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폐암 맞춤치료 서막 올랐다

우리나라 폐암 환자들에게 맞춤치료를 시행할 수 있는 전기가 마련될 전망이다. 국립암센터(원장 유근영)는 UGT1A 유전체가 진행성 비소세포폐암 환자에서 항암치료의 반응과 독성, 그리고 예후를 예측할 수 있는 중요한 인자임을 발견, 지난 5월20일자 미국임상암학회지(Journal of Clinical Oncolgy)에 발표했다고 밝혔다. UGT1A 유전체는 폐암치료에 대표적으로 사용되는 항암제 중 하나인 ‘캠푸토’의 대사에 관여하는 효소. 아울러 이번 연구에서 UGT1A1*6 혹은 UGT1A9-118(DT)9 유전체 다형성을 가진 환자의 경우, 캠푸토와 시스플라틴 복합항암치료후에 심한 부작용을 경험하고 치료 반응과 예후도 나쁜 것으로 나타났다. 국립암센터 관계자는 이번 연구에 대해 “향후 한국인 폐암환자들의 맞춤치료법 개발의 중요한 기초를 마련했다”고 평가했다.

김정주 2006.05.21
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기능식품협, 자연건강식품박람회 지원 모집

한국건강기능식품협회(회장 남승우)는 제4회 자연건강식품박람회 참가지원업체를 모집하고 홈페이지(www.hfood.or.kr) 게시판에 공고했다. 중소기업의 효율적인 해외마케팅 기회 제공을 통하여 판로증대에 기여하고자 중소기업청이 시행하는 이번 자연건강식품박람회에서 건강기능식품협회는 2006년도 중소기업 전문전시회 지원사업의 주관단체로 선정됐다. 신청 접수 마감은 이달 말까지이며 총 35개 업체를 선정, 선정된 업체는 1개의 기본부스에 한해 110만원 이내의 지원금을 받게 된다. 신청 자격 ㅇ 중소기업기본법 제2조 및 동법시행령 제3조에 해당되는 중소기업 ㅇ 건강기능식품, 기능성원료, 소재, 친환경자연식품, 기능성음료, 뷰티 앤 휘트니스 등 국내제품의 제조, 판매 업체 ※ 기신청한 업체도 신청가능. 단, 조기신청으로 인한 할인혜택 없음 신청 및 접수 ㅇ 신청접수기간(선착순) : 2006. 5. 22(월)～2006. 5. 31(수) ※ 우편접수는 당일 도착분에 한함 ㅇ 접수방법 : 우편접수 ㅇ 문의 : 교육홍보부 하혜진(02-3479-2114)

김정주 2006.05.20
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입찰도매,일부 품목 낙찰 이의제기 움직임

18일 치러진 보훈병원 입찰에서 모 도매상의 품목 중 일부 품목만 취소되고 일부품목은 낙찰된 부분에 대한 논란이 예상된다. 업계에서 수긍할 수 없다는 시각을 보이고 있기 때문. 도매업계에서 그간의 입찰 경험 외 내세우는 근거는 ‘국가종합전자조달시스템 전자 입찰 특별 유의서(개정), 조달청 고시 제2005-2호, 2005.2.7’. 이 유의서 제 8조(전자입찰의 취소신청) 1항은 ‘전자입찰시의 입찰금액 등 중요부분의 기재오류를 이유로 전자입찰자가 입찰취소 의사를 표시하면 전자입찰집행자는 당해 입찰서를 무효처리할 수 있다. 취소의사를 표시한 전자입찰자는 당해 입찰에 참가할 수 없으나 전자재입찰에 부치는 경우에는 그러하지 아니하다’고 규정하고 있다.(취소 의사표시는 양식에 의해 개찰전까지 집행자에 전달) 또 6조 2항에는 ‘동일사항에 대하여 동일PC에서는 1통의 입찰서만을 제출할 수 있다‘고 규정하고 있다. 결국 전자입찰의 취소신청은 기재 오류 등을 이유로 무효처리할 수 있지만 취소의사를 표시한 입찰자는 참여할 수 없다는 게 입찰업계의 판단이다. 이번에 155품목이 입찰공고번호에 따른 한 묶음인데 몇 품목만 취소되고 다른 품목은 낙찰됐다는 것은 그간의 전례 뿐 아니라 규정에도 맞지 않는다는 것. 업계 한 관계자는 “병원이 바쁘게 처리하다 보니 몰랐을 수도 있고 도매업소도 마찬가지다”며 “ 그러나 규정을 적용하면 맞지 않는 것으로 본다.검토할 필요가 잇다”고 말했다.

