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제약-도매 이제는 협력해야 할 때

‘이제는 적극 협력해야 할 때’ 생동성시험 파문 이후 제약계와 도매업계가 힘을 모아야 한다는 목소리가 심심찮게 나오고 있다. 바탕에는 모두 곤경에 처해 있다는 점이 깔려 있다. 우선 제약사 경우 국내 제약사들은 생동성시험 조작 파문에다, 포지티브시스템, 한미FTA 등 굵직굵직한 사안에 둘러싸여 있다. 제약사들이 우려하는 대로 유리하지 않게 전개될 경우 국내 제약사들은 상당한 타격을 입을 것이라는 게 보편적인 관측이다. 도매도 마찬가지. 종합병원 직거래제약 행정처분 이후 계속되는 제약계의 유통일원화 폐지 사격을 집중받고 있다. 도매업계는 ‘있을 수 없는 일’이라고 분명히 못 박고 있지만 제약사들이 줄기차게 들고 나오면 곤경에 처할 가능성을 배제할 수 없다. 양측이 모두 좋은 상황은 아니라는 것이다. 문제는 대칭점에서 달리는 기관차처럼 특정한 사안(유통일원화)에 대해 불협화음이 계속될 경우, 현 약업계 환경으로 볼 때 양쪽 모두 피해를 입을 것이 명약관화하다는 점. 우선 제약업계는 나쁜 시나리오가 전개될 경우, 자체 힘으로 지금까지와 같은 성장을 장담할 수 없다. 외자제약사보다는 국내 제약사에 우호적인 도매업계의 힘이 지금보다 더 필요할 수 있다는 것이다. 제약계와 달리 생존권 차원에 접근하는 도매업계 및 도협은 폐지 주장이 나온 이후 ‘절대 안된다’며 업을 걸고 전면전에 나설 수도 있다는 방침을 정한 상태다. 이 문제에 대해서는 약국주력 병원주력, 대 중소 도매 등 모든 도매가 예외가 아니다(폐지되면 병원주력 도매업소들은 필연적으로 약국시장 노크) 황치엽 회장도 “유지문제가 아니라 제약계가 먼저 나선 이상 약국까지도 확대시켜 나갈 것”이라는 의지를 강하게 비추고 있다. 이미 도매업계는 제약업계의 발목을 잡을 자료들을 상당수 확보해 놓은 것으로 알려진다. 안 좋은 영향을 미칠 가능성이 있는 사안들에 둘러싸인 상황에서 제약사가 유통일원화를 놓고 계속 도매업계와 대립 각을 형성하면 양측에 득이 될 게 없다는 지적이다. 이제는 양측의 역할에 충실하며 더 각별한 협력관계를 모색해야 한다는 것이다. 실제 도매업계는 2004년 말부터 전국적으로 국산 제네릭 활성화에 나서 상당한 성과를 거둔 것으로 평가받고 있다. 이 부분은 제약계의 요청이 아닌 자발적인 움직임이었고, 도매업계의 이 같은 기조는 아직 변함이 없다. 유통일원화 마찰이 계속되면 도매업소도 힘들겠지만, 제약사도 힘을 받지 못할 경우 어려워질 수 있다는 점을 직시할 필요가 있다는 것이다.

이권구 2006.04.27
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'북한 어린이 돕기' 무료진료 행사

(사)어린이의약품지원본부(이사장 유기덕, 이하 지원본부)는 오는 4월30일 오후 2시부터 5시까지 북한어린이돕기 무료 진료 및 홍보활동을 펼친다고 밝혔다. 월 1회로 펼쳐지는 이번 행사는 지원본부 회원을 비롯해 '참의료실현을위한청년한의사회', '건강사회를위한치과의사회', '전국보건의료산업노동조합' 등에서 내과 및 소아과 의사, 한의사, 치과의사, 간호사 등 10여명이 참여할 예정이다. 보건복지부, 사회복지공동모금회와 유한킴벌 리가 후원하는 이번 행사에는 간호사, 약사들이 직접 혈압과 혈당을 측정해주고, 이와 더불어 금연침과 금연 홍보행사도 함께 진행된다. 한편 부대행사로 북한 의료 사진전을 비롯해 어린이를 대상으로 페이스 페인팅 행사와 태권도 시범 공연 등이 준비돼 있다. 이번 달부터 시작되는 무료진료 행사는 7월을 제외하고 11월까지 월 1회씩 뚝섬 서울숲에서 진행될 예정이며, 지방은 광주·전주·대구·부산 지역 등지에서도 보건의료단체와 사회단체들과 함께 진행된다. 지원본부는 이번 행사를 통해 "서울숲을 찾는 시민들이게 북녘 동포에 대한 관심과 동포애를 키워나가는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. (사)어린이의약품지원본부는 1997년부터 북한 어린이들에게 의약품을 지원해온 대북지원 민간단체이다.

