플라즈마 메디테크 전문기업 플라즈맵이 30L급 대용량 멸균기 ‘STERI 700’ 식품의약품안전처 허가를 획득하고, 2026년 11월부터 본격적인 판매에 나선다. 제품 개발과 국내 인허가 절차를 마무리한 데 이어 다양한 의료기관을 통한 성능 테스트까지 완료하면서 국내 시장 진출을 위한 준비를 마쳤으며, 북미와 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 인증 절차도 추진하고 있다.

회사 측에 따르면 STERI 700은 대형 의료기구의 멸균 수요에 대응하기 위해 개발된 30L급 와이드 챔버 기반 멸균기다. 기존 자사 소형 멸균기 대비 약 4배에 이르는 넓은 챔버 공간을 바탕으로 다양한 의료기구를 수용할 수 있도록 설계됐으며, 의료기관 사용 환경과 멸균 업무 효율성을 고려한 제품이다. 특히 다양한 의료기구를 취급하는 의료 현장에서 요구되는 멸균 공간과 활용성을 고려해 제품 경쟁력을 강화했고, 30L급의 비교적 컴팩트한 용량에도 불구하고, 기존 50L 또는 100L급 이상 대형 멸균기에서 주로 처리하던 길이가 길거나 부피가 큰 의료기구를 효율적으로 수용할 수 있도록 설계됐다.

최근 의료기관에서는 진료과별 특성과 의료기구의 종류에 따라 멸균 장비에 대한 요구가 다양해지고 있다. 플라즈맵은 기존 치과 시장을 중심으로 구축해 온 멸균 사업 영역을 대형 의료기구 멸균이 필요한 다양한 진료 분야로 확대하기 위해 STERI 700을 개발했다. 30L급 대용량 멸균 솔루션을 통해 기존 덴탈 중심의 고객 기반을 안과, 정형외과 등 다양한 진료과로 확대하고, 신규 시장 진입을 통한 추가적인 매출 성장 동력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

특히 안과 분야에서는 글로벌 안과 의료기기 전문기업 알콘(Alcon)과 협력해 시장 진입을 위한 제품 테스트를 진행하는 등 사업 확대를 위한 구체적인 성과를 만들어 가고 있다. 플라즈맵은 글로벌 의료기기 기업과 테스트를 통해 안과 분야 멸균 수요와 제품 적용 가능성을 검토하고 있으며, 이를 바탕으로 신규 고객 확보와 사업 기회 확대를 추진하고 있다. 대용량 멸균기 개발을 통한 다양한 진료과로 시장 확대와 글로벌 기업과 협력을 통한 전문 의료 분야 진출을 병행해 중장기적인 매출 성장 기반을 강화한다는 전략이다.

회사는 이번 식약처 허가 획득이 STERI 700 국내 판매를 본격화할 수 있는 중요한 전환점으로 보고 있다. 플라즈맵은 제품 개발 및 인허가 절차를 진행하는 과정에서 다양한 의료기관을 통한 성능 테스트를 완료했으며, 이를 바탕으로 실제 의료 현장 활용 가능성을 확인했다. 회사는 이러한 준비 과정을 바탕으로 11월부터 본격적인 판매에 돌입하고, 제품 공급과 시장 확대를 위한 영업 활동을 강화해 나갈 계획이다.

또 STERI 700의 국내 시장 진출과 함께 해외 시장 확대를 위한 준비도 진행하고 있다. 플라즈맵은 북미 시장 진출을 위한 미국 FDA 관련 인증과 유럽 시장 진출을 위한 CE 인증을 추진하고 있다. 국가별 규제 요건에 따른 인증 절차를 단계적으로 진행해 해외 시장 진출에 필요한 기반을 확보하고, 향후 글로벌 의료기관을 대상으로 제품 공급 기회를 확대한다는 전략이다.

그동안 플라즈마 기술을 기반으로 의료기기 멸균 및 표면활성 분야 제품 개발과 사업화를 추진해 온 플라즈마는 이번 STERI 700 식약처 허가 획득과 본격적인 판매 개시는 기존 제품군을 보완하고 사업 포트폴리오를 확장한다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 회사는 제품별 특성과 의료기관의 다양한 수요를 고려한 제품 경쟁력 강화를 통해 국내외 시장에서 새로운 사업 기회를 확보해 나갈 계획이다.

플라즈맵 이윤철 대표이사는 “STERI 700은 기존 치과 중심 멸균 사업 영역을 다양한 진료과로 확대할 수 있는 중요한 제품”이라며 “실제로 미국 글로벌 안과 의료기기 공급업체와 제품 테스트를 진행하는 등 새로운 시장 진출을 위한 기회를 만들어 가고 있다”고 밝혔다. 이어 “국내 시장 판매 확대와 함께 2027년 상반기 미국 FDA 510(k) 및 유럽 CE 인증 허가를 목표로 글로벌 시장 진출을 추진하고 있으며, 이를 통해 새로운 고객 확보와 실질적인 매출 성장으로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.