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Choice of Future 신약이냐! 개량신약이냐!
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[제약·마케팅] 한국제약 신약개발 현주소 - 독창적 제품개발이 최우선현재 국내 제약업계는 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'가 출시되며 국산 신약 10호 시대를 맞이한 가운데, 신물질 신약과 제네릭 의약품의 중간에 위치하고 있는 개량신약출시 및 개발도 활발히 전개되고 있다. 또한 특허가 만료된 제네릭 의약품의 경쟁력확보 방안에 대한 국내 제약업계의 관심이 갈수록 높아지고 있다. 현재 국내 제약업계에서 출시되는 의약품은 신약, 개량신약, 제네릭 등 세 종류가 있다. 신약은 말 그대로 지금까지 없던 새로운 구조의 의약품이며, 개량신약은 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간...
2006-03-27 17:19
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[제약·마케팅] 국산 신약의 경쟁력 - 성공적인 정착의 관건은?국내 신약연구개발은 1987년 물질특허제도가 도입된 이후 체계적으로 시작됐다. 물질특허제도 도입이전의 신약개발은 새로운 외국 약물의 국산화를 지칭할 정도로 신약개발 개념부터 차이가 있었다. 일천한 역사 속에서도 국내 제약업계는 10개의 신약을 내놓았다. ‘선플라’(SK제약)를 시발점으로 올해 ‘레바넥스’(유한양행), ‘자이데나’(동아제약)로 이어졌다. 하지만 일각에서는 성공적인 신약이 많지 않다는 지적도 나온다. 성공적으로 평가받는 신약도 있지만 출시된 후 수년이 지난 현재...
2006-03-27 17:06
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[제약·마케팅] 국산신약 블록버스터 될수 있다 - 동아제약 자이데나'자이데나'의 특장점 동아제약이 국내 최초로, 세계 네 번째로 개발에 성공, 시판 중인 '자이데나'(성분명: 유데나필)는 기존의 동일기전 1세대 경구용 발기부전 치료제에 비해 강력한 발기유발 효과를 나타낼 뿐만 아니라 두통, 얼굴 화끈거림, 소화불량, 비염, 시각장애 등의 부작용이 적으며 이상적인 약효발현 시간(12시간)을 나타내는 등 2세대 경구용 발기부전 치료제로서의 차별화된 효과를 지니고 있다. '자이데나'는 임상시험 결과 정상인과 발기부전 환자에서 모두 우수한 안전성과 내약성을 나타내었을 뿐 아니라, 발기부...2006-03-27 16:54
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[제약·마케팅] 국산신약 블록버스터 될수 있다 - 유한양행 레바넥스유한양행의 국내 개발 신약인 레바넥스(상품명: REVANEX, 일반명: revaprazan)가 블록버스터로서의 가능성이 크다는 점에서 주목을 받고 있다. 레바넥스는 소화성 궤양치료제로 승인을 받았으나 위염·위궤양에 새로운 적응증을 받아 상반기 중에 발매할 계획으로 있다. 특히 레바넥스는 새로운 약리기전을 가지고 있다는 점과 우리나라 환자 중 가장 많은 질병인 위염에 타깃을 두고 있다는 점에서 블록버스터로의 가능성이 점쳐지고 있다. 개발내용 및 성과 유한양행은 1991년 가역적 위산펌프 길항제 연구에 착수하여 기...2006-03-27 16:46
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[제약·마케팅] 국산신약 블록버스터 될수 있다 - LG생명과학 팩티브12년간의 연구개발을 통한 획기적인 신약 LG생명과학의 팩티브는 12년간의 연구개발을 통해 2003년 4월 국내 최초로 미국 FDA의 신약 승인을 획득한 제 3세대 퀴놀론계 항균제로, 2001년 뉴질랜드, 2002년 한국, 2004년 캐나다, 남아공에서 신약 승인을 획득한 바 있다. 팩티브는 만성 호흡기질환의 악화(5일)와 폐렴(7일), 부비동염(5일) 등에 1일 1회 복용하는 편리하고 짧은 치료기간을 지닌 우수하고 강력한 항균제로서, 호흡기 감염 원인균에 대한 광범위한 살균력과 함께 여러 내성균에 대한 강력한 항균력이 인정되어, 세계 최...2006-03-27 16:23