김정주 2006.04.27
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의료급여 부정청구 요양기관 기획실사

의료급여 청구과정에서 부정이 개입된 혐의가 짙은 요양기관에 대한 기획실사가 이뤄진다. 또 진료와 처방 청구경향을 종합분석한 관리시스템이 도입될 전망이다. 복지부는 27일 이같은 내용을 골자로 하는 '의료급여 제도혁신 추진계획'을 발표했다. 이에따라 지난 77년부터 저소득 취약계층의 보건향상과 복지 증진을 위해 도입된 의료급여제도(종전 의료보호제도)의 전면적 쇄신이 단행될 전망이다. 복지부와 심평원은 이번 계획을 통해 특히 의료공급자의 적정진료를 유도하기 위한 ‘특별실사대책반'을 구성하고 요양기관의 청구경향을 종합 분석하는 ‘종합통계관리시스템’을 구축 허위·부당청구를 해소한다는 방침이다. 복지부는 수급권자의 적정의료 이용을 유도하기 위해 의료급여일수 500일 초과자 28만4000명에 대해 의료급여기관 이용실태, 서비스 만족도, 건강상태 등에 대한 실태조사를 벌인다. 이같은 자료를 바탕으로 수급권자를 유형별로 구분해 밀착상담 등 사례관리를 강화하고 정보제공 등을 통해 스스로 적정의료를 이용하도록 유도하게 된다. 또한 지역사회 보건복지서비스와의 연계를 강화하고 부적정 의료이용자는 집중관리한다. 의료급여제도는 수급권자 및 의료공급자의 효율적인 관리, 의료급여 특성에 맞는 제도정비 등 질적 내실화가 미흡해 1인당 진료일수·진료비의 급증, 진료일수가 장기화됨에 따라 만성적인 진료비 미지급 등 의료급여 재정불안이 야기되면서 제도 및 운영 전반에 걸친 혁신이 필요하다는 지적을 받아왔다. 이에 따라 복지부는 지원체계 및 인프라 정비를 위해 의료급여관리 전문인력 확충, 의료급여심의위원회 활성화, 자문의제도 도입, 지역사례관리혁신팀 운영 등을 통해 일선 보장기관(시군구)의 관리역량 강화에 주력할 방침이다. 특히 의료급여 특성에 맞는 의료전달체계 개편, 합리적인 의료이용 등을 위해 ‘주치의제도’ ‘약물사용 적정관리 시스템’ ‘인두제 등 지불방식 개선’ 등도 중장기적으로 검토해 나갈 계획이다 한편 복지부는 이같은 제도전반에 걸친 혁신을 효율적으로 추진하기 위해 ‘의료급여제도 혁신위원회(위원장 서울대 문옥륜교수)’와 ‘의료급여 혁신추진단(단장 사회복지정책본부장)’을 운영할 방침이다. 의료급여제도는 빈곤층의 의료지원을 위해 지난 1977년 도입됐다. 의료급여 수급권자는 대부분 기초생활보장수급자 및 차상위 계층 중 희귀·난치성 질환자 등으로 구성돼 있다. 1종은 근로 무능력자, 2종은 근로능력자이다. 1종은 진료비를 전액 면제받는 반면 2종은 입원의 경우 진료비의 15%를 본인이 부담하되 외래는 의원의 경우 1000원을 지불하나 종합병원 이상급은 15%(약국은 처방전당 500원)를 내도록 돼 있다. 등록한 중증질환자는 10%, 자연분만 및 6세미만 아동의 입원진료는 전액무료이다.

이종운 2006.04.27
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"복지부·식약청, 관리소홀 책임져야"

