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산업 / 뷰티

OATC, 화장품 사용한도 성분 시험법 개선 연구 성과 발표

OATC가 화장품 품질관리 시험법 설명회에서 화장품 사용한도 성분 41종 시험법 개선 내용을 발표했다고 14일 밝혔다.한국과학기술회관에서 지난달 31일 개최된 설명회는 식품의약품안전처가 화장품 품질관리에 도움을 주고자 새롭게 개발된 분석법을 안내하기 위해 마련한 자리로, 화장품 업계와 시험‧검사기관 등 업계 종사자와 전문가들이 참석했다.OATC는 이번 설명회의 발표 주제 중 하나인 화장품 품질관리 관련 연구의 주관연구기관으로서 지난 2021년부터 '화장품 사용한도 성분 분석법 가이드라인 선진화 연구'를 수행했다.연구의 주요 내용은 △화장품 사용한도 성분 41종에 대한 시험법 개선 △화장품 사용한도 성분 분석법 가이드라인 체계 정비 △화장품 사용한도 성분 분석법 가이드라인 영문판 마련 등이다.OATC 관계자는 "이번 연구를 통해 공정서 수준의 화장품 사용한도 성분 가이드라인은 마련할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 대표 화장품 시험‧검사기관으로서 한국 화장품 안전관리 수준을 제고하고 국제적인 위상을 높이기 위해 노력할 것"이라고 전했다.한편, OATC는 다양한 분야의 시험‧검사기관으로 지정 받아 화장품뿐 아니라 식품, 건강기능식품, 농‧축산물, 위생용품, 기구 및 용기‧포장 등 여러 분야의 검사를 수행하며 종합 시험‧검사기관으로 활약 중이다. 아울러 화장품 피부임상시험사업과 건강기능식품 CRO 사업을 수행하는 등 영역을 확장하고 있다.

박수연 2023.06.14
산업 / 제약·바이오

에이비엘바이오, 국제 뇌혈관생물학회서 'IGF1R 기반 BBB 셔틀' 우수성 소개

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 스웨덴 웁살라 개최되는 CVB(Cerebral Vascular Biology, 뇌혈관생물학회)에 참가하여 포스터 발표를 진행한다고 14일 밝혔다. CVB는 현지시간으로 18일부터 22일까지 개최되며, 로슈(Roche) 및 디날리(Denali)를 비롯한 세계적인 유수 대학들이 참여해 BBB(Blood Brain Barrier, 뇌혈관장벽), 뇌종양, 신경퇴화 및 혈관노화 등 뇌혈관과 관련된 다양한 주제에 대한 학술자료를 발표한다.본 학회에서 에이비엘바이오는 IGF1R(인슐린 유사 성장 인자 1 수용체, Insulin-like growth factor 1 receptor) 기반 셔틀로 BBB를 효율적으로 투과하여 약물을 전달하는 플랫폼 기술(Grabody-B)을 포스터로 소개한다. 포스터에 따르면 Grabody-B는 설치류부터 영장류, 인간(인간 유래 IGF1R 재조합 단백질 실험)에 이르기까지 탁월한 교차 반응성을 통해 높은 BBB 투과율을 보였다. 해당 과정에서 IGF1과 IGF1R 사이 결합이나 관련 신호작용을 방해하지 않아 우수한 안전성을 나타냈다. 또한 결과적으로 파킨슨병의 주요 발병 원인으로 알려진 알파시누클레인(alpha-synuclein)의 감소 및 투여 대상의 행동 개선이 확인되어 차기 파킨슨병 치료제로서의 유의성을 시사했다.Grabody-B는 해당 플랫폼이 적용된 파이프라인 ABL301이 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에게 기술이전되며 주목받은 바 있다. 플랫폼 기술인만큼 다양한 뇌질환으로의 확장 이 가능해 개발 잠재력이 높을 것으로 평가된다. 특히 IGF1R은 타조직에 비해 뇌에 특히 많이 분포해 있어 기존 TfR(트랜스페린 수용체, Transferrin receptor)기반의 뇌질환 치료제와 비교해 더욱 안전하게 약물을 뇌로 전달할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 현재 에이비엘바이오는 Grabody-B의 확장성을 기반으로 퇴행성 뇌질환 뿐 아니라 뇌종양, ASO(Antisense oligonucleotide), RNAi(RNA interference) 치료제 등 Grabody-B에 대한 활발한 연구개발을 진행하고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “차세대 BBB 셔틀로서의 Grabody-B의 우수함을 세계적인 학술무대를 통해 알리게 되어 의미 깊게 생각한다”면서 “뇌질환 치료는 글로벌 제약사들을 포함한 수 많은 기업이 글로벌 임상을 진행하고 있음에도 여전히 미충족 수요가 높은 상황이다. Grabody-B는 기존의 방식을 답습하지 않아 혁신성을 갖추었고 데이터를 통해 효능이 입증되고 있어 미충족 수요 해결의 실마리가 될 수 있을 것”이라며 독자적인 플랫폼 기술의 가치를 설명했다.한편 에이비엘바이오의 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R) 등 6개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서 14개 이상의 글로벌 임상이 단독 또는 파트너사와 함께 진행 중에 있으며, ABL103(B7-H4x4-1BB), ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 단독 또는 파트너사와 함께 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.

