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산업 / 제약·바이오

큐라클, 궤양성대장염 신약후보 'CU104' 美 임상 2상 IND 승인

큐라클(대표 유재현)은 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다.큐라클에 따르면 CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했으며, DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되고 있는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의 효과를 확인한 바 있다.또한 염증성 장질환의 특성을 잘 나타내는 것으로 알려진 IL-10 Knockout 동물모델 실험을 세브란스병원 소화기 내과 연구진에 의뢰한 결과, 대조군 대비 질병 활성 지표(Disease Activity Index)를 유의하게 개선했고, 장 점막을 정상화하는 효과를 확인하여 증상 호전뿐만 아니라 장기적인 예후도 개선할 것으로 기대된다.큐라클 관계자는 “궤양성 대장염 치료제 개발을 목표로 국내외 임상 전문가의 자문과 서울대학교 약학대학 및 신약개발 지원 단체와의 협업을 통해 오랜 기간 차질 없도록 준비해 왔다”며 “이번 미국 임상 2상 진입에 기대가 크다”고 전했다.이어 “기존 생물학적 제제들이 각축전을 벌이고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장에 혈관내피기능장애 치료라는 새로운 개념의 약물이 등장하는 것에 대해 많은 글로벌 제약사들이 관심을 보이고 있다"면서 "임상이 본격화되면 기술 수출에 대한 협의가 더욱 속도감 있게 진행될 것”이라고 덧붙였다.

권혁진 2023.06.23
산업 / 건강기능식품

글로벌 단백질 분말제 마켓 2027년 327.6억弗

글로벌 단백질 분말제 마켓이 올해 252억3,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 예측됐다.지난해 232억2,000만 달러 볼륨을 형성한 이 시장이 올해들어 전년대비 6.8% 성장할 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 것.이 시장은 여기서 한 걸음 더 나아가 오는 2027년까지 연평균 6.7% 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다.오는 2027년이면 글로벌 단백질 분말제 마켓이 327억6,000만 달러 사이즈로 확대될 수 있을 것이라는 관측이다.아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓은 지난 6일 공개한 ‘단백질 분말제 글로벌 마켓 2023년 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면 피트니스 마니아 수가 갈수록 늘어남에 따라 차후 단백질 분말제 시장이 확대되는 데 촉매제 역할을 할 수 있을 것으로 예상됐다.피트니스 마니아들은 체중감소와 근육긴장도 강화를 위해 단백질 분말제를 빈도높게 섭취한다는 것은 익히 알려져 있는 사실이다.피트니스 마이나 수의 증가가 단백질 분말제 시장의 팽창에 기폭제 역할을 할 것이라는 예측에 무게를 실어주는 부분이다.이와 관련, 국제 헬스라켓스포츠클럽협회(IHRSA)의 2022년 소비자 보고서를 보면 지난해 미국의 헬스클럽 또는 피트니스센터 등록자 수가 미국민 5명당 1명 꼴에 해당하는 6,650만명에 달한 것으로 나타났다.6,650만명이라면 전년대비 3.6% 늘어난 수치이다.보고서는 단백질 분말제 시장에서 대중적인 인기를 끌어올리기 위한 제품혁신이 눈에 띄게 나타나고 있다고 설명했다.단백질 분말제 시장에 진출해 있는 대부분의 기업들이 시장에서 자사의 위치를 강화하기 위해 새롭고 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 사세를 집중하고 있다는 것이다.한편 지역별로 보면 지난해 최대의 마켓셰어는 북미시장이 점유한 것으로 나타났다.반면 오는 2027년까지 가장 발빠르게 성장할 지역으로 보고서는 아시아‧태평양시장을 지목했다.