건강세상네트워크(이하 건강세상)는 지난 26일 '생동성 파문'에 관한 성명서를 발표했다. 건강세상은 "이번 식약청이 발표한 생물학적 동등성 시험기관의 복제의약품 약효 조작 사건은 명백히 정부 당국의 관리 소홀에 따른 결과"라고 규정짓고 "이로 인해 복지부와 식약청은 이번 약효조작 파동에 대한 책임을 면하기 어렵게 됐다"고 강력히 비판했다. 이어 이번 경우 식약청 조사과정에서 드러난 것이 아니라 내부고발에 의한 것으로 알려져 있는 것에 대해 "실제 약효 조작의 규모와 심각성은 아직까지 베일에 가려져 있다고 해도 과언"이라고 질타했다. 또한 시험 기관의 자격 요건과 관련 식약청은 생동성 시험기준의 요건을 크게 완화함으로 인해 시험기관의 난립을 부추겼다는 지적도 제기되고 있음을 꼬집었다. 반면 시험기관에 대한 정도관리 및 생동성 시험과정에 대한 체계적인 관리체계는 부재해 이번 사건은 복지부와 식약청의 관리체계 부실에 직접적인 원인이 있다고 지적하고 관리 부실에 관한 직접적인 책임을 물었다. 건강세상은 이에 따라 사태 수습에 따른 역학조사와 재발방지 차원의 원인규명과 책임소지를 분별, 아울러 감사원이 직접 나서 복지부와 식약청을 대상으로 특별감사에 나설 것을 촉구했다. 또한 건강세상은 "다국적 제약회사 등이 제약업계에 유리하게 작동되고 있는 이상, 현재와 같은 구조에서는 오리지널 약제에 대한 합리적인 약가 산정을 기대하기 어렵다"고 전제하고 "오리지널 약제 또한 효능 검증과 함께 합리적인 약가 결정 방식을 채택하여 약가 거품을 제거해야 할 대상"이라고 규정했다. [건강세상네트워크 성명서 전문] 복지부와 식약청은 생동성 시험과정 관리소홀에 따른 분명한 책임을 져야한다 1. 이번 식약청이 발표한 생물학적 동등성 시험기관의 복제의약품 약효 조작 사건은 명백히 정부 당국의 관리 소홀에 따른 결과이며, 이로 인해 복지부와 식약청은 이번 약효조작 파동에 대한 책임을 면하기 어렵게 됐다. 2000년부터 생물학적 동등성 시험을 시행한 이래로 식약청은 생동성 시험기관에서의 약효 조작을 단 한차례도 적발한 사례가 없었으며, 이번 약효 조작 사례의 경우에도 식약청 조사과정에서 드러난 것이 아니라 내부고발에 의한 것으로 알려져 있어 실제 약효 조작의 규모와 심각성은 아직까지 베일에 가려져 있다고 해도 과언이 아니다. 2. 생동성 시험은 현재 제약사에서 자체적으로 시험기관을 선정, 시험을 실시하고 결과를 식약청에 제출하도록 되어 있다. 또한, 시험 기관의 자격 요건과 관련해 식약청은 생동성 시험기준의 요건을 크게 완화하였으며 이로 인해 시험기관의 난립을 부추겼다는 지적도 제기되고 있다. 반면에 시험기관에 대한 정도관리 및 생동성 시험과정에 대한 체계적인 관리체계는 부재한 가운데 있어 이번 복제의약품 약효 조작 사건은 복지부와 식약청의 관리체계 부실에 직접적인 원인이 있다. 3. 이번 약효 조작 사건은 근본 원인이 복지부와 식약청의 관리부실에 따른 것이며 국민들의 건강권에 심각한 영향을 초래할 수 있는 약품의 안전성과도 직결된 문제임을 감안, 복지부와 식약청을 상대로 감사 당국이 직접 나서 이번 약효조작 사건의 원인을 철저히 규명해야 할 것이다. 특히, 약효를 조작하여 문제가 된 의약품에 대해서는 국민들이 안전성에 대한 의혹을 제기하고 있어, 복용 환자들의 경우 특별한 건강상의 문제가 없는지 역학조사도 반드시 실시되어야 한다. 이번 약효 조작 사건은 재발방지를 위해서라도 원인규명과 책임소지를 분명히 하는 것이 필요하며, 감사원이 직접 나서 복지부와 식약청을 대상으로 특별감사에 나서 줄 것을 촉구하는 바이다. 4. 다만, 이번 복제약 약효 조작 사건을 빌미로 오리지널 처방의 정당성을 주장하는 목소리에 대해서는 반대 입장을 분명히 한다. 오리지널 약이라고 해서 약효 검증의 예외 대상 일 수 없으며, 현재 신약에 대한 약가결정구조가 국민들의 편익과는 관계없이 다국적 제약회사등 제약업계에 유리하게 작동되고 있는 이상, 현재와 같은 구조에서는 오리지널 약제에 대한 합리적인 약가 산정을 기대하기 어렵다. 오리지널 약제 또한 효능 검증과 함께 합리적인 약가 결정 방식을 채택하여 약가거품을 제거해야 할 대상임이 분명하다. 동일한 효능이라면 보다 값싼 의약품을 처방하고 복용하는 것이 원칙이며, 이러한 원칙을 보다 확고히 하기 위해서도라 약효 검증 체계는 반드시 재정비 되어야 할 것이다. -끝-

김정주 2006.04.27
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유산균 검사 이렇게 하세요