권혁진 2023.06.14
산업 / 제약·바이오

동아에스티, KT와 베트남 의료교육 협력 MOU

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 서울 동대문구 용두동 본사에서 KT와 베트남 의료교육 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 업무협약은 동아에스티의 의료지식 콘텐츠와 KT의 IT 기술을 결합해 베트남 의료진에게 K-의료기술을 전파하기 위해 마련됐다.협약에 따라 동아에스티는 KT의 의료교육 플랫폼에 동아에스티의 의료지식 공유 플랫폼 ‘메디플릭스(Mediflix)’의 의료지식 콘텐츠를 제공하고, KT의 신규 자체 콘텐츠 제작을 지원한다.동아에스티의 ‘메디플릭스’는 국내 명의들의 진료 노하우와 환자 치료 경험, 각종 질환의 최신 동향 등의 콘텐츠와 국내외 학술행사의 온라인 라이브 송출 서비스 등을 제공하고 있다.KT는 베트남에서 의료분야 디지털전환(DX, Digital Transformation) 사업을 추진하고 있다. KT는 베트남 디지털전환 사업의 목적으로 의료교육 플랫폼을 개발하고 있으며, 진료과별 한국 명의 최신 지견 강의, 웨비나, 현지 오프라인 세미나 및 교육 안내 등의 서비스를 제공한다.KT 헬스케어사업단장 임승혁 상무는 “KT가 베트남에서 헬스케어 사업을 본격적으로 진행하고 있는 만큼, 베트남 의료 향상에도 기여할 부분이 있는지 고민하고 있다”며, “국내 많은 경험과 노하우가 있는 동아 에스티와 함께 의미 있는 성과를 만들도록 노력하겠다”고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 “메디플릭스의 의료지식 콘텐츠를 통해 K-의료의 우수성을 알릴 기회가 되어 매우 뜻깊게 생각한다”면서 “의료교육뿐만 아니라 의료분야 디지털전환 사업에서도 양사 간 협력을 통해 상호 시너지가 나기를 기대한다”고 말했다.

권혁진 2023.06.14
산업 / 제약·바이오

종근당, ‘메타버스 팩토리 구축 사업’ 추진

종근당(대표 김영주)은 최근 중소벤처기업부와 스마트제조혁신추진단이 진행하는 ‘2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업’에서 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정돼 킥오프 회의를 개최했다고 14일 밝혔다.메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용하여 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용해 공간적 제약 없이 실제 생산현장과 동일한 수준으로 시뮬레이션할 수 있다.종근당은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 미국 식품의약품(FDA) 인증 등을 위한 핵심 요건 중 하나인 클린룸 관리를 메타버스 공간 안에서 진행하고, 원격 설비제어를 통해 교차 오염을 방지해 제품의 품질 향상에 집중할 예정이다. 특히 종근당은 생산 환경에 대한 최적 공정 값을 AI로 분석하여 메타버스 플랫폼에 구현하고 양방향 제어기술을 활용하여 실제 공정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 예방하는 한편 천안공장의 기존 시스템과 상호 연계를 통해 문제 해결 방안을 도출할 계획이다.종근당은 이번 사업으로 공정, 설비, 품질관리를 통합한 가상 플랫폼을 구축하여 제품의 품질을 개선하고, 1인 다설비 구축으로 생산성 혁신을 추구하겠다는 전략이다. 메타버스 팩토리의 현장 적용은 2024년 2분기를 목표로 하고 있다.이번 사업은 스마트 제조 솔루션 전문회사 임픽스와 디자인 회사 토브웍스가 컨소시엄으로 참여하고 한양대학교와 울산과학기술원(UNIST)이 자문단을 맡아 진행된다.종근당 관계자는 "국내 제약업계 최초로 메타버스 팩토리 구축사업에 선정된 만큼 성공적인 디지털 전환 사례를 만들 것”이라며 “첨단 기술을 기반으로 천안공장의 제조 공정을 혁신하여 안정성과 품질을 모두 갖춘 의약품을 공급해 나가겠다”고 말했다.종근당은 국내 중소기업의 기술력 향상과 메타버스 팩토리 구축 확산을 위해 이번 사업을 통해 구현되는 시스템을 전시회 및 온오프라인 견학 프로그램 운영 등으로 대중에게 공개할 계획이다.