이덕규 2023.06.23
병원·의료

비후성심근증 환자, 심장 수축기능 정상이라도 예후 나쁠 수 있어

비후성 심근증의 예후를 평가하는 새로운 관점이 제시됐다. 심장 수축 기능이 정상이지만 좌심실 박출률이 60% 미만인 비후성 심근증 환자는 60% 이상 환자보다 심부전으로 인한 입원 위험이 2.4배, 심혈관계 합병증 위험이 2.6배 증가한다는 연구 결과가 나왔다.서울대병원 순환기내과 김형관 교수 및 분당서울대병원 황인창 교수, 고려대 구로병원 최유정 교수 공동연구팀은 2008년부터 2019년까지 서울대병원 및 분당서울대병원에서 비후성 심근증으로 진단받은 1858명을 대상으로 좌심실 박출률로 평가한 좌심실 수축 기능에 따른 예후를 비교 분석한 결과를 23일 발표했다.급성 심장사를 유발하는 것으로 알려진 비후성 심근증은 심장근육이 유전적으로 두꺼워지는 희귀난치성 질환이다. 최근 진단과 치료의 발전으로 급사를 예방할 수 있게 됐으나, 뇌졸중·심부전 등 심혈관계 합병증을 겪는 사례가 늘어나고 있어 환자마다 다른 예후를 예측할 방법에 대한 연구가 필요했다.연구팀은 비후성 심근증 환자의 예후를 평가하는 지표로 좌심실의 수축력을 나타내는 ‘좌심실 박출률(LVEF)’에 주목했다. 심초음파로 측정할 수 있는 좌심실 박출률은 좌심실에 들어온 혈류량 대비 대동맥으로 빠져나간 혈류량의 비율을 의미한다. 이 비율이 50% 미만인 비후성 심근증 환자는 급성 심장사 위험이 높아진다고 미국심장학회는 2020년 권고한 바 있다.연구팀은 1858명의 비후성 심근증 환자를 좌심실 박출률로 나타낸 좌심실 수축 기능에 따라서 △보존형(≥60%, 1399명) △저-정상형(50~60%, 415명) △감소형(<50%, 44명)으로 구분하고, 약 4.1년간 예후를 추적 관찰했다.1차 평가 변수는 급성 심장사 및 유사 사건(심실빈맥·세동, 삽입형 제세동기 작동 등)이며, 2차 평가 변수는 심부전 관련 입원, 심혈관 사망, 모든 원인으로 인한 사망이었다.1차 평가 결과, 감소형(<50%) 환자군의 급성 심장사 위험은 보존형(≥60%) 환자군보다 5.2배 높았다. 저-정상형(50~60%) 환자군의 급성 심장사 위험은 보존형(≥60%)에 비해 유의미하게 높지 않았다.즉 감소한 좌심실 수축 기능이 비후성 심근증 환자의 급성 심장사 위험을 독립적으로 예측할 수 있다는 것이 연구팀의 설명이다. 실제로 기존 유럽심장학회 급성 심장사 예측 모델(2014)에 ‘좌심실 박출률 50% 미만’ 변수를 추가하자 예측 정확도가 개선됐다. 이는 또한 기존 미국 심장학회의 비후성 심근증 예후 가이드라인을 객관적으로 뒷받침하는 결과라고 연구팀은 설명했다.2차 평가 결과, 저-정상형(50~60%) 환자군은 보존형(≥60%)에 비해 심부전 관련 입원 위험이 2.4배, 심혈관계 사망 위험이 2.6배 증가했다. 이 결과는 좌심실 박출률이 정상 수준이지만 낮은 편에 속하는 ‘50% 이상 60% 미만’ 비후성 심근증 환자들도 심혈관 합병증 발생에 주의해야 함을 보여준다고 연구팀은 설명했다.고려대 구로병원 최유정 교수는 "이번 연구 결과에 따라 의료진들은 감소형 좌심실 수축력을 가진 환자뿐만 아니라 저-정상형 좌심실 수축력을 가진 비후성 심근병증 환자들에 대한 집중적인 모니터링과 관리가 필요하다"고 말했다.분당서울대병원 황인창 교수는 “비후성 심근증 연구에서 기존에 주목해 왔던 좌심실 수축력 감소 환자뿐 아니라 좌심실 박출률 50%~60%인 저-성장형 좌심실 수축력 환자들에게 최초로 초점을 맞춰 새로운 예후적 관점을 제시했다”고 연구의 의미를 설명했다.서울대병원 김형관 교수는 “저-성장형 좌심실 수축력을 가진 비후성 심근증 환자는 정상 심근 기능을 가진 것으로 평가돼 그동안 임상 현장에서 간과됐으나, 연구를 통해 이러한 환자들도 심부전 및 심혈관 합병증으로 인한 사망 위험에 노출되었음을 확인해 의미가 크다”고 말했다.이는 국제학술지 ‘BMJ HEART(영국의학저널 심장학)’ 대표 논문으로 선정돼 편집위원회의 논평과 함께 5월호에 게재됐다.

