주로 합성 의약품 분야에 적용되던 신속심사제도가 첨단 바이오의약품에도 도입된다.

고품질의 첨단 바이오의약품이 신속히 시장에 출시하도록 지원하고, 이를 통해 환자들의 치료권을 보장하기 위한 것이다.

식품의약품안전처는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 인허가 제도를 개선해 안전성·유효성이 현저히 개선된 바이오의약품에 대해서는 신속심사제를 도입하겠다고 24일 밝혔다.

신속심사제는 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선적으로 심사해 제품화 기간을 단축하도록 하는 제도이다.

신속심사로 신약 허가를 받은 대표적 의약품으로는 한미약품의 비소폐암치료제 '올리타정'이 있다.

'올리타정'의 경우 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품화가 최대 2년이상 단축됐다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 연말까지 인허가 시스템을 개선해 신속심사를 통해 연말까지 제품화가 가능한 첨단바이오의약품을 배출하는 것을 목표로 하고 있다.

첨단 바이오의약품에 대해서 신속심사제도가 도입되는 안전성·유효성이 개선된 바이오의약품의 조기 제품화가 가능해지고 이를 통해 환자들의 치료권 기회가 획대될 것으로 식약처는 기대하고 있다.