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[제약·마케팅] 국내신약, 새롭게 도전한다 - 대웅제약 이지에프당뇨병성 족부 궤양 치료제 ‘이지에프(Easyef)’는 세계최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품화에 성공한 국내 생명공학분야 신약 1호이다. EGF는 몸속에 존재하는 단백질로 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급되어 상처가 자연적으로 아물게 하는 작용을 한다. 1962년에 미국의 코헨박사가 처음 발견하여 이 공로로 1986년에 노벨의학상을 수상하였다. 대웅제약 ‘이지에프’는 기존기술과는 달리 유전공학적으로 개발된 대장균이 EGF를 만들어 낼 때 인체 내의EGF 생성과정과 동일하...2006-03-27 16:04
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[제약·마케팅] 국내신약, 새롭게 도전한다 - 중외제약 큐록신중외제약(대표 이경하)의 큐록신 정(성분명: 발로플록사신)은 1991년 신물질 창제 후 개발에 착수한 지 10여 년만인 지난 2001년 12월 식약청으로부터 최종 시판허가를 받았으며, 그동안 투자된 금액만도 복지부의 보건의료기술연구 개발사업비 3억 3천만원을 포함해 총 200여억원이 소요된 순수 국내 신약이다. 특히 다빈도 처방의약품인 항생항균제 시장에서 순수 국내기술로 개발된 신약이 제품화되어 본격 발매되기는 큐록신 정이 최초이며, 제품의 유효성 및 안전성에서도 세계 유수의 제품보다 동등 이상의 효과가 입증되어 높...2006-03-27 16:01
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[제약·마케팅] 국내신약, 새롭게 도전한다 - 동아제약 밀리칸주세계최초 방사성 간암치료제 신약인 밀리칸주는 해외수출과 적응증의 확대로 세계적인 신약으로 육성할 계획이다. 밀리칸주는 국내보다는 외국에서의 활용도가 높다고 판단, 기술 수출을 추진하고 피부암, 간동맥, 뇌종양, 전립선암 등 적응증 확대 연구도 적극 나설 계획이다. 또한 신규 퀴놀론계 항균제(DW-224a)의 해외 임상 1상 완료 및 기술수출을 추진하고 골다공증 치료제(DW1350)의 해외임상 1상 완료 및 임상 전기2상을 진행시키는 등 신약의 글로벌화를 전개할 계획이다. 이와 함께 천연물 복합 신기능 개선제의 신약개발...2006-03-27 15:54
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[제약·마케팅] 국내신약, 새롭게 도전한다 - 종근당 캄토벨순수 독자기술로 개발한 종근당(대표 김정우)의 캄토테신계 항암제 ‘캄토벨’주는 2004년 3월부터 본격적으로 시판에 들어가 지난해는 동기대비 360% 성장함으로써 명실공히 국내 신약으로서의 자리매김을 공고히 하고 있다. 효능 효과 측면 ‘캄토벨'주는 2003년 10월 우리나라 신약 8호이자 항암제로서는 세번째 신약으로 식약청으로부터 난소암과 소세포 폐암의 치료제로 신약허가를 받은 바 있으며 우수한 항암효과 뿐만 아니라 부작용의 발현빈도가 기존 약물에 비해 현저히 낮은 국산신약이다. 종근당의 항...2006-03-27 15:51
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅰ- 이해와 개발당위성현재 국내 제약업계에서 출시되는 의약품은 신약, 개량신약, 제네릭 등 세 종류가 있다. 신약은 말 그대로 지금까지 없던 새로운 구조의 약을 의미하고 제네릭은 기존에 있던 신약의 특허가 만료된 후 용량, 안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만들어 낸 약이다.(일명, 카피약이라고도 함) 여기에 최근 국내 제약업계의 새로운 트랜드로 불리는 또 하나의 의약품 '개량신약'이 있다. 개량신약이란? 개량신약은 그 단어가 의미하듯이 "기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시켜서 얻어지는 약물을 통칭"한다. "...2006-03-27 15:45
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅱ- 국내 현황국내 제약산업은 일천한 역사에도 10여개의 신약을 개발, 당당한 신약개발 국가군에 합류했다. 하지만 국내 제약사들이 평균 10~15년의 개발기간과 약 5천억~1조원의 신약개발비용 절감을 감당하기에는 무리가 있다는 것이 보편적인 시각이다. 이 상황에 발맞춰 떠오르고 있는 것이 개량신약이다. 개량신약은 지속적인 성장을 이뤄 세계적인 신약을 개발하기 위한 발판으로서의 의미를 갖는다. 실제 국내에서 개량신약으로 분류된 아이템은 평균 2.2년의 기간과 20~30억원의 비용으로 개발 가능한 것으로 나타나고 있다. 여기에 경...