두유진 2023.06.23
병원·의료

약사회, 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 7월 20일 개최

대한약사회(회장 최광훈)가 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 2023년도 제2차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육을 오는 7월 20일 세종대학교 광개토관 지하2층 컨벤션홀에서 개최한다.이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리약사를 대상으로 하며, 8시간으로 구성된 교육을 이수할 경우 8평점으로 2023년 연수교육을 이수하게 된다.교육 신청은 7월 10일부터 14일까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 및 산업유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com) 배너를 통해 선착순으로 350명을 접수한다. 연수교육 프로그램은 △약사 관련 법령의 개정 동향 △산업약사의 윤리 △의약품 콜드체인 현황 △Pharma 4.0 과 데이터 완전성 △암과 면역, 기존 암치료 그리고 온열치료 △디지털치료기기 개발 및 허가 △국내외 동물용의약품 산업현황 및 향후전망 △의약품 제조·수입관리와 약물감시 등으로 구성됐다.교육을 주관한 이영미 이사는 "올해 연수교육은 총 4회 개최를 예정하고 있다”며 “3년여만에 진행되는 대면교육이라는 점을 참고해 미이수로 인한 불이익이 없도록 적극적으로 교육에 참여해줄 것”을 당부했다.추후 교육일정은 3차 교육(9.14, 온라인교육), 4차 교육(11.16, 대면교육)으로 진행될 예정이나 상황에 따라 일부 변경될 수 있다. 교육과 관련한 문의는 대한약사회(02-3415-7651,7650)로 하면 된다.한편, 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육은 대한약사회 산업유통위원회 주관으로 ‘약사법’ 제15조에 근거하여 매년 개최하고 있다.

전하연 2023.06.23
병원·의료

민트병원, 개원 15주년…“환자 중심 의료 선보일 것”

민트병원(대표원장 배재익)은 23일 개원 15주년을 맞이했다고 밝혔다.2008년 국내 인터벤션 영상의학과로 개원한 민트병원은 현재 산부인과, 혈관외과, 내과검진, 이미징센터로 진료 영역을 확장하며 꾸준히 성장했다.민트병원의 미션은 ‘환자 중심’의 ‘건강한 보존’이다. 치료 과정에서 환자 만족도는 물론, 치료 이후 환자 삶의 질까지 고려한 맞춤 치료를 제공한다. 진료 분야에서 대학병원 이상의 전문성을 갖추고, 운영에서도 빠른 진료·치료 프로세스를 실현했다.배재익 민트병원 대표원장은 “15년이라는 시간이 빠르게 지나갔지만, 그간 많은 경험과 노하우를 쌓아온 의미 있는 시간”이라며 “지금껏 걸어온 길을 따라 앞으로도 환자 가까이에서 빠르고 전문성 높은 환자 중심 의료를 선보일 것”이라고 전했다.한편, 민트병원은 혈관 질환(투석 혈관·당뇨발·정맥류 질환), 여성 질환(자궁·난소·유방), 내과 검진, MRI 영상 검사 특화 의료 기관이다. 현재까지 혈관 치료 통산 3만례, 여성 질환 치료 1만례를 달성했으며 인터벤션 치료 및 혈관 수술, 부인과 수술, 로봇 수술, 3T MRI 영상 검사 등을 시행한다.

두유진 2023.06.23
산업 / 제약·바이오

한미약품 "랩스트리플, NASH 타깃 핵심 간 섬유화 개선에 직접 효능”

비알코올성 지방간염(NASH) 치료의 핵심 지표 중 하나로 꼽히는 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 연구결과가 나와 관심을 끌고 있다.한미약품은 21~24일까지(현지시각) 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL Congress 2023)에 참가해 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist)’의 연구 결과 2건을 발표했다고 23일 밝혔다.이번에 표한 연구는 NASH 치료 핵심 지표 중 하나로 꼽히는 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능 평가 결과여서 관심이 집중된다는 게 회사 설명이다. 현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 단계에 있으나, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있다.랩스트리플은 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용 바이오 혁신신약으로, 다중 약리학적 효과를 토대로 NASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.이번 학회에서 한미약품은 지방간을 수반하지 않는 다양한 간 섬유화 동물 모델에서 랩스트리플의 직접적인 간 염증 및 간 섬유화 개선 효능을 재현적으로 확인한 연구 결과를 잇따라 발표했다.또 랩스트리플의 효과를 다양한 인크레틴 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP)들과 비교했을 때, 간 섬유화 개선에서 다른 인크레틴 유사체보다 차별화한 효능이 나타남을 입증했다.회사에 따르면 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 현재 진행 중인 랩스트리플의 글로벌 임상 2상 중간 결과를 토대로 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고하는 등 개발에 탄력이 붙고 있다. 한미약품은 현재 간 생검(Liver biopsy)으로 확인한 섬유증을 동반하는 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 랩스트리플의 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.한미약품 관계자는 “간에 직접 작용하는 랩스트리플은 다른 후보물질 보다 우수한 간 섬유화 개선 효능을 보여준다”며 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 영역에서 랩스트리플이 게임 체인저가 될 수 있도록 개발에 회사의 R&D 역량을 집중해 나갈 것”이라고 강조했다.한편, 이번 EASL Congress 2023에서는 한미약품이 2020년 MSD에 1조원대 규모로 기술 수출한 또다른 NASH 치료제 ‘듀얼아고니스트’의 자세한 임상 2a상 결과도 구두 발표로 공개됐다.발표에 따르면 듀얼아고니스트가 비교군인 세마글루타이드 대비 체중 감량 및 간내 지방함량 감소 효능이 우수한 것으로 확인됐다. 이 같은 듀얼아고니스트의 경쟁력은 한미약품이 자체적으로 발견한 글루카곤의 약리작용에 있다는 게 회사 설명이다.

