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'향정약 관리 처벌 완화법안' 법사위 심의 연기

마약류·향정신성의약품 관리 소홀에 대한 처벌 완화 법안이 법제사법위원회 심의가 연기됐다. 26일 진행된 제270회 임시국회 제4차 법제사법위원회에서 '마약류 관리에 관한 법률 개정안'에 대한 심의가 이뤄지지 않은 채 산회를 선포했다. 산회는 최병국 법제사법위원장이 "아직까지 대선 뒷마무리 관계로 심도있는 법안 심사를 위한 시간이 필요할 것 같다"며 "의원 정족수도 안되니까 정족수를 채우고 법안에 대한 사전 연구를 진행한 뒤 다시 심사를 하기위해 산회를 선포하는 것이 어떻겠냐"고 제안해 이뤄졌다. 심의가 연기됨에 따라 '마약류 관리에 관한 법률 개정안'은 오는 28일 오전 10시부터 재상정될 예정이다. 이 법안은 마약류취급자의 휴업, 폐업시 허가관청에 신고를 하지 않은 경우, 마약구입서와 판매서를 2년간 보존하지 않았을 경우, 향정신성의약품 관리장부를 2년간 보존하지 않았을 경우 등의 위반내용에 해당하게 되면 500만원 이하의 과태료를 처한다는 내용을 담고 있다.

이호영 2007.12.26
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FCB파미셀 '급성심근경색증 치료제' 차세대 세계일류상품

줄기세포 전문연구기업 에프씨비파미셀는 현재 개발 중인 ‘줄기세포이용 급성심근경색증 치료제’가 산자부의 ‘차세대 세계일류상품’에 선정됐다고 26일 밝혔다. 이번에 선정된 급성심근경색증 치료제는 지난해 식약청으로부터 상업화 임상(II/III 상)시험을 승인 받아 연세대학교 세브란스병원 등 3개 기관에서 무작위 배정 치료적 확증 임상시험을 진행하고 있는 품목이다. 급성심근경색증은 우리나라에서 발생하는 흔한 사망원인으로 급성기 이후 내과적 약물 치료 외에는 특별한 치료법이 없는 실정이며, 이러한 약물치료법 또한 그 한계가 있어 평생 투약을 해야 하고 일부환자는 심각한 심부전증에 빠지게 된다. 이러한 한계를 극복하고자 줄기세포치료제에 대한 연구는 활발히 진행되고 있으며, FCB파미셀은 2009년 치료제 출시와 유럽시장 진출을 노리고 있다. 한편 차세대 세계일류상품은 산업자원부가 수출촉진을 위해 지난 2001년부터 시행하고 있는 제도로 3년 이내에 세계시장 점유율이 1-5위로 부상할 가능성이 있는 상품을 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정해 기술개발부터 해외 마케팅, 홍보까지 일괄 지원한다.

임세호 2007.12.26
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중간엽줄기세포 분화조절 단백질 규명

중간엽줄기세포를 이용한 세포치료제 실용화에 한층 다가 갈 수 있는 길이 열리게 됐다. 국립독성과학원은 중간엽줄기세포가 지방세포로분화하는데 세포주기조절단백질인 p27(Kip1), p18(INK4C) 가 관여함을 규명했다고 26일 밝혔다. 중간엽줄기세포를 이용한 치료제 개발을 위해서는 무엇보다 줄기세포의 특성인 자가재생능의 유지와 순수 목적세포(치료세포)만으로의 분화 제어 기술 확보가 필수적이다. 따라서 줄기세포의 자가재생능 및 다분화능에 관련된 많은 연구가 진행되고 있으나, 어떻게 줄기세포가 재생 능력을 유지하고 어떤 인자 및 화학적 신호에 의해 분화가 유도되는가에 대한 해답은 여전히 풀어야 할 숙제이다. 국립독성과학원 생명공학지원팀은 "사람 중간엽줄기세포가 지방세포로 분화하는데 다양한 세포주기조절 단백질 중 특히 p27(Kip1), p18(INK4C)가 증가되는 것과 중간엽줄기세포가 지방세포로 분화하는 것을 억제하는 물질로 알려진 티지에프-베타 (TGF β)의 경우에는 p18(INK4C)을 억제, 지방세포로 분화를 저해하는 것을 최초로 규명했다"고 밝혔다. 국립독성과학원은 "중간엽줄기세포는 성체줄기세포의 일종으로 윤리적 문제가 없으며 자가이식이 가능한 장점을 가지고 있어 난치병 치료의 차세대 치료제로 개발 가능성이 높은 줄기세포"라고 설명했다. 또한 "이번 연구는 중간엽줄기세포를 이용한 화상, 흉터 등 피부재생공학 치료제 개발 시 지방세포로의 분화조절 기술에 적극 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 이번 연구결과는 국제 전문학술지인 바이오케미칼 앤드 바이오피지칼 리서치 커뮤니케이션스(Biochemical and Biophsical ResearchCommunications) 인터넷 판에 게재됐다.

