저자

리니칼(Linical)

메건 헤이든(Meghan Hayden)

사업개발 이사(Director of Business Development)

신생 바이오텍 기업은 혁신적인 치료제를 빠르게 개발하면서도 글로벌 임상개발에 필요한 운영·규제·과학적 기준을 충족해야 합니다. 투자자는 주요 개발 목표의 달성을, 이사회는 진전을, 환자와 연구자는 적시에 제공되는 지원을 기대합니다. 하지만 많은 바이오텍 기업은 소규모 내부 조직과 제한된 인프라로 이 모든 일을 수행해야 합니다.

따라서 적합한 임상시험수탁기관(CRO)을 선택하는 것은 중요한 전략적 결정입니다. 대형 CRO는 폭넓은 조직과 자원을 갖추고 있지만, 많은 신생 바이오텍은 글로벌 역량을 갖춘 중견 CRO에서 전문성, 유연성, 협력 관계의 균형을 찾고 있습니다.

리니칼은 항암, 중추신경계(CNS), 희귀질환 등 복잡한 치료 영역에서 바이오텍 의뢰사와 긴밀히 협력하고 있습니다. 이 글에서는 초기 개발부터 글로벌 2상 임상시험까지 성공적인 바이오텍–CRO 협력 관계를 구축하기 위한 실무 방안을 소개합니다.

바이오텍의 현실: 압박 속에서 빠르게 움직이기

오늘날 바이오텍 업계에서는 속도가 중요합니다.

임상 개발의 주요 일정은 자금 조달, 사업 제휴, 기업가치의 변화, 후속 투자 유치와 직접 연결되는 경우가 많습니다. 목표 등록 환자 수를 달성하지 못하거나 데이터베이스 잠금(DB lock)이 몇 달 지연되면, 그 영향은 해당 임상시험 하나에 그치지 않을 수 있습니다.

핵심은 단순히 CRO를 찾는 것이 아니라 의뢰사 조직의 일부처럼 함께 일할 수 있는 파트너를 찾는 것입니다.

중견 CRO가 중요한 이유

많은 바이오텍 기업에 규모가 큰 CRO가 언제나 최선의 선택은 아닙니다.

대형 CRO는 광범위한 글로벌 네트워크를 갖추고 있지만, 바이오텍 의뢰사는 고위 책임자와 직접 소통하거나 복잡한 조직 구조 속에서 의사결정을 진행하고, 개발 계획의 변화에 필요한 유연성을 확보하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

중견 CRO 모델에는 다음과 같은 장점이 있습니다.

고경력 전문가와의 직접 소통

바이오텍 의뢰사는 신속한 결정이 필요한 경우가 많습니다. 시험계획서 변경, 환자 등록 문제 또는 규제 요건 변화가 발생했을 때 경험 많은 프로젝트 책임자, 의학 전문가, 운영 의사결정권자와 직접 소통할 수 있다는 점은 큰 가치가 있습니다.

리니칼에서는 고위 책임자도 프로젝트 수행 현황을 긴밀히 파악하며, 고객이 문제에 신속하고 실용적으로 대응하도록 돕습니다.

글로벌 역량을 갖춘 유연성

신생 바이오텍은 개발 방향을 자주 조정합니다. 새로운 데이터로 시험계획서를 수정해야 할 수도 있고, 자금 조달에 따라 일정을 앞당기거나 규제기관의 의견에 따라 시험 설계를 변경해야 할 수도 있습니다.

리니칼과 같은 중견 CRO는 글로벌 운영 역량, 전문 치료 영역의 경험, 구축된 실시기관 네트워크를 제공하면서도 변화에 효율적으로 대응할 수 있습니다.

의뢰사에 맞춘 의사결정 및 관리 체계

인력이 적은 의뢰사 조직에는 불필요하게 복잡한 절차가 도움이 되지 않습니다.

성공적인 협력 관계는 획일적인 관리 체계를 적용하기보다 의뢰사의 자원과 의사결정 방식에 맞춰 소통 및 감독 체계를 설계합니다. 이를 통해 바이오텍은 행정 부담을 줄이면서도 프로젝트에 대한 통제력을 유지할 수 있습니다.

실무적인 협력 방안

효과적인 CRO 협력은 실제로 어떻게 이루어질까요?

1단계: 일찍 협력 시작하기

가장 탄탄한 협력 관계는 환자 등록이 시작되기 훨씬 전부터 형성됩니다. 초기 단계부터 함께 논의하면 의뢰사와 CRO는 다음 사항에 대한 방향을 맞출 수 있습니다.

- 개발 전략
- 국가 선정
- 실시기관 타당성 평가
- 환자 모집에 관한 가정
- 데이터 관리 방식
- 규제 대응 계획

조기에 협력하면 운영상 위험이 큰 지연으로 이어지기 전에 파악할 수 있습니다.

2단계: 의사결정에 도움이 되는 관리 체계 구축하기

관리 체계는 실행을 돕도록 설계해야 합니다. 신생 바이오텍에 효과적인 체계에는 보통 다음 요소가 포함됩니다.

- 경영진 운영위원회 회의
- 정기적인 운영 현황 검토
- 명확한 상위 보고 경로
- 주요 의사결정별 책임자 지정
- 실시간 위험 관리 절차

목표는 문제가 발생했을 때 적절한 의사결정권자에게 신속히 전달되도록 하는 것입니다.

3단계: 통합 데이터 전략 수립하기

데이터는 바이오텍 기업이 보유한 가장 중요한 자산 중 하나입니다. 의뢰사는 초기에 다음 사항에 대한 공통 기준을 마련해야 합니다.

