길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 개발 중인 단일정 복합 HIV 치료제인 빅테그라비르(bictegravir)·레나카파비르(lenacapavir) 병용요법이 또 하나의 후기 임상시험에서 기존 표준치료제와 동등한 효과를 확인하며, 허가 신청을 향한 절차에 속도를 내고 있다.

길리어드는 ARTISTRY-2 3상 임상시험에서 해당 병용요법이 자사의 대표 HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy)와 비교해 비열등성을 입증했다고 최근 밝혔다.

ARTISTRY-2 연구는 빅타비를 투여받아 바이러스 억제가 유지되고 있는 성인 HIV 감염인을 대상으로 진행됐다. 연구 참가자들은 2대 1 비율로 빅테그라비르·레나카파비르 단일정 복합요법으로 전환하거나 기존 빅타비 치료를 유지하도록 무작위 배정됐다. 48주 시점에서 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이상인 환자 비율을 평가한 결과, 시험군은 대조군 대비 비열등성을 충족하며 1차 평가변수를 달성했다. 길리어드는 해당 병용요법이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다고 설명했다.

길리어드의 임상개발·바이러스 치료 부문 총괄인 제러드 베이튼(Jared Baeten) 박사는 “이번 결과는 바이러스 억제가 안정적으로 유지되고 있는 성인 HIV 환자에게 빅테그라비르·레나카파비르 병용요법이 의미 있는 추가 치료 옵션이 될 수 있음을 뒷받침한다”며, “ARTISTRY-1과 ARTISTRY-2 두 3상 연구의 전체 데이터를 내년에 공개하고 이를 바탕으로 규제기관에 허가 자료를 제출할 계획”이라고 밝혔다.

이번 성과는 길리어드가 한 달여 전 공개한 ARTISTRY-1 연구 결과에 이은 두 번째 후기 임상 성공 사례다. ARTISTRY-1 연구는 기저 치료로 다제 병용요법을 사용하던 HIV 환자를 대상으로 설계됐으며, 두 연구는 환자군 구성은 다르지만 단순화된 2제 요법의 가능성을 검증했다는 점에서 공통점을 갖는다.

빅테그라비르는 현재 빅타비를 구성하는 세 가지 유효성분 중 하나로, HIV 치료에서 널리 사용되는 인테그라제 억제제 계열 약물이다. 레나카파비르는 캡시드 억제제로, 길리어드의 장기 지속형 HIV 치료제 선렌카(Sunlenca)와 연 2회 투여 PrEP 후보인 예즈투고(Yeztugo)에 사용되고 있다. 길리어드는 이 두 성분을 단일정 복합요법으로 결합해 치료 편의성을 높이면서도 새로운 치료 선택지를 제시하는 전략을 추진하고 있다.

월가에서는 이번 임상 결과가 길리어드의 기존 주력 제품과의 관계 측면에서도 의미가 있다는 평가가 나온다.

씨티(Citi)의 제프리 미챔(Geoffrey Meacham) 애널리스트는 ARTISTRY-1 결과 공개 당시 보고서를 통해, 해당 병용요법이 빅타비를 사용하기 어려운 약 6~8%의 HIV 환자군이라는 ‘미충족 수요’를 겨냥하고 있다고 분석했다. 이는 길리어드가 기존 주력 제품의 매출을 잠식하지 않으면서 HIV 치료 영역에서 도달 범위를 확대할 수 있는 전략적 선택지라는 설명이다.

ARTISTRY-2 결과 발표 이후 미챔 애널리스트는 빅테그라비르·레나카파비르 병용요법이 이른바 ‘빅타비 스위치 시장’에서 활용될 가능성을 언급했다.

그는 “이번 긍정적인 결과는 길리어드가 해당 병용요법을 전략적으로 포지셔닝하고, 다른 2제 요법으로의 전환을 고려하는 환자들을 자사 포트폴리오 내에 유지하는 데 도움이 될 것”이라고 평가했다.

미챔 애널리스트는 또한 ARTISTRY-1과 ARTISTRY-2 두 연구의 성공을 통해 길리어드가 복약 부담을 줄인 단순화된 2제 요법을 제공할 수 있게 됐으며, 약물 수를 최소화하려는 특정 환자군의 선호를 충족할 수 있을 것으로 내다봤다.

씨티는 해당 복합요법의 2030년 매출을 약 6억 3000만 달러로 추정했으며, 내년 허가 신청 이후 2027년 출시 가능성을 제시했다.

길리어드는 두 건의 후기 임상시험 결과를 토대로 규제기관과의 논의를 본격화할 계획이며, 기존 HIV 치료 포트폴리오를 보완하는 새로운 단일정 2제 요법을 통해 시장 내 입지를 유지·확대한다는 전략을 이어갈 방침이다.