대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 차세대 정제형 장정결제 ‘클린콜정’ 임상3상 결과가 소화기 질환 분야 SCI급 국제 학술지 ‘World Journal of Gastroenterology’에 게재됐다고 4일 밝혔다.

‘장정결’은 대장내시경 검사 전 장 안을 깨끗하게 비워, 내시경으로 대장 내부를 선명하게 관찰할 수 있도록 하는 준비 과정이다. 장정결이 충분히 이뤄지지 않으면 병변을 놓칠 가능성이 높아지므로, 주요 대장질환의 조기 발견을 위해 임상 현장에서 장정결 확보는 필수적이다.

기존 경구 장정결제는 물약 및 가루약에 비해서 효과와 복용 편의성이 우수해 국내에서 널리 사용돼 왔으나, 많은 알약 복용(총 28정)으로 인한 불편감과 약물 이상반응에 대한 우려가 환자 복약 순응도를 떨어뜨린다는 점이 지적돼 왔다.

대웅제약의 클린콜정은 기존 제품에 비해 황산염 성분을 25% 줄이면서 복용 정제 수도 20정으로 줄여 복용 부담을 낮췄다. 또 배변을 쉽게 돕는 성분(피코설페이트, sodium picosulfate)이 추가돼 약을 덜 먹으면서도 우수한 장정결 효과를 발휘하도록 개발됐다.

이번 논문은 국내 7개 대학병원에서 성인 215명을 대상으로 진행된 다기관 무작위배정 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 작성됐다. 연구는 강북삼성병원 박동일 교수가 연구책임자를 맡았으며, 양산부산대학교병원 박수범 교수가 제1저자로 참여했다. 연구는 단일눈가림, 평행군, 활성대조, 비열등성 설계로 진행되었고, 대장내시경 영상을 평가했다. 복용 정제 수를 줄였음에도 불구하고, 장정결 효과와 안전성을 동시에 확인한 것이 특징이다.

연구 결과, 클린콜정은 정제 수를 20정으로 줄였음에도 기존 장정결제와 비교해 장정결 효과를 유사한 수준으로 유지한 것으로 확인됐다. 더욱이, 전체 약물이상반응 발생률은 기존 장정결제 33.02% 대비 클린콜정 18.10%로 유의하게 낮았다(p=0.013]). 특히, 메스꺼움과 두통의 발생률에서 유의한 차이가 확인됐다. 메스꺼움은 기존 장정결제 21.70% 대비 클린콜정 7.62%로 통계적으로 유의하게 낮았고(p=0.004), 두통 역시 기존 장정결제 8.49% 대비 클린콜정 0.95%로 유의한 차이가 확인됐다(p=0.019).

연구책임자 박동일 교수는 “클린콜정은 기존 OSS 계열 정제 대비 적은 복용량에도 임상적으로 충분한 장정결 효과와 우수한 안전성을 확인했다”며 “대장내시경 준비 과정에서 환자들이 겪는 부담을 낮추고, 복약 순응도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

또  논문 1저자인 박수범 교수는 “이번 연구 결과가 국제학술지에 게재되면서, 클린콜정의 임상적 유효성과 안전성 데이터가 동료심사를 통해 객관적으로 검증됐다는 점에 의미가 있다”고 말했다. 이어 “국내에서 축적된 임상 근거를 국제적으로 공유함으로써, 향후 임상 현장에서의 신뢰도와 활용 근거가 한층 강화될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “클린콜정은 대장내시경 준비 과정에서 환자들이 가장 큰 부담을 느끼는 복용량 문제를 해결하면서도, 임상적으로 필요한 장정결 성능과 안전성을 모두 갖춘 차세대 장정결제”라며 “이번 국제학술지 게재를 계기로 클린콜정이 대장내시경 준비에서 중요한 선택지로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다.