이상훈 2023.06.23
산업 / 제약·바이오

현대약품, 여드름치료 혁신신약 윈래비 국내 독점 라이선스 계약

현대약품(대표 이상준)은 코스모 파마슈티컬스와 여드름 치료제 신약 ‘윈레비’의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이 계약으로 현대약품은 코스모의 자회사 카시오페아로부터 윈레비 국내 허가와 판매를 위한 독점적인 권리를 받게 되며, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.2020년 미국 식품의약국(FDA)우로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약으로 승인받은 윈레비는 안드로겐 수용체 작용에 특화된 크림 제형의 국소 치료제다. 여드름 병변에 직접적으로 도포, 전신에 미치는 영향을 최소화해 상대적으로 안전하며 남성과 여성 모두에게 사용 가능하다는 특징이 있다.윈레비는 2021년 11월 미국에서 최초 출시했으며, 아이큐비아 데이터 기준 미국에서 가장 많이 처방되는 국소용 여드름 치료제다. 현재까지 1만3000명 이상의 미국 의사가 윈레비를 처방했으며, 지난 15년 동안 미국에서 여드름 관련 가장 성공적인 출시 제품 중 하나로 꼽힌다.현대약품 관계자는 “약 40년만에 새로운 기전으로 미 FDA의 허가받은 여드름 치료제를 한국 소비자에게 소개할 수 있어 기쁘다”며 “여드름은 심리적, 사회적으로 환자의 삶에 영향을 미치는데, 새 치료 옵션이 국내 환자에게 사용될 수 있도록 빠른 시일 내 허가를 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

이상훈 2023.06.23
산업 / 제약·바이오

휴온스 "KLPGA 특급 신인 방신실 서브 후원 계약"

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 KLPGA의 방신실 선수와 서브 후원 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.회사에 따르면 방신실은 국가대표 출신으로 300야드를 넘나드는 장타를 앞세워 KLPGA 대세로 자리매김한 '특급 신인'이다. 지난 4월 KLPGA 챔피언십, 5월 NH투자증권 레이디스 챔피언십을 거쳐 5월 말 E1 채리티오픈에서 첫 우승을 달성했다.이번 후원 협약으로 방신실 선수는 좌측 카라에 휴온스 로고가 새겨진 의류를 입고 경기에 나선다. 휴온스는 이번 후원을 바탕으로 방신실 선수를 활용한 다양한 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 휴온스 관계자는 "현재 KLPGA 최고 스타인 방신실 선수를 후원하게 돼 매우 기쁘다"며 "앞으로 방신실 선수가 좋은 성적을 거둬 세계적인 골프 스타로 성장할 수 있도록 아낌없는 지원을 이어가겠다"고 전했다.한편, 휴온스는 다양한 스포츠마케팅 활동을 전개하고 있다. 휴온스가 운영하는 휴온스 골프단은 KLPGA 투어 정슬기, 김소이 선수 메인 후원을 필두로 김아림, 김지영, 최예림, 고지우, 고지원, 리슈잉, KPGA 투어 이형준, 허인회 선수 등을 서브 후원하고 있다. 또 프로 당구단 운영과 프로야구, 프로배구, e-스포츠 후원, 장애인 스포츠 선수 지원 등 여러 종목에 걸쳐 스포츠 후원을 진행 중이다.

