의약품 품목 갱신제도 도입에 따라 정기적인 의약품 재평가가 실시되지 않고 필요한 경우에만 특별하게 실시된다.

식품의약품안전처는 의약품 재평가 제도를 탄력적으로 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 재평가실시에 관한 규정‘ 일부개정고시(안)을 23일 행정예고했다.

의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성을 재검토해 유용성에 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판후 안전관리 제도이다.

식약처는 지난 1975년부터 매년 약효군별로 나누어 정기적인 재평가를 실시해 왔으며, 대상 품목은 6만 1,000여 품목에 달한다.

식약처가 정기적인 의약품 재평가를 실시하지 않기로 한 데는 올해 7월부터 의약품 갱신제도를 시행한데 따른 것이다.

의약품 갱신제도는 의약품의 안전성과 유효성의 지속적인 확보를 위해 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가·신고를 갱신하는 제도이다.

제약사들은 의약품 품목 갱신제도에 시행에 따라 제약사는 의약품 제조·수입품목의 허가증(또는 신고필증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다.

식약처는 의약품 품목 갱신제 도입에 따라 그동안 실시했던 정기적인 의약품 재평가제도는 실시하지 않고, 국외 부작용보고 등 안전성 등의 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 특별 재평가제도를 함께 운영할 방침이다.