유산균개발에 관한 안전성과 기능성 검사법의 표준을 설명하기 위한 행사가 개최된다. 한국표준협회가 주최하고 한국바이오벤처협회, 서울여대 등이 주관하는 ‘유산균의 안전성 기능성 측정을 위한 표준 설명회’가 4월28일 오전 10시~16시 서울여자대학교 바롬국제회의실에서 개최된다. 이번 행사는 유산균 개발에 필수적인 각종 안전성과 기능성 검사법 개발을 위한 ‘유산균 단체표준 개발사업’의 일환으로 이날 발표될 단체 표준은 △유산균의 젤라틴 액화반응 측정법 △유해효소 측정법 △용혈현상 측정법 △혈소판 응집 반응 측정법 △유산균의 검출 및 계수방법 △유산균의 헬리코박터 파이로리 사멸 기능 측정법과 부착 억제기능 측정법 등이다. 대부분의 유산균이 병원성 잠재인자를 가지고 있지 않는 것으로 알려져 왔으나 최근 논문이나 임상보고에서 유산균 안전성에 관한 의문이 잇따라 제기되고 있어 문제가 되고 있다. 특히 과량으로 생균을 섭취하는 유산균에는 안전성 검사가 필수적이다. 그러나 현재 유산균에 관련된 병원성, 항생제 내성 등의 안전성 측정 방법과 신기능성 측정을 위한 기준이나 규격이 없어 유산균을 개발하여 상업화하는 많은 어려움을 겪고 있다. 행사 주최 측은 “이 번에 발표될 표준들은 작년에 제정된 국내최초의 유산균 관련 KS 규격인 ‘유산균의 유해 대사산물 확인 방법’과 더불어 우리나라 유산균 관련 산업에 새로운 기준이 될 것”이라며 “이들 표준은 유산균을 수입, 제조, 생산하는 기업체에서도 많이 이용될 것으로 기대된다”고 밝혔다 △문의:02)970-7724, 5664

이주원 2006.04.27
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대웅정책 윤곽,수도권 세분화-OTC ETC분리

대웅제약이 협력도매업소 대상 설문조사를 마친 가운데,앞으로 제시될 내용에 대한 윤곽이 드러나고 있다. 대웅측은 언급을 꺼리는 가운데 업계에서는 설문조사 내용 등으로 볼 때, 대웅제약이 그간 주창해 온 '고객만족'이란 기본 틀은 고수하며 도매업계로부터 지적을 받아 온 온 정책 중 일부를 바꾼 것으로 보고 있다. 27일 업계에 따르면 일단 대웅제약은 기존 정책 중 지역별 판매방식 부분을 새로운 방향으로 짠 것으로 파악됐다. 지금까지는 서울경기지역 경우 동서남북, 경기인천 등으로 구분했지만, 권역별 구분으로 틀을 잡고 수도권 지역을 13개 권역(강원은 별도 1곳)으로 세분화시킨다는 방침을 세웠다는 것. 지방은 부산 울산 경남 경우 지금까지 3개 지역을 하나로 묶었지만, 장기적으로 이들도 3개 권역으로 세분화시킨다는 전략을 짰다. 이 같은 권역별 세분화 전략은 지금까지의 지역별 구분이 범위가 넓은 데다 다른 지역 진입 등 문제점이 노출된 상황에서, 약사들과 밀착할 수 있도록 더 세분화, 약사만족을 실현시킬 수 있는 방법으로 판단했기 때문이란 분석이다. 때문에 권역이 세분화되면 현재 협력도매는 확대될 가능성도 있을 것으로 업계에서는 보고 있다. 대웅제약은 그간 ‘그 지역 약국을 커버하며 약사만족을 최대화시킬 수 있는 도매상을 선정할 것', '특별한 문제가 없으면 같이 갈 것'이라고 밝혀왔다. 대웅제약은 능력이 있으면 여러 권역에 포함될 수도 있다는 방침을 내부적으로 세운 것으로 전해졌다. 업계에서는 협력도매에만 통합돼 있던 OTC 에치칼 분리방침도 세운 것으로 파악하고 있다. ‘전문약 때문에 일반약을 억지로 한다','전문약 때문에 스트레스를 받는다’ 등 지적이 있었던 데다 설문조사에서도 많이 거론됐기 때문. 이 부분은 협력도매업소들이 가장 큰 문제점 중 하나로 지적해 온 부분이다. 더욱이 비협력도매 경우도 전문약 취급이 어려워 사실상 선정되지 않으면 대웅제약 전문약 취급이 어렵다는 불만이 많았다. 전문약과 일반약을 분리하며 협력도매는 일반약에 초점을 맞추는 방식으로 간다는 방침을 세웠다는 것.(도매업계에서는 전문약은 사실상 배송기능이기 때문에 구분을 둘 필요가 없다는 의견이 제시돼 왔음) 대웅제약은 전문약과 연관,도매상 검토작업중인 것으로 알려졌다. 도매업소 한 관계자는“설문조사를 바탕으로 몇 가지 새로운 안이 짜여진 것으로 파악됐다."며 "도매업소들의 불만과 지적이 충분한 이유가 있고, 서로 윈윈하면 도매상도 마다할 이유가 없다. 대웅제약이 약사만족이 공통방향이고,도매상과는 건전한 파트너관계라고 얘기해 온 만큼 좋은 방향으로 추진되기를 바란다”고 말했다.

