식품의약품안전처가 추진 중인 ‘식의약 안심 50대 과제’ 가운데 일반의약품 제형 변경 기준 명확화와 고혈압·이상지질혈증 복합제의 임상 3상 요건 합리화가 제약업계에서 구조적 변화를 이끌 조치로 평가되고 있다. 두 과제는 오랫동안 현장에서 제기돼 온 규제 불확실성과 반복 임상 부담, 개발 예측성 부족 문제를 정면으로 해소하기 위한 시도라는 점에서 주목을 받고 있으며, 현장 중심 규제과학(Regulatory Science) 기반의 새로운 심사체계로의 전환을 보여주는 상징적 사례로도 읽히고 있다.

식품의약품안전평가원 의약품심사부는 25일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단을 대상으로 ‘제약현장 연계 포커스 인터뷰’를 열어 이 두 과제의 추진 배경과 세부 내용을 설명했다. 인터뷰는 단순한 규정 변경을 넘어 현장 의견, 국제 규제 비교, 과학적 근거를 모두 반영해 심사 기준을 업데이트하기 위한 정책적 전환점이라는 의미를 담고 진행됐다.

일반약 개발 최대 병목 ‘제형 변경 기준’, 첫 공식 가이드 마련

일반의약품 개발은 장기간 표준제조기준(표제기)에 규정된 성분과 조합, 효능 범위 안에서만 이뤄져 왔다. 개발 과정에서 제형을 변경하고자 할 때는 연고·크림·겔 등 외용제 간 이동이나 정제·필름코팅정 간 변형처럼 다양한 시도가 존재해 왔지만, 실제 허가 절차에서는 제출해야 하는 자료 요건이 명확하지 않아 매번 심사자와 개별 확인을 거치며 개발이 이뤄졌다. 업계는 이 같은 불확실성이 개발 속도를 저해하고 예측성을 떨어뜨리는 대표적 요인이라고 지속적으로 지적해 왔다.

식약처는 이번 개선을 통해 동일 투여경로 내 제형 변경에 필요한 자료 요건을 처음으로 체계화했다. 제형 간 유사성이 과학적으로 인정되는 경우에는 비교용출 자료를 면제하거나 약제학적 동등성 자료만으로 충분하다는 기준을 명문화했으며, 기술적으로 비교용출 자체가 불가능하거나 임상적 의미가 낮은 제형에 대해서도 필요한 최소자료 범위를 구체화했다.

반면 서방성 제제나 장용성 제제, 패치형 제제와 같이 약물 방출 특성이 달라져 안전성 검토가 더 중요해지는 제형들은 이번 개선 대상에서 제외해 기존 안전성 기준은 그대로 유지했다.

이 같은 조치는 표제기 중심의 개발 구조에서 벗어나 제형 혁신을 허용하는 새로운 틀을 제시했다는 평가를 받는다. 제뉴원사이언스 정성우 팀장은 “이제야 식약처가 제형 개발에 대한 새로운 장을 열어준 셈”이라며 “그동안 표제기만 바라보던 일반약 개발 방식이 제형 자체의 과학적 근거를 기반으로 변화할 수 있는 방향성을 얻게 됐다”고 강조했다.

바이엘코리아 성정희 이사는 “해외 수입 제품의 CPP나 표제기 중심 방식은 개발 확장성을 제한해 왔다”며 “이번 조치는 국내외 기업 모두가 제형을 활용한 제품 전략을 다양하게 설계할 수 있도록 하는 발판이 될 것”이라고 평가했다.

국내 제약사는 이번 조치를 일반약 시장 경쟁력을 크게 높일 수 있는 계기로 보고 있다.

한 제약사 관계자는 “일반약 시장은 제형 차별화가 브랜드 전략과 매출 구조에 직접 영향을 미치는데, 그동안 규제 리스크 때문에 변형 시도가 어려웠던 구조”라며 “새 기준은 소비자 니즈에 맞춘 제품 개발을 촉진하는 변곡점이 될 것”이라고 말했다.

고혈압·이상지질혈증 복합제, 근거 기반으로 3상 부담 해소

두 번째 과제는 고혈압과 이상지질혈증 동반질환 복합제에 대한 임상 3상 필요성을 재검토한 결과다. 기존에는 두 단일제가 각각 이미 3상 임상을 완료한 제품임에도 복합제를 새로 개발할 때는 다시 3상 임상을 반복해야 하는 부담이 있었다. 업계는 이러한 반복 임상이 개발 효율성을 떨어뜨리고, 비용·시간·인력 모두에서 비합리적이라는 의견을 계속 전달해 왔다.

