디지털치료기기(DTx) 전문 기업 (주)에스알파테라퓨틱스(대표 최 헌)는 소아 근시 진행 억제를 위한 디지털치료기기 'MyoHabit™(모델명: SAT-001)'이 식품의약품안전처로부터 품목허가(D 제인 26-4035호)를 획득했다고 9월 16일 밝혔다.

MyoHabit™은 소아 근시 진행 억제 치료를 목적으로 개발된 디지털치료기기다. MyoHabit™은 안구 운동, 눈의 휴식, 밝은 빛 노출 등의 행동 유도 훈련을 모바일 앱으로 구현한 치료용 소프트웨어다. 소아 근시인 아이가 일상 속에서 앱 안내에 따라 훈련 과제를 수행하며 근시 진행을 억제하도록 설계됐다.

에스알파테라퓨틱스는 MyoHabit™의 개발 과정에서 ▲탐색임상시험 ▲확증임상시험을 단계적으로 거쳐 임상적 안전성과 유효성을 평가했으며, 치료 종료 후 경과를 확인하기 위한 연장연구와 맥락막 변화를 탐색하는 임상연구까지 진행해 임상적 근거를 축적했다.

탐색임상시험은 만 5세 이상 13세 미만 소아 근시 환자 60명을 대상으로 48주간 전국 7개 의료기관에서 진행됐다. 참여 기관은 ▲삼성서울병원 ▲의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 ▲재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 ▲분당서울대학교병원 ▲노원을지대학교병원 ▲건국대학교병원 ▲한길의료재단 한길안과병원으로 총 7곳이다.

이를 바탕으로 진행된 확증임상시험은 만 5세 이상 9세 미만의 소아 근시 환자 110명을 대상으로 48주간 국내 12개 의료기관에서 임상적 유효성과 안전성을 평가했다. 참여 기관은 ▲재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 ▲삼성서울병원 ▲의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 ▲노원을지대학교병원 ▲건국대학교병원 ▲한길의료재단 한길안과병원 ▲중앙대광명병원 ▲부산대학교병원 ▲영남대학교병원 ▲가천대 길병원 ▲대구파티마병원 ▲한림대학교 동탄성심병원으로 총 12곳이다.

2021년 6월 탐색 임상시험으로 시작해 2026년 3월 확증 임상시험까지, 4년 10개월동안 수행된 임상시험들을 통해 소아 근시 진행 억제에 대한 임상적인 효과성과 안전성을 검증했다. 특히 두 임상시험 모두에서 기기 관련 이상사례가 보고되지 않아 소아 근시 환자에 대한 안전성도 일관되게 확인됐다.

한편 에스알파테라퓨틱스는 표준 치료제가 없거나 치료제 사용이 한정적인 의학적 미충족 영역을 공략하는 디지털치료기기(DTx)로 MyoHabit™을 개발해왔다.

MyoHabit™은 일본 로토제약과 기술이전(L/O) 계약을 체결해 아시아 일부 국가 내 상용화를 준비하고 있으며, 국내 출시 및 판매를 위해 국내 유수 헬스케어 기업들과 파트너십 협의를 진행 중이다. 또 에스알파테라퓨틱스는 이번 품목허가를 기반으로, 코스닥 기술특례 상장을 목표로 한 상장 전 투자유치(Pre-IPO)를 진행 중이다.

최 헌 에스알파테라퓨틱스 대표는 “단계적인 임상개발을 거쳐 소아 근시 진행 억제를 위한 디지털치료기기로 품목허가를 획득했다”며 “의료진과 협력을 바탕으로 소아 근시 환자와 보호자들에게 안전하고 검증된 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.

MyoHabit™ 확증임상 책임 조정자로 참여한 가천대 길병원 안과 백혜정 교수(전 한국사시소아안과학회장)는 “MyoHabit™은 임상적 근거를 바탕으로 기존 약물이나 렌즈를 사용한 근시 치료의 한계를 보완하고, 근시 치료의 적응증을 확장시킬 수 있는 안전하고도 효율적인 디지털 치료 모듈로 기대된다”며 “향후 소아 근시 치료 초기부터 적용 가능한 안전한 근시 치료 또 다른 선택이 될 수 있을 것”이라고 평가했다.

확증 임상에 참여한 한림대학교 동탄성심병원 안과 유수리나 교수는  “소아 근시는 어린 연령에서부터 진행할 수 있어 저연령 소아에서의 적절한 치료와 관리가 중요하지만, 어린 아이일수록 안약 점안이나 렌즈 착용 등의 치료에 부담을 느낄 수 있다”며 “디지털 기반 치료는 이러한 환자들에게 의료진의 판단 아래 고려할 수 있는 또 하나의 치료 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 확증임상 결과는 오는 10월 30일부터 3일 간 서울 그랜드 워커힐호텔에서 개최되는 안과 분야 국제학술대회 제6회 APOIS (Asia Pacific Ophthalmic Innovation Society)에서 E-Poster로 발표될 예정이다.