이권구 2006.05.19
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한독 '안제메트정' 소아 청소년 투여 금지

한독약품의 '안제메트정' 등 3품목에 대해 청소년 및 소아 투여 금지 조치가 내려졌다. 식품의약품안전청은 19일 구토억제제 '메실산 돌라세트론 제제'를 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항을 변경조치하고 관련 내용을 담은 안전성속보(ALERT)를 의 약사에게 배포했다고 밝혔다. 이는 원개발사인 다국적제약사 사노피-아벤티스에서 실시한 여러건의 임상시험 결과, 소아‧청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 발생 위험성이 성인보다 높은 것으로 나타남에 따른 것이다. 사노피-아벤티스는 이러한 결과에 따라 전세계적으로 이 약을 소아‧청소년에게 판매하지 않도록 결정한 바 있다고 설명했다. 현재까지 국내에서는 이 약 복용후 소아‧청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없으며, 경미한 이상반응이 3건(두통 2건, 소화불량 1건) 보고된 바 있다. 국내에는 ‘메실산 돌라세트론 제제’로서 한독약품의 “안제메트정200밀리그람, 안제메트정50밀리그람, 안제메트주사” 3품목이 허가되어 있으며, 이들 제제의 2005년 수입실적은 9억8천만원인 것으로 나타났다.

가인호 2006.05.19
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프리토플러스 단기공급 부족-6월 공급원활

GSK는 현재 영국에 있는 생산공장의 품질관리 시스템 교체 및 강화로 제품출하 및 선적이 지연됨에 따라 '프리토플러스‘의 단기 공급이 부족, 6월 원활한 공급이 가능할 것으로 예상된다고 밝혔다. 또 본사로부터 우선공급을 받고 있어 프리토플러스 '80/12.5mg'은 5월초부터 ‘40/12.5mg'은 5월중순부터 도매상에 출하되고 있지만 약국에 도달하기 까지는 유통시간이 좀 더 걸린 것으로 예상된다며 ’원활한 공급은 6월 초순에서 중순경에 가능할 것으로 예상된다고 설명했다. GSK는 이와 관련, “약사님과 환자들에게 불편을 드려 송구하다며 원만히 해결돼 제품이 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ▶문의-학술정보팀(080-901-4100) 마케팅팀(02-709-4194)

이권구 2006.05.19
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HACCP 팀원과정교육 실시

푸드윈텍이 6월8일 HACCP 팀원과정교육을 실시한다. 이번 교육은 HACCP 개요 및 법규, 선행요건관리, HACCP 관리 과목으로 HACCP 필요성, HACCP 정책 및 규정, HACCP 선행요건과 사례, HACCP 7원칙 12절차 등의 내용으로 구성되었다. HACCP 팀원과정은 KFDA 법정 HACCP교육훈련과정으로 HACCP 운영관리에 필요한 이론과 사례별 토의를 통해 식품제조․가공업소 등의 HACCP 팀에서 실무적인 업무를 수행할 HACCP 팀원에게 HACCP 전반에 대한이해와 식품안전의식 고취를 위해 마련된 과정이다. 교육참가 희망자는 교육기획팀(전화 02-780- 0187, edu@f1tech.co.kr)으로 문의하고, 자세한 교육내용은 푸드원텍(주) 홈페이지(www.f1tech.co.kr)를 참조하면 된다.

