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금연상담, 이제 전화 걸어 주세요!

보건복지부(장관 유시민)는 일부 지역에 국한하여 시범 실시하던 금연상담전화(Quitline) 서비스를 오늘(15일)부터 전국으로 확대 한다고 밝혔다. 금연클리닉은 2005년부터 전국 246개 보건소에 설치하여 방문하는 모든 흡연자에게 무료로 금연상담과 약물서비스를 제공 해 왔다. 이번에 전국으로 확대되는 금연상담전화는 국번 없이 1544-9030(금연성공)으로 평일 오전 8시부터 오후 10시까지, 토요일 오전 8시부터 낮 12시까지 전문 금연상담사에 의한 상담서비스를 제공하고, 그 외의 시간에는 자동응답시스템에 의한 상담을 제공한다. 또한 금연 관련 상세한 정보를 제공하는 금연콜센터 홈페이지(quitline.hp.go.kr)와 보건소 금연클리닉과 연계 운영한다. 보건복지부 관계자는 “향후 금연상담전화(Quitline)를 통해 흡연자에게 금연 상담의 접근성을 제고하여 금연을 촉진하고 흡연율을 낮출 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김정주 2006.05.15
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유시민장관 WHO총회참석차 17일 출국

유시민 복지부장관이 WHO총회 참석차 17일 출국한다. 유시민장관은 제네바에서 열리는WHO총회에 참석 기조연설 등 8박9일간의 공식일정을 소화하고 오는 25일 귀국예정이다. 유장관의 방문에는 원희목 대약회장, 장동익 의협회장, 엄종희 한의협회장 등 치협회장을 제외한 대부분의 보건의료단체장이 동행할 예정이다. 허일섭 제약협회 이사장도 대표단에 포함돼 출국예정인데 이번 방문중 복지부와 아벤티스파마간의 제휴를 위한 MOU체결 등과 관련된 업무가 진행될것으로 보여진다. 한편 WHO총회기간중 공식 브리핑은 제네바현지와 국내에서 동시에 이뤄질 예정이다. 특히 이번 유장관의 유럽방문중 공식일정을 함께하는 의약관련단체 대표들은 장관은 물론 단체장과의 연쇄회동을 통해 국내외의 여러 현안에 대한 심도깊은 논의가 이뤄질지도 있다는 기대도 낳고 있다.

이종운 2006.05.15
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동네의원 주사제 처방률 27.91%..경남 최고

동네의원의 주사제 처방률이 약 28%에 달하는 것으로 나타났다. 보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 '06년 5월 전국 의료기관의 주사제 처방률(’05년 4분기 평가분)'을 15일 모두 공개했다. 이번 공개는 지난 해 5월부터 분기별로 주사제 처방률 낮은 병의원의 명단을 공개한 결과를 토대로 공개범위를 더욱 확대함으로 국민의 알 권리를 보장하고 의료기관 선택의 폭을 넓힘과 동시에 주사제 적정 사용을 위한 의료계의 개선을 유도하기 위한 것이라고 설명했다. 이번 자료에 따르면 주사제 처방률은 종합전문요양기관 3.59%, 종합병원 9.96%, 병원 26.27%, 의원 27.91% 수준이다. 이번에 공개되는 기관수는 종합전문요양기관 42개소, 종합병원 230개소, 병원 749개 의원 21,744개소 등 총 22,765개소이다. 특히 의원급 기관의 경우 지역 간에도 주사제 처방률 차이가 매우 큰 현상을 보이고 있어 주사제 사용을 보다 효과적으로 관리할 수 있는 방안 마련이 필요한 것으로 나타났다. 지역별로는 경남(39.05%)과 전남(36.85%)지역의 주사제 처방률이 가장 높았고, 서울(21.53%)과 경기(22.99%)지역이 가장 낮았다. 서울의 경우에는 각 구별로 차이가 커, 처방률이 가장 낮은 서초구, 강남구는 각각 15.86%, 16.64%, 처방률이 가장 높은 금천구, 영등포구는 각각 26.87%, 26.63%였다. 복지부는 "종합전문요양기관의 주사제 처방률은 전문가들이 제시한 수준과 유사하여 사용관리가 양호한 것으로 판단되나, 병의원은 각각 종합전문요양기관에 비해 현저히 높았으며, 의원에서 처방률 90%를 초과하는 기관은 86개소나 되었다"고 설명했다. 보건복지부와 심평원은 "앞으로도 의료의 질 향상 및 국민의 알 권리 신장 등을 위해 공개범위를 더욱 확대해 나갈 것"이며 "또한 주사제·항생제 등 약제사용 적정화를 통해 국민 건강을 증진시키기 위한 노력을 다각도로 추진해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

감성균 2006.05.15
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김영찬 의약품안전팀장 부이사관 승진