임세호 2007.12.26
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독성연, '피부노출평가지침서' 발간

유해물질의 피부노출평가 기법을 체계화하고 대표성 있는 피부노출평가 결과를 산출하기 위한 피부노출평가 지침서가 발간될 예정이다. 국립독성과학원은 최근 화장품 등 피부노출을 통한 위해요소가 증가하는 추세로, 유해물질의 피부흡수로 인한 건강위해영향에 관심이 증대되고 있고 또한 패치와 같은 경피의약품의 사용이 급증하고 있어 피부노출평가에 대한 요구가 증대하고 있어 이 같은 지침서를 발간할 예정이라고 밝혔다. 현재 미 FDA나 환경청(EPA), 유럽연합(EC)에서는 표준화된 피부노출평가 지침에 근거해 의약품 또는 화장품의 위해평가를 수행하고 있으나, 국내의 피부노출평가연구 수행은 미비한 수준으로 표준화된 피부노출평가 지침 거의 전무한 형편이다. 이에 국립독성과학원은 "객관성과 신뢰성 있는 피부노출평가 수행을 위해 국내에서 활용 가능한 피부노출평가지침을 마련했다" 며 " 지침서는 미국 EPA에서 발간한 피부노출평가 지침 "DERMAL EXPOSURE ASSESSMENT: PRINCIPLES AND APPLICATIONS" (1992)를 기본으로 피부노출평가에 대한 전반적인 내용을 수록했다"고 설명했다. 지침서의 주요내용으로는 피부노출평가의 원리와 응용에 관한 전반적인 내용과 피부흡수 메카니즘과 측정기법 및 수학적 기술, 물/토양/화학증기로부터의 화합물의 피부 흡수 등 피부노출평가 원리 분야와 피부노출 시나리오의 결정, 단계적 피부노출평가 과정 등 피부노출평가 응용 분야로 나뉘에 게재됐다. 국립독성과학원은 "발간될 피부노출평가 지침의 활용으로 유해물질에 대한 피부노출평가 수행 시 작업의 표준화, 업무의 효율성 증대, 수행과정의 전문화를 향상시킬 것으로 예상한다" 며 "그 결과로 대표성 있는 노출평가 결과 산출을 도모하고, 유해물질 안전관리 기반 및 기준 설정 시 신뢰성 있는 기초자료 활용을 위한 토대가 될 것"이라고 기대했다.

임세호 2007.12.26
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위암 등 7개 수술 '경험 많은' 의료기관 공개

조혈모세포이식술 등 7개 수술에 대한 충분한 경험이 있는 의료기관의 명단이 공개됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 26일 진료량과 진료결과간의 상관관계가 입증된 7개 수술에 대한 진료량 지표를 평가해 연간 일정건수 이상의 충분한 수술경험이 있는 의료기관의 명단을 공개했다. 이번 평가는 수술비용이 많이 들고 고도의 기술이 요구되어 진료량, 진료결과간의 상관성이 높은 조혈모세포이식술, 위암·췌장암 식도암 수술, 경피적관상동맥중재술, 관상동맥우회로술, 고관절부분치환술 등 7개 수술에 대한 2005년부터 2006년까지의 진료비 청구실적을 대상으로 했다. 평가대상 수술 계 종합전문 종합병원 병원 의원 조혈모세포이식술 15(100.0) 13 (86.7) 2 (13.3) 위암 66(100.0) 39 (59.1) 27 (40.9) 췌장암 38(100.0) 28 (73.7) 10 (26.3) 식도암 12(100.0) 9 (75.0) 3 (25.0) 경피적관상동맥중재술 73(100.0) 35 (48.0) 38 (52.0) 관상동맥우회로술 13(100.0) 9 (69.2) 4 (30.8) 고관절부분치환술 178(100.0) 40 (22.5) 103 (57.9) 33 (18.5) 2 (1.1) 조혈모세포이식술을 기준 수술건수 이상 기록한 병원으로 가톨릭대학교 성모병원, 고려대의과대 부속병원, 삼성서울병원 등 15곳이 공개됐다. 위암 수술 기준을 넘어선 병원은 가톨릭대강남성모병원, 가톨릭대성모병원, 강동성심병원 등 66곳이고 췌장암 수술의 경우는 가톨릭대강남성모병원, 경희대의대부속병원, 고려대의대부속구로병원 등 33곳으로 나타났다. 식도암의 경우 가톨릭대강남성모병원, 가톨릭대성모병원, 삼성서울병원 등 12곳, 경피적관상동맥중재술은 가톨릭대강남성모병원, 가톨릭대성모병원, 가톨릭의대성바오로병원 등 73곳이 포함됐다. 관상동맥우회로술은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 13곳, 고관절부분치환술은 가톨릭대강남성모병원, 가톨릭대성모병원, 가톨릭의대성바오로병원 등 178곳으로 확인됐다. 이처럼 평가대상 수술이 대부분 위험성이 높은 수술이기 때문에 연간 기준 건수 이상 수술을 시행하는 기관은 주로 종합병원급이상 의료기관으로 나타났으나 고관절부분치환술의 경우에는 병원 33곳과 의원 2곳이 포함됐다. 이번 평가대상이 된 7개 수술의 의료기관별 자세한 진료저오는 심평원 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며 공개되는 진료정보는 '기준 수술건수' 이상의 수술을 시행하는 병의원 명단과 위치, 환자의 동반 상병 등에 따라 환자 중증도를 반영하여 산출한 해당 의료기관의 평균입원일수, 평균진료비 등이다.