이주원 2006.05.19
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콜레스테롤 저하 기능성 소재 개발

천연물소재 기능성원료 연구개발기업 ㈜쎌텍스헬스가 천연식물성원료인 유카와 퀼라야를 이용한 기능성소재 “YQ2”를 개발했다. 업체 측은 올해 3월 “YQ2”가 국내특허로 최종 등록되었다고 밝히고 특허명은 "혈중 콜레스테롤 저하능을 가지는 기능성 조성물"이라고 덧붙였다. 또한 YQ2는 100%수용성물질로써 인체 내에서 콜레스테롤 저하 및 지방흡수 억제, 내장비만감소, 장기능 개선의 효능을 가진 것으로 여러 임상결과 밝혀졌다고 설명했다. ㈜쎌텍스헬스 측은 “효과적이고 부작용이 없는 항고지혈증 관련 천연물질을 탐색하던 중 분자구조가 콜레스테롤과 유사해야 흡착시킬 수 있다는 점에 착안, 98년부터 연구를 시작했다”며 “특히 남미에서 자생하는 유카(선인장과 식물)와 퀼라야(장미과 식물)에 주목해 연구를 진행했다”고 밝혔다. 이 식물의 추출물은 FDA가 식품으로 사용할 수 있도록 승인한 물질로 추출물에서 생리활성 물질만 고도정제한 후 일정비율로 배합하면 고지혈증, 비만, 관절염 등 다양한 분야에 응용 가능한 물질을 얻을 수 있다는 것이 업체 측 설명이다. ㈜쎌텍스헬스는 유카, 퀼라야의 전세계시장점유율을 60%이상 차지하고 있는 데저트킹 인터내셔날과 10년 이상 전략적 제휴관계를 맺어오고 있으며, 식품용이나 축산용의 아시아판매를 담당해왔다.

이주원 2006.05.19
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성동구약, 중학생 22명에 장학금 전달

성동구약사회(회장 김영식)는 지난 18일 오후4시 성동구약사회관 2층 회의실에서 장학금 전달식을 갖고 관내 11개 중학교 22명 학생들을 격려했다. 곡려영 부회장은 “어려운 환경 속에서도 긍정적인 사고를 가지고 열심히 노력하는 여러분이 자랑스럽다”면서 학업에 정진해 줄 것을 당부했다. 김해숙 성동교육청 중등교육과 장학사는 “우리들과 가까운 이웃 약사님들이 어려운 학생들에게 아낌없는 격려와 사랑을 전달해 주셔서 감사하다”며 “성동 관내 중학교 학생들의 교육을 위해 최선의 노력을 하겠다”고 밝혔다. 김영식 회장은 “어려워 하지 말고 힘든 일이 생기면 학교 근처 약국이나 약사회에 언제든지 도움을 요청해 달라”며 학생들을 격려했다. 수혜 학생들의 학부모 및 친구 20여명도 함께 참석해 약사랑에 감사의 마음을 전달했으며 지속적인 지원을 부탁했다. 이날 장학금 전달식에는 경수중, 무학중, 행당중학교를 비롯한 11개 학교에서 40여명의 학생과 학부모가 참석했다.

이권구 2006.05.19
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'보훈,U도매 한 품목만 취소 이해할 수 없다'

보훈병원 입찰결과가 나오며 제약사와 도매업소 모두 허탈해하고 있다. 특정 도매업소에 대한 논란도 일고 있다. 업계에서 거론하는 있는 곳은 U도매. ‘조인스’를 수가대비 70%이상으로 떨어진 가격에 써낸 이 도매는 실수를 이유로 개찰전 취소, 받아들여졌으나 다른 품목은 낙찰되며 업계에서는 이해할 수 없다는 목소리가 많다. 이전에 이 같은 상황이 발생했을 당시 해당 도매업소가 포기를 원했으나 병원측에서 일단 계약하고 몇 개월 후 취소하라는 입장을 밝혀, 결국 상당한 위약금을 물고 빠진 전례가 있기 때문이라는 것. 업계에서는 당연히 이 품목도 이런 전철을 밟을 것으로 봤다. 더욱이 도매업계에서 문제삼는 부분은 석연치 않다는 것. 동일 건 입찰에서 한 품목이 취소가 되면 모든 품목이 취소돼야지 한 품목만 취소되고 나머지 품목은 낙찰됐다는 점을 있을 수 없는 일이라고 말하고 있다. 지금까지 보훈병원 뿐 아니라 모든 입찰을 볼 때 취소면 전부 취소이지,한 품목만 취소하고 나머지는 낙찰됐다는 점은 가능하지 않은 일로, 병원측에서도 문제가 발생할 소지가 있다고 지적하고 있다. 업계 한 관계자는 “자신들이 따지 못한 제품을 다른 도매업소에 주는 전례가 거의 없었다. 도매업계의 시각이 안좋은 상황에서 발생했다”며 “ 도매업계의 분위기가 안좋다”고 전했다. 한편 보훈병원 입찰이 덤핑낙찰로 얼룩지며 제약사와 도매업소 모두 허탈해하고 있는 반면 일부 제약사들은, 지나친 가격하락으로 납품이 어려울 것으로 예상되는 품목에 대해 자사 제품을 납품시키기 위해 발빠르게 움직이고 있는 것으로 파악하고 있다. 또 일각에서는 난맥상이 이어지며 입찰시장 품목이 외자제약사 오리지널 품목으로 흐를 가능성에 대해서도 우려하고 있다. 의사들이 일단 낙찰된 제품을 사용하다, 여러 가지 이유로 결국 오리지널제품으로 전환하지 않겠느냐는 것. 이렇게 될 경우 국내 제약사들에게 상당한 타격이 올 것이라는 분석이다.