- 데이터 검토 절차
- 데이터 클리닝 일정
- 안전성 데이터 대조
- 성과 지표와 보고 기준
- 실태조사 대비 수준

CRO와 의뢰사가 데이터 품질 및 시험 진행 상황을 함께 확인할 수 있으면 위험을 더 일찍 발견하고 선제적으로 관리할 수 있습니다.

4단계: 처음부터 글로벌 전략 고려하기

많은 바이오텍이 처음에는 한 지역에 집중하다가, 나중에 환자 등록이나 상업화 목표를 위해 특정 국가로 확대해야 한다는 사실을 알게 됩니다.

초기부터 글로벌 전략을 고려하면 환자 모집 가능성, 실시기관의 다양성, 규제 계획, 일정 예측 가능성을 높이는 데 도움이 됩니다.

리니칼은 북미, 유럽, 아시아·태평양 지역의 경험을 바탕으로 의뢰사가 초기 개발 과정을 지나치게 복잡하게 만들지 않으면서도 해외 진출 기회를 평가하도록 지원합니다.

현장 사례에서 얻은 교훈: 두 바이오텍의 사례

글로벌 확대를 추진한 항암제 개발 바이오텍

새로운 항암 치료제를 개발하던 한 바이오텍은 빠른 환자 등록을 예상하고 소수 국가에서 임상시험을 시작했습니다. 그러나 실시기관 활성화 이후 적격 환자를 확보하기 위한 경쟁이 크게 늘면서 환자 모집 예상치가 흔들리기 시작했습니다.

의뢰사와 리니칼은 등록 실적의 부족분이 커질 때까지 기다리지 않고 글로벌 확대 가능성을 함께 재검토했습니다. 타당성 평가 자료, 실시기관 성과 지표, 환자의 진료 경로에 관한 정보를 활용해 추가 지역을 평가했습니다.

전략적으로 시험 지역을 확대하고 실시기관 활성화 절차를 간소화한 결과, 시험 감독과 데이터 품질을 유지하면서 환자 등록의 추진력이 개선되었습니다.

핵심 교훈: 글로벌 확대는 문제가 발생한 뒤의 긴급 대응책이 아니라 미리 고려할 수 있는 전략적 선택지입니다.

내부 자원이 제한된 복잡한 CNS 질환 개발 프로그램

복잡한 중추신경계 질환의 치료제를 개발하던 한 소규모 바이오텍은 다른 과제에 직면했습니다. 연구 성과는 유망했지만, 여러 업무를 맡은 소수의 내부 임상팀만으로 개발을 진행해야 했습니다.

해결책은 단순한 인력 추가가 아니었습니다. 의뢰사에는 전략적 지원을 제공하면서도 주요 의사결정 과정을 충분히 파악할 수 있는 운영 모델이 필요했습니다.

체계적인 의사결정 구조, 일원화된 소통, 선제적인 데이터 관리 감독을 통해 의뢰사는 조직의 복잡성을 더하지 않고도 임상시험 수행 현황을 확신할 수 있었습니다.

핵심 교훈: 효과적인 협력 관계는 의뢰사의 관리 부담을 줄여줍니다.

중견 CRO 선정 시 확인할 10가지 질문

바이오텍 의뢰사는 CRO를 선정하기 전에 다음을 확인하는 것이 좋습니다.

1. 고경력 전문가가 프로젝트 전 기간에 걸쳐 적극적으로 참여하는가?
2. 의사결정이 필요한 사안을 얼마나 신속하게 상위 보고하고 해결할 수 있는가?
3. 해당 치료 영역에서 어떤 경험을 보유하고 있는가?
4. 의사결정 및 관리 체계를 얼마나 유연하게 조정할 수 있는가?
5. 운영 모델을 한 국가에서 글로벌 개발로 확장할 수 있는가?
6. 실시기관 활성화를 앞당기기 위해 어떤 방법을 사용하는가?
7. 데이터 품질을 어떻게 모니터링하고 유지하는가?
8. 의뢰사는 시험 성과 지표를 어느 수준까지 확인할 수 있는가?
9. 지역별 글로벌 규제 전략과 규제기관 대응을 어떻게 지원하는가?
10. 일정, 자금 또는 개발 우선순위가 바뀌면 그에 맞춰 조정할 수 있는가?

이 질문에 대한 답변은 CRO의 역량 소개 자료보다 장기적인 협력의 성공 가능성을 더 잘 보여주는 경우가 많습니다.

리니칼의 차별점

바이오텍 의뢰사에 필요한 것은 업무를 수행하는 업체만이 아닙니다. 불확실한 상황을 함께 헤쳐 나갈 수 있는 파트너가 필요합니다.

리니칼은 항암, CNS, 희귀질환과 같은 복잡한 치료 영역의 전문성에 신생 바이오텍이 필요로 하는 유연성, 원활한 소통, 글로벌 관점을 더합니다. 리니칼 팀은 의뢰사와 긴밀히 협력해 실용적인 관리 체계를 구축하고, 임상 운영을 최적화하며, 데이터 품질을 강화하고, 글로벌 시장으로의 확대를 지원합니다.

초기 개발에서 글로벌 2상 임상시험으로 나아가는 바이오텍에 적합한 파트너십은 임상시험 수행을 지원하는 데서 더 나아가, 유망한 과학적 혁신을 성공적인 개발 프로그램으로 발전시키는 데 기여할 수 있습니다.

원문

From Seed to Global Phase II: A Biotech-Ready Playbook for Partnering with a Mid-Size CRO