이권구 2006.04.27
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조작 시험기관 검찰고발…제약사는 제외

생동품목 조작의 주체인 4개 시험기관이 검찰에 고발됐으나, 해당 제약사는 일단 검찰수사의뢰 대상에서 제외하는 가운데 충분한 검토가 진행된 후 결정될 것으로 전망된다. 식약청은 생동조작 혐의가 있는 랩프론티어, 의수협 생동시험센터, 바이오코아, 성균관대학교 등 4개기관을 서울 중앙지검에 고발했다고 최근 밝혔다. 4개기관이 검찰에 고발됨에 따라 검찰수사에서 최종 진위여부가 가려지게 되는 가운데, 식약청은 공무집행방해죄 적용 등이 가능할 것으로 보고있다. 여기에 문서위조죄 등이 추가로 적용될지 여부도 관심사항이다. 반면 생동조작과 관련된 해당제약사는 검찰에 고발되지 않는다. 식약청에 따르면 이번 생동조작 사태의 주체는 '시험기관'이기 때문에, 검찰수사과정에서 제약사와 시험기관의 공모여부 등은 조사될수 있으나 관련제약사를 검찰에 직접 고발하지는 않는다는 입장이다. 한편 식약청은 이번 파문과 관련 생동품목 허가와 관련된 해당 공무원 징계는 검토하지 않고 있다고 덧붙였다.

가인호 2006.04.27
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생동품목 독성·약리 등 19종 자료제출시 허가

생동성인정품목은 이미 의약품 허가과정에서 독성·약리·임상자료 등 총 19종의 안유 입증자료가 제출된 만큼 안전성에는 문제가 없다는 지적이다. 식품의약품안전청은 최근 생동조작 사태와 관련 '소비자를 위한 홍보문'을 배포하고 이같은 입장을 재차 밝혔다. 식약청은 "신약이나 안전성·유효성이 검증되지 아니한 의약품을 허가 받고자 할 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 첨부하며 식약청장에게 제출하도록 되어있다"고 밝혔다. 또한 식약청장이 품목허가할 때에는 제약회사에서 제출한 각종 임상자료, 독성자료, 약리자료 등 19종의 안전성·유효성을 입증하는 자료가 관련규정에 적합한지 여부를 검토하여 적합할 경우에만 허가하고 있다고 덧붙였다. 이중 생동성시험자료는 안전성·유효성을 입증하는 자료의 일부로서 최초로 허가 받은 의약품(대조약)과 복제 허가를 받고자 하는 의약품(시험약)간의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험 자료라는 것. 따라서 문제가 된 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 의약품이므로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단되나 유효성에는 다소 문제가 있을 것으로 생각된다고 식약청은 설명했다. 식약청은 "또한 모든 의약품은 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준) 공장에서 만들어졌고, 주성분의 함량·규격 등 물리화학적 성질은 대조약과 동등하며, 식약청에서는 매년 지속적으로 수거·검정을 실시하여 품질관리에 철저를 기하고 있으므로 시중에 유통되는 의약품의 품질은 걱정하지 않아도 된다"고 말했다. 한편 식약청은 생동조작 품목 품목 취급자(의사·약사 등)에게는 요양급여 청구소프트웨어 업체를 통한 사용중지 팝업창 생성토록 배포했다. 또한 소비자에게는 복용중인 문제 의약품의 변경처방조제토록 반상회보 등을 통해 홍보하도록 했다. 특히 복용중인 사람은 처방받은 병·의원을 방문하여 의사와 상의하여 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하도록 조치했다. 병의원은 소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인 되면 (처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)하도록 독려했다. 약국도 소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꾸어 주고, 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품하도록 요청했다. 제약사에게는 약국 또는 도매상이 약의 반품을 요청할 때에는 적극 협조하고 반품 및 회수한 약은 폐기하도록 요청했다.

가인호 2006.04.27
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경희대 동서신의학병원 6개 도매 납품 계약

오는 6월 8일 오픈하는 경희대 동서신의학병원 납품 도매업소로 제신약품 알파약품 석원약품 두루약품 신용산약품 세종메디칼 등 6개 도매상이 26일 선정된 것으로 전해졌다. 이들 6개 도매업소는 경희대의료원 납품 도매업소들이다. 경희대 동서신의학병원 의과대학과 한의과대학이 동시에 설립된 장점을 활용해 서양의학과 동양의학의 융합을 통한 신의학 창조에 역점을 두고 설립된 병원으로, 강동구 상일동 연면적 24,000여평에 본관 지상 14층, 지하 4층, 별관 지상 3층, 지하 5층의 800병상 규모로 설립됐다. 대학 및 수련병원으로서의 역할도 담당한다. 원장은 경희대의대 정형외과 유명철교수가 지난해 11월 선임됐다.