권혁진 2023.06.14
산업 / 제약·바이오

SK케미칼, 스포츠 매니아 겨냥 ‘트라스트’ 신제품 2종 출시

SK케미칼이 야외활동과 운동을 즐기는 소비자를 겨냥해 ‘트라스트 핑거 플라스타 그린(GREEN)’, ‘트라스트 펠빈 플라스타 오렌지(ORANGE)’ ‘2종을 출시했다고 14일 밝혔다. SK케미칼 ‘트라스트패취’는 1996년 국내 기술로 탄생한 관절염 치료 패취제로 27년 가까이 국민의 사랑을 받고 있으며, 출시 초기 이른바 ‘노란약 캠페인’을 통해 ‘노란약하면 트라스트’라는 인식을 확산시킨 컬러 마케팅의 대표 의약품이다. 이번에 출시된 트라스트 핑거 플라스타 그린은 2.8cm x 6cm의 밴드 사이즈로 손가락 관절, 손목과 같은 국소부위에 적합한 제품으로 비스테로이드성 소염진통제인 ‘케토프로펜’ 성분을 함유해 피부를 빠르게 통과하고 환부에 직접 작용해 염증을 감소시키고 통증을 완화한다. 트라스트 펠빈 플라스타 오렌지는 7cm x 10cm의 사이즈에 플라스타(Plaster) 제형을 사용, 탁월한 신축성과 우수한 부착감으로 움직임이 많은 무릎이나 손목, 발목 등의 골관절 부위에도 적합하다. SK케미칼에 따르면 주성분인 ‘펠비낙’은 비스테로이드성 소염진통제로서 염증 유발물질의 합성을 억제하고 진통작용을 하며, 냉찜질 효과가 있는 멘톨과 더불어 피부 부착 시 시원한 느낌과 함께 통증을 완화시킨다. 두 제품 모두 1회 부착으로 12시간 약효가 지속되고 1일 2회 사용 가능한 통증 부위별 맞춤형 제품으로 격렬한 동작이 필요한 테니스, 축구, 골프 등 다양한 운동 시에도 불편함 없이 사용할 수 있다. SK케미칼은 ‘그린’, ‘오렌지’ 칼라의 신제품 2종을 출시함으로써 총 일곱 색깔 제품으로 구성된 트라스트 레인보우(Rainbow) 시리즈 라인업을 구축했다.트라스트 레인보우 시리즈는 성분에 따라 △’피록시캄’ 성분의 ‘트라스트 옐로우(Yellow)’, ‘트라스트 플라스타 네이비(Navy)’ △‘디클로페낙’ 성분의 ‘트라스트 디펜 플라스타 레드(Red)’, ‘트라스트 디펜 플라스타 블루(Blue) △‘이부프로펜’ 성분의 ‘트라스트 이부 플라스타 퍼플(Pupple)’ 로 구성돼 약국에서 약사와 상담 후 선택할 수 있다.김윤호 SK케미칼 Pharma 사업 대표는 “신제품은 운동, 게임, 장기간의 스마트폰 사용 등으로 통증이 심한 소비자들의 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “트라스트 패취가 고령층을 위한 파스라는 인식을 깨고 전연령이 소비할 수 있는 브랜드파워 향상에 주력할 계획"이라고 밝혔다.

권혁진 2023.06.14
병원·의료

방광암에 5알파-환원효소억제제 효과 있다

고려대학교 안암병원은 비뇨의학과 강석호(사진), 노태일 교수팀이 남성 방광 요로상피세포암에서 5알파-환원효소억제제가 환자의 예후와 깊은 관계가 있음을 규명했다고 14일 밝혔다.5알파 환원효소억제제(5-ARI)은 전립선비대증 치료제로 남성의 하부요로증상을 개선하는 목적으로 널리 사용되고 있으며, 항남성호르몬 작용으로 전립선암, 방광암 등 남성암의 발병을 줄일 수 있는 것으로 연구되고 있다. 대표적인 남성암인 전립선암과의 관련성에 대해서는 기존 연구를 통해 밝혀진 바 있으나, 주로 남성에게 많이 발생하는 방광암과의 관련성에 대한 연구는 부족한 상황이었다.강석호 교수팀은 국민건강보험공단 코호트 데이터를 활용해 2008년부터 2019년까지 방광암 진단을 받은 남성 2만2845명을 분석했다. 이 가운데 방광암 환자 중, 알파차단제만 사용한 그룹과 5알파 환원효소 억제제와 알파차단제를 함께 사용한 그룹 각각 5300명을 비교했다.연구 결과, 남성 방광암 환자 중 알파차단제만 사용한 그룹에 비해 알파차단제와 5알파-환원효소억제제를 함께 사용한 그룹에서 사망위험이 0.83배로 낮았다. 그리고 고위험환자를 나타내는 지표인 방광내 약물 주입술 시행 비율은 0.84배, 근치적방광전절제술 시행 비율은 0.74배로 5알파-환원효소억제제를 병합 사용한 군에서 낮게 나타났다.강석호 교수는 “5알파-환원효소억제제와 방광암의 진행 사이의 연관성을 입증한 한국인 대상 최초의 대규모 빅데이터 연구”라고 설명하며 “방광암 진단 전 5알파-환원효소억제제의 투여는 모든 원인으로 인한 사망률, 고위험 방광암 환자들의 발생위험도를 감소시켜, 방광암 환자들에게 중요한 치료전략을 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 이번 연구 ‘Association of 5α-Reductase Inhibitor Prescription With Bladder Cancer Progression in Males in South Korea‘는 미국의사협회지 JAMA Network Open (Impact Factor: 13.31)최신호에 게재됐다.