이호영 2007.12.26
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진흥원, 경북지역 식품 업체 지원 강화

한국보건산업진흥원(원장 이용흥)이 최근 경상북도 안동시(시장 김휘동), (재)경북바이오산업연구원(원장 김형국)과 안동 지역 식품산업체의 경쟁력 향상을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다. 이번 협약은 경상북도 북부지역의 생물자원을 활용한 식품 산업 발전을 위해 3개 기관이 함께 안동지역의 관련기관 및 식품제조산업체를 지원한다는 내용을 담고 있다. 이번 협약을 통해 식품분야 전문 인력을 바탕으로 건강기능식품의 신소재 연구·개발 지원, 기능성 유효성분 및 특수성분 분석법 개발, 건강기능식품의 유통기한 설정 지원, GMP 기술지도, 식품 산업체 위생 교육, 전문정보 제공 등을 수행해 식품업체의 식품 안전성 향상 등을 유도할 예정이다.

관리자 2007.12.26
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지오영, 롯데제과 껌 2종류 서울경기 총판

지오영(회장 조선혜)이 대한약사회와 롯데제과가 합의한 롯데제과의 약국친화형 웰빙상품 중 롯데 껌에 대한 서울경기지역 총판을 맡았다. 대한약사회와 롯데제과가 합의한 웰빙상품 중 껌은 ‘치아에 붙지 않는 껌’(1.5g x 50알)과 ‘상쾌한 목을 위한 껌’(1.5g X 50알) 등 두 종류다. ‘치아에....’는 의치부착방지, 타액분비 촉진, 혈행 개선, 충치균 성장저해 및 충치 발생위험률 감소 등 4무 제품이고, ‘상쾌한 목을....’도 목 보호, 감기예방, 성대근육 보강 등의 효과가 있다. 지오영은 대한약사회가 공식 인증한 이들 제품을 서울 경기 지역 거래처 3천개 약국에 판매한다. 지오영 관계자는 “생산이 늦어 월요일부터 약국에 공급했는데 1차 물량이 다 빠져 나갔다”며 “앞으로 거래하는 약국에 공급, 약국경영 활성화에 일조할 것”이라고 말했다. 한편 대한약사회는 약사회가 인증한 롯데의 우수한 기능성 식품판매를 통해 약국경영을 활성화한다는 목적으로, 최근 ‘롯데제과 약국친화형 웰빙상품 런칭’을 공식 확정했다.

이권구 2007.12.26
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심평원, 고객편의 위한 '웹사이트' 개편

건강보험심사평가원의 포털웹사이트(www.hira.or.kr)가 개편을 통해 새롭게 오픈했다. 이번에 개편된 웹사이트는 국민용과 요양기관용 웹사이트를 구분해 사용자 그룹별로 보다 쉽게 정보에 접근할 수 있도록 했다. 국민들은 국민용의 '병원진료정보'를 통해 응급의료기관 현황 등 분야별 특수의료기관 또는 특정의료장비를 보유하고 있는 병원 검색이 가능하다. 또한 요양기관이 요양기관용의 '우리병원 정보보기'를 통해 민원신청, 웹메일, 문자서비스 신청 등으로 구성된 마이페이지와 진료비청구현황, 심사평가결과 등 병원업무처리를 One-Stop 서비스 할 수 있도록 구성됐다. 아울러 서비스 이용 활성화와 공공기관의 딱딱함을 자유스럽고 현대적인 감각과 스타일로 새롭게 디자인했다.

