의료기기 산업의 해묵은 과제인 불공정 유통 구조 개선을 위해 제정된 의료기기법 개정안이 2027년 12월 31일 시행을 앞두고 있다.

28일 오후 국회의원회관 제11간담회실에서는 이수진·김남희·김선민·이정문 의원이 주최하고, 한국의료기기산업협회가 주관한 '의료기기법 개정 그 후, 안정적 제도 정착을 위한 과제와 방향' 토론회가 열렸다. 

이날 현장에서는 보건복지부와 공정거래위원회 등 정부 부처는 물론, 학계와 산업계 전문가들이 모여 법 개정의 의미를 짚고 실효성 있는 제도 안착을 위한 세부 과제들을 강도 높게 논의했다.

김영민 한국의료기기산업협회 회장은 환영사를 통해 법 개정의 무거운 책임감과 향후 방향성을 제시했다.

김 회장은 "의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 지키는 핵심 분야인 동시에, 미래 성장동력으로서 국가 경쟁력을 좌우하는 중요한 산업"이라고 전제하며, "그간 의료기기 유통 과정에서 나타나는 불공정한 거래 관행과 구조적인 문제는 의료기기 산업을 위협하고, 나아가 환자와 국민의 건강에도 영향을 끼치는 요인으로 작용해 왔다"고 진단했다.

이어 "지난해 의료기기법 개정은 매우 의미 있는 진전"이라며 "오늘 토론회가 형식적 의견 교환을 넘어, 향후 2년 내 본 제도가 산업계에 안정적으로 정착하는 데 기여하는 실질적인 밑거름이 되어야 한다"고 강조했다.

첫 번째 발제자로 나선 권지연 동국대학교 의료기기산업학과 교수는 현행 의료기기 유통 구조의 구조적 모순을 짚었다. 권 교수는 의료기기 공급사에서 대리점을 거쳐 간접납품회사(간납사), 그리고 최종 병원으로 이어지는 과정에서 실물과 정보, 청구 대금의 흐름이 일치하지 않는 병목 현상이 발생하고 있음을 지적했다. 실제로 산업협회 실태조사에 따르면 유통 업무에 전체 소요 비용의 25% 이상을 사용하는 기업 비율이 상당히 높은 것으로 나타났다.

권 교수는 "의료기기 공급사들은 부당한 대금 지급 지연, 중간 유통 이익을 고려한 과도한 납품 할인 요구, 합리적 근거 없는 정보 이용료 및 물류비 수취, 가납 재고 분실 및 파손 위험 전가 등 구조적인 문제점에 시달려왔다"고 설명했다.

이를 해결하기 위해 개정된 의료기기법은 ▲특수관계인 거래 제한 ▲3년 주기 판매 질서 실태조사 공표 ▲표준계약서 작성 권장 ▲대금 결제 기한 6개월 내 지급 명문화 등을 핵심 내용으로 담고 있다.

두 번째 발제를 맡은 이태동 국민건강보험공단 요양기관지원실 부장은 간납사가 단순한 유통 문제를 넘어 '불법 개설 기관(사무장 병원)'의 핵심 수익 창출구로 악용되고 있는 현실을 폭로했다.

이 부장은 "최근의 사무장 병원은 법망을 피하기 위해 경영지원회사(MSO)를 활용, 의료인이 포함된 지배구조를 만들고 인사·회계·경영을 주도하며 수익을 사적으로 편취하고 있다"고 밝혔다. 특히 외국계 헬스케어 회사의 자금으로 의료재단을 인수한 뒤 간납사를 통해 고금리 이자와 소모품 공급을 독점하는 등 범죄가 지능화되고 있음을 강조하며, 자금 흐름 추적과 재정 누수 차단을 위해 공단 내 특별사법경찰(특사경) 도입이 반드시 필요하다고 호소했다.

하지만 이어진 패널 토론에서는 개정안이 현장에 적용될 경우 발생할 수 있는 '규제 우회'와 '풍선 효과'에 대한 우려가 쏟아졌다. 산업계 대표들은 법망의 허술함을 지적하며 하위법령(시행령·시행규칙)의 촘촘한 설계를 촉구했다.

전동환 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 전문위원은 "가장 큰 한계는 지분 변화를 통해 법적 제한을 회피하려는 움직임"이라며 "특수관계인이 아닌 다른 사람을 대리인으로 세우거나, 개설자들끼리 서로 상대방 병원의 간납사에 납품을 밀어주는 이른바 '돌려막기식' 교차 거래로 법을 빠져나갈 구멍이 존재한다"고 비판했다.

또한, 6개월 대금 결제 기한에 대해서도 "기한이 지나면 은행법에 따른 연체 금리만 지급하면 될 뿐, 영원히 지급을 미뤄도 제재할 처벌 조항이 없다"며 "오히려 6개월이라는 기준에 맞춰 이자에 해당하는 금액만큼 사전 할인율을 변칙적으로 깎는 등 갑을 관계의 본질이 바뀌지 않는 한 변형된 편법이 등장할 것"이라고 우려했다.

