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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<完>2. 제조 1) 의약품 제조 라이센싱 ■ 인도에서 의약품을 제조하기 위해서는 허가서가 필요하다. 제조는 생산, 개조, 장식, 마감, 포장, 라벨링, 해체 또는 판매 혹은 유통의 목적으로 의약품을 다루거나 채택하는 행위에 대한 과정 혹은 과정의 일부를 포함하는 것으로 DCA에 의해 정의된다. 소매 판매시 조제, 포장하는 행위는 포함되지 않는다. 각각의 장소와 제조 의약품 각각에 대한 의약품 제조 라이센스가 필요하다. 라이센스는 정기적으로 갱신된다. 또한 라이센싱 차용 (loan licensing) 이라는 관행으로 타자가 소유한 공...
2006-03-08 10:29
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<21>인도 인도의 제약관련 규정에 대한 주요 자료는 의약품 및 화장품 법 (Drugs and Cosmetic Act 1940 (DCA))과 이 법안을 기초해 만든 의약품 및 화장품 규칙 Drugs and Cosmetic Rules, DCR)이다. 법령은 수입이든 인도 국내산이든 인도의 모든 의약품에 적용이 된다. 이 법령은 총 감독을 맡고 있는 뉴델리의 중앙정부 (화학제품 및 화학비료관련 부서, 화학제품 및 석유화학제품관련 부처)에 의해 시행된다. 인도의 의약품 통제국 (Drug Controller of India, DCI)이 주요 책임을 맡고 있다. 그러나, 현장에서는 식품의약국을 통해 ...
2006-03-06 09:51
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<20>중국 1. 의약품 분류 · 국내외에서 시판되지 않은 의약품 · 투약경로를 변경한, 아직 국내외에서 시판되지 않은 제제 · 이미 국외에서 시판되었으나 국내에서는 아직 시판되지 않은 의약품 · 이미 시판된 염류 약물의 산기 및 염기를 변경했으나 그의 약리작용은 변화시키지 않은 원료약 및 그 제제 · 국내에서 이미 시판된 의약품의 제형을 변경했으나 투약경로는 변경시키지 않은 제제 · 이미 국가약품표준이 있는 원료의약품 또는 제제 2. 수입 의약품의 등록 신청 1) 수입의약품 등...2005-12-21 10:51
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<19>7) 의료보험제도와 약가 일본은 1961년 전국민의료보험을 실시하였고 이에 계속적인 의료보험 적자를 해소하기 위한 약가정책을 여러 방면으로 시도하였다. 일본의 약가기준은 보험의료기관 및 보험의 요양담당규칙 등에 의하여 규정되어 있으며, ‘건강보험법의 규정에 의한 요양에 필요한 액수 산정 방법’을 두어 의약품의 가격에 대하여 ‘약값은 후생노동대신이 따로 정하는 것’으로 규정하고 있다. 일본의 약가기준은 1991년 중앙사회보험의료 협의회의 건의에 따라 1992년부터 가중평균 일정가격폭 방...2005-12-19 09:38
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<18>1) GPMSP GPMSP(Good Post-marketing Surveilance Practice)는 의약품의 시판후 조사에 관계되어 제조업자 등이 준수할 사항을 적은 것이다. GPMSP는 시판후 조사의 적절한 실시 및 시판 후 조사 자료의 신뢰성 확보를 목적으로 하여 보건위생상의 위해를 방지하고 의약품의 적정 사용을 위하는 제도이다. 2) GPMSP에 근거한 자료의 적합성 조사와 제조업자 등의 준수 사항 조사 GPMSP 적합성 조사가운데, 재심사와 관련된 것은 후생노동성의 위탁을 받아 의약품기구의 직원으로 구성된 조사반이 조사를 실시하며, 시판후 임상시험...2005-12-14 17:14
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<17>9) WHO 증명제도에 근거한 증명서의 발급 1998년부터 후생노동성에서는 수출용 의약품에 대하여 WHO certification system에 따른 의약품 허가·승인 관련 증명서를 발급하고 있다. 승인·허가의 유무, GMP 이행 유무, 제품정보 등에 관련한 내용을 포함한다. 4. 신약의 개발·승인 신약의 개발 및 승인의 흐름은 다음의 그림과 같다(승인 세부 절차는 그림 참조). 일본의 의약품 승인신청은「의약품 승인 신청에 대해」(1999년 4월 8일, 의약발 제481호)에 의하여 새로운 체계를 갖추었다. 또한 '의약품 개발...2005-12-07 15:40