이상훈 2023.06.23
산업 / 제약·바이오

퍼슨헬스케어, 경북보건대와 '스마트물류과 지역인재 양성' 협력키로

퍼슨헬스케어(대표 김동진)는 지난 21일 경북보건대학교(총장 이은직)와 산학협력 스마트물류과 지역인재 양성 협약(MOU)을 위한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약에 따라 양 기관은 제약·바이오 산업에 관한 물류, 유통, 전자상거래, 마케팅, 경영ㆍ경제 교육 등에 협력하고, 공통 관심사에는 적극적으로 활동을 추진해 나가기로 했다. 경북보건대 이은직 총장은 “김천 지역과 우리 대학의 강점인 스마트물류 분야에서 퍼슨헬스케어와 함께 산학 교류 협력 실증 모델로 제시될 수 있도록 하겠다”고 전했다. 퍼슨 헬스케어 김화용 상무는 “이번 업무협약이 우수 인력 양성을 위한 대학과 기업의 중장기 협력 계기가 되길 바란다”고 말했다.

이상훈 2023.06.23
산업 / 제약·바이오

동국제약, 아침고요수목원에서 '다리건강 동행캠페인’ 마쳐

동국제약(대표이사 송준호)은 22일, 경기도 가평 ‘아침고요수목원’에서 ‘동국제약과 함께하는 다리건강 동행캠페인’을 진행했다고 23일 밝혔다.이 캠페인은 정맥순환장애 증상개선제 센시아 브랜드를 통해 다리가 붓고 아픈 정맥순환장애에 대한 올바른 정보를 알리는 사회공헌활동이다. 이번 행사에는 20대에서 50대까지 폭넓은 연령층이 참여했다.회사에 따르면 참가자들은 친구, 가족과 함께 푸른 자연경관을 느낄 수 있는 아침고요수목원을 방문해 싱그러운 여름 정취를 즐겼으며, 다양한 품종의 보랏빛 수국을 배경으로 사진을 찍고, 원예 클래스, 정맥순환장애 및 여성 갱년기에 대한 정보 전달, 퀴즈, 레크레이션 등의 프로그램을 함께했다.동행캠페인에 참여한 한 모녀 참가자는 “딸과 단 둘이 시간을 내어 나들이를 나오기가 쉽지 않은데, 오랜만에 예쁜 자연을 배경으로 사진도 찍고 함께 걸으며 이야기를 나눌 수 있어 좋았다”며, “특히 딸이 관심이 많았던 다리 건강과 관련된 정맥순환장애와 내 또래 여성들의 고민인 여성갱년기 증상 건강 정보를 얻을 수 있어 유익했다”고 말했다.동국제약 마케팅 담당자는 “이번 캠페인에서는 정맥순환장애 관리의 필요성을 알리고자 했다”며 “가벼운 걷기와 함께 센시아와 같은 입증된 의약품 등을 통해 적극적인 다리 건강 관리가 필요하다는 메시지를 전달하기 위해, 동행캠페인과 같은 참가자 중심의 사회공헌활동을 앞으로도 꾸준히 진행할 걳”이라고 강조했다.한편, 정맥순환장애 증상개선제 '센시아'는 센텔라 정량추출물이 주성분으로, 정맥의 탄력 향상과 모세혈관 투과성 정상화 및 항산화 효과가 있어 다리가 붓고 저리거나 아픈 증상을 개선해 준다는 게 회사 설명이다.

이상훈 2023.06.23
글로벌

日 의약품 공급 불안해소 위한 대책 마련

일본은 의약품 공급 불안을 해소하기 위한 대책 마련에 나선다. 후생노동성은 의약품 공급 불안 시 유통재고를 포함한 공급 정보 파악을 위해 가이드라인이나 안내서 작성을 위한 검토에 들어간다고 밝혔다. 의약품 공급불안은 코로나19 사태로 가시화되면서 일본은 이에 대한 대책으로 감염병법과 의료법 개정을 단행했다. 지난해 말에 통과된 개정 의료법에서는 의약품 공급불안에 대해서는 국가가 제조판매업자에게 청취할 수 있도록 하고 응답의무 위반 벌칙, 국가 청취에 대한 정보공표 의무를 규정했다. 이번 검토에 들어가는 것은 ‘감염증 대책 물자 등의 확보 등에 관한 가이드라인(가칭)’ 및 사례 등을 포함한 ‘의약품에 관한 정보수집 안내서(가칭)’ ‘의료기기에 관한 정보수집 안내서(가칭)’ 등이다. 후생노동성은 검토회에 현행 공급 불안 시 정보공유의 문제점을 제시했다. 의약품 공급 불안 시에는 제조판매업자로부터 후생노동성, 의약품 도매, 일본약사회·의사회·일본제약단체연합회 등 많은 이해관계자에 대한 정보 공유가 요구되지만, 일본약사회나 의사회에 보고하는 제조판매업자는 10~20%에 불과하다고 지적했다. 또, 그 내용도 표준화되어 있지 않는 등 이 때문에 의료기관·약국에서 의약품 도매, 제약기업에 문의가 잇따르면서 대응 증가로 이어지는 등 악순환이 일어나고 있다고 언급했다. 후생노동성은 정보 공유화 시 ‘긴급 시에 한하는 등 그 조건의 설정이나 의약품 범위나 공유 대상을 한정하는 등 적용 범위를 검토할 필요성이 있다고 제시했다. 적정재고에 대한 개념정리도 필요하다고 지적했다. 한편, 보고하는 측의 부담 경감 측면에서 대상 의약품의 범위 한정 및 카테고리 구분 등의 필요성도 제시했다. 또, 현재 3개월에 1회 실시하는 공급상황 조사 빈도를 매월로 향상하고, 공표까지의 기간을 단축하는 등 조사체제 강화의 필요성도 언급됐다.

