보건복지부(장관 정진엽)는 체외진단, 유전자검사 등 검사분야에 있어 신의료기술평가 제외 대상을 확대하고 평가기간을 기존 280일에서 140일로 대폭 단축하는 방안을 추진한다고 밝혔다.

이는 제4차 규제개혁장관회의시 발표한 신의료기술평가 간소화‧신속화 방안의 후속조치 일환으로 추진되는 것으로, 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상된다.

또한 평가기간이 단축되어 시장진입 시기가 약 5개월 빨라지는 효과가 기대된다. 상세내용은 다음과 같다

◇평가 제외대상 확대 

먼저 검사분야에서 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 것 중심으로 평가대상을 최소화하여 평가 제외대상이 확대된다.

검사의 핵심원리가 동일한 것은 하나의 검사원리로 포괄하여, 전혀 새로운 검사법만 평가하도록 개선한다. 이에 따라 기존 40개인 검사원리 분류를 16개 분류로 대폭 감소한다.

개별 분석물질 변경시마다 평가하였으나, 질환 진단을 위한 필수 물질군(群) 변경시에만 평가하도록 개선도 이뤄진다.

검체(침, 혈액 등) 변경시에도 검사 목적, 검사원리 등이 동일한 경우에는 평가대상에서 제외되고, 개별 검사항목 중 미확인 물질이 포함되더라도, 필수 물질군이 포함된 경우 평가대상에서 제외한다.

또한 선천성 희귀질환 판별을 위한 유전자 검사(연간 약 20건)는 남용 우려가 없는 점, 환자 접근성 등을 고려하여 평가대상에서 제외한다.

◇평가기간 단축

검사분야는 주요 요소별로 유형화가 가능하므로, 신속평가를 도입하여 평가기간을 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 전문가간 이견이 있어 심층 검토 필요시 1회 기간 연장이 가능하다.

기타 시술분야는 유형화가 곤란하고, 기술별로 심층적 검토가 필요하므로 기존 평가기간(280일) 적용한다.

개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)전자공청회란에서 확인할 수 있으며, 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안은 5월 18일까지, '신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정' 예규 및 '신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정' 고시 개정안에 대해서는 5월 22일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출할 수 있다.