제약산업의 국제 경쟁력 향상과 국민들에게 양질의 우수 의약품을 공급하기 위한 방안으로 식약처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입 의무화를 추진한다.

식품의약품안전처는 4차 산업혁명 대두와 더불어 제약산업의 생산 효율성 제고 및 품질 경쟁력 확보를 위해 QbD 시스템 도입과 정착에 주력하겠다고 밝혔다.

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

식약처에 따르면 미국 등 선진제약 시장은 물론 아세안 국가 등에서도 QbD 자료 제출을 요구하는 추세가 확산되는 등 QbD가 국제적 비관세 기술 장벽으로 작용하고 있다.

현재 우리나라는 제약 선진국에 비해 QbD 시스템 기반구축이 약 6〜7년 정도 늦고, QbD 기초단계조차도 미흡한 것으로 지적되고 있다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 도입하면 의약품의 품질경쟁력이 높아지고, 선진국과의 기술격차를 줄일 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.

이에 따라 식약처는 QbD 도입 및 조기정착을 위해 정부 주관의 QbD 인프라 구축 및 보급에 주력한다는 방침이다.

식약처는 올해말까지 제약업계 스마트공장 전면도입을 위한 QbD 시스템 인프라를 구축한다는 계획이다.

QbD 제도 도입 법적근거 마련을 위한 제도개선(안) 마련하고, 'ICH Q10(의약품 품질 시스템) 가이드라인'도입 등 QbD 관련 가이드라인을 마련하기로 했다.

또 QbD 적용 예시모델 개발 위탁사업 범위 확대(2개 제형, 시생산) 추진(4월~12월)하기로 했다.

식약처는 QbD가 도입 정착되면  의약품 생산 효율성 증가 및 국제적 기준에 부합한 제품 생산에 따른 국제 경쟁력 확보로 대외 수출 증대가 예상된다고 밝혔다.