신규 품목 허가를 위해서는 무조건 3배치 이상 밸리데이션을 실시해야 하고 GMP 자료를 비롯해 안유, 기시 등이 허가 조건에 적합해야 한다.

이 과정에서 최종적으로 허가를 취득하게 되면 허가 이전 제조했던 3배치 품목들도 판매가 가능하다.

하지만 마약류 같은 경우는 규정 해석에 있어 다소 애매한 소지가 있어 판매 가능 여부에 대해 업계가 적잖은 혼란을 빚고 있는 것으로 드러났다.

마약류는 여타 의약품에 비해 신규 진입이 많지는 않지만 결과적으로 마약류도 다른 의약품처럼 허가 이전 제조했던 3배치 밸리데이션 품목들의 판매가 가능할 것으로 보인다.

업계 한 관계자는 "마약류 밸리데이션 품목에 대해 판매가 가능하지 않은 상태여서 시간적, 비용적 손해가 만만치 않아 고민이다"라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "법상으로 따지면 분명 애매한 부분이 있다. 마약류법에는 밸리데이션 등 이러한 부분에 대한 언급이 없어 상황판단이 분명치 않을 수 있다"고 말했다.

이 관계자는 "하지만 하부 사항은 마약류법에 약사법에 준용한다는 문구가 있기 때문에 밸리데이션 부분은 약사법에 따라 해석해도 무방할 것이다. 차후 마약법 개정도 추진하겠지만 우선적으로 유권해석으로 이 부분을 명확히 하겠다"고 밝혔다.

결과적으로 마약류 밸리데이션 3배치 품목에 대해서도 일반 의약품처럼 얼마든지 판매가 가능할 수 있다는 것.

다른 식약청 관계자는 "판매가 안 된다고 볼 수는 없다. 충분히 될 수 있다. 하지만 일반 의약품이 아닌 마약류이기 때문에 수율이 문제가 될 수 있다. 중요한 것은 이 부분이다"라고 강조했다.

이 관계자는 "마약류는 그 양이 철저히 관리돼야 하는데 3배치 품목에 있어 혹시라도 원료 유출 등 만에 하나 문제가 발생할까 우려되는 부분이 있긴 하지만 이러한 부분한 엄격히 지켜진다면 3배치 품목이 판매에 있어 걸림돌은 없을 것"이라고 밝혔다.