두유진 2023.06.14
정책

의약품 인지도, 전년대비 4.8%p↑…韓 바이오헬스 해외 인지도 상승세

코로나19를 거치면서 한국 바이오헬스 제품을 바라보는 해외의 시선과 인지도가 올랐다. 의약품에 대한 인지도는 13개 주요 국가 중 7위를 차지했으며, 전년대비 5%p 가까이 상승한 것으로 확인됐다. 특히 화장품에 대한 인식은 12개 국가 중 3위를 차지했다.한국보건산업진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 13일 비즈허브 서울센터에서 열린 기자간담회에서 ‘2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사 결과를 발표하면서 “이번 조사에서는 우리나라 바이오 제품뿐만 아니라 외국인 환자 유치와 같은 의료서비스 분야까지 확대해 실시했다는데 의의가 있다”고 밝혔다.이번 조사는 2021년 제약‧의료기기‧화장품 등 바이오헬스 제품을 대상으로 실시한 데 이어, 지난해 의료서비스 분야까지 범위를 확대해 실시했다.조사대상국은 우리나라 바이오헬스 제품이 많이 수출되는 국가를 중심으로 미국‧중국‧일본‧인도 및 독일 등을 포함한 19개 국가(25개 도시)이며, 일반소비자 9120명, 의료계‧산업계 전문가 365명을 대상으로 조사를 실시했다.조사 결과 바이오헬스 제품 제조국으로서 한국에 대한 인지도는 75.1%로 전년대비 3.5%p 상승했다. 특히 의약품 분야 인지 비율이 전년대비 4.8%p 상승해 가장 높게 나타났으며, 일본, 호주, 프랑스에서 인지도가 크게 상승했다.산업별로는 의약품 분야에서 13개 국가 중 7위, 의료기기 분야 15개국 중 7위, 화장품 분야 12개 국가 중 3위, 의료서비스는 14개 국가 중 5위를 차지했다. 한국 바이오헬스 제품 중 특정 제품을 알고 있는 소비자는 67.1%로 전년 대비 1.3%p 상승했다. 특히 한국의 특정 의료기기 제품을 알고 있는 비율은 63.8%로 전년대비 4.2%p 상승해 가장 높은 증가폭을 나타냈으며, 일본, 호주, 영국 등에서도 높은 증가폭을 보였다.처음으로 실시된 한국 의료서비스에 대한 일반소비자들의 해외 인지도는 61.3%로, 베트남‧중국‧몽골 등 우리나라에 찾아오는 외국인 환자가 많은 국가에서 인지도가 높게 나타났다. 또한 코로나19 이후 한국 의료서비스의 국가브랜드 및 파워 인지도가 강화됐으며, 베트남‧인도네시아‧UAE‧사우디라아라비아 등에서도 높게 나타났다.한동우 단장은 “이번 조사는 한국 바이오헬스 산업의 국가브랜드 파워와 국제 경쟁력을 파악하고, 우리 기업의 해외진출 시 관련 국가 정보를 수집·분석해 국가별 맞춤형 전략 도출에 활용하기 위한 것”이라며 “지난해 결과 중 특히 주목할 점은 한국 바이오헬스 제품인 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 해외인지도가 2021년 대비 상승한 가운데, 일본‧호주‧유럽 등 선진국에서 증가폭이 높았다는 것”이라고 강조했다. 한국 바이오헬스 제품과 의료서비스 간 인식 역시, 베트남‧중국‧태국‧인도네시아는 제조업과 의료서비스에 대한 인식이 모두 높았으며, 카자흐스탄‧UAE‧러시아는 제조업 대비 한국 의료서비스에 대한 인식도가 특히 높은 것으로 조사됐다.국가별 외국인환자 유치 실적과 의료서비스 인지도와의 상관분석 결과, 외국인환자 유치 상위권의 중국(1위, 83.3%), 몽골(5위, 80.8%), 베트남(7위, 91.7%) 등에서 한국의료서비스에 대한 인식도가 매우 높게 나타났다. 특히 중동지역인 UAE(10위, 74.2%), 사우디아라비아(14위, 71.7%)는 외국인 환자 유치실적 대비 한국 의료서비스에 대한 인식도가 높았다.한 단장은 “이번 조사를 통해 바이오헬스 분야 관련 주요 수출국에서 우리 제품 및 서비스에 대한 해외 소비자의 인식을 객관적으로 파악하고, 동일 국가에서 우리 바이오헬스 제품과 의료서비스 간의 인식도의 차이와 원인 등을 분석할 수 있었다”며 “향후 우리 바이오헬스 산업이 해외 국가별 맞춤형 해외진출 전략을 수립하는데 활용도가 높을 것으로 기대된다”고 전했다.