이권구 2006.05.19
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경피흡수·플라스타제 심사 가이드라인 마련

경피흡수제, 플라스타제 등 피부적용 첩부제의 허가 심사시 필요한 기준 및 시험방법 및 안전성 유효성 자료에 대한 명확한 가이드라인 마련을 위한 공청회가 열린다. 식품의약품안전청은 피부적용 첩부제의 기시법 및 안유심사 등 가이드라인 마련을 위한 공청회를 오는 22일 오전 9시 한국보건복지인력개발원 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 이번 공청회는 피부적용 제제 개발 업계의 의견을 수렴하고, 향후 피부 적용 첩부제의 개발 및 허가 심사 가이드라인을 제정하기 위한 것이다. 식약청에 따르면 최근 신약 개발에 대한 관심이 증가하고 있는 가운데 비교적 손쉽게 개발이 가능한 약물전달체계 특히, 피부를 통한 투여방법에 대한 관심이 점점 고조되고 있다. 특히 피부에 부착하여 사용하는 경피흡수제와 첩부제(plaster)는 사용상의 편리성과 장기간동안 지속적으로 약물을 방출하게 하여 전신 또는 국소 치료효과를 극대화하거나 부작용을 최소화시킬 수 있는 등 장점을 가지고 있다. 피부에 부착하는 제제는 우리나라를 포함한 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 사용 선호도가 높은 편으로 선진국의 개발 사례를 참고하기가 어렵고, 국내에도 아직 경피흡수제와 첩부제의 개발 및 허가를 위한 가이드라인이 없는 실정이다. 이번 공청회에서는 *첩부제 및 경피흡수제흡수 분포 특성과 구별하여 안전성 유효성 입증에 필요한 자료(박인숙 연구관) *이들 제제의 품질확보를 위한 기준및시험방법 자료 등에 대한 구체적인 가이드라인(김은정 연구관) 등이 집중 조명된다. 또한 2004년 직제 개편 이후 의약품평가부에서 안전성 유효성과 규격을 함께 심사하면서 도출된 '피부적용 첩부제'제형의 정의와 심사규정의 문제점에 대해 학계(조선대 최후균 교수)와 업계(태평양제약 김정주 박사)전문가들의 입장 개진과 토론이 활발히 이루어 질 것으로 예상되고 있다. 식약청은 이번 공청회에서 논의된 의견들을 반영하고, 전문가 협의체를 구성하여 가이드라인 최종안을 마련, 공개할 예정이라고 밝혔다.

가인호 2006.05.19
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생동조작 여파 의약품 신규허가도 '스톱'