이권구 2006.04.27
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대한약사회 생동성 파문 성명서 발표

대한약사회(회장 원희목)은 이번 식품의약품안전청의 의약품 생물학적 동등성시험 조작 사례 발표 파문에 관하여 “정부의 의약품 관리 수준을 한 단계 높이는 환골탈퇴의 기회가 되기를 바란다”는 입장을 발표했다. 대약은 26일 이 같은 입장을 밝히는 한편 “침소봉대나 본질의 왜곡으로 모든 의약품이 불신을 받는 등의 선의의 피해가 생기는 일이 없어야 할 것”이라고 강조했다. 그러나 이 사태를 두고 성분명 처방이나 대체조제의 당위성을 호도하려는 의사협회의 망언에 대해서는 강력하게 비판했다. 대약은 “그 약들은 의사의 처방에 의해서 투약되었다”며 무슨 근거로 그 약을 처방했는지 밝혀야 한다고 주장했다. 또한 의사협회에 “자신들의 모순을 감추어 여론을 오도하고 불신만 증폭시키는 적반하장 격 언행을 즉각 중단하라”고 밝혔다. 대약은 이번 사태의 본질은 ‘관리시스템의 문제’로 규정하며 보험등재 의약품의 효율적 관리와 엄격한 선별기준 마련의 필요성을 역설했다. 아울러 정부에 대해서 동일성분 의약품들이 안심하고 쓰여 질 수 있도록 관리 시스템을 철저하게 보강할 것을 촉구했다. 한편 약사회측의 이같은 경고에도 불구하고 의사협회는 생동성파문과 관련 공격의 포문을 열기 시작했다. 의협은 27일자 모 일간지 광고를 통해 ‘그래서 약사들의 대체조제, 국민건강을 위해 절대 안됩니다’라는 제목아래 “약사들이 의료비절감을 주장하며 시행해온 대체조제 뒤에는 생동성 시험의 조작이 숨어 있었습니다”라는 내용의 광고를 게재했다. 의협은 광고를 통해 이번 식약청의 중간발표 결과 복제의약품의 생물학적 동등성 시험이 일정부분 조작된 것이 확인됐다며 약사들의 대체조제, 성분명 처방확대 주장은 잘못됐다며 공격했다.

김정주 2006.04.26
정책

식약청 생동인력 7명…보고서 검토만 2개월

식약청 생물학적동등성 인력이 7명에 불과해 이들이 생동성검사보고서를 검토하는 데만 2개월이 소요되는 등 인력증원이 시급하다는 지적이 제기되고 있다. 국회 복지위 한나라당 문희의원은 생동성시험 조작 파문과 관련 식약청의 의약품에 대한 인력보강과 예산지원이 절실하다고 주장했다. 문희의원은 "국내에서 현재 유통중인 의약품은 총 2만여 품목에 달하나, 지난해 식약청은 김치파동 등 수입식품 사고에 대한 대비책으로 증액된 예산 약 400억원와 인원 약 400여명은 거의 대부분 식품부서에 배치됐다"고 주장했다. 특히 문의원은 식약청이 제출한 자료를 인용, 식약청 내 의약품 동등성팀 인원은 7명에 불과하며, 이들이 한품목당 생동성 검사보고서 검토에만 2개월이 걸리는 것으로 알려지고 있는 생동성관련 인력을 포함해 의약품분야 인력증원이 필요하다고 주장했다. 또한 문희의원은 생동시험기관의 데이터조작 등으로 인해 의약품에 대한 국민들의 불신이 커지는 것을 막기위한 대안으로, 의약품에 대한 ‘국가인증제'도입이 필요하다고 제안했다. 외부시험기관에 대한 ’생동성 시험기관 인증제’도입도 시급하다고 촉구했다. 문희의원은 “외부기관에서 생동성검사 및 품질관리검사를 했다할지라도, 최종적으로는 식약청에서 확인하는‘국가인증제’를 도입해야 한다"며 "그렇게될때 국민들이 신뢰하고 안심하며, 약을 먹을 수 있을 것이다”라고 밝혔다. 한편 문희의원은 “현재 식약청 전체 직원 1,081여명중 석사 이상 전문인력이 646명"이라며 "식약청은 우리나라 최고의 전문인력집단으로 식품과 의약품은 상호적 유사관계가 깊고, 두가지 모두 국민이 먹고 인체에서 대사를 시키는 것이기 때문에 안전성이 가장중요, 식약청 해체는 안된다"는 입장을 거듭 밝혔다.