이주영 2023.06.14
글로벌

입센 ‘바일베이’ 담즙정체성 소양증 FDA 허가

입센社는 자사의 간내(肝內) 담즙정체증(PFIC) 치료제 ‘바일베이’(Bylvay:오데빅시바트)가 생후 12개월 이상 알라질 증후군(ALGS) 환자들의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.‘알라질 증후군’이란 유전적인 원인으로 인해 담즙을 운반하는 담도(膽道)가 감소해 간을 비롯한 체내의 장기들에 영향을 미치는 증상을 말한다.‘바일베이’는 1일 1회 경구복용, 비 전신성 회장(回腸) 담즙산 운반 저해제(IBATi)의 일종으로 소장(小腸)에서 국소적으로 작용하고 전신 노출을 최소화하는 기전의 치료제이다.입센社가 지난 1월 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 희귀 간질환 치료제 전문 제약기업 알비레오 파마社(Albireo Pharma)를 인수하면서 확보한 제품이다.‘바일베이’는 진행성 가족성 간내 답증정체증(PFIC)으로 인한 담즙정체성 소양증 환자들을 위한 치료제로 지난 2021년 7월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.유럽에서도 같은 달 간내 담즙정체증 치료제로 사용을 승인받았다.이에 따라 알라질 증후군 환자들의 담즙정체성 소양증 치료제로 ‘바일베이’의 미국시장 공급은 즉시 착수될 수 있을 것으로 보인다.입센社의 하워드 메이어 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “오늘 ‘바일베이’가 두 번째 적응증을 승인받음에 따라 환자와 의사들이 연소자층 환자들에게 파괴적인 영향을 미치는 극심한 소양증에 대한 증상관리를 개선할 수 있도록 해 줄 치료대안에 대한 접근성을 추가로 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “미국에서 알라질 증후군 치료제로 ‘바일베이’가 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”며 “세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 ‘바일베이’가 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.임상 3상 ‘ASSERT 시험’에서 도출되어 지난해 11월 4~8일 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 질환 학술회의에서 공개되었던 긍정적인 자료를 보면 ‘바일베이’는 치료를 개시한 초기부터 소양증을 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만하면서 임상적으로 유의미하고 지속적으로 개선해 준 것으로 입증됐다.전체 피험자들의 90% 이상이 24주 동안 언제 평가했더라도 소양증 중증도가 1점 이상 변화하는 반응을 나타낸 것으로 나타났을 정도.약물치료 관련 부작용이 발생한 비율을 보면 ‘바일베이’를 사용한 환자그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.시험에서 중도에 치료를 중단한 환자는 나타나지 않았으며, 전체 피험자들의 96%가 개방표지 연장시험에 계속 참여했다.‘ASSERT 시험’을 총괄한 뉴욕대학 랭건캠퍼스 하센펠드 아동병원의 나디아 오브친스키 교수(위장관계 질환‧간질환)는 “의사들이 알라질 증후군 환자들을 위한 더 많은 치료대안을 시급하게 필요로 하고 있다”면서 “이번에 FDA가 허가를 결정한 것은 임상 3상 ‘ASSERT 시험’에서 확보된 결과의 탄탄함을 방증하는 것”이라고 말했다.오브친스키 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘ASSERT 시험’에서 ‘바일베이’는 알라질 증후군 관련 소양증을 감소시켜 준 것으로 입증됐는데, 빈도높게 나타나는 알라질 증후군 관련 소양증은 간 이식수술을 필요로 하게 하는 주요한 원인의 하나”라고 지적했다.한편 입센은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘바일베이’를 알라질 증후군 치료제로 허가신청서를 제출한 상태여서 2/4분기 중으로 약물사용평가위원회(CHMP)의 심사를 거쳐 올해 하반기 중 승인 유무에 대한 결론이 나올 수 잇을 전망이다.‘바일베이’는 미국과 유럽에서 간내 답증정체증(PFIC), 알라질 증후군 및 담도폐쇄증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.3번째 적응증인 소아 희귀 담즙정체성 간질환, 담도폐쇄증을 적응증으로 하는 치료제로 개발하기 위해 ‘바일베이’는 현재 임상 3상 ‘BOLD 시험’이 진행 중이다.

이덕규 2023.06.14
산업 / 의료기기

레이저옵텍, IMCAS Asia서 피콜로 레이저 강연

레이저옵텍(대표 이창진)은 지난 9일부터 11일까지 태국 방콕에서 개최된 'IMCAS Asia 2023'에 참가했다고 14일 밝혔다.IMCAS Asia는 세계적인 미용성형학회인 국제미용성형학회(International Master Course on Aging Science)의 아시아 지역 학술 행사로 올해 16회를 맞았다. 태국 방콕 아테네 럭셔리 컬렉션 호텔에서 개최된 이번 IMCAS Asia 2023에는 동남아를 비롯해 전 세계 약 100개의 업체와 2200여명의 참가자들이 참석했다.특히 이번 학회에서는 레이저옵텍의 키닥터가 피콜로(PicoLO) 레이저를 주제로 세션 발표를 진행했다. 행사 첫째 날 열린 레이저 및 에너지 기반 장비(Energy-Based Device) 관련 세션 ‘LASER & EBD - Pico and Nano: The Challenge’에서 레이저옵텍의 키닥터인 태국의 카놈 박사(Dr. Kanom, Patchanon Asawaworarit)가 ‘Picosecond Nd:YAG laser - Advanced in improving skin quality with a DOE fractional platform’이라는 제목으로 강연을 펼쳤다.레이저옵텍의 키닥터로 4년 이상 피콜로 레이저를 안정적으로 사용해 온 카놈 박사는 피콜로의 장점과 임상 경험 등 현장에서 체득한 풍부한 경험을 참석자들과 공유했다.카놈 박사는 피콜로의 장점인 다양한 핸드피스를 활용해 기미 및 색소 병변, 색소 침착(PIH), 문신 제거, 여드름 흉터 치료 등에 사용하고 있으며, 미용 목적의 리쥬비네이션(rejuvenation)에도 강점을 발휘하고 있다고 설명했다. 특히 LIOB(Laser-induced optical breakdown) 현상으로 진피층 리모델링에 매우 효과적이며, 흉터 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.이 밖에도 레이저옵텍은 부스 전시를 통해 헬리오스785(HELIOS 785) 등 최신 레이저 장비를 선보였다. 헬리오스785는 785nm 파장 피코 레이저와 1064nm 및 532nm 파장의 큐스위치 엔디야그(Q-switched Nd:YAG) 레이저가 결합된 피부과용 장비다.한편 레이저옵텍의 설립자인 주홍 회장은 최근 의료기기의 날 대통령 표창을 받았으며, 의료기기산업협회 유공자 포상에서는 식약처장 및 심평원장 수상자를 배출하는 등 레이저옵텍 연구진에 대한 포상이 잇따르고 있다. 해당 회사는 기술력을 바탕으로 현재 코스닥 상장을 위한 준비를 진행하고 있으며, 5년 내 글로벌 톱3의 의료용 레이저 업체로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.