2006-03-27 15:24
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ① 한미약품 아모디핀아모디핀 발매 1년 만에 대형 블록버스터로 성장 한미약품 ‘아모디핀’은 고혈압 치료 성분인 ‘암로디핀’에 ‘캄실산염’을 붙여서 개발된 세계 최초 ‘캄실산 암로디핀’ 개량신약으로 기존 ‘베실산 암로디핀’에 비해 광안정성을 획기적으로 개선해냈다. 2004년 9월 발매되기까지 5년간 30억원의 연구비가 투입됐다. 개량신약(수퍼 제네릭: Super-Generic)이란 기존 오리지널 신약보다 기능이 개선된 다른 신규제제 또는 신규제형을 개발, 부가가치를 높인 제제를 뜻한다. ...2006-03-27 15:17
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ② 종근당 애니디핀종근당의 개량신약인 고혈압치료제 '애니디핀'정이 지난해 150억원 이상의 매출을 기록, 주목을 받고 있다. 특히 애니디핀은 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 암로디핀의 말레이트 염이라는 강점이외에 고순도 원료합성 및 안정화 제제기술의 개발 성과를 더함으로써 암로디핀 시장에서 확실한 제품력 우위확보를 통하여 향후 약 400억원 이상의 매출을 달성할 것으로 기대되고 있다. 애니디핀이 개량신약으로서 성공시대를 열고 있는 것은 암로디핀 말레이트 제제로서는 국내 유일의 자체개발제품이라는 것과 국내 최상의 ...2006-03-27 15:11
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ③ SK케미컬 스카드성공요인 스카드가 매출 100억을 넘어설 수 있었던 요인은 무엇보다도 전사적 노력의 결과였다. 개발기획부터 임상, 그리고 마케팅이 하나가 되어 최선을 추구했기 때문에 얻을 수 있는 결과라는 것. 경쟁사들보다 늦게 준비를 시작했지만 출시는 제일 빠르게 할 수 있도록 개발과 임상파트에서 총력을 기울여 재빠른 진행을 해준 덕분에 ‘First group’에 속해 출시를 할 수 있었고, 그 이후 마케팅에서 주력제품으로 선정을 하여 무소처럼 힘차게 정진한 결과, 100억 매출을 달성할 수 있었던 것이다. 향후 마케팅 전개...2006-03-27 14:50
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ④유유 맥스마빌유유는 세계 최초로 알렌드로네이트(Alendronate 5mg)와 칼시트리올(Calcitriol. 0.5㎍)을 복합한 골다공증치료제인 맥스마빌을 개발, 판매에 들어감으로써 세계적인 주목을 받고 있다. 유유가 개발한 맥스마빌(한국, 미국 등 국내외 특허 출원)은 국내에서만도 발매 첫해에 100억원 달성이 무난할 것으로 보고 있으며 향후 2~3년 내 연매출 1천억원을 달성 할 블록버스트 제품으로 전망하고 있다. 맥스마빌로 인해 유유는 도약의 한 계기가 될 것으로 보인다. 맥스마빌정은 알렌드로네이트와 칼시트리올을 복합한 신약으로서 가...2006-03-27 11:54
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차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ④유유 맥스마빌
세계 골다공증 시장 선도 복합신약
- 기자
- 입력 2006-03-27 11:54 수정
유유는 세계 최초로 알렌드로네이트(Alendronate 5mg)와 칼시트리올(Calcitriol. 0.5㎍)을 복합한 골다공증치료제인 맥스마빌을 개발, 판매에 들어감으로써 세계적인 주목을 받고 있다.
유유가 개발한 맥스마빌(한국, 미국 등 국내외 특허 출원)은 국내에서만도 발매 첫해에 100억원 달성이 무난할 것으로 보고 있으며 향후 2~3년 내 연매출 1천억원을 달성 할 블록버스트 제품으로 전망하고 있다.
맥스마빌로 인해 유유는 도약의 한 계기가 될 것으로 보인다.
맥스마빌정은 알렌드로네이트와 칼시트리올을 복합한 신약으로서 가장 큰 장점은 번거롭게 칼슘을 따로 먹지 않아도 되고 장용필름 코팅정 제제로서 장에서 흡수되므로 알랜드로네이트로 인한 접촉성 식도 및 위장장애를 감소시킬수 있다는 것.