이호영 2007.12.26
정책

국내 의약품 부작용 보고 해마다 '쑥쑥'

올해 의약품 부작용 보고건수는 전년대비 52% 증가한 3,750건인 것으로 드러났다. 식약청은 국내 보고실적은 아직 선진국에 비해 부족한 실정이나, 2004년 907건, 2005년 1,841건, 2006년 2,467건 등 각종 의약품 부작용 보고 활성화 정책의 결과로 매년 지속적으로 증가하고 있다고 밝혔다. 의약품 부작용 보고가 증가된 요인으로 식약청은 △2004년 감기약 뇌졸중 유발성분(PPA, 페닐프로판올아민) 파동 이후 의약품 부작용에 대한 사회적 관심이 증폭 △ 2004년 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’이 제약회사 등으로 하여금 ‘중대하거나 알려지지 않은 유해사례’에 대해 의무적으로 보고토록 한 점 △전국 규모로 확대 지정ㆍ운영되는 지역약물감시센터 등을 꼽았다. 식약청은 "모든 의약품에 불가피하게 존재하는 부작용을 조기에 파악해 신속히 조치하기 위해서는 부작용 보고 활성화가 시급하다" 며 "이를 위해 제약회사, 의약전문인 및 소비자 등이 보다 적극적으로 협조를 해야 할 것"이라고 강조했다. 한편 식약청은 앞으로 부작용 보고 활성화를 위해 지역약물감시센터 지정을 확대하고, 부작용 모니터링 교육 프로그램을 제작ㆍ배포하는 등 지속적으로 교육ㆍ홍보를 강화하며, 부작용 모니터링 유공자 표창 등 인센티브도 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다. <연도별 국내 부작용 보고건수> 연도 2002 2003 2004 2005 2006 2007 건수 148 393 907 1,841 2,467 3,750

임세호 2007.12.26
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[2007 결산] 내수 중심 탈피 해외시장 진출

제약업계는 물론, 국내 경제사회 전반에 큰 영향을 미칠 한미 자유무역협정(FTA)이 올 4월 2일 타결됐다. 현재 국회 비준만을 남겨놓고 있는 한미 FTA 협정은 허가특허연계 등 제도상의 변화를 추동하고, 국내 제약 산업의 체질 개선에 촉매제 역할을 할 것이란 점에서 의미하는 바가 크다. 협정문에서 제약 산업과 관련된 내용은 허가특허연계 등 지적재산권 보호로 요약될 수 있지만, 이보다 중요한 것은 이번 협정이 내수 중심의 국내 제약 산업 구조에 변화를 강제하고 있다는 점이다. 한미 FTA 협정 타결로 내수 중심의 산업구조로는 더 이상 경쟁력을 갖추기 어렵다는 의식이 제약업계 전반으로 확산됐으며 실제 한미약품, 동아제약, LG생명과학 등 R&D 역량을 갖춘 국내 제약사들은 해외시장 진출을 통해 내수 중심의 매출구조에서 탈피하려는 움직임을 보이고 있다. 물론 일각에서는 자유무역협정 타결로 다국적 제약사들의 국내 진입이 가속화될 것이란 우려를 나타내기도 하지만, 한미 FTA가 국내 제약 산업의 글로벌화를 촉발했다는 점만은 분명해 보인다. 이와 함께 허가특허연계 도입을 위한 약사법 개정은 ‘제네릭 출시 지연기간’ 등 세부 시행규칙 내용에 정부-업계 간 이견차가 큰 것으로 확인됐다. 정부는 당초 6∼9개월 정도의 제네릭 출시 지연기간을 언급했지만 최근 열린 허가특허연계 도입에 따른 약사법 개정 설명회에서 정부가 12개월 案을 발표했고, 퍼스트 제네릭 독점권한 부여에 있어서도 다양한 변수를 고려하지 못했다는 제약업계의 지적이 있었기 때문이다. 이에 따라 아직 허가특허연계에 관한 약사법 개정안이 확정된 것은 아니지만, 향후 정부-업계간의 의견 조율에 상당한 어려움이 있을 것으로 전망된다. 한미 FTA 협정 타결까지의 과정 2006년 5월19일 한미 양국 협상초안 교환 2006년 6월5일∼9일 1차 협상(워싱턴) 2006년 7월10일∼14일 2차 협상, 양허안 교환(서울) 2006년 9월6일∼9일 3차 협상, 양허안 협상 시작(시애틀) 2006년 10월23일∼27일 4차 협상(제주도) 2006년 12월4일∼8일 5차 협상(몬타나) 2007년 1월15일∼19일 6차 협상, 분과별 협상 시작(서울) 2007년 2월11일∼14일 7차 협상(워싱턴) 2007년 3월8일∼12일 8차 협상(서울) 2007년 4월2일 한미자유무역협정 타결