정선영 한국의료기기협동조합 부장 역시 궤를 같이했다. 정 부장은 "표준계약서가 의무화되더라도 조항이 형식적이라면 물류비 전가나 지연 이자 회피 등의 문제를 해결하기 어렵다"며 "업계가 직접 참여해 필수 요건을 지정해야 하며, 대금 지연 위반 시 실질적인 대응 방안과 익명 신고 체계, 포상금 제도 등이 함께 마련되어야 제도의 실효성이 생길 것"이라고 제언했다.

학계와 언론계 전문가들은 문제 해결에 미온적이었던 정부 부처의 책임론을 강하게 제기하며, 체계적인 감시 시스템 구축과 부처 간 협력을 촉구했다.

이황 고려대학교 법학전문대학원 교수는 "농수산물 등 다른 분야에서는 이미 많이 사라진 구조적 비효율과 사익 편취가 유독 의료기기 분야에만 늦게까지 남아있다"며 "이는 공정거래위원회와 보건복지부 등 감독 기관 간의 역할 분담 공백과 무관심이 작용했기 때문"이라고 꼬집었다.

이 교수는 "지분율 50%라는 숫자를 회피하려는 시도는 너무나 당연히 예상되는 일"이라며 "하위 규정에 '사실상의 지배자'에 대한 구체적인 내용을 담고, 공정위와 협력해 실체적으로 부당한 거래를 포괄적으로 금지하는 심사 지침을 만들어 규제 공백을 메워야 한다"고 조언했다.

조동찬 한양대학교 특임교수(전 SBS 기자)의 비판은 더욱 직설적이었다. 조 교수는 "이런 상식 밖의 구조가 17년 넘게 굳어진 것은 정부 부처를 포함해 사실상 모두가 공범이기 때문"이라며 질타했다.

그는 "법인 병원에서조차 간납사를 통해 막대한 사익을 챙기고 이를 자식에게 편법 세습하는 일들마저 벌어지고 있다"며 "3년마다 실시하는 실태조사로는 턱없이 부족하고, 유통 단계마다 이익률이 얼마나 붙는지 누구나 실시간으로 투명하게 들여다볼 수 있는 근본적인 감시 구조를 만들어야 한다"고 강력히 주장했다.

쏟아지는 비판과 산적한 과제에 대해 정부 부처 관계자들은 법 시행 전까지 촘촘한 대비책을 마련하겠다고 입을 모았다.

정하연 보건복지부 약무정책과 사무관은 "그동안 간납업체 문제가 방치되어 온 것에 정부의 큰 책임이 있음을 통감한다"며 "하위 법령을 마련하기에 앞서 현재 유통 시장의 불공정 행위와 대금 결제 현황 등을 파악하기 위한 사전 실태조사를 추진 중에 있다"고 밝혔다.

정 사무관은 산업계가 우려하는 지분 쪼개기 꼼수에 대해서도 "50% 미만이라 하더라도 임원 구성이나 사업 운영 등 사실상의 지배적 영향력을 행사하는 부분까지 하위 법령에서 고루 고려할 수 있도록 세부 규정을 마련하겠다"고 약속했다. 아울러 특수관계 현황 보고 의무를 통해 교차 거래 등 우회 수법을 지속적으로 모니터링하겠다는 방침을 덧붙였다.

임현수 공정거래위원회 시장감시정책과 사무관은 "과거 문화체육관광부의 웹툰·웹소설 표준계약서 제정 당시 공정위가 적극 참여해 수익 배분 구조와 정산 투명성을 개선한 선례가 있다"며 "이번 의료기기 표준계약서 마련 과정에서도 보건복지부와 긴밀히 협의하여 산업계의 권익이 합리적으로 보장될 수 있도록 노력을 다하겠다"고 입장을 표명했다.

한편, 플로어 토론에 참여한 허수정 국민건강보험공단 실장은 앞서 언급된 간납사 불법 거래 사례와 관련해 "하나는 현재 수사기관과 협의하며 수사가 진행 중인 건이며, 다른 하나는 불법 개설에 대해서는 무혐의가 났으나 불공정 거래 부분에 있어서는 검찰로 송치되어 시민사회단체 고발과 함께 법적 절차의 마지막 단계를 밟고 있다"고 진행 상황을 공유하며 지속적인 감시 의지를 드러냈다.

2027년 의료기기 유통 시장의 지각변동을 예고한 이번 법 개정안. 불공정 관행을 바로잡을 법적 뼈대는 세워졌으나, 현장의 기형적 꼼수를 도려낼 '메스'의 예리함은 결국 향후 1년 8개월간 정부가 빚어낼 시행령과 시행규칙, 그리고 부처 간의 철저한 공조에 달려 있다. 안정적인 제도 정착을 향한 대한민국 의료기기 산업의 발걸음이 무거운 과제를 안고 본격적인 시험대에 올랐다.