즉, 알렌드로네이트의 혈중 calcium level을 낮추는 작용과 칼시트리올의 혈중 calcium level를 높이는 작용이 서로 상쇄되는 작용( Buffering Effect)을 하여 calcium level에 대한 부작용을 최소화함으로써 따로 칼슘을 복용하지 않아도 된다. 지금까지 골다공증 환자들이 알렌드로네이트 약을 주1회 복용하면서 반드시 매일 칼슘을 먹어야 되는 불편함이 있었지만 맥스마빌정은 하루 1정만 복용하면 골다공증을 치료할 수 있게 된 것이다.
아주의대 정윤석 교수는 "맥스마빌은 ph5.5 sensitive enteric coated tablet with enhancer로서 맥스마빌은 장용필름코팅정 제제로서 위에서는 흡수가 안되고 장에서만 흡수되므로 앤렌드로네이트오 인한 식도 및 위장장애를 감소시킬수 있다"고 Medical review지에서 밝혔다. 즉 장에서만 작용하는 장용필름코팅정으로 되어 있어 위에서 흡수되지 않고 장까지 가서 흡수되므로 기존 마빌 등 알렌드로네이트의 부작용인 약물 접촉성 식도염 및 위염을 감소시켰다.
단일제보다 임상적 효과 우수
또한, 맥스마빌정은 뼈의 양(Bone Mass)과 뼈의 질(Bone Quality)을 높여주는 알렌드로네이트와 조골세포를 활성화시키고 장내에서 칼슘흡수를 증가시키는 칼시트리올의 복합제로서, 알렌드로네이트 단일제인 마빌보다 임상적 효과가 매우 우수하다.
그리고 복합신약으로 기존의 알렌드로네이트 단일 고함량 제제의 약가와 비교하여 보다 경제적이며, 또한 추가적인 Vitamin D와 칼슘 처방 없이 환자의 경제적인 부담을 경감시켜줄 수 있다.
유유가 식도염 등 결정적인 부작용을 없앤 맥스마빌을 내놓자 골다공증 치료제 시장의 선발 제약업체인 미국의 MERCK가 지난해 MAXMARVIL을 모방해 알렌드로네이트 70mg과 비타민D 400IU를 복합한 Fosamax Plus-D를 내놓았다. 이 제품은 2006년 4월 경 한국에 발매되어 맥스마빌과 경쟁할 전망이다.
선발사의 이 같은 역(逆) 제너릭 제품 반격은 맥스마빌을 경쟁 제품으로 보고 있다는 것을 뜻한다.
맥스마빌은 이 같은 이유로는 2005년 한국신약대상을 받았으며 재단법인 World Federation of Overseas Associations로 부터 제약업체로는 유일하게 월드베스트상도 받았다. 금년 1월에는 특허청으로부터 100대 특허제품상을 받았다.
환자 복용편리성 향상
2006년 1월에는 맥스마빌정은 식약청으로부터 복용 후 눕지 말라는 용법규정의 삭제허가를 받음으로써 환자의 복용편리성을 향상시킨 점은 가장 주목할 점이다.
그동안 골다공증환자들이 약 복용후 눕지 말라는 제한규정은 가장 불편한 점이었기 때문이다. 유유는 이점을 마케팅 키 메시지로 활용하고 있다.
맥스마빌도 그동안 식약청 허가규정(용법, 용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 고려하지 않고 일반적으로 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법용량을 적용해 "복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다" "알렌드로네이트는 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안된다"는 규정을 적용 받았었다.
이로써 맥스마빌이 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받게 됨으로써 환자의 불편함을 해소하게 됨으로써 골다공증 치료에 새로운 장을 열게 됐다.
맥스마빌정은 ①복용 후 누워도 된다는 점 외에도 ②비타민D와 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 된다는 점 ③1주 1회 복용제제와 달리 매일 정해진 복용일에 복용함으로써 복용일을 잊어버리는 불편함 등을 해소한 복합신약이다.
유유 마케팅 관계자는 "모든 알렌드로네이트제제(예:마빌)는 복용 후 접촉성 식도염 등 부작용이 우려돼 눕지 말라는 제한규정이 있는데 맥스마빌이 복용 후 눕지 말라는 제한 규정이 삭제됨으로써 환자의 불편함을 해소한 점이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단되며 향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
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