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<16>심사센터의 승인심사 절차는 다음과 같다(2000년 11월 30일 통지). · 면담 (프리젠테이션, 조회·확인) · 팀심사 · 심사보고(1) · 전문협의 (전문위원으로서 임상전문가 3명 이상이 참가) · 면접심사회(주요문제점·전문위원의 이름을 개최 2주일 전에 통지, 프리젠테이션) · 전문협의 (면접심사회에 계속하여 실시) · 심사보고(2) · 심사보고서 (심사관리과) 이 심사보고서에 기본으로 하여 약사·식품위생심의회의 약사분과회(신약 부회, Comm...2005-11-16 16:37
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<15>일본 2. 의약품 관련 규제 1) 의약품의 정의 및 분류 약사법에 따른 규제대상이 된 의약품이란 약사법 제2조 제1항에 의하여 다음과 같이 규정되어 있다. ·일본약전에 수록되어 있는 것 ·사람 또는 동물의 질병 진단·치료·예방에 사용되는 것을 목적으로 하는 것으로 기구(기계)가 아닌 것 (의약외품, 화장품 제외) ·사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로 기구(기계)가 아닌 것 (의약외품, 화장품 제외) 의약품은 약사법 등의 행정상 취급에 의해 다음과 같...
2005-11-14 09:20
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<14>4. DOC(Department of Commerce : 상무부) 상무부내 보건산업정책과 관련업무를 담당하는 기술청(Technology Administ- ration; TA)은 민간교역기술에 대해 지도적 역할을 수행하고, 경제적 경쟁을 촉진시키기 위해 미국 산업체와 함께 일한다. TA는 미국 경제성장에 기술의 기여도를 극대화하는 역할을 담당하고 있는 연방정부기관이며, OTP(Office of Technology Policy : 기술정책국), NIST(National Institute of Standards and Technology : 국립표준기술연구소), NTIS(National Technology Information Service : 국립기술정보...
2005-11-09 10:33
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<13>· 신동물약품신청서(NADA), 임상시험용동물약품신청서(INADA), 간략화신동물약품신청서(ANADA), 의료첨가사료신청서(Medicated Feed Application) 및 식품첨가물신청서의 심사 · 제품의 승인이 환경에 미치는 영향의 평가 · 의약품 임상경험보고의 심사 및 준수계획을 통한 시판제품의 감시 사. 국립독성연구센터(NCTR : National Center for Toxicological Research) NCTR은 아칸소주 제퍼슨에 있고, 다음의 3가지 주요한 목표를 가진 연구를 추구하는 역할을 하고 있다. · FDA 규제제품에 대하여 더...
2005-11-07 09:55
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<12>나. NIH Centers(NIH 센터) Center for Information Technology(CIT : 정보기술센터) CIT는 세 가지 주요 활동, 즉 계산에 관한 생물과학연구의 수행, 컴퓨터 시스템의 개발, 컴퓨터 설비의 제공 등에 집중화된 NIH의 생물의학 프로그램 및 행정절차에 현대 컴퓨터의 파워를 편입시킨다. Center for Scientific Review(CSR : 과학적검토센터) CSR은 최초동등검토(initial peer review)를 수행하고 NIH의 인가 및 재정 과정의 토대가 된다. 이 센터는 NIH에 제출되는 대부분의 연구 및 연구교육신청에 대하여 동등검토(peer review...