손정우 2007.12.26
정책

[2007 결산] 제약산업 질·양적 성장 기대

올 해 제약업계 가장 큰 화두로 떠오른 사안은 내년부터 시행되는 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 의무화를 골자로 하는 ‘새 GMP’ 제도일 것이다. 이 같은 ‘새 GMP’ 제도는 지난해 7월 대통령 자문 의료산업선진화위원회의 중점 추진과제로 선정되면서 본격화 됐다. 이후 ‘새 GMP’ 제도는 지난 4월19일 입법예고, 올해 7월1일 신약을 시작으로 연차적으로 범위를 확대해 나가기로 했으나 약사법 시행규칙 등 관련 입법과정과 법제처 검토기간이 지연됨에 따라 두 차례 연기된 끝에 결국 내년 1월부터 시행되게 됐다. 이에 따라 품목별 사전 GMP와 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션은 신약(2008년 1월) 전문약(2008년 1월) 일반약(2009년 1월) 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제(2010년 1월) 등으로 단계적으로 의무화된다. 내년 1월부터 시행되는 ‘새 GMP’ 제도는 지금까지 품목허가를 먼저 받고 제형별 GMP를 실시해 적합여부에 따라 판매토록 했던 것과는 달리 품목허가 신청시 품목별로 GMP 적합판정을 동시에 검토, 제조 품목허가를 받은 후에야 제조·판매가 가능해진 한 단계 업그레이드된 국제기준의 선진 GMP제도이다. 식약청은 새롭게 시행되는 새 GMP 제도에 대해 지금보다 더 엄격한 제조 관리가 가능해져 우수의약품 보급으로 인한 국민 보건 향상에 크게 기여할 것이라고 내다보고 있다. 또한 새 GMP 제도에 따른 의약품 품질 향상은 국제 경쟁력 확보와 의약품 수출의 기폭제로 작용해 앞으로 다가올 FTA 시대 국내 제약산업의 질적·양적 성장을 가져 올 것이라고 전망했다. 허나 이 같은 식약청의 비전제시에도 불구하고 대부분의 제약사들은 새롭게 도입되는 GMP 제도 때문에 몸살을 앓고 있다. 식약청이 제도 시행을 앞두고 동아제약, SK케미칼 등 일부 제약사들을 대상으로 새 GMP 도입에 따른 시설투자 금액을 조사한 결과 업소별로 평균 25억 원 정도의 투자비용이 드는 것으로 집계됐다. 구체적으로 생산시설은 제약사 1곳 당 7~40억 원이 소요됐으며, 이 중 고형제는 3억6,000만~49억4,000만, 주사제는 10억5,000만~30억9,000만 원까지 투자된 것으로 드러났다. 밸리데이션 경우도 최고 3억까지 비용이 들어갔으며, 시험시설 적격성 평가비도 3,000~4,000만 원까지 소요된 것으로 조사됐다. 이러한 막대한 투자금액 때문인지 대부분 중소제약사들은 대한약품공업협동조합 중심으로 제도 도입 연기를 위한 호소문을 채택하는 등 새 GMP제도에 대한 투자를 엄두조차 못 내고 있는 실정이다. 중소제약사에게 새 GMP 제도가 매서운 강풍일수는 있다. 허나 장기적으로 봤을 때는 품질 업그레이드와 국제 경쟁력 향상을 가져오는 원동력이기에 이제라도 중소제약사들은 확실하고 효과적인 전략으로 새 GMP 시대를 슬기롭게 맞이할 준비를 해야 할 것이다.