김영찬 식약청 의약품안전정책팀장이 부이사관으로 승진했다. 식품의약품안전청은 15일자로 인사를 단행하고, 김영찬 서기관(현 의약품안전정책팀장)을 3급 부이사관으로 승진 발령했다. 김영찬 신임 부이사관은 조선대학교 약학과를 졸업, 81년 공직에 발을 들여놓은 이후 87년 복지부 약정국 마약과, 90년 복지부 약무과, 93년 약무정책과에 근무한후 사무관으로 승진했다. 이어 93년 국립춘천병원 약제과장, 96년 복지부 약정국 신약개발과서 근무한후 98년 식약청 의약품안전과, 99년 의약품관리과에서 근무한후 2000년 서기관으로 승진했다. 이후 식약청 생물의약품과장 등을 거쳐 지난 2003년 국외직무훈련 수련자로 선발돼 미국 연수를 떠났으며, 지난해 8월 식약청으로 복귀 한후 의약품안전정책팀장으로 근무하고 있다. 김영찬부이사관은 온화한 성품에 추진력이 강한 인물로 평가받고 있다. 특히 식약청 내 생물의약품과 신설에 크게 기여하기도 했다. 한편 식약청은 국립독성연구원 위해평가연구부장 장동덕 보건연구관을 발령했다.

가인호 2006.05.13
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"3~5년 건강기능식품 전문가 구합니다"

건강기능식품업계에 인력난이 다시 불붙을 조짐을 보이고 있다. 법시행 2년여를 지났지만 인력시장은 아직까지 공급보다 수요가 많은 구조라 상황은 더욱 심각하다. 특히 3~5년 정도의 경력자를 구하는 일은 가장 힘든 일이 됐다. 건강기능식품업계에서 찾고 있는 적임자는 아주 다양하다. 상품기획자에서부터 마케터, 교육담당자, 유통채널 전문가, 홍보파트, 그리고 중소업체의 경우 이 가운데 몇개 혹은 전체 업무를 커버할 수 있는 멀티플레이어를 찾고 있다. 하지만 관계자들은 실무이해나 시장상황을 수준이상 알고 있는 경력자를 채용하는 일은 제품을 띄우는 일보다 더 힘든 것 같다며 하소연하고 있다. 이번 인력난은 대기업의 사장참여가 늘고 있다는데서 출발했다. 먼저 시장에 진출한 업체가 좀처럼 살아날 기미를 보이지 않는 경기탓에 사업을 접느냐는 고민에 빠진 반면 향후시장이 긍정적이라는 판단아래 속속 대기업이 사업부를 갖추거나 제품출시를 서두르고 있기 때문. 업체 입장에서는 당장 현장투입이나 실무가 가능한 경력자를 선호하기 마련이지만 좀처럼 적임자는 나타나지 않는 상황이다. 인력상황을 살펴보면 스카웃이나 헤드헌팅을 통해 당연히 인력시장이 양성화되고 움직임도 활발해야 하지만 실상은 그렇지 않다. 관계자들은 그나마 어느정도 능력을 인정받는 경력자의 움직임이 뜸한 이유를 연봉에서 찾고 있다. 신규로 시장에 진입해 업무부하가 많은 반면 받는 급여의 수준은 기대에 못미치고 시장 불황으로 인센티브나 상여금지급마저 야박한 수준이라는 것. 관계자들이 지목하는 또 하나의 이유는 국내 건강기능식품시장이 아직 활성화되지 않았다는 점이다. 그만큼 식품이나 제약산업의 경력자가 건강기능식품시장으로 이동하는 경우가 많고 잘 알려지지 않은 부분에 관심을 두는 사회초년생도 많지 않아 신규인력의 양성도 활발하지 않다는 지적이다. 사업자들을 대상으로 한 실무교육이나 마케팅담당자를 구하고 있다는 한 관계자는 "적지않은 연봉을 제시해 채용하더라도 야근이 많다는 이유로 담당자가 자주 바뀌고 있다"면서 "그렇다고 신입사원으로 채용하자니 당장 인력이 아쉬운 상황에서 그마저도 쉽지 않다"고 설명했다. 영업직 경력자를 물색중인 무역업체 담당자도 "채용공고를 내고 지원서를 받아봤지만 수십건의 지원서 가운데 조건을 비교할 때 마땅한 사람은 거의 없었다"고 밝혔다.

임채규 2006.05.12
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"생명윤리법 제도보완 개선하겠다"

복지부는 황우석박사 줄기세포 논문조작 사건과 관련된 수사결과 발표에 대한 논평을 통해 난자 제공 및 IRB 운영상의 윤리적인 문제점이 확인된것에 대해 유감스럽게 생각한다고 했다. 복지부는 또 국가생명윤리심의위원회는 이번 사건에 대한 최종보고서를 작성 중이며, 일부 사안에 대하여는 전문가들의 의견을 기다리고 있다고 밝혔다. 따라서 복지부는 위원회가 조속히 보고서 작성을 완료할 수 있도록 적극 협력할 것과 체세포복제배아연구 자체에 대한 재평가 필요성에 대한 논의가 더욱 활발해 질것을 희망했다. 복지부는 작년 1월 생명윤리법 시행 이후 드러난 제도적 문제점을 보완하는 법 개정 작업을 추진 중이며 이번 사건에서 지적되는 난자 제공 문제, 기관생명윤리심의위원회 문제 등에 대한 개선책도 반영할 것임을 밝혔다. 한편 `줄기세포 조작' 사건을 수사해온 서울중앙지검 특별수사팀은 12일 그동안 수사의 최종결과를 발표하고12일 황 박사를 특정경제범죄가중처벌법상 사기와 업무상 횡령, 생명윤리법 위반 등 혐의를 적용, 불구속 기소했다. 황 박사와 함께 불구속 기소된 김선종 연구원에게는 업무방해와 증거인멸교사 혐의가, 이병천ㆍ강성근ㆍ윤현수 교수에게는 사기 혐의가 각각 적용됐다. 또 난자 제공에 연루된 장상식 한나산부인과 원장을 생명윤리법 위반 혐의로 불구속 기소했고, 유전자 지문분석 검사를 해주고 200여만원을 받은 혐의(배임수재)가 있는 이양한 국립과학수사연구소 연구실장은 국과수에 징계통보키로 했다. 검찰은 이날 서초동 서울중앙지검 청사 6층 브리핑룸에서 이런 내용이 담긴 `줄기세포 조작' 사건의 최종 수사결과를 발표했다.

