리도카인 HCI주사제와 니페디핀정의 허가 초과 사용에 대한 보험급여 인정 기준이 확대되면서 요양급여 기준이 변경됐다.

보건복지부 보험약제과는 지난 29일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 고시했다.

이번 고시에서는 1개 기준 신설과 6개 기준에 대한 기준 변경이 이뤄졌다.

클라드리빈(Cladribine) 경구제(품명: 마벤클라드정)는 내달 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해  투여대상 및 투여기간 등의 급여기준을 신설했다.

투여 대상은 재발 이장성 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인이다.

투여기간은 허가사항 용법·용량의 2차 연도 치료과정까지 인정되며, 투여 방법은 단독 요법이다.

급여기준 변경 항목을 보면, 리도카인(Lidocaine) HCI 주사제(품명: 휴온스 리도카인 염산염 수화물주사 등)는 허가사항을 초과해 건초내에 부신피질호르몬제 등과 병용 주입까지 급여 확대한다.

니페디핀(Nifedipine) 경구제(품명: 아달라트 오로스정30 등)는 허가범위를 초과해 조기진통억제 목적으로 투여 필요성이 인정되는 해당약제의 투여대상(임신 20∼36주→ 임신 24∼36주) 및 용법·용량을 변경한다.

이에 따라 니페디핀 용법·용량이 기존 기준에서 '10-30mg 투여 후 자궁수축억제 정도에 따라 10-20mg을 4-8시간마다 또는 1일 용량으로 30-120mg 투여'로 변경됐으며, '저혈압 임신부에 주의해 투여해야 함'이라는 기준 항목이 추가됐다.

나파모스타트(Nafamostat) 주사제(품명: 주사용후탄 등, 주사용후탄 50등)는 행위 신설에 따라, 해당 약제를 허가사항 범위내에서 투여 시 급여 인정토록 관련 행위명을 추가했다. 추가된 행위명은 '지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석여과(Continuous Venovenous or Arteriovenous Hemodiafiltration, 자705-1)'이다.

베돌리주맙(Vedolizumab) 주사제(품명: 킨텔레스주)는 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 크론병의 투여대상 및 교체투여 대상을 타 생물학적제제와 동일하게 급여 확대한다.

파리칼시톨(Nafamostat) 주사제(품명: 젬플라주)와 아즈트레오남(Aztreonam) 주사제(품명: 메작탐주사)는 각각 신규 급여품목이 등재되면서 개별고시의 품명이 추가된다.

파리칼시톨은 파시톨주가 등재 예정임에 따라 파리칼시톨 주사제(품명: 젬플라주 등)으로, 아즈트레오남은 유니작탐주사 등이 등재 예정임에 따라 아즈트레오남 주사제(품명: 메작탐주사 등)으로 변경된다.