임세호 2007.12.26
정책

강원도약ㆍ춘천시약 임원간담회 개최

강원도약사회(회장 김준수)와 춘천시약사회(회장 정대균)는 지난 21일 저녁 임원간담회를 갖고 개봉재고의약품 관품관련 사안 등에 대해 논의했다. 이번 간담회에서는 대한약사회 정책 추진방향과 주요현안, 강원도약사회 및 춘천시약사회 회무방향 및 건의사항, 개봉재고의약품 반품관련 진행사항 등을 논의했다. 이날 간담회에는 강원도약사회 김준수 회장, 박은주 부회장, 유영필 총무위원장과 춘천시약사회에서 정대균 회장, 김기범ㆍ여은미ㆍ허보욱ㆍ황양순ㆍ박광석ㆍ허성영ㆍ김강미ㆍ박미라ㆍ조대익ㆍ남재우ㆍ이왕섭 약사등이 참석했다.

양금덕 2007.12.26
정책

<1> 약가재평가 및 인하

제약계는 올 내내 약가인하 문제로 골머리를 앓았다. 약제비적정화 방안이 시행된 이후 원료약가 인하, 공정거래위원회의 리베이트 조사에서 비롯된 과징금에 더한 후속조치, 약가재평가, 약물경제성평가 등 약가 인하와 관련한 정부의 지속적인 압박으로 상당 수 제약사가 직격탄을 맞고 여파는 도매상과 약국에까지 미쳤다. 제약사들이 원료의약품 ‘합성-수입’ 변경을 통해 부당이익을 남겼다는 사실에서 출발해 이어지고 있는 원료약과 관련, 복지부는 1차 조사를 통해 90품목의 원료의약품 약가인하를 단행했다. 복지부는 현재 진행 중인 2∼3차 조사에 따라 추가적인 원료의약품 약가인하를 추진할 방침이어서 제약계에 내년에도 ‘원료약 회오리’가 불 가능성도 배제할 수 없을 전망이다. 리베이트 조사와 연관된 보험약가 인하 가능성도 여전히 제약계를 불안에 떨게 했다. 이 건은 현재도 진행 중이다. 결정적인 충격은 약가재평가였다. 보건복지부는 지난 3일 1,449품목에 대한 약가인하 내용을 담은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 고시하며 제약계를 술렁거리게 만들었다. 이번 이번 인하조치는 지난해 약가인하 폭인 812억 원의 1.5배가 넘는 수치기 때문. 복지부는 재평가 대상 의약품이 항생제, 항암제, 당뇨병용제 등 청구규모가 크고 사용량이 많은 의약품이기 때문이라고 분석하고 있지만, 제약업계는 큰 충격을 받았다. 더욱이 항생제를 포함해 매출에서 차지하던 비중이 큰 주력품목에 대해 상당 수치로 가격이 인하된 제품을 보유한 제약사들의 고민의 강도는 높았다. 내년 1월1일부터 시행되면 매출에 상당한 타격을 입을 전망. 당장 항생제주력 도매업소들은 전업을 고려할 정도로 혼란에 휩싸였다. 고지혈증치료제와 편두통치료제에 한정해 시범사업으로 진행 중인 약물경제성평가도 제약계에 부담을 주고 있다. 보험재정 절감에 모든 초점을 맞추고 진행된 정부의 약가인하 강도가 세지면 세질수록 제약사들의 불만도 커졌다. ‘정부의 모든 정책적 잘못을 제약사에 책임 지운다’, ‘제약산업이 성장동력이라고 하며 말로만 성장동력이다’ 등 각종 불만의 목소리가 쏟아졌다. 비판의 목소리와 함께 행정소송 등 약가인하에 대한 실물적인 반대 움직임을 보이기도 했다. 약가인하는 아니지만 정부의 보험재정 절감 초점 정책은 외자제약사들의 불만의 목소리도 조시켰다. 외자 제약사들은 약가적정화 방인 시행 이후 들여 온 신약 중 급여를 받은 제품이 거의 없다는 불만을 쏟아 냈다. ‘신약 도입을 안 할 수도 있다’는 목소리에 더해 ‘철수할 수도 있다’는 강한 목소리도 새어 나왔다. 올 내내 지속된 약가인하 정책은 당장 내년에 제약사에 직접적으로 타격을 줄 전망. 연이은 약가인하로 제약계는 내년 성장을 고민하게 됐다.