2005-11-02 11:33
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<11>2. NIH(National Institute of Health : 국립보건원) 1887년 위생학연구소에서 시작하여 현재 NIH는 세계 주요 의학연구센터 중의 하나가 되었으며 보건연구활동에 대해 연방정부의 중심이다. NIH는 국가의 의학 및 행동생태에 관한 연구활동의 대표이며 자연과 생명계의 행동양식에 대한 기초적인 정보를 얻어 건강한 삶을 연장시키고, 질병 및 신체적 장애에 대한 부담을 감소시키는 역할을 수행한다. 이 기관의 목표는 다음과 같다. 기초적인 창조적 발견 및 혁신적 연구방법을 육성하고, 이를 보건 보장 및 증진을 위해 국가의 ...
2005-10-31 09:52
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<10>IV. 각국의 인허가 제도(3) 미국 II. 미국 제네릭의약품 허가제도 DHHS는 모든 미국인의 보건을 보장하고 필수적인 사회복지를 제공하는 미국정부의 주요기관이다. DHHS에서 운영하고 있는 주요 프로그램은 다음과 같다. ▷ 의학 및 사회과학 연구 ▷ 감염질환의 발생 예방 ▷ 식품 및 의약품 안전 보장 ▷ 고령자·장애자 의료보험제도 및 저소득층 의료보험제도 ▷ 저소득층 가정에 대한 재정적 지원 및 서비스 ▷ 모성 및 유아보건 증진 ▷ 미취학자녀 의료지원사업 ▷ 아동학대 및 가정폭력 예방 ▷ 가정배달식사 등의 노인복지 ▷...2005-10-19 17:15
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<9>▣ ANDA승인 신청서상 모든 사항이 통과될 수 있다고 판단되면 승인장이나 잠정적 승인장이 신청자에게 발부된다. 이 서신은 승인의 조건에 대해 자세히 명기하고 지역 FDA 부서의 동의서와 함께 신청자가 해당 제네릭 의약품을 출시할 수 있도록 허가한다. 승인이 특허만료나 RLD에 대한 독점권 만료이전에 일어나면, 해당 제네릭 의약품의 잠정적 승인과 관련한 상황을 자세히 설명하고 모든 특허/독점문제가 만료 될 때까지 최종 승인을 연기한다는 잠정적인 승인장이 발부된다. 신청자는 잠정적인 승인장을 받은 상태에서는 해당 ...
2005-09-28 17:05
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<8>미국 Ⅰ. 미국 제네릭의약품 허가제도 미국 FDA는 1984년 Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)를 도입함으로써 제네릭 의약품 시장 규제에 큰 진보를 이루었다. Hatch-Waxman Act에서는 FDA에서 이미 승인받은 신약의 제네릭 의약품에 대하여 약식의 허가 절차 (Abbreviated New Drug Application; ANDA)를 적용하기로 하였다. 이에 해당하는 제네릭 의약품은 기존의 약과 활성성분, 용량, 강도, 복용경로, 사용조건이 모두 동일한 의약품이다. 이로써 오늘날 사용되고 있는 ANDA 절차가 생겨...2005-09-26 09:35
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<8>
- 기자
- 입력 2005-09-26 09:35 수정
미국
Ⅰ. 미국 제네릭의약품 허가제도
미국 FDA는 1984년 Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)를 도입함으로써 제네릭 의약품 시장 규제에 큰 진보를 이루었다. Hatch-Waxman Act에서는 FDA에서 이미 승인받은 신약의 제네릭 의약품에 대하여 약식의 허가 절차 (Abbreviated New Drug Application; ANDA)를 적용하기로 하였다. 이에 해당하는 제네릭 의약품은 기존의 약과 활성성분, 용량, 강도, 복용경로, 사용조건이 모두 동일한 의약품이다. 이로써 오늘날 사용되고 있는 ANDA 절차가 생겨났고 이는 FDA의 의약품 평가 및 조사 센터 (CDER)와 제네릭 의약품국 (OGD)의 통합 보호 하에 관리되고 있다.
