생물학적제제 의약품을 위탁 제조할 수 있는 대상이 확대되고, 희귀의약품의 경우 별도로 품목허가를 받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 이같은 주요 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가,심사 규정'을 최근 개정고시했다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등을 총칭한다.

생물학적제제 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 및 이와 유사한 제제 등이 포함된다.

개정 고시안에 따르면 그동안은 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제의 경우에는 하나의 품목으로 허가를 받도록 하고 있으나, 희귀의약품은 개별 품목으로 허가를 받을 수 있도록 했다.

또 국내 제약사가 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 해외 제조소에 일부 제조공정을 위탁해 제조할 수 있도록 하고, 의약품 수입자가 수입품목의 일부 제조공정을 국내 제조업자에게 위탁할 수 있도록 했다.

원료의약품의 경우에 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항에 대한 기재방법을 명확히 규정했다.

이와 함께 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할수 있도록 했다.

희귀의약품에 대하여 신청인의 동의가 있는 경우 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련했다.

혈액제제의 임상시험자료 제출 요건을 완화해 임상시험자료집을 국내 사용현황 자료로 갈음할 수 있도록 했다.

유효성 임상시험을 수행할 수 없거나 장기적인 면역원성 평가가 필요한 백신에 대해  위해성 관리 계획에 허가 후 장기 안전성 및 유효성 검증을 할 수 있도록 제도를 개선했다.