이종운 2006.05.12
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포지티브제도..평가기능은 당연히 심평원 몫

"앞으로 포지티브 제도가 도입되면 의약품 경제성 등 평가기능은 당연히 심평원의 몫이다" 심평원 전혜숙 감사는 최근 포지티브 도입과 관련해 일부 시민단체에서 평가와 협상기능을 모두 공단에서 책임져야 한다는 주장에 대해 이같이 일축했다. 심평원 감사로 취임해 업무를 시작한 지 5개월여가 지난 전혜숙 감사(前 경북도약 회장)를 만나봤다. △5개월간 업무를 진행한 소감은. 직원들과 나름대로 정도 많이 들었고 업무파악도 이루어졌다. 무엇보다 심평원의 성실한 분위기가 개인적으로도 큰 도움이 되고 있다. △가장 역점을 두고 있는 업무는. 감사로서 심평원의 원활한 운영에 도움을 줄 수 있도록 노력하고 있으며 적절한 심사가 이루어질 수 있는가에 주안점을 두고 업무를 진행하고 있다. 이와 관련해 최근 심평원 여성직원들에 대한 출산과 육아 등 보다 좋은 근무환경 개선을 복지부에 건의했다. 또한 심사인력이 부족하다고 판단해 보다 정확하고 효율적인 심사업무를 위해 인력충원을 요구했다. 이밖에 인사업무를 눈여겨 보고 있는데 다면평가시스템 등 합리적인 절차를 통해 적절하게 이뤄지고 있어 만족하고 있다. △최근 발표된 포지티브제도에 대한 생각은. 이 제도의 취지가 환자에게 적정한 약을 복용하게 하고 과도한 의약품사용을 감소시켜 국민건강을 증진시키는 한편 건강보험 재정을 효율적으로 사용하게 하기 위한 것이니 만큼 제도 도입 자체에 대해서는 기대를 갖고 있다. △시민단체에서 평가기능마저 공단에 넘겨줘야 한다고 주장하고 있는데. 한마디로 말이 안된다. 당초 협상기능을 공단에 부여한 이유는 약가 결정 업무의 중요성을 감안해 각 기관 간의 견제기능이 필요하다는 공단의 주장이 상당부분 반영돼 결정된 것으로 알고 있다. 이에 따라 복지부와 심평원, 공단 3자간 시스템이 구축됐는데 이같은 견제기능이 협상력을 저해할 것이라는 주장은 설득력이 없다. 더구나 심평원은 심사와 평가라는 전문적인 업무를 담당하기 위해 만들어진 조직인 만큼 약제급여평가위원회를 통한 평가기능을 공단에 넘기는 것은 심평원의 존재 자체를 무시하는 것이다. 또한 공단은 매년 국정감사에서도 지적이 되듯 '공룡화'로 비유되는 방만한 조직운영이 도마위에 오르고 있다. 조직의 슬림화를 꾀하여야 하는 조직에 평가업무를 더한다는 것은 어불성설이다. 시민단체의 주장대로 협상력을 극대화하기 위한 것이라면 오히려 이미 평가기능을 수행하고 있는 심평원이 협상기능을 함께 수행하는 것이 업무의 연속선상에서 바람직할 것이다. 하지만 시민단체는 조직간의 세싸움으로 치부하며 심평원이 평가기능을 맡는 것이 기존 조직의 기득권 인정이라는 차원에서만 바라보고 있어 안타깝다. △최근 약사사회를 어떻게 보고 있나. 뭐라고 방향을 제시할 입장은 아니다. 그저 현실에 안주하지 말고 항상 노력하는 모습을 보여주길 바란다. 또한 약국에서 고객 지향적인 운영을 통해 약사 이미지 제고를 통한 약사직능 향상이 이뤄졌으며 한다. △약국가의 개선을 바라는 점은. 약사직능에 저해되는 행위는 하지 않길 바란다. 또 앞서도 말했지만 고객지향적인 운영과 함께 약국경영의 합리화를 통한 제약·도매업체와의 협조체제 구축을 강조하고 싶다. 사실 지난 IMF 때 제약·도매 살리기 운동의 일환으로 회전기일 단축운동을 벌인바 있는데 이는 제약회사들이 무너지면 약국도 설 땅이 없다는 생각에서 비롯된 것이었다. △유시민장관을 어떻게 생각하나. 장관의 업무능력에 대해 평가할 입장은 아니다. 다만 순수하고 사심이 없는 사람으로 알고 있다. 앞으로 더욱 잘해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

감성균 2006.05.12
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“제약 사후약방문식 특허업무 이제 안돼!”