두유진 2023.06.14
산업 / 의료기기

씨젠, 스페인 진단기업 ‘웨펜’과 기술공유 협약

씨젠은 스페인 1위 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유 업무협약을 체결하고 스페인과 포르투갈 현지 맞춤형 제품에 대한 개발 논의를 시작한다고 14일 밝혔다.이번 스페인 계약은 이스라엘 1위 진단기업 하이랩(Hylabs)과의 3월 계약에 이은 기술공유사업의 두 번째 성과다. 씨젠은 이스라엘 하이랩과 협업을 통해 전 세계에 기술공유 사업의 시작을 알렸다면 스페인 웨펜과는 기술공유 사업의 유럽 진출을 위한 교두보를 마련한다는 계획이다.특히 스페인은 유럽 체외진단(IVD) 분야에서 네 번째로 규모가 큰 시장으로, 웨펜은 유럽 체외진단의료기기규정(CE-IVDR) 허가 획득과 유럽을 비롯한 글로벌 시장 진출에 주도적인 역할을 할 것으로 전망된다.씨젠은 기술공유 사업을 통해 씨젠만의 20년 독자 기술과 노하우의 결정체인 ‘신드로믹 정량 PCR 기술’을 공유한다. 씨젠의 신드로믹 정량 PCR 기술은 전 세계 유일한 실시간(Real-time) PCR 기반의 동시다중 분자진단 기술로, 유사한 증상을 일으키는 여러 병원체를 하나의 튜브로 검사해 정확한 원인균을 밝혀낼 수 있다.또한 비숙련자도 실제 제품으로 개발 가능하게 하는 씨젠만의 표준화된 진단시약개발 자동화시스템 ‘SGDDS(Seegene Digitalized Development System)’과 하나의 표준화된 검사장비 시스템에 적용되는 시약들을 자동으로 생산할 수 있는 ‘생산 자동화 기술’도 제공할 예정이다.이번 파트너십으로 스페인과 포르투갈은 현지에 최적화된 신드로믹 정량 PCR 제품을 자국에서 직접 개발·생산할 수 있는 인프라를 갖춰 미래 팬데믹에도 해외에 의존하지 않고 자체적으로 신속하게 대응할 수 있는 역량을 갖게 될 것이라는 게 회사 설명이다.씨젠 기술공유 사업의 궁극적인 목표는 PCR 대중화를 통한 ‘모든 질병으로부터 자유로운 세상’이다. ‘암과 각종 감염병에서 자유로워지는 세상’, ‘사람뿐 아니라 모든 동식물계에도 질병 없는 세상’을 만드는 것이다. 이를 위해 각국의 대표 기업과 현지 과학자들이 씨젠의 신드로믹 정량 PCR 기술을 활용해 다양한 현지 맞춤형 제품 개발에 참여하도록 오픈 이노베이션형 시약 개발 생태계를 조성한다는 계획이다.씨젠 천종윤 대표는 “원하는 국가와 기업이라면 어디든 신드로믹 정량 PCR 시약을 개발할 수 있도록 SGDDS를 포함한 씨젠의 기술과 노하우를 적극 공유할 계획”이라며 “모든 종류의 질병을 진단할 수 있는 제품이 개발돼 질병 없는 세상을 만드는 게 목표”라고 밝혔다.호세 루이 자로카(José Luis Zarroca) 웨펜 최고운영책임자(COO)는 “씨젠과의 파트너십 강화를 기쁘게 생각하며 기술공유 사업을 통한 스페인과 포르투갈 맞춤형 시약 개발을 기대하고 있다”고 말했다.한편 씨젠은 기술공유 사업의 다음 계약 대상으로 유럽 국가를 우선 물색하고 있다. 연내 추가 계약을 통해 기술공유 사업을 더욱 확산시킨다는 목표다.

