탈모 치료제 연구개발 및  탈모 비임상 서비스 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)이 동종 모유두세포(DPC) 기반 탈모 세포치료제 ‘EPI-008’ 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 24일 제출했다.

EPI-008은 건강한 공여자로부터 확보한 모유두세포를 배양·증식해 제조하는 동종(allogeneic) 세포치료제다. 모유두세포는 모낭 하부에 위치하며 모낭 형성과 성장, 모주기 조절에 핵심적 역할을 하는 세포로 알려져 있다.

에피바이오텍은 앞서 환자 본인 모유두세포를 이용하는 자가 세포치료제 EPI-001 임상 개발을 진행해 왔으며, 이번 EPI-008 임상시험계획 제출을 통해 자가에서 동종 세포치료제로 탈모 세포치료제 파이프라인을 본격 확장한다. 특히 EPI-008은 환자마다 세포를 채취하고 개별적으로 배양해야 하는 자가 세포치료제와 달리, 사전에 제조·보관한 세포를 다수 환자에게 투여할 수 있는 기성품형(off-the-shelf) 치료제를 목표로 한다고 회사 측은 밝혔다. 

에피바이오텍 관계자는 “EPI-001을 통해 축적한 모유두세포 치료제 개발 경험을 바탕으로 EPI-008 임상 개발 단계에 진입하게 됐다”며 “동종 세포치료제가 성공적으로 개발될 경우 환자 편의성과 치료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

에피바이오텍은  동종 모유두세포(DPC) 기반 탈모 세포치료제 개발 외 기존 우울증 치료제 벤라팍신(Venlafaxine)을 항암제 유발 탈모(Chemotherapy-Induced Alopecia, CIA) 예방 치료제로 재창출하는 전략도 추진하고 있다.  이미 빠진 모발 재성장을 촉진하는 방식이 아니라 항암제로 인한 모낭 손상 자체를 줄이는 접근으로, 마우스와 사람 모낭 모델에서 보호 효과를 확인하고 두피 국소제형 개발에 나선다는 계획이다.

특히 회사는 탈모 질환에 특화된 자체 탈모 유전자 데이터베이스인 ‘EPIGene’과 AI 기반 분석 알고리즘 ‘AlopeciAI’를 활용해 단일세포 전사체 기반 탈모 후보물질 발굴 체계도 구축했다. 

회사 측에 따르면 EPIGene은 탈모 질환에서 나타나는 유전자 발현 변화와 신호경로를 분석해 잠재적 치료 표적을 발굴하는 데 활용되며, AlopeciAI는 도출된 표적과 후보물질의 우선순위를 선별하는 AI 기반 분석 기술이다. 회사는 이러한 데이터 분석 역량을 발모 효능평가 기술과 연계해 후보물질 발굴부터 효능 검증까지 이어지는 플랫폼 기반 연구개발 체계를 강화하고 있다.

에피바이오텍은 해당 플랫폼 기술을 자체 파이프라인 개발 뿐 아니라 외부 고객 대상 탈모 비임상 CRO 서비스에도 활용하며 사업화 성과를 창출하고 있다. 모낭 관련 세포 판매, 탈모 평가모델, 발모 효능평가 기술 등을 기반으로 국내외 기업 탈모 치료제, 기능성 화장품 및 건강기능식품 원료 개발을 지원하고 있으며, 단일 후보물질에 의존하지 않는 플랫폼 기반 확장형 신약개발 체계를 통해 다양한 모달리티로 파이프라인을 확장하고 있다.

기술력을 인정받아 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2026년 상반기 우수기업연구소’에 지정돼 지난 7월 21일 인증서를 받았다.