예방적 전략 구사 필요성 강조 우리나라 어느 업계를 막론하고 특허권과 관련된 분야의 전문성과 식견은 아직 열악한 수준을 벗어나지 못하고 있는 현실이다. 그러나 선진국들의 특허관련 대응이 갈수록 강화되고 있고 우리나라도 나름대로 기술력 중심으로 체질을 개선해 가고 있는 입장에서 더 이상 ‘몰라서’라는 막무가내 식 대응만을 펼 수 없는 상황이다. 근자에 중국기업들이 우리나라 인기 제품을 무차별적으로 카피해 수출 시장을 위협할 뿐 아니라 한국 시장까지 넘보고 있음은 모두가 피부로 느끼는 현실이다. 최근 강남구 역삼동에 ‘안소영 국제특허법률사무소’를 열고 제약업계 전문 특허권 지킴이 역을 자임하고 나선 안소영 변리사(약학박사․이화여대 약대 졸)는 때문에 국내 제약업계가 예방적 특허전략에 적극적으로 나서야 할 때라고 강조한다. 물론 제약업계는 선진국들의 의약품 특허권에 대한 관리나 당국의 인허가 관리가 비교적 철저했고 최근까지도 대부분 오리지널 의약품을 직수입 하거나 라이센싱을 통해 현지 생산 공급하는 형식에 머물러 상대적으로 분쟁의 소지가 크지 않았던 것이 사실이다. 하지만 최근 우리나라를 비롯한 후발 주자들의 의약품 생산 및 개발 기술이 급속히 발전해 제네릭 생산이나 개량신약 개발 사례가 증가함에 따라 오리지널 제약사들로부터 제기되는 특허관련 소송은 점차 늘어가는 추세다. “최근의 국제적인 제약업계의 특허분야 주요 이슈는 원물질특허에 대한 이성체발명으로 인한 특허 분쟁입니다. 원물질특허를 갖고 있는 제약사들은 어떻게 해서든 시장을 지키기 위해 이성체에 대한 특허권을 새로 내서 계속 연장하는 방식을 사용합니다. 후발 업체들이 이들의 이성체의 ‘작용 효과가 현저한 것은 당연하다’는 논리로 특허권을 무효화하려는 데서 갈등이 유발되는 것이죠.” 국내 제약기업들도 새로운 물질을 개발했다면 자신들의 물질이 갖고 있는 가치를 제대로 평가․감정․검토해서 특허권 보호를 받아야 하고, 개량 물질을 개발해 시장 진출을 노리고 있다면 원특허물질의 특허권 조항을 치밀하게 검토해서 물질의 차별성을 명확히 밝힘으로써 노력과 투자의 결과가 수포로 돌아가지 않도록 해야 한다는 것이다. 이런 측면에서 아직 우리나라 제약기업들의 특허관련 예방전략에 대한 인식은 많이 부족하다는 것이 안 변리사의 소견이다. 때문에 그녀는 우리 제약기업들이 개발하는 기술에 대한 제대로 된 평가, 감정, 검토 작업을 통해 그 기술(발명)이 갖고 있는 가치를 100% 이끌어 내는 창조적이고 예방적인 특허 관련 업무 영역을 개척하겠다는 포부를 갖고 있다. “더 이상 침해하고 나서 그 위기를 벗어나는 특허업무가 아닌 작게는 자기 기술이 선진 기술을 침해하는지 안하는지를 미리 검토하고 나아가 얼마나 독창적인 가치를 갖고 있는지를 정확히 알게 해 주는 일을 하고 싶습니다. 작은 발명이라도 평가를 잘 받으면 결코 그 가치는 작은 것이 아니라는 것을 우리는 수많은 역사적 사례에서 배워왔고, 또한 변리사가 할 수 있는 창조적인 업무 영역은 바로 이런 것이라고 생각하기 때문입니다.” 법무법인/특허법인 다래에서 다년간 화학 및 생명공학 전담 변리사로서 안소영 변리사가 쌓아온 이력들은 그녀의 이런 포부가 결코 과욕이 아님을 증명한다. CJ와 미국 GI사의 생명공학 의약품 EPO(빈혈치료제) 특허분쟁사건, CJ와 일본 쥬가이사의 G-CSF(백혈병치료제) 특허 분쟁 사건, 금호석유화학과 미국 플렉시스사의 산화방지제 특허 분쟁사건, 주식회사 두산과 일본 쇼와덴코사와의 렌즈용 올리고머 특허 분쟁사건, 방일산업 및 신동방과 일본 야쿠르트혼샤사의 올리고당 함유 식이음료 특허 분쟁사건 등 안 변리사의 이력은 화려하다. 굴지의 선진국 기업의 노하우와 막강한 법률자문진, 그리고 그들을 대변하는 국내 최고의 법률사무소와 숱한 싸움을 해 오면서도 아직 그녀는 무패의 경력을 갖고 있다니 실력은 말할 것도 없고 상당한 운도 따르는 인물인 것 같다. 안소영 변리사는 특히 삼진식품이 쵸코찰떡파이를 놓고 대기업과 벌인 특허 소송을 승리로 이끌어 한 집념의 기업가가 창의적인 아이디어로 개발한 제품을 지켜냈던 일이 가장 뿌듯한 일이었다고 소개했다. 그녀가 자부심 넘치는 얼굴로 내 놓은 쵸코찰떡파이의 맛은 감동적인 승리의 드라마의 감흥에 한층 여운을 더하게 할만 했다. 자신의 진정한 꿈을 실현하기 위해 끊임없이 도전해 한 분야의 최고라 할 만한 위치에 오른 지금도 새로운 목표를 향해 새로운 도전에 열심인 그녀가 우리나라 제약 특허 분야에 새로운 바람을 일으키길 기대해 본다.

