지난해 7월부터 본격 시행된 의약품 품목 허가·신고 갱신제가 제약업계의 의약품 품목 구조조정을 유도한 것으로 분석되고 있다.

제도 시행후 초창기 이기는 하지만 품목 갱신 대상 의약품중 5개중 1개는 갱신 미신청을 한 것으로 파악됐기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난해 7월 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 5년마다 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 '의약품 품목 허가·신고 갱신제도'를 본격 시행했다.

제도 시행에 따라 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

제도 시행후 두드러지게 나타난 점은 제약사들의 품목 갱신 미신청이 늘어나고 있다.

지난해의 경우 품목 갱신 신청 대상 의약품은 628개였으며, 이중 85,5%인 628개가 갱신 신청을 했고, 13.5%인 98개가 미신청을 했다.

하지만 올해들어 4월말까지 갱신 신청 대상 의약품 2,211개중 75.2%인 1,663개만 갱신 신청을 했고, 24.8%인 548개는 갱신 미신청을 했다.

지난해 7월부터 올해 4월까지 의약품 품목 갱신 신청 대상 2,937개중 갱신 신청은 78%인 2,291개, 미신청은 22%인 646개로 집계된 것이다.

개신 미신청을 했다는 것은 해당 의약품을 앞으로 제조(수입)하지 않겠다는 것을 의미힌다. 다.

의약품 품목 허가·신고 갱신 신청을 하기 위해서는  △안전관리에 관한 자료 및 조치계획(안전성정보관리규정에 따른 신속보고, 정기보고자료) △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료(외국의 사용현황) △품질관리에 관한 자료(제품품질평가 자료, GMP 적합판정서 또는 제조증명서) △표시기재에 관한 사항(용기·포장·첨부 문서, 표시기재 변경이력) △제조·수일 실적에 관한 자료 △품목허가(신고)증 사본 등의 자료를 제출해야 한다.

제약업체의 입장에서는 허가만 받아 놓고 생산(수입)하지 않은 품목에 대해 갱신 신청시 자효 제출이 부담스러울 수밖에 없는 상황이기 때문에 경제성 등의 여러 가지 여건을 검토해 제조(수입)할 필요성이 없는 의약품에 대해서는 갱신 신청을 하지 않은 것으로 보인다.

의약품의 안전성과 유효성을 주기적으로 재평가하기 위해 도입된 의약품 품목 허가·신고 갱신제도가 제약업체들의 의약품 품목 구조조정을 유도하고 있는 것으로 분석되고 있다.