이권구 2007.12.26
정책

<2> 성분명처방 시범사업

20성분 32품목에 대한 성분명처방 시범사업이 올 9월17일부터 국립의료원에서 시작됐다. 이번 시범사업 실시는 비록 본격적인 시범사업에 앞선 사전조사 격이라고는 하지만, 약계 숙원사업이었던 ‘성분명처방’의 첫 테이프를 끊었다는 점에서 의미심장한 사건이 아닐 수 없다. 시범사업 시작 당시, 국립의료원 강재규 원장은 시범사업 목적에 대해 “국민의 알권리와 약제에 대한 선택권을 존중한다는 점에서 시범사업의 중요성이 있다”며 “국민의 이익을 중심에 놓고 시범사업을 실시할 예정”이라고 밝혔다. 그러나 시범사업 실시를 앞두고 논란도 많았다. 성분명처방이 약제비 절감에 일조할 수 있는지, 제네릭 의약품의 약효에는 문제가 없는지, 모든 의약품에 성분명처방이 가능한지, 시범사업 자체가 실효성이 있는지 등이 논란 됐다. 가장 큰 반발을 보였던 곳은 의사협회다. 의사협회는 “성분명처방을 실시하면 약사가 마음대로 약을 선택해 국민건강에 위협이 될 수 있다”며 “시범사업이 성분명처방의 전격적인 실시를 위한 사전작업”이라고 강하게 반발했다. 실제 의사협회는 성분명처방 시범사업 저지를 위해 국립의료원 앞에서 1인 시위를 펼쳤으며, ‘집단휴진’까지도 강행했다. 이에 대해 국립의료원 측은 “이번 시범사업은 성분명처방 제도의 장단점 및 실효성을 검토하여 제도 도입 방향과 수용 여건 등을 알아보고자 제한적으로 실시하는 Pilot Study 성격”이라며, 의료계의 우려는 기우에 불과하다고 설명했지만 논란의 불씨는 아직까지도 꺼지지 않은 상황이다. 또한 경실련 등 시민사회단체에서는 성분명처방의 의의는 인정하지만, 시범사업의 보완이 필요하다는 입장을 밝히기도 했다. 현재 국립의료원에서 성분명처방이 이뤄지는 비율은 대상 환자의 30% 안팎으로, 점차 확대되는 추세인 것으로 알려지고 있다. 최근 보건복지부는 성분명처방 시범사업에 대한 중간평가 용역을 발주, 내년 7월에 시범사업이 마무리되면 곧바로 평가에 착수해 성분명처방 시범사업 확대 여부를 판단하게 된다. 성분명처방 시범사업에 따른 제약업계 영향에 대해선 크게 두 가지가 점쳐지고 있다. 우선 약효가 검증된 제네릭 의약품 사용의 활성화가 기대됨에 따라, 제약사들의 경쟁적인 약가인하가 이어질 것이라는 전망이다. 또 다른 전망은 의약품의 선택에 있어 약사의 역할과 제품 인지도가 크게 작용할 것이라는 점이다. 이 부분은 제약사들의 마케팅 전략에도 크게 영향을 미칠 수 있다는 점에서 주목할만하다.

손정우 2007.12.26
정책

<3> 새 GMP 시대 개막

올 해 제약업계 가장 큰 화두로 떠오른 사안은 내년부터 시행되는 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 의무화를 골자로 하는 ‘새 GMP’ 제도일 것이다. 이 같은 ‘새 GMP’ 제도는 지난해 7월 대통령 자문 의료산업선진화위원회의 중점 추진과제로 선정되면서 본격화 됐다. 이후 ‘새 GMP’ 제도는 지난 4월19일 입법예고, 올해 7월1일 신약을 시작으로 연차적으로 범위를 확대해 나가기로 했으나 약사법 시행규칙 등 관련 입법과정과 법제처 검토기간이 지연됨에 따라 두 차례 연기된 끝에 결국 내년 1월부터 시행되게 됐다. 이에 따라 품목별 사전 GMP와 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션은 신약(2008년 1월) 전문약(2008년 1월) 일반약(2009년 1월) 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제(2010년 1월) 등으로 단계적으로 의무화된다. 내년 1월부터 시행되는 ‘새 GMP’ 제도는 지금까지 품목허가를 먼저 받고 제형별 GMP를 실시해 적합여부에 따라 판매토록 했던 것과는 달리 품목허가 신청시 품목별로 GMP 적합판정을 동시에 검토, 제조 품목허가를 받은 후에야 제조·판매가 가능해진 한 단계 업그레이드된 국제기준의 선진 GMP제도이다. 식약청은 새롭게 시행되는 새 GMP 제도에 대해 지금보다 더 엄격한 제조 관리가 가능해져 우수의약품 보급으로 인한 국민 보건 향상에 크게 기여할 것이라고 내다보고 있다. 또한 새 GMP 제도에 따른 의약품 품질 향상은 국제 경쟁력 확보와 의약품 수출의 기폭제로 작용해 앞으로 다가올 FTA 시대 국내 제약산업의 질적·양적 성장을 가져 올 것이라고 전망했다. 허나 이 같은 식약청의 비전제시에도 불구하고 대부분의 제약사들은 새롭게 도입되는 GMP 제도 때문에 몸살을 앓고 있다. 식약청이 제도 시행을 앞두고 동아제약, SK케미칼 등 일부 제약사들을 대상으로 새 GMP 도입에 따른 시설투자 금액을 조사한 결과 업소별로 평균 25억 원 정도의 투자비용이 드는 것으로 집계됐다. 구체적으로 생산시설은 제약사 1곳 당 7~40억 원이 소요됐으며, 이 중 고형제는 3억6,000만~49억4,000만, 주사제는 10억5,000만~30억9,000만 원까지 투자된 것으로 드러났다. 밸리데이션 경우도 최고 3억까지 비용이 들어갔으며, 시험시설 적격성 평가비도 3,000~4,000만 원까지 소요된 것으로 조사됐다. 이러한 막대한 투자금액 때문인지 대부분 중소제약사들은 대한약품공업협동조합 중심으로 제도 도입 연기를 위한 호소문을 채택하는 등 새 GMP제도에 대한 투자를 엄두조차 못 내고 있는 실정이다. 중소제약사에게 새 GMP 제도가 매서운 강풍일수는 있다. 허나 장기적으로 봤을 때는 품질 업그레이드와 국제 경쟁력 향상을 가져오는 원동력이기에 이제라도 중소제약사들은 확실하고 효과적인 전략으로 새 GMP 시대를 슬기롭게 맞이할 준비를 해야 할 것이다.

