면역 혁신신약 개발기업 샤페론은 차세대 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’ 핵심 조성물 특허가 국내에 등록됐다고 15일 밝혔다. 

회사 측에 따르면 이번 특허는 누겔의 핵심 유효성분을 피부에 효과적으로 전달할 수 있도록 설계된 아토피피부염 치료용 겔 제형 조성물 및 제조기술에 관한 것으로, 샤페론은 해당 기술을 통해 기존 제형 대비 유효성분 사용량을 줄이면서도 치료 효과를 유지하거나 개선할 수 있는 가능성을 확인했다. 특히 겔 제형은 환자에게 직접 도포하는 완제품 형태와 밀접하게 연관돼, 단순 제형 특허를 넘어 실제 상업 제품 보호 범위를 넓히는 역할을 한다.

국소 치료제는 제형 변경 시 피부 투과성, 안정성, 유효성 등에 영향을 받을 수 있어 후발 업체가 특허를 회피하기 위해 새로운 제형을 개발할 경우 별도 연구와 임상, 허가 절차가 필요하다. 이에 따라 회사는 이번 특허는 누겔의 독점적 지위를 강화하고, 장기적인 제품 가치와 사업화 가능성을 높이는 효과가 있을 것으로 예상하고 있다.

샤페론은 현재 미국 FDA 승인하에 미국과 한국에서 진행한 누겔 글로벌 임상 2b상 파트2 투약 및 추적관찰을 완료하고, 최종 임상시험결과보고서(CSR) 확보를 위한 데이터 분석 절차를 진행 중이다. 회사는 오는 9월 초 최종 결과 확인을 목표로 하고 있다. 임상 2b상 파트2 결과는 누겔 유효성과 안전성을 보다 명확히 확인하는 중요한 단계로, 향후 글로벌 임상 개발 전략과 기술이전 논의 핵심 근거가 될 전망이다.

샤페론은 누겔의 상업화 가능성에 대비해 특허 생애주기 관리 전략도 강화하고 있다. 제약 업계에서는 신약 시장 독점 기간을 연장하기 위해 물질 특허 외에도 제형, 제조공정, 투여방법 등에 대한 후속 특허를 단계적으로 확보하는 전략이 중요하게 활용된다. 

대표적으로 2002년 처음 FDA 승인을 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira)’는 미국에서 물질 특허가 만료된 2016년 이후에도 제형·제조공정·투여방법 등 후속 특허로 바이오시밀러 진입을 약 7년간 지연시키며, 후발의약품 진입 전까지 20년 이상 글로벌 매출 상위권의 의약품 자리를 지킨 바 있다.

샤페론은 이번 조성물 특허 등록을 통해 국내 특허 보호 존속기한을 2041년까지 확보했으며, 원료 물질 대량생산 공정 특허, 특정 바이오마커를 활용한 환자 진단 기술, 임상 데이터를 기반으로 한 용량·용법 특허 등 후속 특허 전략도 병행하고 있다. 이를 통해 누겔의 독점 보호기간을 단계적으로 연장하고, 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 상업적 가치를 극대화한다는 계획이다.

샤페론 관계자는 “이번 특허 등록은 누겔의 핵심 제형을 보호하는 지식재산권을 확보했다는 점에서 중요한 성과”라며 “임상 개발과 특허 전략을 함께 추진해 누겔의 글로벌 상업화 가능성을 높이고, 아토피피부염 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 말했다.

한편 글로벌 아토피피부염 치료제 시장은 환자 수 증가와 생물학적 제제, JAK 억제제, 국소 치료제 등 치료 옵션 확대에 힘입어 지속적인 성장이 예상된다. 업계에서는 글로벌 아토피피부염 치료제 시장이 2035년 약 67조원 규모까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 특히 전체 아토피피부염 환자 상당수를 차지하는 경증 및 중등증 환자군에서는 장기 사용 부담을 낮춘 바르는 치료제에 대한 수요가 높다.