제약 선진국과의 기술격차를 줄이고 국내개발 의약품의 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 식약처가 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템을 도입을 적극 추진한다.  

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

현재 우리나라는 QbD 기반 허가체계 및 기술 부족으로 인해 신약개발과 해외 판매 허가를 얻는데 어려움을 겪고 있다.

미국  EU, 일본 등 선진국은 물론 아세안지역(베트남)에서도 QbD 자료 제출을 의무화하고 있는 상황이다.

특히 미국의 경우 2013년부터 제네릭 품목허가 시 QbD 기반 자료 제출을 요구하고 있다.

식품의약품안전처 류영진 처장은 지난해 연말 제약업계 CEO와의 간담회에서 "미국은 QbD를 갖추지 못하면 제네릭 의약품으로 인정하지 않는다"며 제약업계가 QbD 도입에 적극적으로 나서 줄 것을 주문한 바 있다.

식약처는 현재 우리나라가 제약 선진국에 비해 QbD 시스템 기반구축이 약 6〜7년 정도 늦고, QbD 기초단계조차도 미흡한 것으로 평가하고 있다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 도입하면 의약품의 품질경쟁력이 높어지고, 선진국과의 기술격차를 줄일 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.

이에 따라 식약처는 QbD 도입 및 조기정착을 위해 정부 주관의 QbD 인프라 구축 및 보급에 주력한다는 방침이다.

또 효율적인 QbD 보급 및 인프라 구축을 위한 민관 QbD 전문가양성 프로그램도 운영한다는 계획이다.

제약선진국과의 기술 격차를 줄이고 의약품의 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 제약산업에 있어 '의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템' 도입은 선택이 아니라 필수라는 지적이다.