세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 글로벌 제약사의 CAR-T 치료제 상업용 생산체계에 진입했다. 기존 임상 단계의 세포처리 협력을 상업용으로 확대하며 글로벌 CGT CDMO 사업 경쟁력을 강화한다.

이엔셀은 글로벌 제약사로부터 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 상업용 'CCPC(Centralized Cell Processing Center)'로 지정됐다고 28일 밝혔다.

이엔셀은 그동안 다수의 글로벌 제약사로부터 임상용 CCPC로 지정돼 CAR-T 치료제 제조에 필요한 환자 유래 세포의 가공과 반제품 공급을 담당해왔다. 이번 상업용 CCPC 지정을 계기로 임상 단계에서 상업용 세포처리까지 협력 범위를 확대하게 됐다.

CCPC는 환자로부터 채취한 세포를 정해진 기준에 따라 가공·처리하는 시설이다. 이엔셀은 환자의 혈액에서 채취한 세포를 자사 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 가공해 반제품 형태로 공급하며, 고객사는 이를 활용해 최종 CAR-T 치료제를 제조한다.

이번 지정으로 이엔셀은 글로벌 제약사의 상업용 CAR-T 치료제 생산체계에서 세포처리 역할을 수행하게 됐다. 회사는 그동안 축적한 세포처리 및 품질관리 역량을 바탕으로 글로벌 고객사와의 협력을 확대할 계획이다.

이와 함께 이엔셀은 CAR-T 치료제의 생산성과 품질 경쟁력을 높이기 위한 자체 공정기술 개발도 추진하고 있다. 최근 T세포 활성화 조건과 배양 환경을 최적화해 제조 과정에서 발생하는 세포 사멸과 증식 저하를 최소화하는 공정기술에 대한 특허를 출원했다.

회사에 따르면 자체 비교시험에서 해당 공정을 적용한 최종 CAR-T 세포 수율은 기존 공정 대비 4배 이상 증가했다. 공여자 간 세포 품질 편차도 감소한 것으로 나타났다. 이를 통해 CAR-T 치료제 제조 과정의 생산성과 품질 일관성을 개선할 가능성을 확인했다.

이엔셀은 산업통상자원부 국책과제를 통해 해당 공정기술을 폐쇄형 자동화 제조 시스템 검증 기술과 연계할 계획이다. 나아가 고객사별 세포 특성과 개발 파이프라인에 최적화된 CAR-T 생산 솔루션으로 고도화해 CGT CDMO 사업 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

이엔셀 관계자는 "이번 상업용 CCPC 지정은 글로벌 제약사와의 협력이 기존 임상 단계에서 상업용 생산체계로 확대됐다는 점에서 의미가 크다"며 "그동안 축적한 세포처리 및 품질관리 경험과 자체 공정개발 역량을 바탕으로 글로벌 고객사와의 협력을 강화하고, 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 이엔셀은 2024년 코스닥 시장에 상장한 CGT CDMO 전문기업이다. 다수의 글로벌 제약사와 협력하며 세포치료제 위탁생산 경험을 축적해왔다. 회사는 이번 상업용 CCPC 지정과 자체 CAR-T 공정기술 개발을 기반으로 글로벌 CGT CDMO 시장에서 사업 기회를 확대할 계획이다.