김정준 2006.05.12
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'리덕틸' 과량투여 시 고혈압 두통 등 유발

대표적 비만치료제 리덕틸을 과량 투여하게 될 경우 고혈압, 두통, 어지러움 등이 나타날수 있어 약국가는 이에대한 철저한 복약지도가 요구되고 있다. 식품의약품안전청은 염산시부트라민제제(리덕틸) 등을 포함한 16개 성분에 대해 이상반응을 추가하는 등 허가사항을 변경했다고 12일 밝혔다. 허가사항 변경에 따르면 한국애보트의 리덕킬(염산시부트라민제제)는 투석을 받는 말기 신장질환자에 투여를 금기토록 조치했다. 특히 리덕틸 과량투여시 빈맥, 고혈압, 두통, 어지러움 등의 이상반응을 유발할수 있다고 경고했다. 사노피-아벤티스사의 '자트랄엑스엘정'(염산알푸조신 단일제)는 이상반응에 비염, 두드러기, 혈관부종, 협심증 등이 추가되는 한편, 상호작용에 니트레이트 제제 및 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어 등)와의 병용 주의를 추가했다. GSK 팍실정(염산파록세틴 단일제)의 경우 이상반응에 콜레스테롤 수치 증가, 체중증가, 뇨실금 등을 추가했다. 또한 일반적주의에 성인 환자에 대한 자살행동의 위험성을 추가(임상시험 자료 근거)하고 상호작용에 포삼프레나비어/리토나비어의 병용투여에 의한 이 약의 혈장농도 유의 감소 등을 경고했다. 한독약품의 '다오닐정'은 투여금기에 '보센탄을 투여받는 환자'항목을 추가했다. 또한 상호작용에 '이 약과 보센탄을 동시에 투여받는 환자에서 간효소치 상승 사례 증가가 관찰되었다. 이 약과 보센탄은 담즙산염 분비 펌프를 억제하여 세포 독성이 있는 담즙산염의 세포내 축적을 유발한다. 따라서 두 약물을 함께 투여해서는 안된다.'는 조항을 추가했다. 자료 받기: 16개 제제의 허가사항 변경지시 내용

가인호 2006.05.12
정책

생동조작 허가취소 품목 15일부터 '청문'

생동성 시험기관의 조작으로 인해 허가취소된 9품목에 대한 제약사 대상 청문이 열려 그 결과에 관심이 모아지고 있다. 식약청은 15일(오늘)부터 의약품 제조품목 허가취소 처분에 앞서 행정절차상 규정에 따라 해당 품목에 대한 청문을 실시한다고 밝혔다. 또한 다음주 22일에는 생동 조작으로 허가취소된 품목 가운데 동일한 제조업소 위탁품목인 19개 품목에 대한 청문도 실시할 예정이다. 식약청은 이번 청문을 통해 직접 의견을 진술하거나 의견제출서 양식에 따라 서면제출하면 된다고 말했다. 그러나 정당한 사유없이 청문에 응하지 않거나 기한 내 의견을 제출하지 않은 경우 규정에 따라 의견이 없는 것으로 간주해 처분한다고 전했다. 또 시중 유통중인 해당 의약품에 대해 판매금지와 함께 자진 회수폐기를 명하고, 회수계획서에 따라 식약청 승인을 받은 후 제약사들이 자진 회수토록 명령했다. 한편 식약청은 공문을 통해 "신약복제 허가시 제출하는 자료인 생물학적동등성 시험 결과에 대한 신뢰도를 확보하고 시험기관의 전반적 현황과 문제점 파악을 위해 시험기관에 대한 지도점검 중 해당 업소에서 위탁한 생동시험기관에서 시험한 품목에 대해 시험자료 조작한 혐의가 있다"고 밝혔다. 이어 "의약품 제조품목 허가취소 처분에 앞서 행정절차법 규정에 따라 청문을 실시한다"며 "의견을 진술하거나 의견제출서 양식에 따라 서면으로 의견을 제출하면 된다"고 덧붙였다

가인호 2006.05.12
정책

"국내생산 지속 확대로 연 200억 수출"