두유진 2023.06.14
글로벌

‘파슬로덱스’ 유방암 병용요법 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社는 항암제 카피바서팁(capivasertib)과 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)의 병용요법 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 12일 공표했다.이에 따라 FDA가 심사를 진행할 카피바서티닙 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 적응증은 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 마친 후에도 종양이 재발했거나 악화된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 또는 음성 국소진행성 및 전이성 성인 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법에 대한 심사는 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)가 적용된 가운데 FDA 뿐 아니라 이 제도에 참여한 각국의 보건당국들에 의해서도 동시에 진행될 예정이다.유방암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 종양애어서 매년 230만여명의 환자들이 진단을 받고 있는 형편이다.이 중 미국에서는 올해 29만명 이상이 진단받고 4만3,000여명이 유방암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.유방암 환자들 가운데 65% 이상에서 종양이 호르몬 수용체 양성 및 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 또는 음성을 나타내는 것으로 알려져 있다.내분비 요법제가 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 치료하는 데 널리 사용되고 있지만, 다수의 진행성 유방암 환자들이 현재 1차 약제로 사용되고 있는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 저해제 및 내분비 요법제들에 내성을 나타내기에 이르는 것이 현실이어서 추가적인 치료대안의 확보가 요망되고 있다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 결정한 것은 현재 폭넓게 사용 중인 치료제들로 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 진행되었거나 내성이 나타난 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들에게서 카피바서팁이 내분비 요법제들의 효능 발현기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임을 방증한다”면서 “FDA와 긴밀하게 협력해 이 잠재적 동종계열 최초 AKT 저해제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.이 시험의 결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 개최되었던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 데 이어 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 게재됐다.‘CAPItello-291 시험’에서 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 40% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.평균 무진행 생존기간의 경우 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법群에서 7.2개월, 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 대조요법群에서 3.6개월로 집계됐다.전체적인 생존기간 자료를 보면 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법群에서는 분석시점에서 아직 완전하게 도출되지 않았지만, 초기자료만으로도 상당히 고무적이라는 평가가 따랐다.핵심적인 이차적 시험목표인 총 생존기간을 평가‧산출하기 위해 ‘CAPItello-291 시험’은 현재도 진행 중이다.카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 안전성 프로필은 선행 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.지난 1월 카피바서팁은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되기도 했다.

이덕규 2023.06.14
글로벌

日 ‘마운자로’ 고용량 4규격 발매, 당뇨병 풀라인업

일본 일라이 릴리와 다나베미쓰비시 제약은 최근 2형 당뇨병치료약 GIP/GLP-1 수용체 ‘마운자로(tirzepatide)’의 고용량 4규격을 발매했다고 발표했다. 이에 따라 앞서 4월에 발매된 개시용량(2.5㎎)과 유지용량(5㎎) 등 2개 규격에 이번 4개 규격(7.5㎎, 10㎎, 12.5㎎, 15㎎)이 추가되어 풀라인업을 갖추게 됐다. ‘마운자로’는 개시용량(2.5㎎)으로 4주, 유지용량(5㎎)으로 4주 이상 투여 후 필요에 따라 점증한다. 회사측은 ‘아직 고용량은 발매하지 않아도 진료에는 차질이 없지만, 4월 개시용량을 시작하여 6월부터 점증이 필요한 환자가 있을 수 있기 때문에 이번 고용량을 출시하게 됐다’고 설명했다. ‘만자이로’는 세계 최초의 GIP/GIP-1 수용체 작동약으로 일본에서는 2022년 9월 26일 승인됐다. 일본에서 제조판매 승인은 일본 일라이 릴리가 가지며, 판매·유통은 다나베미쓰비시가 맡고 있고 정보제공활동은 공동으로 실시한다. 최근 ‘만자이로’는 당뇨병치료약을 넘어 비만치료약으로 합격점을 받으며 비만치료약으로 관심이 높아지고 있다.

최선례 2023.06.14
산업 / 제약·바이오

비보존, VVZ-2471 임상 1상 반복투여 개시

비보존은 13일 분당서울대학교병원에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상의 반복투여 시험을 개시했다고 14일 밝혔다.비보존은 지난 3월 완료한 단회투여 시험에서 이미 고용량에서의 안전성과 내약성을 확보한 바 있다. 이를 토대로 반복투여를 위한 용량을 설정해 식약처 및 생명윤리심의위원회(IRB)의 변경 승인을 받았다.이번 반복투여 임상은 만 19세에서 50세의 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 한 눈가림 시험으로 진행되며, VVZ-2471 경구제의 7일간 반복투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다.VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위해 비보존이 개발 중인 신약물질이다. 해당 물질은 중독과 통증 신호전달에 관여하는 것으로 알려진 두 가지 수용체인 mGluR5 및 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항 기전이다. 두 타깃은 약물의 중독 관련 행동 조절에 중요한 역할을 하며, 억제하는 경우 약물에 대한 갈망 및 중독 재발을 감소시켜 주는 역할이 있는 것으로 알려졌다.이두현 비보존 회장은 “VVZ-2471은 다중 타깃 플랫폼 기술로 개발해 약물 중독까지 효능이 확장된 유망 파이프라인”이라며 “향후 미국에서 모르핀 중독에 대한 임상 2상과 신경병성 통증에 대한 국내 임상 2상을 추진할 계획”이라고 전했다.