1. ANDA 절차
▣ 신청자
신청자란 약식 신의약품 신청서 (abbreviated new drug application, ANDA)나 제네릭 의약품을 시장 출시하기 위해 FDA의 승인을 획득하기 위한 수정안 또는 추가정보를 제출한 자 (일반적으로 제약회사를 이름) 및 승인된 신청서 또는 약식 신청서를 지닌 자를 이른다.
▣ 제네릭의약품 신청서
제네릭 의약품은 신약 (FDA의 치료적 동일 성분 평가를 거친 승인된 의약품리스트에 나온 의약품 (reference listed drug, 이하 RLD))과 복용량, 강도, 투여경로, 품질, 효과적 특징과 사용 의도면에서 동일하다.
"ANDA"는 "Abbreviated New Drug Application"의 약자이다. FDA의 Center for Drug Evaluation and Research(이하 CDER), Office of Generic Drugs(이하 OGD)에 제출시 제네릭 의약품에 대한 조사와 최종승인을 위한 자료를 포함한다. 일단 승인이 되면 신청자는 특허보호에 관한 문제 및 RLD와 연관된 독점권 문제가 해결이 되면 해당 제네릭 의약품을 제조, 출시할 수 있다.
제네릭 의약품 신청서는 일반적으로 안전성과 효능을 입증하기 위한 동물 및 인간 임상 데이터가 필요하지 않기 때문에 약식이라는 이름이 붙는다. 이러한 조건은 FDA가 승인한 의약품의 첫 상품인 신약이 받은 승인에 근거하여 성립된다.
▣ 통과 여부
신청서는 효과적이고 빠르게 의약품심사가 진행될 수 있도록 충분한 정보를 갖춰야 한다. 신청서를 받으면 OGD의 Regulatory Support Branch의 프로젝트 매니저는 신청서가 완벽하게 작성되었고 통과 가능한지에 대해 신고전 평가를 실시한다. 이 초기 의약품 심사에서 모든 필요한 사항을 포함하고 있다고 증명이 되면 심사를 받을 수 있고 신고날짜를 확인하는 "승인장"이 신청자에게 발송된다.
신청서가 생물학적 동등성 신고를 하기에 적절하다고 판단나면 화학/미생물학 및 라벨부착 심사가 시작된다.
▣ 신고거부장 발부
신청자가 한두 개의 중요한 사항을 빠뜨린다면 "신고거부장"이 신청자에게 발송된다. 이 신고거부장은 누락된 사항을 알려주고 이 사항을 보충할 때까지 신청 신고가 이루어지지 않는다는 점을 신청자에게 알린다. 신청자가 이 필요한 데이터를 제공해서 접수할 수 있고 완벽하다고 판단이 될 때까지 신청서 심사는 중단된다.
▣ 생물학적 동등성 심사
생물학적 동등성 심사과정에서는 해당 제네릭 의약품의 활성 성분이 체내에 흡수되는 속도와 양이 모두 RLD와 비교했을 때 설정된 범위안에 해당된다는 점에 근거해 RLD와 같은 생물학적 동등성을 지닌다는 점을 입증하게 된다.
FDA는 신청자로 하여금 생물학적 동등성을 입증하기 위한 상세한 정보를 제공하도록 한다. 신청자는 생체이용률 (활성성분 또는 활성 성분 일부분이 의약품 사용으로 신체내 흡수되어 효능이 일어나는 지점에 머무르는 속도와 양이 다음과 같은 데이터 제출로 증명될 수 있는 특정 의약품에 대해서는 인체내 생물학적 동등성 실험을 실시하지 않도록 하는 예외조항을 요구할 수 있다. 1) 성분이 동일한 구강용 물약, 주입 가능한 의약품, 안약류와 같이 생체이용률이 자명한 상품에 대한 성분비교 자료 2) 비교용출자료
하지만 해당 제네릭 의약품과 브랜드 의약품간의 성분 흡수속도와 양을 비교하는 인체내 생물학적 동등성 시험은 대다수의 정제와 캡슐제에는 필수적이다. 특정 상품에 대해서는 임상적 종료시점에 기반한 효능비교에 대한 상세한 평가가 필요할 수 있다.
