국내 제약업체들의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 아세안 및 중남미 국가들과의 의약품 GMP 분야 상호협력 협정체계 구축이 본격 추진된다.

식품의약품안전처는 지난 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)  가입이후 국내 의약품의 국제적 신인도가 높아지고 있다며, 국내 의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위한 방안으로 아세안 및 중남미 국가들과의 GMP 분야 상호협력 쳬계 구축에 적극 나서겠다고 밝혔다.

식약처는 아시아국가연합(아세안) 10개국과의 협력체계를 구축해 시장 성장 잠재력이 큰 동남아 시장에서의 의약품 수출 주도권을 확보하겠다는 계획이다.

구체적으로 올해 아세안 10개국의 GMP 조사관을 초청해 교육훈련을 실시하고 컨퍼런스 등도 개최해 GMP 분야 상호협력 체계 구축을 위한 기반을 마련하겠다는 것이다.

식약처는 이와 함께 한-멕시코간 의약품 GMP 상호 인정을 위한 협의도 추진하는 등 중남미 국가들과의 협력 체계도 구축하겠다는 계획이다.

아세안 및 중남미 국가들과의 GMP 분야 상호 협력 체계가 구축되면 우리나라 제약산업의 국제경쟁력이 높아지고, 이를 통해 의약품 수출시장도 대폭 확대될 것으로 전망된다.

우리나라가 타 국가와의 GMP 상호 협력 협정이 체결되면 국내 제약업체가 해당 국가 규제당국에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 GMP 실사가 면제되고, 수출시 GMP 실사가 면제됨에 따라 비용절감과 허가기간이 단축돼 시장 지출이 용이하게 될 것으로 예상된다.

우리나라는 GMP 상호협력보다 높은 단계인 상호신뢰 협정을 지난 6월 6일 제약강국인 스위스와 체결해 우리나라의 의약품 품질관리와 규제수준을 선진국 수준으로 인정받은 바 있다.

식약처는 PIS/S  가입, 스위스와의 GMP 분야 상호신회 협정 체결 등으로 인해 한국의 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받고 있다며, 이를 활용해 아세안, 중남미 등 신흥시장에 대해 GMP 상호 협력 체계를 구축해 국내 의약품의 해외시장 진출을 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.