한국 오츠카제약은 다른 외자사와는 달리 국내생산을 지속적으로 확대하면서 연 200억 이상의 수출실적을 달성하고 있다. 오츠카의 박홍진 상무는 한국을 주 생산기지로 활용하면서 일본제제연구소에서 파견한 한국제제연구소를 설립할 계획임을 밝혔다. 한국 오츠카는 향후 이 곳 제제연구소를 통해 신제품을 개발하고 아시아권 제약시장에로의 확대를 실현한다는 방침이다. -다른 외자사와는 달리 국내 생산을 확대하고 있는 노하우는? 1989년부터 제제공장(정제, 캅셀제, 산제)을 가동하기 시작했으며, 2003년에는 두 번째 합성공장을 신축하고, 무코스타 정의 주원료인 레바미피드를 생산하게 됐다. 이러한 생산 plant가 국내는 물론 아시아지역으로의 수출의 동력이 되었다고 생각한다. 특히 1997년부터 FDA 신청을 준비하여 2000년에 美 FDA로부터의 실사를 받고 지적 사항 하나 없이 승인을 받게 되었고, 이를 계기로 이전까지 일본 오츠카에서 담당하던 아시아 및 아랍지역의 약 13개국으로의 수출을 한국오츠카에서 담당하게 됐다. -다국적기업의 생산기지(global factory or regional factory)가 되기 위한 조건은? 비용, 질, 안전성, 환경 등 공장의 기본유지 요건 외에 안정적인 공급이 가능해야만 한다. 또한, 이 모든 요소들은 국제적 기준에 부합되어야만 인정을 받을 수 있다. -생산체제의 유지와 새로운 기회 창출을 위한 노력은? 각 공장별로 일본의 본사에서 GMP실사 및 안전·환경 등의 여러 분야에 걸쳐 높은 레벨의 심사를 정기적으로 실시하는데 이에 대비해 완벽한 준비를 하고 있다. 또한 가격에 있어서는 중국과 비교하여 높은 생산성을 유지하도록 노력하고 있다. 이러한 일련의 노력들이 생산기지로서의 가치를 높이는 한편 새로운 기회를 가져다 줄 것으로 기대하고 있다. -다국적제약사의 한국 공장 철수 이유는? 공장철수는 당연한 현상으로 이해해야 한다. 철수를 결정하게 되는 회사의 입장에서 보면 완제품 수입이 직접제조보다 유리한 점과, 노사문제 등 공장을 갖게 됨으로써 부수적으로 발생하는 문제, 지역별 생산체제로 전환되고 있는 다국적 기업의 흐름 등이 크게 작용하고 있는 것으로 판단된다. -외자사들의 한국 공장 철수를 막을 수 있는 대책은? 우선 투자에 대한 세제혜택 마련과 국민 및 언론의 인식 변화가 시급하다고 생각된다. 다국적기업이 한국에 진출함으로써 갖게 되는 영업이익에만 초점을 맞추지 말고, 그들이 우리에게 전해주는 노하우- 예를 들어 생산, GMP, 마케팅 전략 등-에 대한 긍정적인 면도 생각해 보아야 할 필요가 있다고 생각한다. 또한 보험 약가 차등적용 등 정부의 제도 개선도 절실하다고 본다.