가인호 2006.04.26
정책

광진구약 불우이웃돕기 여약사다과회 성료

광진구약사회(회장 조성오) 여약사위원회(부회장 조진희, 위원장 김은숙)은 25일 약사회관에서 불우이웃돕기를 겸한 여약사다과회를 성황리에 개최하고, 1700여만원의 성금을 모았다. 조진희 부회장은 인사말을 통해, “매년 여약사다과회를 통해 모아진 기금으로 관내 도움이 필요한 많은 분들게 도움을 줄 수 있어서 기쁘고, 격려와 동참에 힘입어 올해는 더 열정적으로 인보사업을 펼쳐나가며, 약사회의 위상을 높이는데도 기여하겠다”고 말했다. 한편 이날 행사에는 조성오 회장을 비롯한 집행부, 이명심 자문위원을 비롯한 이사진 및 관내회원들과 서울시약사회 권태정 회장 및 각 분회 분회장, 각 약대 동문회장, 정영섭 광진구청장, 모현희 보건소장, 김형주 국회의원, 문경서 광진구 의사협회장 등이 첨석,격려했다.

이권구 2006.04.26
정책

의약품부작용보고 제약사 차등평가에 반영

식약청이 매 분기별로 각 기관의 부작용보고사례를 수집하는 한편, 내년부터는 차등평가 점검항목에 의약품부작용보고를 반영하고 약국보험청구 프로그램에 부작용 보고도 연계된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 부작용보고 활성화 대책을 마련해 시행키로 했다고 25일 밝혔다. 활성화 대책에 따르면 우선 부작용 보고에 대한 평가 및 인센티브 강화 방안으로 내년부터 GMP 차등평가 점검항목에 의약품 부작용 보고를 포함시켜, 부작용 보고 우수 업소에 대한 포상 및 부작용 정보에 대한 인과관계 평가 및 피드백을 강화한다. 의약품 부작용 보고를 의료기관 평가항목에 반영하는 방안을 복지부와 협의해 추진하는 방안도 적극 검토된다. 특히 식약청은 제조 수입업소의 부작용 보고 의무이행 강화 조치로, 소비자상담실, 홈페이지, 영업망 등을 통해 접수된 모든 부작용 사례를 매분기마다 수집한다고 강조했다. 소비자단체를 비롯한 약사회 등 의약관련단체에 접수된 부작용 사례도 분기별로 수집이 이뤄진다. 다만 의약품등의 중대하거나 예상하지 못한 부작용은 현행규정에 따라 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고해야 한다. 특히 약국의 보험청구 프로그램에 부작용 보고를 연계하는 방안도 추진하겠다는 것이 식약청의 방침이다. 식약청은 이와함께 '부작용 보고 마일리지 제도'를 도입하여 보고기관별(의료기관, 약국, 업소, 기타)로 마일리지 DB를 관리하고, 개별기관마다 자기기관이 현재 획득한 마일리지 및 전체기관 중 순위를 알 수 있도록 정기적으로 통보할 계획이라고 덧붙였다. 이밖에 한국제약협회의 의약품 광고 심의에 소비자가 부작용이 발생시 연락 가능한 업소 연락처 명시 여부를 확인토록 요청하고, 의약품 첨부문서에 소비자상담실 등 전화번호를 표기하도록 업소에 권고할 방침이라고 설명했다. 부작용 모니터링 제도에 대한 교육 홍보도 강화된다. 식약청은 부작용 모니터링 제도 전반에 대한 소개책자를 발간하고 업소를 대상으로 민원설명회를 개최하며, 의약사 연수교육 및 의대 및 약대생 교육과정에 부작용 모니터링 교육을 포함하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다. 또한 식약청은 의약품 광고나 소비자 단체 간행물 등을 통한 대국민 홍보를 강화하는 한편, 제약업소 및 의료기관이 자체적으로 부작용 모니터링에 대한 교육을 실시하도록 권고하겠다고 강조했다.

