오츠카社는 1일 1회 복용하는 서방형 캡슐제 ‘심트리요’(Simtriyo: 센타나파딘)이 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

‘심트리요’는 연령대가 6세 이상이면서 체중이 최소한 20kg에 해당하는 소아 및 성인 ADHD 환자들을 위한 치료제로 승인관문을 통과했다.

최초이자 유일한 노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 재흡수 저해제(NDSRI)인 ‘심트리요’는 환자와 의료인들이 이처럼 복잡하고 고도로 개별화된 증상을 관리하는 새로운 치료 접근방법으로 각광받을 수 있을 전망이다.

‘심트리요’는 노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 등의 재흡수를 저해하는 기전으로 주의력과 행동을 조절하는 데 관여하는 경로에서 이들 신경전달물질들의 가용성을 높여주는 치료제이다.

노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 재흡수 저해제이자 중추신경계(CNS) 자극제이기도 한 ‘심트리요’는 미국 마약단속국(DEA)의 등급 분류를 거쳐 연내에 발매에 돌입할 수 있을 것으로 보인다.

FDA는 본임상 3상 시험 건들로부터 확보된 결과를 근거로 ‘심트리요’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험 건들을 통해 성인, 청소년 및 소아 ADHD 환자들을 대상으로 ‘심트리요’가 나타낸 효능과 안전성에 대한 평가가 이루어졌다.

본임상 3상 시험 건들이 진행되는 동안 ‘심트리요’는 소아‧청소년 ADHD 환자들을 대상으로 ‘ADHD 등급 평가지표-5판’(ADHD-RS-5) 척도를, 성인 ADHD 환자들을 대상으로 ‘ADHD 연구자 증상 등급 평가지표’(AISRS) 척도를 각각 적용한 가운데 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 ADHD 증상들의 개선이 입증됐다.

두 시험에서 ADHD 증상들의 개선은 1주차부터 조기에 관찰됐다.

가장 빈도높게 수반된 ‘심트리요’의 부작용을 보면 소아‧청소년 환자들에게서 식욕감퇴, 구역, 발진, 두통 및 복통 등이 보고된 가운데 성인환자들의 경우에는 두통, 식욕감퇴, 불면증, 구역, 구갈 및 설사 등이 눈에 띄었다.

오츠카 파마슈티컬 디벨롭먼트&커머셜라이제이션社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘심트리요’의 발매를 승인한 것이 ADHD 환자들을 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “ADHD 증상들에 대응하는 새로운 치료 접근방법을 ‘심트리요’가 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.

ADHD가 복잡한 데다 고도로 개별화된 증상의 하나여서 환자들은 소아기에서부터 청소년기 및 성인기에 이르기까지 영향이 미칠 수 있다고 크라우스 부사장은 설명했다.

오늘 승인은 ADHD 증상들을 관리하기 위해 환자와 환자가족들이 필요로 하는 다양한 니즈에 부응할 혁신적인 치료대안을 선보이고자 오츠카가 사세를 집중해 온 것이 반영된 개가라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 오츠카 측은 ‘심트리요’의 증거자료를 확충하기 위한 임상연구를 추가로 진행 중이다.

ADHD와 동반 불안 증상을 나타내는 성인환자들을 대상으로 진행되어 최근 마무리된 임상 3b상 시험의 결과를 보면 ‘심트리요’를 복용한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 ADHD 증상들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 이증됐다.

이 시험의 상세한 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

뉴욕대학 랭곤 헬스 통합 학술‧의료 시스템의 레너드 A. 아들러 성인 ADHD 프로그램 책임자는 “ADHD가 학교, 직장 및 대인관계 등 일상생활의 다양한 측면들에 크게 영향을 미칠 수 있다”면서 “ADHD의 이질적인 본성으로 인해 치료를 하더라도 다수의 환자들이 계속 증상을 나타낼 수 있고, 이로 인해 일상적인 기능수행에 지장을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이번에 ‘심트리요’가 허가를 취득함에 따라 새로운 작용기전을 내포한 치료제가 도입될 수 있게 되면서 의료인과 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭을 확대할 수 있게 됐다고 아들러 박사는 설명했다.

ADHD가 고도로 개별화된 증상인 만큼 치료대안 선택의 폭을 확대하는 것이 중요하다고 지적하기도 했다.

저마다 다른 개별환자들의 니즈가 반영된 치료제 선택 결정을 가능케 해 줄 것이기 때문이라는 전언이다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘심트리요’의 발매를 승인한 것이다.

4건의 시험들은 소아, 청소년 및 성인 ADHD 환자들을 대상으로 ‘심트리요’의 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.