국내 개발 의약품의 신속한 제품화 및 글로벌 진출을 지원하기 위해 시행중인 의약품 허가·심사 컨설팅, 이른바 맞춤형 지원이 확대된다.

식품의약품안전처는 지난 2014년부터 시행한 의약품 제품화 사업(팜나비 사업)을 통해 국내 개발 의약품의 신속한 제품화 및 글로벌 진출을 지원해 왔다.

국내 제약사들이 의약품 허가과정에서의 시행착오를 줄일 수 있도록 지원함으로써 허가단계의 효율성을 높이고, 품질, 안전성·유효성에 있어 국제적 수준의 의약품을 국민들에게 제공하기 위해 실시된 것이 의약품 허가 심사 컨설팅 사업이다.

식약처는 의약품 허가 심사 컨설팅을 통해 허가심사 규정 등 정보 제공, 가이드라인 발간, 교육프로그램 운영 등 의약품 개발에서 허가까지 예측 가능성 및 투명성을 제고하는데 주력했으며, 허가심사 관련 국제기준 조화에 앞장서 왔다. 

식약처는 그동안 추진해 왔던 의약품 허가 심사 컨설팅을 확대 강화함으로써 제약산업을 국가 신성장 동력 핵심 산업으로 육성하겠다는 방침을 밝혔다.

의약품 개발 초기부터 허가·시판 전주기에 걸친 단계별 시행착오를 최소화할 수 있도록 식약처가 제품화 지원 사업에 적극적으로 관여하겠다는 것이다.

이를 위해 식약처는 의약품 허가·심사에 대해 상의할 수 있는 전담 상담창구 '제품화 내비게이터' 운영 대상을 확대할 계획이다.

또 제품화 상담 전문 인력 운영 및 의약품 개발 관련 다양한 수요자(개발자, 임상시험기관, 허가신청자 등)에 맞는 대상별, 개발단계별 차별화된 교육 프로그램, 정보제공 등 인프라도 구축하겠다는 방침이다.

이와 함께 수출국 확대 및 다변화를 위한 WHO PQ 맞춤형 기술 지원과 주요 수출국 규제자 초청 포럼 개최 및 주도적인 국제회의 교류 활동도 강화할 예정이다.