임상시험 관련 기록을 허위로 작성한 경우 위반횟수에 따른 행정처분 기준이 구체적으로 마련됐다.

식품의약품안전처는 임상시험 관련 기록 거짓 작성에 따른 벌칙을 부과하는 약사법이 지난 6월 12일 개정됨에 따라 행정처분 기준 등을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 6일 입법예고했다.

입법예고안은 지난 6월 12일 약사법 개정으로 임상시험에 관한 기록(임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중 발생한 이상반응에 관한 기록 등)을 거짓으로 작성한 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있도록 벌칙과 지정취소 등 행정처분 부과기준이 신설됨에 따라 하위법령을 통해 위반행위의 횟수에 따라 부과되는 행정처분 기준을 마련했다.

고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우는 임상시험실시기관 지정취소, 그 밖의 경우는 1회 위반시 업무정지 1개월, 2회 위반시 업무정지 3개월, 3회 위반시 업무정지 6개월, 4회 위반시 지정취소 처분이 내려진다.

또 의약품 등의 생산·수입·수출실적 등을 식품의약품안전처장에 보고할 경우 해당업무를 위탁받아 처리하고 있는 각 기관의 명칭을 법령에 직접적으로 규정해 행정조사 관련 법령의 근거사항을 명확히 했다. 예를 들어 의약품 등의 생산실적은 한국제약바이오협회, 의약품 등의 수입·수출실적은 한국의약품수출입협회가 식약처의 업무를 위탁받아 처리하는 기관으로 명시된다.

입법예고안은 과학기술의 발달과 더불어 유전자치료제에 대한 개발속도는 날로 향상되고 있는 것을 고려해 유전자 교정기술 등 개발되고 있는 유전자치료제의 특성을 변영해 정의 규정을 정비했다. 

입법예고안은 이와함께 비임상시험실시기관 시험분야·항목 변경지정시 처리기간을 기존 90일에서 60일로 단축했다.

종전에는 비임상시험실시기관이 변경지정 신청을 하는 경우 소재지 변경, 시험분야·항목변경 등을 구분하지 않고 처리기간을 모두 90일로 정해 시험분야·항목변경에 대한 신속한 지정이 어려웠다.

하지만 비임상시험실시기관 지정 등 업무처리의 신속성을 제고하고 비임상시험실시기관 지정관련 다른 소관 부처와의 형평성을 고려해 시험분야·항목을 변경하는 경우에는 현재 90일에서 60일로 처리기간을 단축하도록 했다.