가인호 2006.05.12
정책

세제혜택·제조 수입품목 약가 차등적용 절실

다국적제약사들의 한국 공장 철수가 이어지고 있다. 반면 최근 외자사들은 다국가 임상 시험을 위해 한국에 많은 관심을 보이고 있는 상황이다. 업계는 이러한 현상이 일시적인 현상에 그치지 않고 지속적으로 발전시켜 나가기 위해서는 외자사들의 국내 공장 철수 이유에 대한 심각한 고민이 필요하다고 입을 모으고 있다. 그렇지 않으면 임상자원이 풍부한 중국이나 질적인 수준이 높은 호주로 빠져나갈 가능성이 매우 높다는 분석이다. 본지는 외자사들의 국내공장 철수를 막기 위한 대책은 없는지 진단하고자 한다. 최근 식품의약품안전청이 집계한 '외국인투자 제약사 제형보유 현황'에 따르면 국내에 진출한 외자사 30여 곳 가운데 14곳만이 공장을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 절반 정도가 국내공장을 보유하지 않고 완제 수입에 의존하고 있는 현실이다. 문제의 심각성은 여기서 그치지 않고 국내공장을 철수하기로 방침을 확정한 대형 외자사들이 속속 나타나고 있다는 있다. 1999년 바이엘코리아가 공장을 철수하면서 시작된 외자사들의 脫한국 움직임은, 노사문제로 골머리를 앓았던 한국노바티스가 2002년 공장을 철수하기도 했다. 외자사들의 공장철수는 지난해 두드러졌다. GSK와 한국릴리, 한국애보트와 한국와이어스 등 무려 4곳의 제형 외자사들이 공장을 팔거나 철수했다. 한국로슈도 공장철수 방침을 확정, 내년 경이면 한국을 떠날 것이 유력하다. 지난 4월에는 한국화이자가 국내공장 철수를 전격 결정했다. 화이자는 앞으로 임상 연구를 비롯한 R&D, 고용 창출 및 인력 개발 등에 지속적으로 투자를 확대, 국내 시장 및 업계 사회 발전에 기여할 것이라고 강조했다. 화이자 뿐만 아니라 국내공장을 철수한 상당수 외자사들이 내세우고 있는 부문이 임상연구 및 연구개발 확대이다. 하지만 일각에서는 이러한 행보가 앞으로 진행될 자유무역협정과 무관하지 않고, 국내시장을 판매 대상국으로 인식하려는 경향이 높아지고 있는 것 아니냐는 시각을 보이고 있다. 한편 외자사들의 국내공장 철수와 맞물려 국내 생산시설에 대한 투자가 이뤄지지 않고 있는 것도 큰 문제로 대두되고 있다. 그렇다면 외자사들의 국내공장 철수의 가장 큰 이유는 무엇일까? 업계는 완제 수입보다 직접제조가 원가나 설비투자 면에서 이익이 없다면 당연히 수입 판매를 선호하는 것 아니냐고 말하고 있다. 여기에 국내서 공장을 보유함으로써 부수적으로 발생하는 노사문제도 상당한 부담이 될 수 있다고 지적하고 있다. 이뿐만이 아니다. 높은 인건비와 가파른 임금상승 문제도 고려해야 한다는 설명이다. 특히 규제 강화에 따른 설비 투자 등이 외자사들에게는 큰 부담이 될 수 있다. 여기에 최근들어 외자기업의 경우 1개국 1공장이 아니라 각 지역(area)별 생산체제로 전환되고 있는 추세로, 각 지역의 여러 공장 가운데 글로벌한 경쟁력(품질, 가격, 환경, 안전 등의 측면)을 갖추지 못하면 공장을 포기해야 하는 흐름도 외자사들이 한국을 떠나고 있는 가장 큰 이유중의 하나라고 설명하고 있다. 따라서 외자사들의 국내공장 철수를 막기 위해서는 다양한 당근정책이 필요하다는 지적이다. 업계는 우선 세제혜택이 시급히 이뤄져야 한다는 의견이다. 국내에 공장을 갖고 있는 외자사에 대해 GMP 공장을 업그레이드하는데 필요한 지속적인 설비투자에 대하여 세제면제의 혜택과 실질적인 효과가 기대되는 약가면제의 혜택이 필요하다는 설명이다. 또한 외자사들의 국내제조를 유도할 수 있는 방안마련이 시급하다는 설명이다. 중국이나 인도네시아 처럼 신규품목허가 시 몇 년 간은 수입판매를 허가하나 조건부로 그 이후에는 현지 제조를 의무화하여 고용효과 및 자국의 산업발전을 유도하는 등의 제도적인 장치 마련이 필요하다는 것. 특히 직접 제조한 제품과 수입 완제품의 보험약가 차등도 검토해야 한다는 지적이다. 공장에서 직접 제조한 제품과 수입완제품이 같은 약가를 취득하게 될 경우 많은 위험부담을 감수하면서까지 굳이 공장을 가동할 필요가 없다는 것이다. 이밖에 환율상승에 대한 부담을 줄이기 위해 국내에서 제조를 하고 있는 기업에 대하여는 약가재평가시 환율을 고려한 별도의 적용 기준이 마련돼야 한다는 설명이다. 이와함께 각 제약사의 국내 경제 및 제약산업에 대한 공헌도(수출실적, 고용효과, 설비투자 등)를 평가하여 약가에 반영하는 방법도 좋은 방안이 될 수 있다고 지적하고 있다.

가인호 2006.05.12
정책

일진 김종우 대표, 대통령표창 수상

일진제약 김종우 대표가 ‘제5회 식품안전의 날 기념 유공자 시상식’에서 대통령 표창을 받았다. 김 대표는 5월10일 코엑스 그랜드컨퍼런스룸에서 개최된 식품안전의 날 기념 유공자 시상식을 통해 참석자 700여명과 함께 상을 받았다. 이번 시상식에서는 국민훈장(동백장) 1명, 포장 2명, 대통령표창 2명, 국무총리표창 4명, 장관표창 29명, 청장표창 40 명 등 78명이 상을 받았으며 김종우 대표는 대통령표창을 수상했다.

이주원 2006.05.12
정책

오스코텍, 퍼블릭스 수퍼마켓 진출

오스코텍이 개발한 건강기능식품 오스테오피크 시리즈가 미국 유명 유통점인 퍼블릭스 수퍼마켓에 입접됐다. 오스코텍 측은 최근 골다공증에 좋은 건강기능식품 중 폐경여성용과 가족용 두가지 제품을 공급키로 했다고 밝혔다. 지난번 GNC와의 공급계약 이후 두번째 성과. 오스코텍 측은 "우선 5월말까지 초기 주문량을 퍼블릭스 일부 매장에서 판매하고 6월부터는 915개 전 매장에 판매하게 된다"며 "오스테오피크가 골다공증 신약 개발과정에서 개발된 만큼 비교적 쉽게 심사과정을 통과할 수 있었다"고 밝혔다.