임세호 2007.12.26
정책

<4> 한미 FTA 타결

제약업계는 물론, 국내 경제사회 전반에 큰 영향을 미칠 한미 자유무역협정(FTA)이 올 4월 2일 타결됐다. 현재 국회 비준만을 남겨놓고 있는 한미 FTA 협정은 허가특허연계 등 제도상의 변화를 추동하고, 국내 제약 산업의 체질 개선에 촉매제 역할을 할 것이란 점에서 의미하는 바가 크다. 협정문에서 제약 산업과 관련된 내용은 허가특허연계 등 지적재산권 보호로 요약될 수 있지만, 이보다 중요한 것은 이번 협정이 내수 중심의 국내 제약 산업 구조에 변화를 강제하고 있다는 점이다. 한미 FTA 협정 타결로 내수 중심의 산업구조로는 더 이상 경쟁력을 갖추기 어렵다는 의식이 제약업계 전반으로 확산됐으며 실제 한미약품, 동아제약, LG생명과학 등 R&D 역량을 갖춘 국내 제약사들은 해외시장 진출을 통해 내수 중심의 매출구조에서 탈피하려는 움직임을 보이고 있다. 물론 일각에서는 자유무역협정 타결로 다국적 제약사들의 국내 진입이 가속화될 것이란 우려를 나타내기도 하지만, 한미 FTA가 국내 제약 산업의 글로벌화를 촉발했다는 점만은 분명해 보인다. 이와 함께 허가특허연계 도입을 위한 약사법 개정은 ‘제네릭 출시 지연기간’ 등 세부 시행규칙 내용에 정부-업계 간 이견차가 큰 것으로 확인됐다. 정부는 당초 6∼9개월 정도의 제네릭 출시 지연기간을 언급했지만 최근 열린 허가특허연계 도입에 따른 약사법 개정 설명회에서 정부가 12개월 案을 발표했고, 퍼스트 제네릭 독점권한 부여에 있어서도 다양한 변수를 고려하지 못했다는 제약업계의 지적이 있었기 때문이다. 이에 따라 아직 허가특허연계에 관한 약사법 개정안이 확정된 것은 아니지만, 향후 정부-업계간의 의견 조율에 상당한 어려움이 있을 것으로 전망된다. 한미 FTA 협정 타결까지의 과정 2006년 5월19일 한미 양국 협상초안 교환 2006년 6월5일∼9일 1차 협상(워싱턴) 2006년 7월10일∼14일 2차 협상, 양허안 교환(서울) 2006년 9월6일∼9일 3차 협상, 양허안 협상 시작(시애틀) 2006년 10월23일∼27일 4차 협상(제주도) 2006년 12월4일∼8일 5차 협상(몬타나) 2007년 1월15일∼19일 6차 협상, 분과별 협상 시작(서울) 2007년 2월11일∼14일 7차 협상(워싱턴) 2007년 3월8일∼12일 8차 협상(서울) 2007년 4월2일 한미자유무역협정 타결

손정우 2007.12.26

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