T세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍이 인터루킨-7(IL-7) 기반 T세포 증폭제 'NIT-110'(재발성·불응성 진행성 고형암, NT-I7 및 키트루다 병용 요법) 미국 FDA 임상 1b/2a상서 안전성과 유효성을 확인했다.  

임상시험 제목은 '재발성·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 NT-I7(Efineptakin Alfa)과 펨브롤리주맙 병용요법을 평가하기 위한 공개(Open-label) 제1b/2a상 임상시험'으로, 회사는 2020년 1월 17일 승인(신청: 2019년 12월 18일)받아 2020년 6월 10일(첫 환자 등록일)부터 2025년 1월 13일(마지막 환자 평가일)까지 임상을 진행했다.

네오이뮨텍이  18일 수령한  임상시험결과보고서(CSR)에 따르면 제1b상(등록환자 수: 12명) 결과 재발 불응성 종양 환자에서 NT-I7와 펨브롤리주맙 병용투여는 양호한 내약성을 보였고 권장 제2상 임상시험 용량(RP2D)은 1,200 ㎍/㎏으로 결정됐으며, 해당 용량에서 용량제한독성(DLT)이 1건만 관찰되어 최대내약용량(MTD)에는 미도달했다. 

제2a상(등록환자 수: 총 203명) 결과 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 각각 13.1개월 및 13.0개월을 보였다. 췌장암 환자군(Arm V 및 Arm Va)에서 iRECIST기준 중앙값은 9.7개월이었고 최대 28.1개월 이상 지속성이 관찰됐다.

전체생존기간(Overall Survival) 중앙값은 전체적으로 10.2 개월이었고 대장암 군에서 12.3 개월, 췌장암군에서 7.7개월, 비소세포폐암에서는 17.3개월을 보였다. 

바이오마커 코호트 결과(최대 10명) NT-I7와 펨브롤리주맙 병용요법은 종양침윤림프구(TIL) 증가를 유도한 것으로 나타났다.

회사는 " Merck사로부터 병용 약물(펨브롤리주맙)을 무상 제공받아 수행된 임상시험으로, 시험 종료에 따른 관련 절차를 진행할 예정"이라며 " 임상시험에서 확보한 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 향후 NT-I7 후속 임상시험 및 개발 전략 수립에 활용할 계획"이라고 밝혔다.