생동성시험 조작 여파가 의약품 신규허가에도 큰 영향을 미친 것으로 분석됐다. 또한 제약사들의 일반의약품 개발은 여전히 요원한 것으로 나타나, 일반의약품 시장 침체가 심화되고 있는 것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전청이집계한 올해 1분기 의약품 신규허가 현황에 따르면 1월부터 3월까지 새롭게 허가를 받은 품목은 정확히 400품목으로 집계됐다. 1월에 98품목이 새롭게 신규허가를 받은 가운데, 2월에는 총 193품목이 새롭게 허가를 받으며 큰 폭으로 증가했다. 3월에도 신규허가 품목은 총 109품목에 달했다. 특히 올해 3월(109품목 허가)의 경우 지난해에는 불과 31품목이 신규허가를 받은 것에 비해 3배 가까이 증가하는 등 올 1분기 신규허가는 전년 동기보다 증가한 것으로 나타났다. 그러나 4월 들어 의약품 신규허가는 생동성시험 조작 여파로 급속한 감소세를 보였다. 4월 한달 간 의약품 허가 현황을 살펴 본 결과 고작 21품목만이 신규허가 등록한 것으로 조사됐다. 이는 생동성시험 조작 사건이 터지면서 덩달아 의약품 신규허가도 올 스톱 됐기 때문으로 분석된다. 특히 4월 한달 동안 신규허가품목도 4월말에 집중됐다는 점(21품목 중 13품목이 4월 28일 허가)에서 생동조작 파문이 의약품 허가에 큰 영향을 준 것으로 해석된다. 생동조작 사건은 의약품 신규허가 이외에도, 매달 100여 품목씩 속출했던 생동성인정품목이 단 1품목도 인정받지 못하는 등 생동품목에도 동일하게 작용했다. 한편 4월까지 의약품허가현황을 분석한 결과 일반의약품 허가건수가 여전히 미미해 최근 몇 년간 극심한 침체를 겪고 있는 것으로 나타났으며, 호전기미가 보이지 않아 제약사들의 일반약 홀대가 여전한 것으로 파악되고 있다. 일반약 허가현황을 분석한 결과 올 1월에는 98품목 중 17품목이 일반약으로 허가 받아, 일반약 시장이 호전되는 것 아니냐는 기대를 갖기도 했다. 그러나 2월 들어 신규허가 193품목 중 10품목, 3월에는 109품목 중 단 1품목만이 일반약으로 허가 받으며, 일반약 침체현상이 장기화되고 있음을 보여주고 있다. 여기에 4월에는 일반약 허가가 단 한 건도 없었던 것으로 나타났다. 일반약 허가 침체가 장기화되고 있는 것은 전반적인 일반약 시장 위축으로 제약업소에서 일반약 개발을 주저하고 있기 때문으로 분석되고 있다. 자료 받기: 2006년 1월-4월 의약품 신규허가 현황

가인호 2006.05.19
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정형근의원 "건강보험공단 총체적 부실"

건강보험공단이 총체적으로 부실하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회의 한나라당 정형근위원은 보건복지부가 국회에 제출한 국민건강보험공단에 대한 감사결과 자료 분석결과 건강보험공단의 총체적 부실이 확인되었다고 하면서, 건강보험공단의 인력감축 및 관리운영비 삭감을 통한 조직운영과 건보재정 효율화가 시급히 필요하다고 주장했다. 정의원에 따르면 공단의 이사장이 방만한 공단조직을 효율화시키기 보다는 오히려 불필요한 조직을 만들어 조직을 비효율적으로 운영하고 있다는 것. 불필요한 예산을 방만하게 집행하고 있어 결국 건강보험 재정을 악화시키고 건강보험에 대한 국민의 불신이 확대되고 있다고 하면서 이에 대한 철저한 책임규명과 더불어 공단조직에 대한 객관적인 외부진단과 이에 따른 조직의 효율화가 시급히 필요하다고 지적했다. 정형근의원은 현재 진행되고 있는 보건복지부의 추가정밀조사와 건보공단의 소명자료를 종합적으로 검토한 후, 6월 임시국회에서 공단의 방만한 조직운영의 문제점을 추가로 지적하고 필요할 경우 감사원의 감사청구를 요청 할 예정이라고 밝혔다. 지난 3월 실시한 복지부 건보공단에 대한 감사결과에 따르면 인사부문에 있어 경영전략본부장등 6개의 특1급 개방형 직위에 외부전문가 대신 공단 1급 직원을 채용했으며, '개방형 직위제’를 내부직원 승진기회로 활용했다는 주장이다. 예산집행, 회계 부문의 경우 회의비 32억원(2004~05)을 회의수당, 회의경비가 아닌 일반 식대, 임차료, 여비, 업무추진비 등으로 대부분 집행했다. 특히 12억1,800만원의 조직진단을 위한 외부연구용역 수행시 이사장이 ‘인력감축이 없는 조직진단“만을 주장, 제대로 조직진단이 이루어지지 않았다는 것이 정형근의원의 설명이다.