최선례 2023.06.23
글로벌

모더나, 코로나 XBB 개량백신 FDA 허가신청

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 개량백신에 대한 FDA 허가신청 절차를 마쳤다고 22일 공표했다.개량백신은 SARS-CoV-2의 XBB.1.5 하위계통에 대응하는 돌기단백질을 포함하고 있는 최신(updated) 백신이다.모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 민첩성에 힘입어 신속성과 임상적 엄격함이 전제된 가운데 XBB 변이를 표적으로 작용하는 ‘스파이크백스’의 개량백신을 개발할 수 있었다”면서 “충분한 공급이 가능토록 하기 위해 지난 수 개월 동안 최선의 노력을 기울인 덕분에 북반구에서 올가을 백신접종 시즌에 맞춰 시의적절하게 공급이 이루어질 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “예비적 임상검증에서 ‘mRNA-1273.815’가 현재 나타나고 있는 XBB 우려변이에 대응해 면역반응을 효과적으로 유도한 것으로 입증됐다”며 “지난 3년여 동안 ‘스파이크백스’가 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원과 중증 발생을 일관되게 감소시켜 준 것으로 나타난 만큼 개량백신을 사용한 접종에 대해 의료인과 상담을 진행해 주었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.허가신청서는 ‘코로나19’ 백신을 단가(單價) XBB.1.5 조성으로 개량토록 하고 있는 FDA의 지침에 근거를 두고 제출됐다.기타 세계 각국의 보건당국들도 마찬가지로 단가 XBB 조성을 권고하고 있는 추세이다.모더나 테라퓨틱스는 최근 열린 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)에서 단가 백신과 2價 백신을 비교평가한 예비적 임상자료를 제출한 유일한 제약‧생명공학사이다.이에 따르면 개량백신은 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3.2 등 다양한 XBB 하위계통들에 대응해 탄탄한 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다.가장 빈도높게 수반된 모더나 테라퓨틱스 ‘코로나19’ 개량백신의 국소적 부작용으로는 주사부위 통증이 관찰됐다.가장 빈도높게 나타난 이 개량백신의 전신성 부작용들로는 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이 보고됐다.모더나 테라퓨틱스 측은 세계 각국의 보건당국들을 대상으로 개량백신의 허가신청서를 추가로 제출하면서 올가을 백신 접종시즌에 대비하고 있다.