▣ 라벨 심사
라벨심사과정에서는 해당 제네릭 의약품 라벨링 (포장된 삽입물, 삽입물 용기, 포장라벨, 환자용 참조정보)이 제조자, 유통, 계류중인 독점에 관한 문제 혹은 기타 제네릭 의약품 고유의 특성상의 변화에 의한 차이점을 제외하고 RLD와 동일한지를 확인하게 된다. 또한 라벨심사는 비슷한 음 또는 그렇게 들리는 의약품명, 읽기 쉬운 정도 또는 의약품명이 눈에 띄는 정도 혹은 강도와 같이 투약오류를 일으킬 수 있는 문제를 확인하고 해결하기 위해서 실시한다.
▣ 설비조사에 관한 요건
ANDA를 신고하면 해당 제네릭 의약품 제조자, 대량 의약품성분 제조자와 그 외 다른 외부 테스트 또는 포장 설비가 21 CFR 211의 규정에 요약된 current Good Manufacturing Practice(이하 cGMP)법규에 준수하여 운영되는지 알아보기 위해 시설 평가 의뢰서가 법무부서에 전송된다. 평가 요건에 목록화된 각각의 설비는 개별적으로 평가되고 신청에 대한 전반적인 평가는 법무부서에서 한다. 또한 승인전 상품 자체 조사는 신청서상의 데이터가 사실임을 확실히 하기 위해 실시될 수 있다.
▣ 화학/미생물학 심사
화학/미생물학 심사과정에서는 해당 제네릭 의약품이 통제된 조건하에서 재생가능한 방식으로 제조되는지 확인한다. 신청자의 제조 과정, 원료사양과 제어요건, 살균과정, 용기 및 밀폐 방식, 가속 및 상온 온도 안정성 데이터가 해당 의약품이 수용할 만한 방식으로 제조되고 있음을 입증하기 위해 심사된다.
▣ 화학/미생물학/라벨심사 통과
신청서상 화학/제조/제어, 미생물학 또는 라벨링과 관련해 정보가 부족하다면 팩스를 통해 이 사실을 신청자에게 알린다. 이 알림을 통해 신청자에게 부족한 사항에 대한 정보와 데이터를 요구하고 신청서를 수정 방식에 관한 규제상의 지침을 전달한다. 승인전 조사와 신청서상의 생물학적 동등성에 관한 사항뿐만 아니라 위에 언급한 사항이 충분하다고 판단되면 해당 신청건은 남은 승인절차를 진행하게 된다. 더 이상 미비사항 없이 모든 심사규칙에 의해 최종 행정상의 승인심사를 받은 후, 해당 신청건은 승인을 받을 수 있다. (ANDA 승인 참조)
▣ 생물학적 동등성 심사통과
생물학적 동등성 심사결론에서 신청서상에 생물학적 동등성 부분이 누락되었다고 판단되면 생물학적 동등성 부서는 생물학적 동등성 정보 누락에 관한 서신을 발부한다. 이 누락에 관한 서신은 누락에 대한 자세한 사항을 기재하고 이를 해결하기 위한 정보나 데이터를 요구한다. 또는 심사를 통해 신청자가 생물학적 동등성에 관한 요구사항을 만족스럽게 설명했다고 판단하면 생물학적 동등성에 관한 부서는 현재로서는 추가적인 의문사항이 없다는 점을 명기한 예비적인 정보서신을 발부할 것이다.
▣ 승인전 점검 통과
통과된 승인전 점검에 기반해서 법무부서로부터 만족한다라는 추천서는 승인전에 반드시 필요하다. 승인전 점검에서는 해당 신청건의 제조과정과 관련한 상품 자체 평가뿐 만 아니라 cGMP를 준수하는지 확인한다. 부적격 판정을 받게 된다면 승인장은 발부되지 않는다. 이 경우, 만족할 만한 재점검과 통과가능하다는 추천을 받을 때까지 승인이 연기 될 것이다.
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