공청회에서 '의료기기산업 육성·지원법'을 두고 산학계와 국회가 보험급여가능성, 컨트롤타워 , R&D 필요성 등이 화두가 됐다.

산학계는 국내 의료기기 산업 육성을 위해 관련 제정법이 꼭 필요하다고 강조했으며, 보건복지위원들은 법안 실효성에 대해 구체적으로 검토했다.

국회 보건복지위원회(위원장 양승조)는 28일 오전 국회 본관 601호 전체회의실에서 '의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'에 대한 공청회를 개최했다.

이날 논의된 '의료기기 산업의 육성 및 지원관리법'은 자유한국당 김기선 의원이 제안한 제정법으로 의료기기산업 중요성이 증가되는 가운데, 국내 기업의 경쟁력이 낮아 이를 진흥하기 위해 발의됐다.

제정법에서는 의료기기산업을 정의하고, 종합계획 및 시행계획을 수립하며, 혁신형 의료기기 기업 인증·지원, 연구개발 지원 등 내용을 담고 있다.

공청회에서는 우선 엠큐브테크놀로지 김정회 대표이사는 진술에서 의료기기 산업 현황을 설명하며 제정법 필요성을 강조했다. 그는 "의료기기 제조사 20인 미만 사업장이 전체 80%를 차지하고, 연간 생산금액이 1억 미만인 회사가 50%로 매우 열악한 상황에서 과다 경쟁이 이뤄지고 있다"며 "의료기기는 의약품과 달리 시장에서 가치를 인정받지 않고 심평원 전문평가위원으로 결정되는 등 R&D를 통한 혁신적 의료기기 개발이 제한된다"고 지적했다.

이어 "'신의료기술평가'를 받은 후에도 기존 제품과 같은 가격을 받아야하는 구조로 가치를 인정받지 못하고 있다"며 "가치평가를 받기 위한 근거자료도 많은 비용이 들어가거나 복잡해 현재 100% 가치를 인정받은 회사가 없고, 수입제품 대비 국산제품이 역차별을 받고있다"고 주장했다.

김 대표는 제정법에서 혁신형 의료기기 기업의 인증제도 도입을 비롯해 △국가연구개발사업 등 우대제도 △조세감면 혜택 등 각종 부담금 면제 △건강보험급여에 관한 우대 △네거티브 리스트 시스템을 의약품처럼 포지티브 리스트 시스템으로 변경 등이 적용될 것을 제안했다.

서울대 의대 김희찬 교수도 의료기기 산업 육성을 위한 정책적 지원이 중요하다고 부각했다. 김 교수는 "의료기기 산업 활성화 기반을 강화하기 위해 선도기업을 집중 육성하고 영세 국내제조업체 지원을 강화해야 한다"며 "첨단 융복합 의료기기 개발을 통한 신시장 창출과 기업 수요에 근거한 현장중심 의료기기 산업인력 양성을 확대해야 한다"고 말했다.

그는 "정부 R&D 투자확대 및 투자 효율성을 제고해야하고, 전부처의 유기적 지원 체계를 구축해 모든 관련 부처를 포괄하는 실질적 위원회를 구성·운영해야 한다"며 "의료기기법에서 규정하는 기존 지원제도와 중복·충돌을 방지할 필요가 있다"고 덧붙였다.

연세대 보건과학대학 의공학부 윤영로 교수는 진술에서 '컨트롤 타워'의 필요성을 강조했다. 윤 교수는 "현 의료기기산업 육성 및 지원법률은 반드시 필요하다"면서도 "컨트롤 타워의 부재로 부처간 의견을 조율하기 어렵고 R&D 결과물이 연계되지 않는 점 등을 고려한 수정이 필요하다"고 밝혔다.

