식품의약품안전처는 7월부터 본격적으로 시행되는 '의약품 품목 갱신제'에 대한 자세한 사항을 안내하기 위해 '의약품전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)' 홈페이지 내 ‘의약품 품목 갱신 정보방’을 개설하고 품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신제도 설명 등 관련 정보를 제공한다.

의약품 품목 갱신제도는 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기적·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도이다.

정보방은 지난 1일부터 제약사 등이 의약품 품목 갱신 신청서와 관련 서류를 제출하도록 '갱신민원처리시스템'을 구축한 이후 품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신 신청기한을 실시간으로 조회하여 기한에 맞춰 품목갱신을 신청하는데 도움을 주기 위해 마련되었다.

정보방의 주요내용은 △품목별 허가(신고) 유효기간 및 갱신 신청기한 조회 △갱신제도 개요 △갱신 민원처리시스템 사용매뉴얼 및 신청서 작성 요령 등이다.

의약품 품목 갱신제 도입으로 제약사는 허가(신고) 유효기간 종료 6개월 전에 허가(신고) 갱신을 신청하지 않는 경우 유효기간 이후에는 해당 의약품을 판매할 수 없게 된다.다.

품목별 유효기간 5년이 만료돼 올해 7월 처음으로 갱신을 신청하게 되는 품목은 90개 업체, 181품목이다. 

식약처는 이번 정보방을 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신제도 전반에 대한 이해도를 높이는 동시에 제약사가 보유한 품목의 유효기간과 갱신 신청기한을 쉽게 확인함으로써 새로운 제도가 안정적으로 정착하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.