이덕규 2023.06.23
정책

‘고위험’ 첨단재생의료 임상연구 과제 1건 적합 의결

올해 여섯 번째로 열린 심의위원회에서 고위험 임상연구과제가 적합 의결됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 22일 제6차 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최했다며 이같이 밝혔다.이번 심의위원회에서는 고려대학교 안암병원(병원장 한승) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결했다.첫 번째 안건은 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이며, 심의위원회에서 적합 의결됐다.해당 연구는 고위험 임상연구로, 지난해 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했다.두 번째 안건은 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(NK세포)를 항암치료제와 같이 사용해 더이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구다.심의위원회는 해당 연구의 필요성에는 모두 동의했으나, 연구계획의 추가 보완이 필요할 것으로 판단해 추후 의결하는 것으로 결정했다.첨단재생바이오법 시행 이후, 첨단재생의료실시기관 64개소에서 현재까지 연구계획 심의신청은 총 78건 접수됐으며 심의위원회는 총 90건의 안건을 심의했다.올해 상반기 접수 및 심의건수는 각각 18건 및 29건으로 지난해 상반기 접수(7건) 및 심의건수(13건)에 비해 2배 이상 증가했다.지금까지 심의 완료된 연구과제 총 57건을 위험도별, 대상질환별 등으로 분석해본 결과, 과제 위험도별 비중은 중위험(46%, 26건), 고위험(37%, 21건) 및 저위험(17%, 10건) 순으로 나타났다.대상질환별로는 암질환(26%, 15건)을 대상으로 하는 연구과제 비중이 가장 높고, 삶의 질을 떨어뜨리는 근골격계 질환(26%, 15건), 소화기계 질환(11%, 6건) 등 난치성 만성질환을 치료하기 위한 연구가 많았다.치료분야별로는 2021년부터 현재까지 세포치료분야가 꾸준히 약 80% 이상의 비중을 차지했으며, 조직공학분야는 10%~15%, 융복합치료분야는 5%~10% 였고 유전자치료분야는 2% 이하로 비중이 가장 낮은 것으로 나타났다.심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 지난해(6건)보다 많았고, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30% → 지난해 34% → 올해 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다.이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과다.고형우 사무국장은 “심의위원회와 전문위원회는 연구계획을 심의할 때 더 나은 연구설계 등을 위해 보완방향을 제시해 결과적으로 연구자가 임상연구를 실시할 수 있도록 노력하고 있다”며 “재생의료기관 지정을 받은 후 아직 임상연구계획 심의신청을 하지 않은 기관에서는 적극 참여해주길 바란다”고 밝혔다.

이주영 2023.06.23
산업 / 제약·바이오

강스템바이오텍, 유전자 도입 차세대 세포치료제 기술 '美 특허 등록'

강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 SOD3(Superoxide dismutase 3) 유전자를 활용해 면역조절기능을 극대화시킨 유전자 도입 세포치료제 개발기술의 미국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 회사는 본 기술을 통해 염증반응에서 발생되는 활성산소를 감소시키고, 이를 통해 염증반응의 증폭을 효과적으로 차단할 수 있다고 전했다.이번 특허는 난치성 면역 관련 질환 및 난치성 만성 염증성 피부질환의 치료용도로써 항산화효소인 SOD3 유전자를 삽입한 줄기세포 조성물의 권리에 관한 것이다. SOD3는 활성산소 제거에 직접적인 역할을 하여 과도한 활성산소로 인해 손상된 세포, 조직 및 면역체계를 복구하는 데 기여한다. 특히 동물시험 결과, 줄기세포에 SOD3를 주입할 경우 체내 남은 기간이 길어지고 손상된 부위로 스스로 찾아가는 호밍효과(homing effect)까지 더해져 SOD3를 단독으로 사용할 때보다 치료효능 증가가 확인됐다.강스템바이오텍은 중간엽줄기세포의 면역조절기능을 높이는 방안으로 SOD3가 항염효능이 있음을 확인했으며 이를 통해 본 특허기술을 개발하게 됐다고 밝혔다. 또한 강스템바이오텍은 해당 기술을 활용한 치료제를 개발할 경우, 면역질환뿐만 아니라 노화로 인해 발생하며 활성산소 및 염증반응과 관련이 높은 퇴행성 질환까지 광범위한 범위까지 치료범위를 확대할 수 있을 것으로 예상된다고 전했다.강스템바이오텍 관계자는 “동종줄기세포를 사용한 합리적 수준의 유전자 도입 세포치료제 개발 가능성도 확보했다”면서 “상용되는 유전자 도입 세포치료제의 대표적인 예로 CAR-T 치료제를 들 수 있는데 자가세포를 이용해 치료제 생산마다 세포 및 바이러스 생산, 세포 증폭 등 과정을 반복해야 하므로 높은 비용을 요구한다. 이에 반해 동종줄기세포를 활용하게 되면 셀뱅킹을 통해 다량의 치료제를 생산할 수 있어 비용을 절감할 수 있다”고 밝혔다.이어 그는 “본 특허는 국내는 물론 중국, 일본에 등록된 바 있으며 이번 미국 특허심사에서도 신규성과 진보성을 인정받아 특허권을 취득하게 됐다”며 “효능 및 안전성, 공정 최적화 등 추가 연구를 지속적으로 진행해 여러 질환에 적용할 수 있는 차세대 유전자 도입 세포치료제를 개발하겠다”고 말했다.