윤 교수는 수정 필요 사항으로 "혁신형 의료기기 기업을 우수한 의료기기 기업으로 정의하고 있으나 구체적 정의·지원내용이 필요하다"며 "벤처, 창업 5~6년 코스닥 진입전 회사, 혁신형 의료기기기업으로 3가지 형태 지원 방안이 필요하다"고 제시했다.

더불어민주당 남인순 의원은 해당 제정법이 국내 사용률이 저조한 의료기기를 활성화시킬 수 있을지를 물었다. 남 의원은 "상급종합병원 및 종합병원의 국산 의료기기 사용률은 19%에 불과한데 법제정을 통해 국내 산업을 활성화할 계기가 될 수있다고 보는가"라고 물었다.

이에 김정회 대표는 "충분히 가능성이 있다고 본다"며 "너무 작은 소기업 제품을 큰 대학병원에서 쓰기 쉽지 않지만 중견기업의 기술력을 확보한 제품은 충분히 통할 수 있는데 거기까지 많은 개발비용과 시간이 필요하다. 육성을 통해 선진기업과 대등한 기술을 보유하는 것이 가능할 것"이라고 답했다.

정의당 윤소하 의원은 혁신형의료기기 인증의 특혜와 수혜기업 대상에 대한 우려를 표했다. 윤 의원은 "의료기기 산업발전 필요성 고려해도 혁신형의료기기 인정 받는 기업의 특혜(연구개발에 참여, 조세감면, 요양기업 우대조치)가 과도하지않나"라며 "까혁신형이란 단어의 긍정적 측면이 있지만, 대단히 대규모 투자와 여러가지를 갖고있느 기업 중심으로 갈 수 밖에없다. 소규모 기업은 대상이 되기 어렵다"고 짚었다.

이에 윤영로 교수는 "그 때문에 의료기기 회사의 성장발로를 나눠 혁신형, 5~6년 단계 등 3가지로 나눠서 지원을 할 필요가 있다"며 "혁신형만 하는게 아니라 수정보완해야하는데, 제정법을 질질끌어서 연수를 넘어가면 중국 등 다른 시장과의 경쟁력이 떨어진다"고 강조했다.

국민의당 최도자 의원은 이미 의료기기산업 지원과 관련한 정책적 움직임이 있는데, 별도 제정법이 필요한지를 물었다. 의료기기산업이 의료 뿐 아니라 전기전자, 기계 등 공학기술이 융합된 만큼 한개 부처(보건복지부)에서 이를 감당할 수 있냐는 의문이다.

여기에는 윤영로 교수가 답변했는데 "일단 육성법이 만들어지고 그에 대한 여러가지 수정·보완이 이뤄져야 한다"고 전제하면서 "그동안 정부에서 컨트롤 타워를 만들고 진행했어야했지만 아직까지 제대로 컨트롤타워가 없어 그 역할을 제대로 하지 못했던 것"이라고 밝혔다.

자유한국당 김상훈 의원은 혁신형의료기기 인증 시 정말로 산업진흥이 일어날 수 있는지 가능성을 물었다. 김종회 대표는 "혁신형의료기 인증은 가장 작은 회사보다 중견기업에게 기회가 될것"이라며 "국내 1위기업이 세계 무대에 끼기도 힘들 정도로 국내 중견기업들도 존슨앤존슨 등 큰 규모의 기업으로 성장하기 위해 넘어야할 산이 넘은 상황에서 국가적 지원이 상당한 도움이 될 것"이라고 응답했다.

한편, 더불어민주당 오제세 의원은 각 진술자들에게 의료기기 산업발전에 있어 가장 중요한 요소에 대해 질의했다.

여기에 김정회 대표는 상대적으로 영세 기업들이 보험수가로 넘어가가기 위한 정부 우대정책을, 윤영로 교수는 의료기기 기업 R&D 투자를 관리할 제대로 된 컨트롤 타워를, 김희찬 교수는 의료기기산업의 발전 전반을 전체적으로 볼 수 있는 시스템 관리자(컨트롤 타워)를 꼽았다.