가인호 2006.05.19
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보훈병원 입찰,아마릴 14원-돔페리돈 2원

보훈병원 입찰에서 최악의 상황이 연출됐다. 상당한 가격덤핑으로 극심한 혼란이 야기됐던 지난해보다 심하다. 업계에서는 제약사와 공급을 놓고 상당한 갈등이 연출될 것으로 보고 있다. 관련업계에 따르면 동아제약 ‘타나트릴’(보험약가 457원)은 390원에 파이언팜이 낙찰시켜 14.66% 하락했고,보령제약 ‘시나롱’도 수가대비 13% 정도 떨어진 가격에 한송약품이 가졌다. 대영메디칼이 낙찰시킨 코오롱제약 ‘레미코트'도 단독임에도 15.8% 떨어진 가격에 낙찰된 것으로 파악됐다. 또 유나이티드인터팜이 낙찰시킨 복수품목 ‘아프록산’(한올 유니온 동구, 보험약가 최고 194원)은 지난해 104원보다 14원 떨어진 가격에 낙찰됐다. (에스케이제약 '조인스'(보험약가 409원) 경우 유나이티드인터팜이 단독품목임에도 112원에 낙찰시킨 것으로 알려졌으나,개찰전에 취소신청해 받아들여지고, 대영이 370원에 낙찰시킴) 특히 지난해 22원에 낙찰돼 논란을 겪은 후 결국 영진약품 제품으로 공급된 한독약품 ‘아마릴’은 올해는 지난해보다 더 떨어진 14원에 낙찰된 것으로 파악됐다. 역시 지난해 문제가 됐던 중외제약 ‘가나톤’(보험약가 217원)도 한송약품이 지난해보다 1원 내린 169원에 낙찰시켰고, 보험약가 30원인 ‘돔페리돈’은 2원에 태경메디칼이 낙찰시켰다. 지난해 지나친 덤핑낙찰로 마찰을 겪은 한미약품 ‘아모디핀’은 올해는 많이는 떨어지지 않은 것으로 파악됐다. 특히 이번 입찰에서는 또 물고 물리는 접전이 있었던 제품도 상당수 인 것으로 알려져 도매업소들간 갈등도 피할 수 없을 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 “10%도 안되는 약들이 깔려 있다. 몇몇 제품들은 상당한 문제가 될 것”고 진단했다.

이권구 2006.05.19
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코큐텐’ 중국원료 덤핑 유입-업계 예의주시

‘웰빙형 건강성분으로 ‘코엔자임큐텐’(이하 코큐텐)이 각광받으며 의약품을 비롯해 코큐텐을 함유한 다양한 제품이 쏟아지는 가운데, 중국원료가 저가로 유입되고 있는 것으로 알려져 관련업계가 예의주시하고 있다. 18일 관련업계에 따르면 중국이 원료생산기술을 갖고 코큐텐 원료생산공장을 준공, 덤핑 수준의 가격으로 국내에 유입되고 있다. 문제는 이 원료의 질이 떨어진다는 것. 업계 한 관계자는 “ 중국에서 (국내에서) 장사가 되니까 국내에 팔고 있는 것 같다.하지만 기준 함량 순도가 많이 떨어진다”고 말했다. 다른 관계자는 “중국 원료로 인해 코큐텐 국제시장 가격도 떨어지고 있는 것으로 안다”고 말했다. 업계에 따르면 의약품은 코큐텐 순도 98% 이상만 사용할 수 있도록 돼 있다. 하지만 화장품은 함량만 맞으면 되기 때문에 순도 100%를 사용하든, 50%를 사용하든 관계없다는 것. 양만 맞추면 된다는 설명이다. 이 때문에 화장품이나 식품 쪽으로 중국원료가 유입돼 사용되면 제품의 질에 문제가 생길 수 있다는 지적이다. 식약청은 지난해 코큐텐을 기능식품원료로 사용할 수 있다는 방침을 밝혔고, 이후 업체들의 개별인정형 신청이 늘고 있는 상태다. 코큐텐은 아직은 의약품 원료로만 사용하게 돼 있지만 향후 식품 및 화장품 양양제 등에서 쏟아지고, 가격을 고려해 중국산 원료가 사용될 경우 질적인 문제제도 고려해봐야 한다는 것. 업계에서는 특히 고순도 합성생산기술을 갖춘 국내업체들이 장기적으로는 화장품 식품쪽으로도 진출해야 하는 상황에서, 중국산 원료와 가격경쟁력을 갖출 수 없다는 점도 지적하고 있다. 때문에 일각에서는 의약품 외 제품도 고순도의 원료를 사용해야 할 필요성이 있다고 말하고 있다. 한편 코큐텐은 인체의 모든 세포와 혈액에 존재하는 성분으로, 기존 항산화물질의 2-3배에해당하는 항산화작용과 에너지생성작용으로 웰빙형 건강성분으로 각광받고 있다. 전 세계적으로 약 4조원의 시장을 형성하고 있으며 특히, 일본은 최근 2-3년 사이 4천억원미국은 1조원 규모의 시장이 형성된 것으로 보고되고 있다.