권혁진 2023.06.23
산업 / 제약·바이오

아이진, '코로나19 mRNA 부스터' 호주 2a상 대상자 투여 개시

아이진(대표, 유원일)은 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 개시됐다고 23일 밝혔다.이번 임상 2a상은 COVID-19 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 및 오미크론 변이 예방백신 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위해 진행된다. 이번 임상은 기존 승인된 코로나19 예방 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명에게 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 400㎍과 800㎍ 및 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’ 800㎍을 각각 3주 간격으로 2회 추가접종 했을 때 항체가 변화를 측정한다.앞서 아이진은 호주에서 수행한 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 부스터 임상 1상의 중간 데이터 분석 결과, 절반 정도의 임상 대상자들에게서 80% 이상의 효능이 기대되는 중화항체 결과를 확인했다. 또한 아이진은 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’의 영장류 시험에서는 200㎍, 600㎍, 1,200㎍의 각 mRNA 용량에 따른 면역원성 유도능을 확인하는 효능 시험을 수행한 결과, 모든 투여군에서 2차 투여에 의한 lgG 항체가 뚜렷하게 생성된 것을 확인했다. 아울러 3차 투여 후에 항체가가 더욱 상승하고 유지되는 경향을 확인함으로써 일부 효능을 입증한 바 있다. 특히 600㎍ 용량을 투여한 경우, 현재 승인된 mRNA 기반 코로나19 백신 대비 큰 차이가 없는 정도의 항체가 형성되고 유지되는 결과를 확인했다고 아이진은 강조했다.아이진 관계자는 “이번 호주 임상 2a상은 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 증량하고 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 ‘EG-COVARo’ 투여군을 추가해 인체 유효성을 입증할 수 있도록 설계됐다"라며 “4월 임상 변경 승인 이후, 호주 역시 전반적으로 항체가가 높게 형성되어 있는 점을 고려해 부스팅이 필요한 적절한 대상자 선정을 위한 기준 점검과 초기 단계의 스크리닝에 많은 노력을 기울여 왔다”고 밝혔다. 이어 그는 "2a 임상 규모가 크지 않기 때문에 전체 대상자 투여는 빠르게 진행될 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 전했다.또한 그는 “엔데믹 상황에서도 코로나 백신의 임상을 지속하는 이유는, 이번 임상은 단순히 자체 개발한 코로나 백신의 효능을 입증하는 것뿐만 아니라 아이진이 보유하고 있는 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술을 증명하는 데에 중요하기 때문"이라며 "성공적인 임상 결과가 도출된다면 넥스트 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 백신 기반 기술 확립을 선언할 수 있게 되고, 아이진이 구상하고 있는 차세대 mRNA 백신 파이프라인의 개발에 한층 속도를 낼 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.한편 정부는 사실상 코로나 엔데믹 진입에도 불구하고 국내 백신 개발 역량 강화를 통한 백신 주권 확보를 위해, 신변종 감염병에 대비한 mRNA 기반 기술 등 차세대 백신 플랫폼 개발 지원을 지속하고 있다. 아이진은 mRNA 기반 코로나 예방백신 기술 역시 ‘신변종 감염병 대응 mRNA 백신 임상지원’ 국책 과제에 선정돼 오는 2024년까지 약 100억원의 정부 지원을 받고 있다.

권혁진 2023.06.23
산업 / 의료기기

은성글로벌, 美 ‘FIME’ 참가…북미 시장 공략 박차

은성글로벌이 미주 지역 최대 규모의 의료기기 전시회에 참가하는 등 북미 시장 공략에 나선다.은성글로벌은 21~23일까지 미국 마이애미에서 열린 ‘플로리다 국제 의료기기 엑스포(Florida International Medical Expo, 이하 FIME)’에 참가했다고 23일 밝혔다.FIME은 매년 110개국 이상에서 1만명 이상이 방문하는 미주 지역 최대 규모의 의료기기 전시회다. 올해는 32회차를 맞아 최신 의료기기 및 헬스케어 제품이 다수 소개됐다. 세계에서 가장 큰 미국 시장은 물론 중남미 지역 바이어들의 방문 비율이 높은 편으로 알려졌다.은성글로벌은 전시회 한국관에서 신제품 ‘리포지엑스(Lipoge-X)’, ‘셀로스(Cellos)’를 공개했다. 또 Nobleshape, Focus Dual, Hydratouch H2, Vital injector3, Powershape2, Comfort line 등도 함께 전시해 높은 관심을 받았다고 전했다.은성글로벌 관계자는 “이번 전시회는 미국 의료기기 시장에서의 네트워크를 견고히 하고 새로운 비즈니스 기회를 찾는 기회였다”며 “지난달 브라질 ‘RADLA’와 마찬가지로 중남미 바이어들의 관심이 높았던 만큼 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

두유진 2023.06.23

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