이주원 2006.05.12
정책

신약 약가산정방식 근본적 개혁 필요

혁신적 신약약가산정방식은 폐기되어야 한다는 주장이 거듭 강조됐다. 특히 약 100여 품목이 넘는 특허만료의약품들이 국내 규정상의 허점을 이용해 사실상의 특허의 권리를 부여받고 있어 불필요한 약제 낭비가 이루어지고 있다는 지적이다. 건강세상네트워크 등 시민사회단체들 주최로 11일 열린 '한국의 약가제도의 문제점과 개혁방안' 토론회에서 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 "신약 등재시의 약가결정기준이 근본적으로 개혁되어야 한다"며 이같이 주장했다. 우 실장은 정부의 5.3 개선방안에 대해 긍정적이라는 입장을 밝히는 한편 개선방안으로 △기존약제에 대한 포지티브리스트의 실질적 적용 △약가 협상의 주제인 보험자의 협상력을 훼손시키는 방안의 철회 △기존의 불합리한 독점의약품에 대한 약가산정방식의 전면개편 △비등재의약품에 대한 강제조정 제도도입의 필요성을 강조했다. △기등재약 포지티브리스트 적용해야 우 실장은 정부의 5.3개선방안 중 가장 큰 한계는 기존의약품에 대해 선별등재시스템을 사실상 적용을 포기한 것이라고 강조했다. 특히 현재 약제비 지출액 중 72.3%가 제네릭약품과 최초약품이 동시에 사용되고 있는 성분의 의약품에 의한 지출이기 때문에 이에 대한 약가조절이 필요하다는 것. 실제 혈압강하제 총 55개 성분 690개 품목을 동일성분의 평균약가 이상인 항목을 평균약가로 인하할 경우 약가조정대상은 53개 성분 411개 품목으로 인하폭은 12.5%에 달했다. 우 실장은 "복제약이 등재하는 시점에서 신약의 가격을 합리적으로 조정하는 시스템을 도입하는 것만이 아니라 복제약이 존재하는 기존 약제의 경우에도 복제약의 가격을 근거로 최초약품의 약가를 조절하는 것이 절대적으로 필요하다"고 말했다. △건보공단에 경제성평가·협상권 일임해야 이와 함께 건강보험공단의 협상력을 최대한 키우기 위하여 심평원이 담당할 평가기능 역시 공단에서 함께 진행해야 한다고 강조했다. 우 실장은 "5.3개선방안은 공단이 기술적인 협상만을 행하는 것을 의미하는 데 이는 보험자의 구매력을 바탕으로 한 협상에 기반하는 약가계약제의 본직을 침해하는 것"이라고 강조했다. 이에 따라 공단의 협상력을 저해하는 외부기능의 설계는 폐기되어야 하며 경제성 평가 등의 전문적인 종합검토는 기본적으로 공단에서 이뤄져야 한다고 주장했다. △포지티브 비적용 약제 강제규정 적용해야 포지티브리스트하에서 제약회사가 독점의약품을 보유하고 있을 경우 약가협상을 유리하게 이끌기 위해 협상은 물론 등재자체를 거부하는 경우가 발생할 수 있는 만큼 비적용약제에 대한 강제규정의 필요성도 함께 제기됐다. 독점의약품의 약가협상이 결렬될 경우 국민건강에 문제가 발생될 수 있는 만큼 강제적으로 보험등재적용대상으로 선별하는 규정이 있어야 하며, 이 권한은 복지부장관으로 특정하거나 그에 준하는 기구의 신속한 강제권한으로 규정되어야 한다는 것이다. △신약 등재시 약가결정 기준 근본적 개혁 현재 국내 약가기준은 신약도 아닌 약품들에 사실상의 특허권을 부여해 의료비 낭비를 부추기고 있어 이에 대한 관련 조항들의 정비가 필요하다는 내용도 지적됐다. 국내 규정의 허점을 이용애 특허기간이 만료된 의약품도 사실상의 특허 권리를 부여받고 있으며 이러한 약들이 한국에서는 100여품목이 넘어 불필요한 약제비 낭비가 이뤄지고 있다는 것. 또한 외국의 약값이그대로 적용되는 '혁신적 신약약가산정방식'을 폐지하고 모든 약에 대해 경제성평가를 거쳐 선별등재하는 것이 우선되어야 할 것으로 나타났다.

감성균 2006.05.12
정책

"공직약사 관심있는분 모이세요"

공직(공무원) 진출에 관심이 많은 약대생 및 약사를 위한 공직 약사 진출 설명회가 오는 27일 개최된다. 공직진출 안내설명회는 27일(토요일) 오후 3시부터 6시까지 양재동소재 aT센터(PharmEXPO 2006 행사장) 3층 중회의실에서 열린다 이날 행사에서는 원희목 대약회장의 격려사, 과기부 김연 사무관의 공직약사의 사명 및 미래의 전망 강연이 있을 예정이다. 이어 복지부와 식약청의 주요 업무및 현황, 비전 등에 관해 해당부처에 근무하는 선배 공직약사 들의 설명과 강연이 이어진다. 마지막으로 이희성 대약 공직약사위원장의 종합평가가 있을 예정이다. 문의전화 02-3415-7612(송은영), 02-3415-7602(김수현). 이날 설명회의 연제 및 연자는 다음과 같다. ◇내가 생각하는 공직약사의 사명 및 미래의 전망(과학기술부 김 연 사무관) ◇식품의약품안전청 입문 안내 및 주요업무현황 소개(식품의약품안전청 의약품규격팀 최보경 과장) ◇보건소 및 지방약사공무원 입문 안내 및 현황 소개(서북병원 김혜영 약제부장) ◇공직약사의 영역확대 필요성 및 중요성 인식(김&장 법률사무소 이재현 전문위원) ◇공직약사 현황 및 공직으로 진출을 위한 종합 안내(보건복지부 맹호영 서기관) ◇행정고시 및 사법고시를 통한 공직진출 안내(하태길, 홍승령, 송영희 고시(考試)합격자 참석하여 공직 진출 결심 동기 및 공부경험 소개)

이종운 2006.05.12

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