이권구 2006.05.19
정책

의약품심사 선진화…기시법 설명회 연다

의약품 심사 선진화를 위한 기시법 민원설명회가 개최될 예정이어서 업계의 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전청은 지난해 10월 개정된 의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정에 대한 주요개정사항을 소개하기 위해 오는 5월 30일 오후 1시 여의도 엘지트윈빌딩 대강당에서 기시법 관련 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 최근 심사의뢰된 서류 중 보완이 많은 사항에 대한 세부적인 지침 등이 제시될 예정이다. 특히 *의약품등 기준및시험방법심사규정 주요개정사항 *의약품등기준및시험방법심사규정개정에 따른 작성요령 *합성원료의약품 및 DMF자료 제출시 기준및시험방법 작성요령 등이 중점적으로 다뤄질 것으로 보인다. 이번 설명회는 제약업계, 학계 관계자 등 약 300여명이 참석할 것으로 예상되는 등 높은 관심을 보이고 있다. 식약청은 이번 설명회에 참가를 원하시는 사람은 5월23일(화)까지 참가신청서를 작성해 Fax (02)380-1708 또는 이메일 hjdoh@kfda.go.kr로 보내달라고 요청했다.

가인호 2006.05.19
정책

기능성 화장품 관련 민원도 온라인 처리된다

기능성 화장품 심사 등 화장품 관련 민원이 온라인 시대를 맞게 됐다. 식품의약품안전청(청장 문창진)은 5월 18일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 개최한 ‘기능성 화장품 심사 민원 설명회’에서 식의약품종합정보서비스 구축 2단계 사업의 일환으로 화장품 등의 인허가부터 사후관리까지 일원화된 전자 행정 프로세스를 구축, 8월 시범운영 후 10월부터 시스템을 본격화할 예정이라고 밝혔다. 식·의약품종합정보서비스구축사업단 BPR팀장 진명식 사무관은 '식·의약품 종합정보 서비스 구축 2단계 사업 설명'에서 △전자문서 기반의 투명 행정 완성, △전자문서 기반의 민원 신청, △업무처리 사항의 정보 공개, △화장품 등 정보서비스 제공 등을 위해 안전관리 정보체계를 마련해 조만간 시행할 계획이라고 밝혔다. 안전관리시스템 구축과 모바일 현장업무 구현, 정보 공동활용 시스템 구축 등이 이뤄지는 동시에 코드 표준화와 자료정비도 시행된다는 것이 골자. 이에 따라 화장품 관련 민원도 100% 전자문서 유통기반 시스템에 의해 전자신청과 심사, 발급체계로 변환되며 무서류·무방문·무대면 서비스가 본격화될 전망이다. 또 화장품 등 관련 통합정보 서비스 채널 구축에 따라 품목정보와 법령정보, 규격기준정보 등을 온라인을 통해 열람할 수 있으며 관련 유해사례 등도 검토할 수 있게 된다. 진 사무관은 “시범운영을 통해 시스템의 안정성과 문제점을 해결한 후 시스템을 정식으로 가동할 예정”이라고 밝혔다.

김정주 2006.05.19

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