성·유효성 심사 규정에, "건강보험심사평가원의 보험청구실적 및 자발적 임상 모니터링 결과 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준이하" 라는 조항이 있으나, 이를 대체할 수 있는 좀 더 객관적이고 현실적인 방법을 고려하도록 하겠다고 설명했다. 자료 받기: 복합제 질의 응답

가인호 2006.03.17

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