의약품 소량포장단위 공급기준을 위반한 제약사들에 대해 식약처의 행정처분이 잇따라 내려지고 있다.

식품의약품안전처는 제약사들의 의약품 소량포장 공급실태를 점검한 결과, 관련 규정을 위반한 6개 제약 6개 품목에 대해 1개월간의 제조(수입)업무정지 행정처분을 내렸다.

한화제약 '하이퍼셋세미정' 한국유니온제약 '유니온아스피린장용정' △시트리 '글리메프정2mg(글리메피리드)' △한국먼디파마 '유니필서방정200mg' △파마사이언스코리아 '피엠에스가바펜틴캡슐100mg' 등 5개 품목은 7월 18일부터 8월 17일까지 제조업무정지 행정처분을 받았다.

또 마더스제약의 '뉴로가발린캡슐150mg(프레가발린)'은 7월 22일부터 8월 21일까지 제조업무정지 행정처분이 내려졌다.  

의약품 소량포장단위 공급 규정에 따르면 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다.

한편, 식약처는 2018년 의약품 소포장 공급기준에서 차등적용을 받는 1,603개 품목을 공고한 바 있다.

이에 따르면 △연간 제조․수입량의 3% 이상 공급은 561품목 △연간 제조․수입량의 5% 이상 공급은 913품목 △연간 제조․수입량의 8% 이상 공급은 129품목 등 총 1,603품목이 10% 미만 차등공급 규정 적용 대상이다.

의약품 소포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 하지만 식약처는 제약사의 소포장 재고 및 폐기량에 대한 객관적인 자료를 제시할 경우 공급비율 차등 적용비율을 10%이하 범위로 정하고 있다.