한미 FTA 체결에 따라 지난 2015년 3월부터 시행된 의약품 허가특허 연계제도가 국내 제약산업 및 건강보험재정에 미치는 영향 등에 대한 평가가 진행된다.

식품의약품안전처는 6월부터 12월까지 의약품 허가특허연계제도가 국내 제약산업 및 건강보험재정에 대한 미치는 영향평가를 실시한 후 그 결과를 12월중 공개하고 국회에도 보고할 방침이라고 밝혔다.

허가특허연계제도는 신약의 특허존속기간중 신약의 허가자료를 기초로 후발업체가 제네릭의약품 허가를 신정한 경우, 신약의 특허권자에게 제네릭의약품 허가신청사실을 통지하도록 하고, 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간동안 제네릭의약품이 시판되지 않도록 방지조치를 취할 수 있도록 하는 제도이다.

허가특허연계제도 시행과 함께 도입된 후발의약품 판매금지, 우선판매품목 허가 등 의약품 시장경쟁에 영향을 미치는 제도로 인해 제품개발과정에서 특허문제 해결이 핵심이슈로 부각되고 있다.

국내 제약업체들은 허가특허연계제도에 대한 명확한 이해를 바탕으로 전략적 대응이 요구되고 있지만 대부분의 국내제약기업은 글로벌 제약사에 비해 기업규모가 영세하고 관련 경험 및 전문 인력 부족 등으로 자체 대응역량이 취약한 상황이다. 

이에 따라 식약처는 제도시행에 따른 부작용을 최소화하고 제약산업 성장 발전의 기회로 할용할 수 있도록 제도의 안정적 운영기반을 마련하고 제약기업의 제도 대응 활용에 대한 지원을 강화하겠다는 방침이다. 

구체적으로 제약업체들에 대한 의약품 관련 특허정보 제공을 확대하고, 중소제약업체에 대해서는 허가특허 관련 컨설팅을 지원하겠다는 계획이다.

또 식약처는 의약품 허가특허연계제도의 안정적 정착을 위한 개선방안도 마련할 예정이다. 특허권 등재, 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 등 세부 사항별로 그동안 제도 운영과정에서 제기된 문제점에 대한 검토 분석후 개선방안을 강구하겠다는 것이다.

특히 식약처는 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업, 건강보험 재정 등에 미치는 영향 평가를 6월부터 12월까지 시행할 방침이다. 영향평가 평가는 국회에 보고될 예정이다.