가인호 2006.04.26
정책

생동조작 급여중지 품목 대체할 182개 통보

생동조작으로 급여중지된 '아렌드 정 70mg'등 9품목을 대체할 품목 리스트가 약사회 등에 통보됐다 식품의약품안전청은 생동성시험 조작 품목(10품목중 9품목 보험등재)이 25일 조제분부터 보험급여가 정지됨에 따라 급여중지 9개 품목을 대체할 품목 리스트를 약사회등에 공문을 보냈다고 밝혔다. 대체품목 리스트는 광동제약 '뉴가틴캡슐' 등 182품목에 이르고 있다. 이를 살펴보면 신일제약 '신펜틴캡슐', 하원제약 '브론틴캡슐' 등 가바펜틴 제제를 대체할 의약품으로 광동 '뉴가틴캡슐', 드림파마 '드림파마가바펜틴캡슐300mg' 등 28품목이 통보됐다. 환인제약 '아렌드정 70mg', 동아제약 '포사네트 정' 등 알렌드론산나트륨제제는 한미약품 '알렌맥스정' 등 3품목으로 대체가 가능하다. 대우약품공업 ‘카드린엑스엘서방정’등 메실산독사조신 성분은 한국화이자의 '카두라엑스엘서방정4mg'으로 대체 가능하다. 이밖에 영일약품공업의 '카베론정 25mg'등 카르베딜롤 제제의 경우 원광제약의 ‘카베디론정25mg’등 64품목으로 대체할수 있다. 메디카코리아 '풀루겐정' 등 탈니플루메이트 성분은 총 한국디디에스제약의 '디디에스탈리플루정' 등 77품목으로 대제조제 된다. 특히 약국에서는 급여중지 된 의약품 품목 현황을 면밀히 살피는 등 조제에 신경을 쓰고 보험청구에 각별한 주의가 요망되고 있다. 한편 식약청은 공문을 통해 약사회측에 환자가 약국을 방문할 경우 다른 약으로 바꾸어 주되, 가급적 약값을 추가로 받지 않도록 해달라고 요청했다. 자료 받기: 생동성시험 조작 의약품관련 대체가능의약품리스트

가인호 2006.04.26
정책

개국가,'아렌드정’소비자 무조건 기피로 당혹

생동성시험 파문과 관련, 일부 품목에 대한 소비자들의 숙지 부재로 해당업소와 약국가가 피해를 보고 있다. 26일 개국가에 따르면 환인제약 ‘아렌드정' 경우 병원에서 처방을 받은 소비자들이 약국에서 무조건적으로 기피하고 있다. 문제 품목은 ‘아렌드정70mg'이지만 소비자들이 아렌드정에만 초점을 맞추고 이상이 없는 5mg,10mg도 연결시키고 있다는 것. 환인제약에 따르면 5,10mg은 대조약으로 이번 생동성 파문과는 관계가 없다. 의사들도 이 때문에 처방을 하고 있지만 소비자들은 용량을 살피지 않고 ‘아렌드정’이라는 이름만으로 약국에서 기피하고 있어 약사들이 애를 먹고 있다. 한 개국약사는 “바쁜 시간에 설명하기도 힘들다. 설명해줘도 환자들이 받아들이지 않는다”며 “대책이 있어야 할 것”이라고 말했다. 환인제약측도 개연성은 있다고 보고 대책마련에 부심하고 있는 것으로 알려졌다. 환인제약 관계자는 “갑작스럽게 당한 일이기 때문에 안이 나와 봐야 하지만 대책은 세우고 있는 중이다”며 “5,10mg은 이상이 없기 때문에 판매할 것”이라고 말했다.

이권구 2006.04.26
정책

심평원, 종병급 대상 대면 및 서면중재실시

건강보험심사평가원(원장 신언항, www.hira.or.kr)은 올해 1월부터 3월까지 3개월 동안 28개 종합병원급 요양기관을 대상으로 대면 및 서면중재를 실시했다. 종합병원급 요양기관에 대한 중재활동은 요양기관 종별, 진료과목별, 질병군별, 진료항목별로 진료비지표를 산출한 후 지표가 높은 사유를 분석하여, 대면 및 서면 등 다양한 중재 수단을 활용하고 있다. 이는 2003년도부터 의원급 요양기관 중심으로 실시하고 있는 급여적정성 종합관리제 시행결과 요양기관의 만족도와 청구비용 개선효과가 긍정적이었다고 평가됨에 따라 올해부터는 종합병원급 요양기관으로 확대하여 실시하게 된 것이라고 한다. 특히 대면중재는 진료의사와 청구담당 관련자 등을 대상으로 하며, 의·약학적 적정성과 관련하여 심평원 심사위원의 상담, 계도, 의견교환 등 양방향 대화체계로 이루어지고 있다. 심평원은 향후 종합병원급 요양기관의 종합관리제는 진료세분화 추세에 맞추어 요양기관 중재 단위를 진료과목에서, 세부전문분야 단위로 전문화하고, 요양기관으로부터 중재요청이 있는 경우에는 예약을 받아 맞춤형 정보제공 하고, 해당 요양기관의 심사장면 시연 등 고객에 다가가는 고객가치 중심의 중재를 지속적으로 확대하여 진료의 적정성 유도하고 국민의료의 질 향상을 추구해 나갈 예정이라고 밝혔다.

감성균 2006.04.26

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