두유진 2023.06.14
글로벌

日‘옵디보’ ‘여보이’ 중대한 부작용에 ‘수막염’ 추가

일본 후생노동성은 13일 암면역요법제 ‘옵디보’와 ‘여보이’에 대해 ‘중대한 부작용’으로 ‘수막염’을 추가하는 첨부문서 개정을 지시했다. 이번 추가 조치는 일본내 시판 후 조사된 부작용 정보에서 수막염 관련 증례와 인과관계를 부정할 수 없는 증례가 ‘옵디보’는 21례, ‘야보이’는 16례 확인됨에 따라 사용상 주의를 개정하는 것이 적절하다고 판단됨에 따른 것이다. 앞서 4월 28일 국립암 연구센터와 일본임상종양연구그룹(JCOG)은 ‘옵디보’, ‘여보이’, 화학요법 병용에 관한 3상 임상시험(특정 임상연구)에서 치료와 인과관계를 부정할 수 없는 사망이 예상을 넘어 인정되었기 때문에 동 시험을 중지했다고 발표했었다. 다만, 오노약품은 이 발표와의 연계성은 부정하며, ‘이번 첨부문서 개정은 JCOG의 발표건과는 무관하다. 통상적인 시판후 조사를 토대로 실시된 개정이다‘고 설명했다.

최선례 2023.06.14
산업 / 제약·바이오

광동제약, 임직원 대상 CPR․AED 교육

광동제약(대표이사 최성원)은 임직원을 대상으로 ‘심폐소생술(CPR) 및 자동 제세동기(AED)’ 교육을 실시했다고 14일 밝혔다.이번 교육은 재해재난 상황 시 응급처치를 할 수 있는 능력을 함양하기 위해 마련됐다. 광동제약 임직원은 서울 서초구 서초동 본사에서 전문강사의 지도에 따라 CPR 적용법, AED 사용법, 하임리히법 등을 이론 강의와 실습으로 배웠다. 평가를 통과한 교육 이수자 전원은 행정안전부와 정식 교육인가 기관인 에스원으로부터 ‘심폐소생술 및 AED 교육 이수증’을 발급받았다.학습용 마네킹을 활용한 CPR 실습에는 참여자 전원이 2인 1조로 팀을 이뤄 적극적으로 임하며 높은 집중도를 보였다. 교육 종료 후 작성한 설문에는 긍정적인 후기가 많아 직원들의 만족도를 확인할 수 있었다고 회사는 설명했다.광동제약 본사 사옥에는 유사시 누구나 사용할 수 있도록 유동 인구가 많은 1층 안내데스크 옆에 자동 제세동기(AED)도 비치했다. 회사는 추후 구로 연구소와 각 지역 지점 등으로 교육을 확대할 계획이다.광동제약 보건관리자는 “일상에서 응급환자 발생 시 임직원이 신속히 대처할 수 있는 능력을 향상하고, 올바른 응급처치로 환자의 생존율을 높이고자 이번 교육을 마렸했다”며 “앞으로 유용한 교육 프로그램을 도입해 나갈 것”이라고 말했다.교육을 수료한 직원은 “나와 가정, 나아가 이웃의 생명까지 구할 수 있는 방법을 배우고 실습해, 소중하고 보람찬 시간이었다”고 소감을 밝혔다.심폐소생술은 심폐의 기능이 정지하거나 호흡이 멎었을 때 환자에게 실시하는 응급처치다. 통상심폐기능 정지 직후 4분 이내를 ‘골든타임’으로 칭하며 시간 내 신속한 심폐소생술만으로도 심정지 환자의 생존율을 2배가량 높일 수 있는 것으로 알려졌다.

두유진 2023.06.14
산업 / 제약·바이오

동아제약, 뉴아인과 '편두통 완화 의료기기' 국내 독점 판매 계약

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 지난 13일 서울 동대문구 용두동 동아제약 본사에서, 전자약 연구개발 전문 기업 ㈜뉴아인(대표이사 김도형)과 편두통 완화 의료기기의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.양사는 이에 앞서 2022년 11월 편두통, 안구건조증, 수면개선 등 만성질환 치료 기술 임상 연구 및 사업개발을 위한 상호 협력을 위해 업무 협약을 체결한 바 있다. 올해 편두통 완화 의료기기 공급계약 체결을 기점으로 동아제약과 뉴아인의 협업이 더욱 본격화될 전망이다. 동아제약은 국내에서 유일하게 미 FDA 510K(시판 전 허가) 및 유럽 CE-MDD(유럽 의료기기 지침) 인증을 받은 편두통 완화 의료기기를 독점 판매하게 되며, 뉴아인은 본 의료기기에 대한 생산 및 제품 A/S 등을 담당하게 된다.편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 통증을 완화해주는 급성모드와 발병 빈도를 줄여주는 예방모드 두 가지 기능을 탑재한 편두통 전용 듀얼케어 솔루션이다. 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류자극을 인가함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다.뉴아인은 전자약 의료기술 R&D전문 기업이다. 뉴아인은 전기자극 등을 통해서 신경 신호를 인위적으로 제어하여 면역 및 대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 약물 대체 치료법을 적용한 전자약을 개발하고 있다. 동아제약 관계자는 “미국과 유럽의 까다로운 인증을 통과한 의료기기로서 편두통 환자들에게 디지털 헬스케어 솔루션으로서 좋은 선택지가 될 것으로 생각한다”며 “동아제약은 앞으로도 신사업 강화 및 신성장 동력 확보에 집중해 소비자 중심의 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

권혁진 2023.06.14

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