식약처는 지난 10여 년간 축적된 국내 복합제 임상 데이터를 분석해 총 28개 품목과 약 5000명 규모의 자료를 메타분석했다. 분석 결과 두 단일제를 결합해도 치료 효과가 저해되거나 안전성에 문제가 생기지 않는다는 점이 확인되면서, 단일제 임상에서 이미 검증된 안전성과 유효성을 같은 수준으로 다시 확인하기 위한 3상 반복의 필요성이 낮다고 판단했다. 이에 따라 고혈압·이상지질혈증 복합제에 한해 허가 심사에서는 1상 자료 중심의 평가를 적용하는 합리화 방안을 제시했다.

순환신경계약품과 김소희 과장은 “두 약물 간 상호작용이 없고 안전성 우려도 확인되지 않았다는 과학적 근거가 충분한 만큼, 동일한 임상을 반복하는 관행을 재검토하는 것이 적절하다”며 이번 결정의 취지를 설명했다.

업계 반응도 긍정적이다. 현대약품 류신숙 전무는 “3상 임상은 비용과 시간이 막대한 단계”라며 “불필요한 반복 임상이 줄면 확보된 연구 리소스를 개량신약이나 혁신 복합제 개발 등 새로운 영역으로 전환할 수 있다”고 평가했다.

삼아제약 길찬호 이사는 이번 변화가 모든 복합제에 대한 일괄적 완화가 아니라는 점을 강조했다. 그는 “데이터가 충분히 축적된 고혈압·이상지질혈증 복합제에 한정된 합리적 조정이며, 근거가 부족한 복합제는 기존과 동일한 수준의 안전성·유효성 검토가 유지된다”고 밝혔다.

또한 “아직 해외에서도 3상 면제를 명문화한 국가는 없지만, 이번 조치는 우리 규제과학이 국제적 기준으로 자리잡았음을 보여주는 사례”라고 설명했다.

규제 완화 아닌 ‘규제과학 기반 업데이트’…심사체계 전반을 새롭게 설계하는 첫걸음
식약처는 이번 두 과제가 단순한 규제 완화가 아니라, 데이터 기반 규제과학에 따라 심사체계를 새롭게 설계하기 위한 출발점이라는 점을 분명히 하고 있다.

간담회를 주재한 강주혜 의약품심사부장은 “제형 변경과 복합제 임상 요건 조정은 각각 독립적인 개선이 아니라 전체 심사 기준을 시대적 환경에 맞게 재정렬하기 위한 첫 단계”라고 설명했다.

그는 “규제는 안전성과 유효성을 보장하는 도구이며, 변화하는 과학·현장 상황에 맞춰 지속적으로 업데이트되야 한다”며 “이번 조치도 업계와 전문가 의견을 종합해 마련한 것”이라고 강조했다.

강 부장은 또한 “이번 변화가 작아 보일 수 있지만 실제로는 개발 전략, 임상 설계, 제조·품질 관리 전반에 영향을 미치는 규제체계 전환의 신호”라며 향후 고시 개정을 거쳐 심사자료 요건을 공식화하는 작업도 병행될 것이라고 설명했다.

업계–식약처 협의를 기반으로 한 첫 성과…예측성과 개발 확장성 모두 개선될 전망

이번 개선안은 국내외 제약사와 두 업계 단체(KRPI·KPBMA), 심사부가 공동으로 참여한 협의체 논의를 통해 도출된 결과라는 점에서 의미가 더욱 크다. 일반의약품 제형 변경 과제는 두 협회가 공동 제안한 첫 사례로, 제형이라는 제품 기획의 핵심 요소에 대해 규제 해석이 단일화됐다는 점에서 정책적 의미가 강조된다. 복합제 과제 역시 업계의 제안에서 출발해 데이터 분석과 국제 비교 검토를 거쳐 추진된 만큼, 일방적 규제 조정이 아니라 근거 기반 협력형 모델로 자리잡고 있다는 평가가 나온다.

업계는 이번 조치로 OTC 시장과 만성질환 치료제 시장 모두에서 제품 다양성과 개발 속도가 확대될 것으로 전망한다. 제형 변경의 불확실성이 사라지면 OTC 브랜드 전략과 차별화 전략 설계가 쉬워지고, 복합제 개발 부담이 줄면 국내 기업의 개량신약·혁신 복합제 개발 포트폴리오 역시 확대될 수 있기 때문이다. 식약처는 앞으로 고시 개정 절차를 통해 제형 변경 기준과 복합제 심사자료 요건을 공식화할 예정이며, 업계 역시 이에 맞춰 개발 전략을 재정비할 계획을 세우고 있다.